ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОГО ПРОДУКТА. Характеристика готового продукта
 Скачать 20 Kb.
|
|
ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОГО ПРОДУКТА Наименование продукции: «Дипиридамол» таблетки 25 мг, покрытые оболочкой, №120. Препарат выпускается согласно: Изм. №3 к П N013897/01-280312. Международное непатентованное название: Дипиридамол. Регистрационный номер: Р №: Р №: П N013897/01 от 28.03.2012. Основное назначение продукта: Фармакологическое действие: Препарат оказывает тормозящее влияние на агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию. Обладает сосудорасширяющим действием (вазодилатирующее средство). В акушерской практике дипипридамол используется для улучшения плацентарного кровотока и предупреждения дистрофических изменений в плаценте, устранения гипоксии тканей плода и накопления в них гликогена. Как производное пиримидина, дипиридамол – индуктор интерферона и оказывает модулирующее действие на функциональную активность системы интерферона (иммуномодулирующее средство). Показания к применению: Лечение и профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу; Дисциркуляторная энцефалопатия; Профилактика артериальных и венозных тромбозов и их осложнений; Профилактика тромбоэмболии после операции по протезированию клапанов сердца; Профилактика плацентарной недостаточности при осложненной беременности; Профилактика ишемической болезни сердца; Профилактика и лечение гриппа (ОРВИ). Состав таблетки Дипиридамол, покрытой оболочкой, представлен в таблице 2.1. Таблица 2.1 Состав на одну таблетку:
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг. По 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконы бесцветного стекла с номинальной вместимостью 30 мл, закрывающиеся полиэтиленовой штепсельной пробкой – амортизатором. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Описание: Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ⅩⅣ ОФС 1.4.1.0015.15 «Таблетки». Подлинность: Подлинность определяется 1) методом УФ-спектрофотометрии в соответствии с ГФ ⅩⅣ ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в УФ и видимой областях»: спектры поглощения испытуемого раствора и раствора сравнения (b) в области от 200 до 350 нм должны иметь максимумы и минимумы при одних и тех же длин волн (при длинах волн 238±2 нм и 282±2 нм). 2) методом ТСХ в соответствии с ГФ ⅩⅣ ОФС.1.2.1.2.0003.15 «Тонкослойная хроматография»: на хроматограмме испытуемого раствора, над стартовым пятном а должно обнаруживаться пятно, по расположению, размеру и интенсивности соответствующее основному пятну над стартовым пятном в на хроматограмме стандартного раствора дипиридамола. Средняя масса таблеток, отклонения от средней массы: определения проводят в соответствии с требованиями ГФ XIV издания ОФС.1.4.2.0009.15 «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Средняя масса 132±7,5%; 18/20 таблеток – не более ±7,5%; 2/20 таблеток – не более ±15%. Посторонние примеси: определяют в соответствии с требованиями ГФ XIV издания ОФС.1.2.1.2.0003.15 «Тонкослойная хроматография». Любая единичная неидентифицированная примесь – не более 0,5%; Сумма примесей – не более 1,0%. Растворение: высвобождение не менее 75 % (Q) дипиридамола через 15 мин согласно ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» (прибор при проведении испытания – вращающаяся корзинка, среда растворения – 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, скорость вращения корзинки – 100 об/мин). Однородность дозирования: проводится методом УФ-спектрофотометрии в соответствии с ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в УФ и видимой областях», не более ±15% от среднего значения содержания активного вещества. Количественное определение: определяют в соответствии с требованиями ГФ XIV издания ОФС.1.2.1.2.0005.15 «Высокоэффективная жидкостная хроматография». Содержание дипиридамола в одной таблетке должно находиться в пределах от 22,5 мг до 26,3 мг (от 90% до 105% от заявленного содержания). Распадаемость: определяют в соответствии с требованиями ГФ XIV издания ОФС.1.4.2.0013.15 «Распадаемость таблеток и капсул». Таблетки должны распадаться не более 10 минут. Микробиологическая чистота: проводится в соответствии с ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота», Категория 3А. Общее число аэробных бактерий в 1г - не более 103 КОЕ; общее число грибов в 1г - не более 102 КОЕ; Escherichia coli-не допускается. Упаковка: По 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконы бесцветного стекла с номинальной вместимостью 30 мл по ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017, закрывающиеся полиэтиленовой штепсельной пробкой – амортизатором. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку для потребительской тары, соответствующего требованиям ГОСТ 7933-89. Пачки помещают в групповую упаковку из картона по ГОСТ Р 52901-2007. Групповая тара опалечивается стрейч – пленкой по ГОСТ 10354-82 Упаковка осуществляется в соответствии с ОФС.1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы». Маркировка: на флаконе указывают наименование предприятия – изготовителя; его товарный знак; торговое наименование препарата; МНН; лекарственную форму; дозировку; количество таблеток в одной упаковке; номер серии; дата изготовления; срок годности; условия хранения. На пачке указывают: наименование предприятия – изготовителя; его товарный знак; адрес; телефон; факс; торговое наименование препарата; международное непатентованное наименование; лекарственную форму; дозировку; количество таблеток в одной упаковке; информацию о составе; условия хранения; «Для приема внутрь»; условия отпуска; «Отпускается по рецепту врача»; предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «Перед применением ознакомьтесь с инструкцией», «Не использовать по истечении срока годности»; регистрационный номер; номер серии; дату изготовления; срок годности; штрих-код; QR-код. На этикетке для групповой упаковки указывают наименование предприятия-изготовителя; его товарный знак; адрес; телефон; факс; торговое наименование препарата; лекарственную форму; дозировку; количество пачек в одной упаковке; условия хранения; номер серии; срок годности; упаковочный знак «Беречь от влаги». Маркировка осуществляется в соответствии с ОФС.1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы». Транспортирование: транспортируют любыми видами крытого транспорта, обеспечивающими целостность и сохранность упаковок от механических повреждений и попадания влаги в пределах температуры 15-25С в соответствии с ГОСТ 17768-90. Хранение: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. В соответствии с ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. В соответствии с ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств». | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||