|
ККЛФ. кклф шпоры (копия). 1. Государственная фармакопея и другая нормативнотехническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств
1. Государственная фармакопея и другая нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств.
В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного растительного сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия
(ФСП), государственный стандарт (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), технические условия (ТУ).Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются профильным министерством. Государственная фармакопея - это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер. В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, имеющее наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в мед. практику
.Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный реестр. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Фармакопейные статьи предприятия создаются производителями лекарственных препаратов и являются их интеллектуальной собственностью. ГОСТ - это государственный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр - товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д. ОСТ - отраслевой стандарт, так же как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. Отраслевые стандарты бывают методические, включающие общие методы приемки, испытаний, правила упаковки, маркировки, транспортирования и хранения лекарственного растительного сырья, и стандарты на промежуточную продукцию, выпускаемую соответствующей отраслью, но не поступающую потребителю. Технические условия составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства. Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.
2. Техника безопасности при работе в лаборатории.
Общие правила работы в химической лаборатории: К работе в лаборатории могут быть допущены лица прошедшие инструктаж. Инструктируемый должен изучить свойства химических веществ, уметь обращаться с химической посудой и приборами, знать средства профилактики отравлений и первую помощь, противопожарный инвентарь и правила пользования им.В каждом помещении должна быть вывешена фамилия лица ответственного за правила безопасности. В лаборатории разрешается хранить запас легковоспламеняющихся и горючих жидкостей не превышающих суточную потребность. Храняться они в специальном помещении или специальном металлическом шкафу. При работе с основным электронагревом веществ оставлять рабочее место без присмотра не разрешается. Сдавать на мойку посуды из-под концентрированных растворов можно только после ее полного освобождение и нейтрализации. Хранения и выдачи взрывоопасных веществ должна производиться в соответствии с правилами . Работать с приборами разрешается лишь после детального ознакомления с техническим описанием и инструкцией. По окончании работы ответственный сотрудник должен проверить, что все краны закрыты, силовая электросеть , освещение и вентиляция выключена.
3. Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля лекарственных форм.
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
3.1. Соблюдение санитарных норм и правил, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.
3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций
3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, регулярности их проверки.
3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лс.
3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требованиями действующей ГФ, нормативных документов, действующих приказов и инструкций.
3.6. Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.
4. Виды внутриаптечного контроля.
Внутриаптечный контроль - комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, возникших при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. Регламентируются приказом МЗ РФ от 16.07.1997г. №214 "О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках".
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам, требованиям ЛПУ, концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка подлежат письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно. Опросному и физическому –выборочно. Химическому контролю – согласно инструкции №8 приказа №214.
5. Письменный контроль качества ЛФ.
Осуществляется при изготовлении ЛФ по индивидуальным прописям или требования ЛПУ. При этом необходимо заполнить ППК. В ППК указывается дата изготовления, номер рецепта, перечень ЛВ, их количество, количество доз, ставят подписи изготовившего, расфасовавшего, проверившего лекарство. Если ЛФ изготовил практикант ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. Все расчеты производятся до изготовления ЛФ на обратной стороне ППК. Лицевая заполняется после изготовления по памяти на лат.языке.
6. Приемочный контроль качества ЛФ.
Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание" "Упаковка" "Маркировка" в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей ГФ или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.
7. Физический контроль качества ЛФ.
Состоит в проверке общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и их количества. Проверяется качество укупорки у ЖЛФ.
Проверяют - внутриаптечная заготовка и фасовка – не менее трёх упаковок каждой серии;
- стерильные лекарственные лекарственные формы до стерилизации – не менее пяти
флаконов от каждой серии подлежащей стерилизации;
- гомеопатические препараты – количество гранул в одной единице веса гомеопатической продукции.
По этим трём показателям контроль проводится обязательно.
- у лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям – проверяется
выборочно не менее трех единиц фасовки.
Контроль осуществляется в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учётом видов лекарственных средств, но проверяется не менее 3% изготовленных лекарств. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.
8. Органолептический контроль качества ЛФ.
Заключается в проверке ЛФ по показателям (описание, внешний вид, цвет, запах, на вкус проверяется выборочное ЛП для детей; однородность порошков, мазей, пилюль, суппозиториев оценивают в соответствие с требованием ГФ). Оценка осуществляется у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов ЛФ. Результаты регистрируются в журнале.
9. Химический контроль качества ЛФ.
Требования к химическому контролю:
1 точность
2 быстрота
3 минимальный расход действующего вещества и реактивов
4 возможность отпуска лекарственной формы без изъятия.
Химический контроль проводится по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и определение допустимых пределов содержания примесей» - это качественный контроль. Количественное определение – это количественный контроль. Полный химический контроль включает в себя качественный и количественный контроль.
|
10. Опросный контроль качества ЛФ.
Проводят выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 ЛФ. При этом провизор-технолог называет первым входящий в ЛФ ингредиент, а в ЛФ сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевт называется все взятые им ингредиенты, их количество. При использовании полуфабрикатов фармацевт называется из состав и количество.
11. Контроль при отпуске.
Состоит в проверке соответствия:
1 Упаковки- физико-химическим свойствам
2 Доз – возрасту больного ( у списков А и Б )
3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте
4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке
5 Рецептов – их копиям ( сигнатурам)
6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:
должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения
( зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное ). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью!» -список А; «Перед употреблением взбалтывать!»; «Хранить в тёмном месте» « Хранить в прохладном месте».
12. Экспресс-анализ ЛФ.
Экспресс-анализ лекарств - это метод, основанный на использовании простых методик анализа при минимальной затрате вещества, который анализируется, реактивов и времени проведения анализа.
Качественный экспресс-анализ выполняют капельным методом. Цветные реакции выполняют на фильтровальной бумаге или в фарфоровых чашках, а осадочные - на предметном стекле.
Количественный выполняют с применением объемных методов исследования, отличающихся точностью, простотой и быстротой выполнения. При анализе порошков отвешивают 0,05-0,1г ЛВ, с таким расчётом чтобы на титрование ушло 1-2 мл титрованного раствора. При анализе жидкостей к 2мл испытуемого раствора добавляют 1-2 капли индикатора и титруют.
13. Специфические показатели качества различных лекарственных форм, приготовленных в аптеке.
Для оценки качества ЛС, изготовленных в аптеках, употребляют два термина: «удовлетворяет» или «не удовлетворяет» требованиям ГФ и приказов, инструкций Минздравсоцразвития РФ. Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливают при несоответствии: описания (внешний вид, цвет, запах); прозрачности и тд. Кроме того, ЛС считается неудовлетворительным при наличии видимых механических включений; ошибочной замене одного ЛВ другим, отсутствии прописанного или наличии непрописанного вещества
Порошки - твердая ЛФ, состоящая из одного или нескольких ЛВ, обладающая свойством сыпучести. Специфически показатели порошков: сыпучесть, однородность, цвет, запах
Таблетки – это дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием. Таблетки должны иметь круглую или форму с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями, поверхность гладкая, однородная, могут быть надписи, обозначения. Таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску
Мази – это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны, слизистые оболочки. Мази характеризируются цветом, запахом, консистенцией и однородностью.
Суппозитории - твердые, при комнатной температуре расплавляются и при температуре тела, дозированные лекарственные формы для введения в полость тела. Должны иметь однородную массу.
14. Оценка качества лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке.
«1. Утвердить:
1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;
1.2. Инструкцию по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения; раствор контроль качество аптека
1.3. сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение)».
Виды внутриаптечного контроля
Приемочный контроль, заключающийся в проверке поступающих в аптеку лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», в проверке правильности оформления накладных, а также наличия сертификатов качества и других документов.
Письменный контроль, который заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности проведения расчетов.
Опросный контроль, при проведении которого провизор-технолог называет первый ингредиент, входящий в лекарственное средство, а в сложных лекарственных формах - также и его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества.Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Физический контроль заключается в проведении определения общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, а также качества укупорки.
Химический контроль заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.
Качественному химическому анализу подвергаются обязательно: вода очищенная; все лекарственные средства, поступающие из помещений хранения, включая концентраты, полуфабрикаты, жидкие лекарственные средства в бюреточной системе при ее заполнении; внутриаптечная фасовка (каждая серия) и, в случае сомнения, - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
15. Источники получения лекарственных веществ.
Все лекарственные вещества могут быть разделены на две большие группы: неорганические и органические. И те, и другие получаются из природного сырья и синтетически.
Источником получения неорганических препаратов являются горные породы, руды, газы, вода озер и морей, отходы химических производств. Например, для приготовления лекарственных средств натрия хлорида NaCl используются природные растворы -- воды озер и морей; калия хлорида КСl – минералы.
Сырьем для синтеза органических лекарственных препаратов служат природный газ, нефть, каменный уголь, сланцы и древесина. Нефть и газ являются ценным источником сырья для синтеза углеводородов, являющихся полупродуктами при производстве органических веществ и лекарственных препаратов. Полученные из нефти вазелин, вазелиновое масло, парафин применяются в медицинской практике.
Гормональные препараты готовят из сырья животного происхождения (органы и ткани животных). Для получения антибиотиков используют различные микроорганизмы. Известны полусинтетические антибиотики, которые являются синтетическими производными антибиотиков, выделенных из микроорганизмов (например, пенициллины). Полусинтетический способ применяется для получения и других групп лекарственных средств: алкалоидов, витаминов, гормонов.
Источником получения органических лекарственных веществ является растительное лекарственное сырье. Из него получают алкалоиды, терпены Терпены - большая группа производных изопрена C5H8.
К источникам получения лекарственных средств можно отнести:
• минеральные вещества;
• животное сырье;
• растительное сырье;
• продукты жизнедеятельности микроорганизмов и грибов;
• синтетические соединения.
16. Классификация лекарственных веществ.
Существуют три основных типа классификации лекарственных веществ: 1) по медицинскому назначению; 2) по источникам получения; 3) по химическому строению.
По источникам получения лекарственные вещества делят на синтетические (составляют около 70% от всех лекарственных веществ), полусинтетические (например антибиотики цефалоспоринового и пенициллинового рядов) и природные (например, алкалоиды, витамины, гормональные вещества и др.).
По химическому строению лекарственные вещества разделяют на неорганические (соли, оксиды, комплексные соединения), органические синтетические производные алифатического, алициклического, ароматического и гетероциклического рядов, органические природные соединения (алкалоиды, антибиотики, гормоны, витамины, гликозиды и др.).
Фармакологическая классификация отражает преимущественное действие препарата на ту или иную систему организма (сердечно-сосудистую, центральную нервную и т.д.).
17. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ.
Среди источников и причин недоброкачественности наиболее важными, а часто и объективно неизбежными, являются следующие:
* плохая очистка исходного сырья;
* побочные продукты синтеза;
* механические загрязнения (остатки фильтрующих материалов, растворителей и т.п.);
* примеси материалов аппаратуры ( металлы, стекло) ;
* перекрестное загрязнение ( при получении в производственном помещении нескольких лек. веществ, которые могут содержаться в виде аэрозолей в воздухе);
* нарушение условий хранений сырья и готовой продукции.
|
18. Общие требования, предъявляемые к фармацевтическим препаратам в отношении их чистоты.
Все лекарственные препараты независимо от способа получения испытывают на чистоту и устанавливают содержание в них примесей, которые условно делят на две группы: примеси, влияющие на фармакологическое действие препарата, и примеси, указывающие на степень очистки вещества. Основной критерий доброкачественности лекарственного препарата — наличие допустимых пределов физиологически неактивных и отсутствие токсичных примесей. Существуют общие требования, которые предъявляются к испытаниям на чистоту, — чувствительность, специфичность и воспроизводимость используемой реакции, а также пригодность ее применения для установления допустимых пределов содержания примесей. Поэтому избирают реакции с такой чувствительностью, которая позволяет определить допустимые пределы примесей. Эти пределы устанавливают предварительной биологической проверкой с учетом возможного токсического воздействия примеси.
19. Получение и исследование лекарственных средств.
К источникам получения лекарственных средств можно отнести:
- минеральные вещества;
- сырье растительного и животного происхождения;
- синтетические соединения;
- продукты жизнедеятельности микроорганизмов и грибов.
В настоящее время поиск лекарственных веществ ведется по следующим направлениям:
- химический синтез препаратов;
- получение препаратов из лекарственного сырья;
- биосинтез лекарственных веществ - продуктов жизнедеятельности микроорганизмов и грибов;
· - генетическая инженерия лекарственных средств.
Создание лекарственных препаратов можно подразделить на несколько этапов:
1) составление плана поиска индивидуального вещества или суммарного препарата, который можно получить из различных источников;
2) получение веществ, которые намечены3) первичное исследование нового препарата на лабораторных животных. При этом изучают фармакодинамику веществ (специфическая активность, длительность эффекта, механизм и локализация действия) и фармакокинетику препарата (всасывание, распределение, превращение в организме и выведение). Определяют также побочный эффект, токсичность, канцерогенность, тератогенность и иммуногенность, эффективность веществ при патологических состояниях;
4) более детальное исследование отобранных веществ и сравнение их с известными лекарственными препаратами;
5) передача перспективных лекарственных препаратов в фармакологический комитет, состоящий из экспертов различных специальностей;
6) клиническое испытании новых лекарственных средств. От врачей в это время требуется творческий, строго научный подход в определении дозировок, схемы применения, установлении показаний, противопоказаний и побочных явлений;
7) вторичное представление результатов клинических испытаний в фармакологический комитет. При положительном решении лекарственное вещество получает «запись о рождении», ему присваивается фармацевтическое название и выдается рекомендация для промышленного производства;
8) разработка технологии промышленного производства препаратов
20. Химические методы анализа ЛФ.
Химические методы анализа — совокупность методов качественных и количественных анализов веществ, основанных на применении химических реакций. Качественные химические методы анализа включают использование реакций обнаружения, характерных для неорганических ионов в растворах и для функциональных групп органических соединений. Эти реакции обычно сопровождаются изменением окраски раствора, образованием осадков или выделением газообразных продуктов. В зависимости от количества анализируемого вещества различают макроанализ (1-0,1 г), полумикроанализ (0,1-0,01 г), микроанализ (0,01-0,001 г) и ультрамикрохимический (0,0001 г) анализ. К количественным химическим методам анализа обычно относят "классические" методы: гравиметрию, титриметрию с визуальной индикацией конечной точки титрования, седиментационный анализ и газоволюмометрию. Газоволюмометрия (газовый объёмный анализ) основана на избирательной абсорбции составных частей газовой смеси в сосудах, заполненных тем или иным поглотителем, с последующим измерением уменьшения объёма газа с помощью бюретки. Так, диоксид углерода поглощают раствором гидроксида калия, кислород — раствором пирогаллола, монооксид углерода — аммиачным раствором хлорида меди. Газоволюмометрия относится к экспрессным методам анализа. Она широко используется для определения карбонатов в горных пород и минералах. Химические методы анализа широко используют для анализа руд, горных пород, минералов и других материалов при определении в них компонентов с содержанием от десятых долей до нескольких десятков процента. Химические методы анализа характеризуются высокой точностью (погрешность анализа обычно составляет десятые доли процента). Однако эти методы постепенно вытесняются более экспрессными физико-химическими и физическими методами анализа.
21. Физические методы анализа ЛФ.
Физические метода анализа — совокупность методов качественного и количественного анализа веществ, основанных на измерении физических характеристик, обусловливающих химическую индивидуальность определяемых компонентов. Физические методы анализа характеризуются высокой производительностью, низкими пределами обнаружения элементов, объективностью результатов анализа, высоким уровнем автоматизации. Физические методы анализа используют при анализе горных пород и минералов. Например, атомно-эмиссионным методом определяют вольфрам в гранитах и сланцах, сурьму, олово и свинец в горных породах и фосфатах; атомно-абсорбционным методом — магний и кремний в силикатах; рентгенофлуоресцентным — ванадий в ильмените, магнезите, глинозёме; масс-спектрометрическим — марганец в лунном реголите; нейтронно-активационным — железо, цинк, сурьму, серебро, кобальт, селен и скандий в нефти; методом изотопного разбавления — кобальт в силикатных породах.
22. Физико-химические методы анализа ЛФ.
Физико-химические или инструментальные методы анализа основаны на измерении с помощью приборов (инструментов) физических параметров анализируемой системы, которые возникают или изменяются в ходе выполнения аналитической реакции.
К недостаткам некоторых физико-химических методов следует отнести дороговизну используемых приборов, необходимость применения эталонов. Поэтому классические методы анализа по-прежнему не потеряли своего значения и применяются там, где нет ограничений в скорости выполнения анализа и требуется высокая его точность при высоком содержании анализируемого компонента.
В основу классификации физико-химических методов анализа положена природа измеряемого физического параметра анализируемой системы, величина которого является функцией количества вещества. В соответствии с этим все физико-химические методы делятся на три большие группы:
- электрохимические;
- оптические и спектральные;
- хроматографические.
23. Рефрактометрический метод анализа ЛФ.
Метод используется преимущественно для определения подлинности жидких лекарственных веществ (диэтиламид никотиновой кислоты, токоферола ацетат, метилсалицилат), во внутриаптечном контроле лекарственных форм. В том числе анализе двойных и тройных смесей. Весьма редко используют его для количественного определения: объемно-рефрактометрический анализ и рефрактометрический анализ методом полной и неполной экстракции. К примеру, его используют тогда, когда другими методами не удается получить устойчивый результат. Метод экстракционно рефрактометрического анализа использован нами для количественного определения лекарственной формы Винилин-люкс.
|
24. Виды внутриаптечного контроля концентрированных растворов: экспресс-контроль.
С целью облегчения работы фармацевта, повышению качества приготовленных лекарств и ускорения отпуска их населению, в аптеках готовят концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку.
Все они подвергаются следующим видам контроля:
1.ПИСЬМЕННОМУ - при изготовлении концентратов, полуфабрикатов, ВАЗ и фасовки лекарственных форм все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
2.ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ
3.ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ – не подвергаются концентраты, но проверяются – каждая серия фасовки, внутриаптечной заготовки в количестве 3-х, 5-ти единиц после расфасовки.
4.ХИМИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ
Концентрированные растворы приготавливаются по мере надобности с учетом объема работы аптеке и срока годности растворов.
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов служит признаком их негодности.
Все концентрированные растворы готовят в асептических условиях на свежеприготовленной очищенной воде и обязательно фильтруются. Банки, мерные колбы, воронки, сосуды для их хранения стерилизуются. Концентрированные растворы хранят в хорошо укупоренных сосудах, в защищенном от света месте, при температуре 18-22 C. На сосуд прикрепляют серии, даты приготовления и номера анализа.
25. Порядок и особенности контроля качества воды очищенной в аптеке. Приведите нормативную документацию.
Вода очищенная должна подвергаться химическому и бактериологическому контролю. Ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) - анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и др.. Ежеквартально - полному химическому анализу. Два раза в квартал направляется в местную санитарно-бактериологическую лабораторию для бактериологического исследования.
Воду очищенную сохраняют в асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, которые не меняют свойств воды и защищают ее от механических включений и микробиологических загрязнений
В исследуемом аптечном учреждении условия, способы получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций в основном отвечают требованиям нормативной документации.
Существуют определенные замечания к отоплению, вентиляции, воздушной среде и освещению помещений, которые подлежат исправлению на качество получаемой воды не влияют.
26. Перечень показателей качества лекарственных средств, подлежащих проверке при проведении приемочного контроля
Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю, недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов. Все поступающие лекарственные средства подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов. Описание включает проверку внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств. Упаковка - особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. Маркировка- проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке .
27. Перечень показателей качества лекарственной формы, подлежащих проверке при проведении органолептического контроля
Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
28. Перечень показателей качества лекарственной формы, подлежащих проверке при проведении контроля при отпуске.
Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов;
- оформления лекарственных средств действующим требованиям.
При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское". На этикетках лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.
Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
29. Порядок проведения письменного контроля лекарственной формы.
При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
а) дата изготовления
б) номер рецепта;
в) наименование медицинской организации, номер серии.
г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в аптеке 2 месяца. При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля. Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.
|
Государственная фармакопея и другая нормативно-техническая документация,
Техника безопасности при работе в лаборатории.
Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля лекарственных форм.
Виды внутриаптечного контроля.
Письменный контроль качества ЛФ.
Приемочный контроль качества ЛФ.
Физический контроль качества ЛФ.
Органолептический контроль качества ЛФ.
Химический контроль качества ЛФ.
Опросный контроль качества ЛФ.
Контроль при отпуске.
Экспресс-анализ ЛФ.
Специфические показатели качества различных лекарственных форм.
Оценка качества лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке.
Источники получения лекарственных веществ.
|
16. Классификация лекарственных веществ.
17. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ.
18. Общие требования, предъявляемые к фармацевтическим препаратам
19. Получение и исследование лекарственных средств.
20. Химические методы анализа ЛФ.
21. Физические методы анализа ЛФ.
22. Физико-химические методы анализа ЛФ.
23. Рефрактометрический метод анализа ЛФ.
24. Виды внутриаптечного контроля концентрированных растворов: экспресс-контроль.
25. Порядок и особенности контроля качества воды очищенной в аптеке.
26. Перечень показателей качества лс, подлежащих проверке приемочного контроля
27. Перечень показателей качества лф, подлежащих проверке органолептического контроля
28. Перечень показателей качества лф, подлежащих проверке при отпуске.
29. Порядок проведения письменного контроля лекарственной формы.
| |
|
|
Скачать 33.46 Kb.