Контроль качества лабораторных исследований
 Скачать 30.42 Kb.
|
|
Российский университет дружбы народов Факультет непрерывного медицинского образования медицинского института Кафедра клинической лабораторной диагностики РЕФЕРАТ Тема: «Контроль качества лабораторных исследований» Выполнил: Э.А. Пшелуцкий Проверил: зав.кафедрой Н.Н.Омельчук Москва, 2022 г. Содержание: Организация контроля качества в КДЛ Ошибки, встречающиеся в лаборатории Принципы и способы внешней оценки качества. Межлабораторный контроль качества Общие принципы внутрилабораторного контроля качества Методы оценки правильности 1. Организация контроля качества в КДЛ 1. Понятие о контроле качества клинических лабораторных исследований Контроль качества лабораторного исследования – это система меро-приятий по контролю за качеством выполнения лабораторного анализа на всех этапах его осуществления – от периода подготовки пациентов к проце-дуре взятия биологической жидкости до использования полученных результа-тов в клинике. Он осуществляется ежедневно в соответствии с анализом и включает сле-дующие этапы: 1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологи-ческого материала, его предварительной обработки, транспортировки и хранения). 2. Аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реак-ции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения времени ре-акции, процедуры измерения и др. и расчет результатов). 3. Постаналитический (контроль правильности оформления бланка с результатами, их лабораторно-клинической интерпретации, доведения информации до сведения врача). На каждом из этих этапов могут возникнуть ситуации, приводящие в по-следующем к ошибкам определения показателей лабораторных тестов, а, сле-довательно, и ошибкам в диагностике и лечения заболеваний. По данным многих исследователей от 70% до 85% ошибок в лаборатор-ной медицине связаны с внелабораторным этапом лабораторно-диагностического процесса, не проведением или неправильным проведением преаналитического контроля качества. 15-30% ошибок лабораторных исследований связаны с аналитическим этапом лабораторно-диагностического процесса, контроль качества работы ла-бораторий на данном этапе является одним из важнейших мероприятий по до-стижению достоверности лабораторных исследований, которая является обяза-тельной для всех специалистов лабораторной службы, в том числе с специали-стов со средним медицинских образованием. Большое значение в обеспечении качества лабораторных исследований имеет унификация клинических лабораторных методов. 2. Унификация клинических лабораторных методов Унификация клинических лабораторных методов исследования озна-чает научно обоснованный выбор и внедрение в практику работы клинико-диагностических лабораторий единых аналитических процедур, в наибольшей мере удовлетворяющих современному уровню развития медицинской науки и потребностям практики, обеспечивающих надежность и сопоставимость резуль-татов диагностических исследований, выполняемых в различных лабораториях. Система включает следующие этапы: анализ литературы по методам исследования определенного вещества; сравнение методов-кандидатов; выбор методов в соответствии с критериями; обсуждение предлагаемого метода на Комиссии по унификации и кон-тролю качества клинических лабораторных методов исследования. Система унификации методов – это непрерывный, динамичный процесс, позволяющий совершенствовать методические приемы. В основе выбора унифицированного метода лежат критерии: аналитические; медицинские; технико-экономические, что позволяет учитывать достижения в области лабораторной диагностики, со-временный уровень развития методологии, а также практические возможности КДЛ, без чего невозможно реальное внедрение унифицированных методов в практику. К аналитическим критериям относятся: специфичность; правильность; воспроизводимость; чувствительность. Преимущество должно отдаваться методу, имеющему наиболее высокие аналитические показатели. Вторую группу критериев, имеющих медицинский характер, составляют: диагностическая значимость показателей с учетом применения вы-бранного метода; длительность процесса анализа по отношению к допустимым срокам установления диагноза; способ взятия материала для исследования, например кровь из вены или пальца; количество биологического материала, необходимого для исследования. Время, которое требуется для выполнения анализа и получения лаборатор-ной информации клиницистами, должно быть сопоставимо с допустимыми сро-ками установления диагноза, с темпом развертывания патологического процесса и вытекающими отсюда сроками принятия диагностического и лечебного решения. При выборе унифицированных методов предпочтения следует отдавать микрометодам. Унификация методов способствует повышению качества работы лабора-торий, улучшению сопоставимости результатов исследования, обеспечивает рационализацию лабораторного обследования, повышает эффективность рабо-ты лабораторий в диагностическом и экономическом отношении, способствует более быстрому и организованному внедрению научных достижений в лабора-торную практику и улучшению материально-технического оснащения лабора-торий (разработка готовых аналитических форм реактивов, составление переч-ня оборудования для КДЛ, разработка контрольных материалов, адаптация ме-тодов к автоанализаторам, осуществление межлабораторных экспериментов по контролю качества). Кроме того, унификация методов является этапом для перехода к более высокой ступени – стандартизации методов. Перечень клинических лабораторных исследований, выполняемых в учреждениях здравоохранения РФ, утвержден приказом №64 от 21.02.2000 г. "От утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследова-ний". Разработка и осуществление мер обеспечения качества лабораторных ис-следований на уровне КДЛ отражается в "Руководстве по качеству клиниче-ских лабораторных исследований", разрабатываемого в каждой КДЛ. Важным элементом обеспечения качества результатов лабораторных ис-следований является контроль качества клинических лабораторных исследова-ний, который заключается в обнаружении и отслеживании погрешностей, кото-рые могут исказить результат исследования и, следовательно, клинико-лабораторную информацию пациентов. Своевременно и постоянно проводимый внешний и внутрилабораторный контроль качества является залогом достоверности и надежности результатов клинических лабораторных исследований. 2. Ошибки, встречающиеся в лаборатории 1. Классификация ошибок, встречающихся в КДЛ Выполняя лабораторное исследование, сотрудник клинической лаборато-рии стремится к наиболее точному воспроизведению аналитических процедур для получения достоверного результата анализа. Но даже те лаборатории, кото-рые всю свою аналитическую работу выполняют в соответствии с существую-щими требованиями, не застрахованы от ошибок. На результаты анализа могут влиять как внелабораторные, так и внутри-лабораторные ошибки исследования. Ошибки, встречающиеся в лаборатории, делятся на три основные группы: канцелярские ошибки; ошибки сбора проб; аналитические ошибки (систематические и случайные). Наиболее часто встречаются аналитические ошибки, связанные с непра-вильной работой аппаратуры, неправильной калибровкой, неправильным приготовлением проб и реактивов для исследования, нарушением техники исследования. 2. Классификация и характеристика аналитических ошибок В соответствии с общепринятыми правилами различают аналитические ошибки: грубые; случайные; систематические. Грубая ошибка – это одиночное значение исследуемого компонента, вы-ходящее за пределы установленной для данного компонента области (за допу-стимые пределы погрешности). Причиной грубых ошибок является недоста-точная тщательности в работе, как, например, неправильная дозировка, ошиб-ки, в подсчете, небрежность в проведении методики исследования. Случайная ошибка – одиночное значение, не выходящее за пределы установленной для данного исследуемого компонента области, но стремящееся к выходу за эти пределы, в появлении каждой из таких ошибок не наблюдается какой-либо закономерности. Случайные ошибки происходят при всяком изме-рении, и в том числе при любом аналитическом определении, как бы тщательно оно не проводилось. Различные между собой результаты обусловлены: свойствами самой пробы (негомогенностью, неравномерностью пере-мешивания); некачественным инструментарием (неточностью пипеток, мерных колб – объемная ошибка, термоизмерительной аппаратуры – температурная ошибка, нестабильностью фотометрических приборов); неточностью работы персонала лаборатории (неточное пипетирование – ошибка пипетирования, неправильное считывание результатов ис-следования – ошибка утомления, использование слишком коротких шкал – ошибка считывания, при оказании предпочтения каким-либо числам – психологическая ошибка. Систематическими ошибками называют погрешности, одинаковые по знаку, происходящие от определенных причин, влияющих на результаты либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения его. Систематические ошибки обычно можно предусмотреть и устранить или же ввести соответствующие поправки. 3. Виды систематических ошибок 1. Ошибки методические. Они зависят от особенностей применяемого метода анализа, например, от не вполне количественного протекания реакции, на которой основано определение, от частичной растворимо-сти осадка, от течения, наряду с основной реакцией, каких-либо по-бочных реакций, искажающих результаты титриметрического опреде-ления, от свойств примененного при титровании индикатора. 2. Ошибки оперативные. Они происходят от неправильного или недо-статочно тщательного выполнения аналитических операций: недоста-точное промывание осадков, приводящее к постоянному завышению результатов; иногда – излишнее промывание осадков, приводящее к систематическим потерям. Систематические ошибки появляются так-же в результате недостаточной или чрезмерной продолжительности прокаливания осадков, неправильного способа выливания растворов из пипеток. 3. Ошибки индивидуальные, зависящие от индивидуальных особенно-стей самого аналитика, например, от его неспособности точно улавли-вать момент перемены окраски при титровании. 4. Ошибки, зависящие от применяемых приборов и реактивов. Это ошибки, связанные с неравноплечностью или недостаточной точно-стью весов, с употреблением непроверенных разновесов или сосудов для точного определения объемов; ошибки, происходящие в результа-те загрязнения раствора продуктами разрушения стекла или фарфора, из которых сделана применяемая при анализе посуда. Важным фактором является качество применяемых инструментов, прибо-ров и оборудования, что обеспечивается Государственной системой обеспече-ния единства измерений. Согласно этой системы все новые приборы подлежат государственным испытаниям, а все измерительные приборы подлежат провер-ке в соответствии с ГОСТ 8002–71 ведомственными метрологическими лабора-ториями в соответствии с инструкциями к ним. Работать на непроверенных приборах запрещается, так как это увеличивает вероятность возникновения по-грешности прибора, которая входит в общую погрешность анализа. Таким образом, общая ошибка анализа равна сумме ошибок отдельных операций. Поэтому остается необходимость объективной регистрации точности ла-бораторных исследований. Ведь нужно знать, в какой мере при выполнении анализа мы близки к истине. Следовательно, постоянной угрозе возникновения ошибок нужно противопоставить постоянное измерение точности выполнения анализов, точности работы лабораторий, т.е. контроль качества работы. 3. Принципы и способы внешней оценки качества. Межлабораторный контроль качества 1. Задачи и цели внешней оценки качества Задачи внешней оценки качества: выявление систематических ошибок лабораторных методов; обеспечение единства измерений на всей территории страны; обеспечение сравнимости результатов. Конечная цель ВОК – повысить уровень медико-санитарного обслужи-вания населения путем улучшения работы лабораторий. Межлабораторный контроль качества клинических лабораторных иссле-дований в России в настоящее время осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК), создание которой организовано было при-казом Минздрава РФ №117 от 03.05.1995 г. Эта система функционирует на ос-нове обработки результатов проведенных соответствующими клинико-диагностическими лабораториями исследований образцов контрольных мате-риалов, рассылаемых центром ВОК и его региональными отделами. Участие в мероприятиях ФСВОК на основе бесприбыльного хозрасчетно-го самофинансирования является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности и учитывается при их аккредита-ции и лицензировании. Допускается участие лабораторий в других программах ВОК (междуна-родных, коммерческих, региональных) в частности для показателей, отсут-ствующих в ФСВОК. Работа ФСВОК направлена на выявление реальных погрешностей в работе ла-бораторий при анализе реальных проб на содержание определенных компонентов. Каждая лаборатория, участвующая в ФСВОК, получает: оценку качества собственных исследований; обобщенные данные о качестве исследований в других КДЛ страны; рекомендации по устранению источников погрешностей; информацию о качестве разных видов наборов реактивов, калибровоч-ных материалов, лабораторного оборудования. Федеральная система внешней оценки качества клинических исследований со-стоит из разделов, в рамках каждого из которых выполняется оценка качества опре-деленного вида лабораторных исследований. Особенностью ФСВОК является то, что в настоящее время контроль качества охватывает высокотехнологические методы, при применении которых используют-ся аппараты и автоанализаторы со встроенными программами контроля качества. Таким образом, в настоящее время большая часть лабораторных исследова-ний, выполняемых в отечественных лечебно-профилактических учреждениях, охва-чена внешним контролем качества. Программа внешней оценки качества непрерывно совершенствуется за счет: увеличения числа контролируемых параметров; увеличения числа лабораторий-участников; разработки подпрограмм для других лабораторных дисциплин, в том числе и разработки соответствующих контролируемых методик (иммунология); применения специальной программы статистической обработки данных контроля на компьютере; установление объективных критериев оценки результатов участников. 2. Порядок проведения, способы оценки результатов ВОК Анализ контрольных проб должен включаться в обычный ход работы ла-боратории, производиться тем же персоналом, который выполняет повседнев-ные исследования и теми же методами, которые используются лабораторий в повседневной работе. При этом проводится исследование не менее двух кон-трольных проб, и результаты высылаются в региональный центр ФСВОК, где подвергаются статистической обработке. 3. Анализ результатов ВОК При ВОК оцениваются воспроизводимость и правильность. Мерой правильности служит степень близости среднего результата к це-левому значению, характеризующаяся величиной относительного смещения среднего значения, полученного лабораторией, от среднего в группе лаборато-рий, работающих одним и тем же методом и от среднего, полученного рефе-рентным методом (целевого значения – ЦЗ). Кроме статистической обработки результатов ВОК, их можно предста- вить в графическом изображении, что позволяет лаборатории сравнить свои результаты с результатами референтных лабораторий и дифференцировать тип допущенной ошибки. Наиболее часто используются гистограммы и график Юдена (Youden). Для этого проводится следующее: результаты группируются по методам и по типу системы (ручной, ап- паратный); рассчитываются среднее арифметическое значение и среднеквадрати- ческое отклонение по каждой группе и рассчитывают пределы X ±2S . все результаты, выходящие за эти пределы отбрасывают; вновь рассчитывают среднее арифметическое значение и среднеквадра- тическое отклонение по каждой группе и рассчитывают пределы X ± 2S и также все результаты, выходящие за эти пределы отбрасывают. Так повторяют до тех пор, пока все результаты будут в пределах X ± 2S . 5. Оценка работы отдельной лаборатории Результаты, полученные в лаборатории, оценивают путем сравнения ре- зультата с полученными допускаемыми пределами X 2S . Затем рассчитывается частота использования каждого метода исследова- ния данного компонента и сравнивается их воспроизводимость. Разработана количественная оценка результатов работы отдельной лаборатории. Для этого результат каждой лаборатории выражают в единицах средне- квадратического отклонения, рассчитывая индекс среднеквадратического от- клонения (IS). Чем ближе IS к нулю, тем лучше сравнимость результатов данной лабора- тории с результатами других участников, тем лучше качество результатов. Как уже отмечалось, внешняя оценка работы клинико-диагностической лаборатории по выполнению какого-либо анализа часто проводится путем построения графика Юдена с последующей его оценкой. 6. Построение графика Юдена (Youdena) 1. Лаборатории определяют концентрацию в 2-х контрольных образцах с разной концентрацией определяемого вещества или активностью (А и В) и высылают полученные результаты. 2. Находят X;±S ± 2S : а) Действительное значение берут из паспорта к контрольным ма- териалам и рассчитывают X;±S ± 2S; б) При исполнении контрольного материала и неизвестным со- держанием вещества можно использовать X ,S, определенные лабораториями. Сначала вычисляют X;±S ± 2S и все результаты, попавшие за пределы ±2S исключаются, снова рассчитывают X;±S ± 2S, все результаты, попавшие за пределы ± 2S , исключают и вновь находят X;±S ± 2S и так до тех пор во всех исследованиях не будет ни одного результата, выходящего за пределы X ± 2S . 3. Затем строится система координат и на оси абсцисс откладываются X;X±S,X ± 2S (значение пробы А), на оси ординат X;±S ± 2S (зна- чение пробы В). Масштаб для S берется одинаковый. По точкам пересечения этих зна- чений описывается окружность с центром в точке пересечения X и Y . 4. Проводят по две перпендикулярные прямые из точки пересечения окружности с точкой ± 2S на оси абсцисс и ординат. 5. Под углом 45о к абсциссе проводят прямые: W через цент окружности и S и t – касательные к ней, параллельные прямой W. 6. Значение А и В, полученные от каждой лаборатории, наносят в виде точек на график. Оценка результатов и их интерпретация: точки находятся внутри окружности – результаты пригодны; точки, близки к прямой W – лаборатория работает стабильно; точки находятся вне окружности, но между прямыми S и t – лаборато- рии получили или завышенные или заниженные результаты для обеих проб, т.е. имеются систематические ошибки; точки, попавшие в другие секции графика, являются показателем слу- чайных ошибок. Каждая лаборатория получает бланк оценок своих результатов и резуль-татов всех участников со статистической обработкой и графиком Юдена. На графике выделяют точку, соответствующую результатам данной ла-боратории по одному из компонентов. Таким образом, график позволяет наглядно дифференцировать система-тические и случайные погрешности, допущенные в работе лаборатории, и установить, какие лаборатории работают в допустимых пределах. 4. Общие принципы внутрилабораторного контроля качества Внутрилабораторный контроль качества может быть оценен двумя способами: 1) Предупредительными и контрольными критериями. 2) Кривыми Westgard. 1. Предупредительные критерии 1) 6 результатов ПОДРЯД по одну сторону от средней X ; 2) 3 результата ПОДРЯД за пределами одного ± S ; 3) 1 результат за пределами ± 2S ; 4) 6 результатов ПОДРЯД обнаруживают тенденцию однообразного от- клонения по одну сторону от средней X . При наличии этих признаков результаты МОЖНО выдавать в отделения, но необходимо тщательно проверить стандартные или калибровочные растворы, работу измерительных приборов. 2. Контрольные критерии 1) 8 результатов ПОДРЯД по одну сторону от средней X ; 2) 5 результатов ПОДРЯД за линией ± S ; 3) 3 результата выходят за пределы ± 2S ; 4) 1 результат выходит за пределы ± 3S . При наличии этих критериев результаты ставят под сомнение и до исправления недостатков в отделения не выдают. 5. Методы оценки правильности Существуют следующие методы оценки правильности: 1) Метод исследования контрольного материала с известным содер-жанием компонента (аттестованного контрольного материала) – наиболее простой способ оценки правильности. 2) Метод добавки – заключается во внесении в испытуемую биологиче-скую жидкость точно взвешенного количества анализируемого веще-ства и определении его содержания с помощью исследуемого метода. 3) Метод смешения проб – биологическая жидкость с низким и высоким содержанием исследуемого вещества смешиваются в разных соотно-шениях и используются в качестве контрольного материала. 4) Метод сравнение с методом, правильность которого установлена (референтным). В этом случае необходимо использовать контрольный материал, в котором определяемой вещество измерено тем же мето-дом, что и проверяемый. При этом следует обращать внимание на сро-ки годности реактивов и соблюдение правил и условий их хранения и использования. Наиболее информативный метод. 5) Метод использования биологических жидкостей здоровых людей. В этом случае изменение нормальных показателей отражает измене-ние правильности метода. Этот метод особенно ценен для оценки пра-вильности всех компонентов, которые отсутствуют или нестабильны в контрольных материалах. Необходимо помнить, что: второй метод во многом зависит от точности средств измерений и ка-чества применяемых реактивов; третий метод предполагает наличие двух биологических жидкостей с точно установленным содержанием определяемого вещества; для четвертого метода не всегда возможно и трудно подобрать рефе-рентный метод, так кА не для всех определений он существует. Таким образом, для оценки правильности наиболее приемлем метод с использованием контрольных материалов. |