Малькова. 1. Контроль качества результатов анализа оценка результатов химического анализа представление результатов анализа внутренний контроль качества результатов анализа
 Скачать 84.15 Kb.
|
|
3. Аккредитация лабораторий. Система менеджмента качества лабораторий Аккредитация представляет собой инструмент для оценки компетентности испытательной лабораторий на соответствие установленных требований Основные требования к испытательным лабораториям приведены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» Наличие документа, подтверждающего компетентность испытательной лаборатории (аттестат аккредитации, свидетельство о компетентности и др.), гарантирует высокое качество результатов проведенных ею испытаний В соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 5 Федерального закона от 28.12.2013г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитация испытательных лабораторий (центров) осуществляется на основе принципа добровольности Указанный закон является актом, определяющим единый порядок аккредитации для юридических и физических лиц, подлежащих обязательной аккредитации. Необходимость и обязательность аккредитации в конкретных областях деятельности устанавливается отраслевым законодательством Российской Федерации и Техническими регламентами Евразийского экономического союза. Так, обязательная аккредитация, осуществляемая Росаккредитацией, предусмотрена для испытательных лабораторий проводящих испытания для целей: — специальной оценки условий труда; — экологического контроля; — обязательной сертификации; — исследований в области карантина растений и других целей. Деятельность органов по аккредитации регламентируется международным стандартом ISO/IEC 17011, согласно которому процедура аккредитации должна проводиться в соответствии со следующими принципами: добровольность (аккредитуют только те лаборатории, которые изъявляют желание подвергнуться процедуре); независимость (органы по аккредитации не должны быть связаны с аккредитуемыми лабораториями общими интересами); компетентность (органы по аккредитации должны быть охвачены системой внешней проверки их компетентности, как правило, со стороны других органов по аккредитации); доступность (аккредитация должна проводиться по правилам, которые являются общедоступными); равноправность (ко всем лабораториям предъявляются одинаковые требования). При положительном исходе процедуры сведения о лаборатории вносят в реестр аккредитованных лиц. Запись в реестре удостоверяет, что лаборатория соответствует предъявляемым к ней требованиям. Федеральный закон № 184-ФЗ "О техническом регулировании" отводит испытательным лабораториям роль ключевого инструмента по оценке соответствия продукции и услуг и допускает к этой деятельности только аккредитованные лаборатории. Но чтобы однозначно определиться с необходимостью аккредитации, при переходе к испытанию новых объектов руководству лаборатории следует изучить нормативные документы, содержащие требования к оценке их соответствия и проведению измерений. В них может содержаться прямое требование к статусу аккредитованной лаборатории. Например, в СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества", п.4.5 говорится: "Лабораторный производственный контроль обеспечивается организациями, эксплуатирующими сети теплоснабжения и горячего водоснабжения, в лабораториях, аккредитованных в установленном законом порядке". Осуществляют аккредитацию специальные органы, наделенные такими полномочиями (органы аккредитации). Некоторые страны, в том числе США, Канада и Япония, считают, что органов по аккредитации может быть сколько угодно и регулировать их количество должен рынок. Европейский союз считает, что должен реализовываться принцип — одна страна, один орган по аккредитации. В России в настоящее время существует: один государственный орган по аккредитации — Росаккредитация; несколько негосударственных органов по аккредитации, среди которых ААЦ "Аналитика", АО "НТЦ "Промышленная безопасность", АО "Мосстройсертификация". Если лаборатория осуществляет испытания для целей обязательного подтверждения соответствия, то для нее обязательной является аккредитация в Росаккредитации. Подробно об этом сказано в Федеральном законе № 184-ФЗ "О техническом регулировании", Статья 31: "Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации". Функции национального органа по аккредитации в Российской Федерации возложены на Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитация). Для лабораторий, не принимающих участие в деятельности по техническому регулированию, аккредитация в негосударственных органах может быть приемлемой альтернативой прохождения проверки в Росаккредитации. Некоторые лаборатории аккредитуются в нескольких органах одновременно. Лаборатория представляет собой сложную систему, в работе которой участвует много элементов: персонал, инфраструктура, методики измерений, процессы, оборудование, методы работы, документация и пр. Система качества лаборатории – это набор взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, обеспечивающих достижение хороших лабораторных показателей. Сложность системы требует, чтобы все элементы работали правильно, а их взаимодействие было скоординировано. Основная цель системы качества лаборатории – гарантировать точность, надежность и своевременность представления результатов испытаний, анализа, исследований или тестирования. Нормативные документы системы качества лаборатории Достижение точных и надежных результатов лабораторных исследований всегда являлось предметом повышенного внимания со стороны государственных, общественных и частных организаций. На сегодняшний день существует много наработок в области регулирования системы качества лаборатории. Они выражаются в виде нормативных документов различного уровня: международные и национальные стандарты, правила аккредитации, постановления надзорных органов, лучшие практики, типовые решения и т.п. Наиболее известными международными нормативными документами системы качества лаборатории являются: ISO/IEC 17025 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories" - Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий; ISO 15189 "Medical laboratories – particular requirements for quality and competence" - Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности; ISO/IEC 17043 "Conformity assessment – general requirements for proficiency testing" - Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации; ISO 13528 "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison" - Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний; OECD GLP "OECD principles on good laboratory practice" – Организация экономического сотрудничества и развития. Принципы надлежащей лабораторной практики; ISO Guide 34 "General requirement for the competence of reference material producers" - Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов; ISO/TR 22869 "Medical laboratories - Guidance on laboratory implementation of ISO 15189" - Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189. Эти стандарты определяют общие требования к различным типам лабораторий: испытательным, аналитическим, медицинским, исследовательским. Помимо общих существуют стандарты, которые регламентируют частные вопросы системы качества для каждого типа лабораторий. В Российской Федерации система качества лаборатории регламентируется национальными стандартами. Большинство из них являются аутентичным переводом международных: ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 – аналог ISO/IEC 17025; ГОСТ Р ИСО 15189-2015 – аналог ISO 15189; ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 – аналог ISO/IEC 17043; ГОСТ Р ИСО 13528-2010 – аналог ISO 13528; Серия стандартов ГОСТ 31879-2012 – ГОСТ 31900-2012 – аналог OECD GLP; ГОСТ ISO Guide 34-2014 – аналог ISO Guide 34; ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 – аналог ISO/TR 22869. Кроме того к лабораториям может применяться стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001:2015), требования которого являются основой многих стандартов на системы качества лабораторий (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO Guide 34). Еще одним направлением, регламентирующим работу лаборатории, является получение аккредитации в международной или национальной системе. Для большинства систем аккредитации разработаны критерии, которые содержат в себе требования к системе качества лаборатории. Такие критерии существуют в международных системах ILAC, APLAC, IAAC и др. Существуют они и в национальной системе аккредитации Российской Федерации «Росаккредитация». Требования к системе качества лаборатории, применяемые для аккредитации в Российской системе аккредитации, утверждены в приказе N326 от 30 мая 2014г. Министерства Экономического Развития Российской Федерации. В большинстве случаев критерии аккредитации согласованы с требованиями международных и национальных стандартов. Как правило, выполнение требований стандартов, «автоматически» гарантирует соответствие критериям аккредитации. Структура системы качества лаборатории Несмотря на то, что существуют различные типы лабораторий и каждая из них работает в своей области деятельности, структура системы качества лаборатории является единой. Она включает в себя элементы, присущие любой лаборатории от самой маленькой до большого лабораторного центра. Эти основные элементы представляют собой совокупность скоординированных мероприятий, которые служат основой для управления качеством. Структура системы качества лаборатории включает в себя: организационную систему. Для того чтобы создать эффективную систему качества, в лаборатории должна быть выстроена четкая организационная система, определяющая права, обязанности и полномочия сотрудников, а также их взаимодействия. Она необходима для управления лабораторией, работы механизмов мониторинга и контроля деятельности; персонал. Наиболее важным лабораторным ресурсом является квалифицированный и мотивированный на хорошую работу персонал. Система менеджмента качества (СМК) охватывает многие элементы учета и управления персоналом, а также способствует поощрению и мотивации сотрудников; оборудование. В лабораториях применяется много видов различного оборудования, и каждая единица оборудования должна эксплуатироваться, обслуживаться и применяться правильно. Система качества лаборатории гарантирует, что для работы выбирается подходящее оборудование, оно правильно установлено, работает в соответствии с требуемыми условиями, а обслуживание и управление производится своевременно и в полном объеме; закупки. Управление поставками различного рода расходных материалов и реактивов часто является сложной задачей. Они всегда должны быть доступны и пригодны для работы. Излишние запасы могут приводить к увеличению издержек и снижению качества (в особенности это касается материалов с коротким сроком хранения). Процедуры системы качества позволяют гарантировать, что все применяемые реагенты и расходные материалы хорошего качества, а их хранение и использование выполняется таким образом, чтобы сохранять целостность и надежность; процессы. Стабильность процессов лаборатории зависит от факторов, которые играют важную роль в обеспечении качества. Эти факторы включают в себя: методы организации работы, управление, контроль и мониторинг деятельности, сбор, обработка и систематизация данных, верификация и валидация процессов; информацию, документы и данные (документацию лаборатории). Главным продуктом работы лаборатории является информация. Она может быть представлена в виде отчетов, заключений, результатов тестов и пр. Информацией необходимо управлять, чтобы обеспечить ее точность, достоверность и конфиденциальность в отношении третьих лиц. Вместе с тем информация должна быть доступна сотрудникам лаборатории для выполнения работы; нештатные ситуации (риски и возможности). Нештатная ситуация – это ошибка или событие, которое не было запланировано в работе. Система качества лаборатории необходима для выявления этих проблем или событий, выработки действий по снижению их негативного влияния (или усилению положительного эффекта) и принятия мер, чтобы нештатные ситуации не повторялись; оценку работы. Процесс оценки – это инструмент для изучения работы лаборатории и сравнения достигнутых показателей с нормативными требованиями или другими лабораториями. Оценка может быть внутренней (выполняется собственным персоналом) или внешней (проводится сторонней организацией). Стандарты системы качества являются важной частью процесса оценки и выступают ориентирами для лаборатории; улучшение (совершенствование деятельности). Одной из задач системы качества лаборатории является постоянное улучшение процессов. СМК позволяет это делать на систематической основе; обслуживание заказчиков (клиентов). В лабораторной практике часто случаются ситуации, когда интересы заказчика упускаются из виду. Лаборатория в первую очередь является организацией, которая предоставляет услуги, поэтому важно, чтобы заказчики получали именно ту услугу, которая им нужна. Лаборатории необходимо точно понимать, кто является ее заказчиком (клиентом), оценить его потребности и свои возможности и выстроить систему обратной связи с заказчиками; надежность и безопасность. Система качества лаборатории включает в себя множество факторов обеспечения надежности и безопасности. Она позволяет избежать нежелательных последствий от опасностей и рисков, связанных с помещениями лаборатории, применяемым оборудованием, материалами и реагентами, вредными выбросами (отходами), условиями труда сотрудников и пр. В системе менеджмента качества все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования. Внедрение системы менеджмента качества не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности. Внедрение системы качества лаборатории Чтобы достичь необходимого уровня компетентности, в лаборатории необходимо реализовать все элементы структуры системы качества. Сделать это за короткий срок и сразу невозможно. Поэтому система качества лаборатории строится поэтапно. Процесс внедрения, как правило, разделяется на несколько ключевых шагов. Такой подход позволяет постепенно реализовать все требования нормативных документов, расширяя область действия СМК на все большее число процессов лаборатории. Процесс внедрения системы качества лаборатории может быть разделен на четыре этапа: стандартизация основных процессов. На этом этапе устанавливаются требования к процессам, разрабатывается порядок их выполнения и осуществляется реализация процессов. Действия по выполнению процессов «стандартизуются». В первую очередь стандартизуются процессы, без которых невозможно обеспечить адекватные и безопасные услуги для заказчиков; создание системы контроля и прослеживаемости работ. Основное внимание на данном этапе уделяется вопросам контроля и гарантий качества. Эффективно контролировать работы можно только в том случае, если лаборатория в состоянии проследить все этапы создания, передачи и изменения информации, сопровождающей процессы. На данном этапе разрабатываются и стандартизуются механизмы контроля основных процессов и связанных с ними процессов обеспечения; стандартизация управления лабораторией. Система качества оказывает влияние не только на основные процессы лаборатории и методы контроля, но также и на порядок управления, и структуру. Этот этап позволяет создать адекватные механизмы управления работами лаборатории и выстроить оптимальную структуру; создание системы непрерывного совершенствования работы. Данный этап завершает построение системы качества лаборатории. Он включает в себя разработку методов улучшения работы. К таким методам относятся: работа с жалобами, управление несоответствиями и рисками, повышение квалификации персонала, внешние и внутренние аудиты и пр. После внедрения всех элементов системы качества (на основе выбранного стандарта), лаборатория может пройти аккредитацию по международной или национальной системе. Многие лаборатории рассматривают аккредитацию в качестве конечной цели внедрения системы качества. Однако такой подход является неправильным, с точки зрения конкуренции на рынке лабораторных услуг. Система качества лаборатории должна постоянно поддерживаться в работоспособном состоянии и совершенствоваться, чтобы лаборатория имела возможность гарантировать своим заказчикам качество услуг, а также сохранять аккредитацию [4-9]. 4. Документооборот испытательной лаборатории Документация системы менеджмента качества (СМК) ИЛ должна обеспечивать единое понимание Политики в области качества и методов ее реализации, описание процедур по обеспечению, управлению и улучшению качества, определение критериев оценки деятельности ИЛ, получение и регистрацию информации о деятельности, четкое регламентирование требований, положений и процессов СМК, включая распределение обязанностей и ответственности сотрудников за обеспечение качества, а также порядок их взаимодействия. Документация СМК ИЛ подразделяется на внешнюю и внутреннюю. К внешней документации относятся: законы РФ; нормативно-правовые акты Правительства РФ и нормативно-правовые документы субъекта РФ; нормативные документы по стандартизации: международные стандарты, российские национальные стандарты, общероссийские классификаторы, правила, нормы, рекомендации; нормативные и распорядительные документы Общества (регламенты, положения, приказы, распоряжения, должностные инструкции и др.). К внутренней документации относятся: Политика и в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, записи СМК – документация по подтверждению качества, рабочие инструкции, формы записей и прочие документы (распоряжения, справочные материалы, литература и др.). Основными целями разработки внутренней документации СМК являются: полное и четкое описание процессов СМК, обеспечение необходимой информацией взаимодействующих друг с другом сотрудников, установление четкого порядка осуществления всех процессов, определение полномочий и ответственности, устранение и дублирование документов. В процессах управления, предусмотренных настоящей процедурой, устанавливаются следующие ответственность и полномочия: Руководитель ИЛ: утверждает внутренние документы СМК; принимает решение о приобретении внешней документации СМК в необходимых случаях ее актуализации; принимает решение о разработке документов СМК и контролирует исполнение; осуществляет ведение личных записей результатов анализа со стороны руководства. Менеджер по качеству: дает поручения сотрудникам лаборатории на разработку проектов внутренних документов СМК; устанавливает сроки разработки и контролирует их соблюдение; организует обсуждение, внесение дополнений и изменений и согласование проектов разработанных документов СМК; проводит актуализацию документов, их изъятие и архивирование; организует и контролирует процедуры управления документами СМК и исполнение их требований; осуществляет систематический анализ документов СМК с точки зрения их эффективности и результативности и инициирует их своевременную актуализацию и пересмотр; осуществляет разработку проектов внутренней документации по СМК, проводит проверку адекватности и актуальности документов СМК до их выпуска; обеспечивает процесс согласования и утверждения документов СМК; обеспечивает тиражирование документов и передачу их сотрудникам лаборатории; осуществляет учет внешних и внутренних документов и записей СМК, процедуры их рассылки, актуализации; проводит обучение персонала по работе с документацией СМК; осуществляет ведение закрепленных за ним записей СМК. Сотрудники ИЛ: ведут разработку проектов документов СМК; принимают участие в обсуждении проектов разработанных документов СМК; вносят по результатам обсуждений необходимые изменения и дополнения; проводят обучение и ознакомление персонала по работе с документацией СМК; обеспечивают доступ персонала к документации СМК; проводят работу по внедрению документов в практику; проводят контроль ведения, идентификации и хранения записей в ИЛ; осуществляют ведение закрепленных за ними записей СМК. Управление внутренней документацией СМК Целью управления системой документации СМК является создание условий стабильного управления качеством всех процессов ИЛ. Цель достигается путем решения следующих задач: разработка документации в соответствии с установленными требованиями и потребностями; организация механизма ввода документа в действие; обучение сотрудников работе с документами СМК; разработка механизмов эффективного использования документации, актуализации, порядка хранения, замены и архивирования. Управление внутренней документацией СМК предусматривает следующие стадии: определение потребности в документе; планирование разработки документа; разработка и оформление проекта документа; проверка на соответствие установленным требованиям; согласование, утверждение и введение в действие; регистрация, учет; хранение, актуализация; отмена действия документа; изъятие и утилизация; архивирование. Определение потребности в документах Потребность в документах СМК возникает в случае: требований нормативно-правовых документов РФ, субъекта РФ, требований регламентирующих и распорядительных документов Общества регулирующих деятельность ИЛ; по инициативе руководителя и сотрудников лаборатории, а также по результатам анализа со стороны руководства, по результатам внутренних и внешних проверок. качеству составляет План разработки, пересмотра и актуализации документации СМК с указанием ответственных исполнителей (дополнительно может быть указана рабочая группа), сроков разработки, рассмотрения, согласования и утверждения и готовит Распоряжение за подписью руководителя лаборатории. Разработка и оформление документов Разработка и оформление документов СМК осуществляется сотрудниками лаборатории назначенными ответственными Распоряжением в соответствии с Планом разработки, пересмотра и актуализации документации СМК с учетом требований нормативно-правовых документов РФ, субъекта РФ, требований регламентирующих и распорядительных документов Общества регулирующих деятельность ИЛ, а также внутренних документов ИЛ. Объем и степень детализации документов СМК определяются их разработчиками в зависимости от специфики и сложности описываемого объекта и компетентности использующего их персонала. Формы изложения документов могут включать в себя тексты, диаграммы, блок-схемы, рисунки, таблицы и др. Изложение должно быть четким, понятным и не допускать двойного толкования. Правила оформления документов регламентируются соответствующими разделами настоящей процедуры. Идентификация и кодирование документов Разработанные документы СМК должны быть однозначно идентифицированы и иметь код. Порядок проведения идентификации документов описан в соответствующих разделах настоящей процедуры. Порядок кодирования документов описан в процедуре "Кодирование документов и записей СМК". Рассмотрение, согласование и утверждение документов Разработчик предлагает проект документа на рассмотрение рабочей группе и менеджеру по качеству (если разработчиком документа является менеджер по качеству, то документ рассматривает руководитель лаборатории), проводит анализ замечаний и предложений, дорабатывает документ и предоставляет на согласование ведущим специалистам групп (при необходимости) менеджеру по качеству. Для согласования на титульном листе документа предусматривается место для подписи. При отсутствии замечаний документ согласуется и предоставляется руководителю лаборатории на утверждение. Менеджер по качеству готовит распоряжение о введении в действии документа СМК с указанием полного наименования документа, даты ведения, списком пользователей, которым должен быть направлен вводимый документ и плана организационно-технических мероприятий по внедрению. Введение документов в действие Документ вводится в действие после издания распоряжения руководителя лаборатории. Менеджер по качеству регистрирует документ в соответствующем разделе Журнала учета документов и записей СМК. Оригиналы документов хранятся в месте, обозначенном в Номенклатуре дел, ответственность за их хранение возлагается на менеджера по качеству. С каждым оригиналом хранится Лист ознакомления. Тиражирование документации и обеспечение сотрудников необходимым количеством экземпляров осуществляется согласно Распоряжению о введении в действие документа СМК. Менеджер по качеству на основании распоряжения вносит в соответствующий раздел Журнала учета документов и записей СМК информацию о копиях документа, их порядковые номера, место хранения и ответственного сотрудника. 5.2.6.6. Копирование документа в необходимом количестве осуществляется непосредственно с оригинала. В правом нижнем углу титульного листа копии менеджер по качеству ставит печать "Учтённая копия №", в свободную графу печати вписывает код документа, в конце которого через точку добавляет порядковый номер копии в соответствии Журналом учета документов и записей СМК. При необходимости учтенные копии могут быть прошиты. Сотрудники ответственные за хранение копий документов, предназначенных для использования персоналом лаборатории, получают копию документа и Лист ознакомления у менеджера по качеству, после чего обеспечивают индивидуальное ознакомление сотрудников с его содержанием и в последующем обеспечивают его хранение в месте, регламентированном Номенклатурой дел. После ознакомления с документом сотрудник делает запись в Листе ознакомления. Ответственный за хранение копии документа передает Лист ознакомления менеджеру по качеству для хранения с контрольным экземпляром. Введение в действие Программ, Планов, Графиков может быть произведено без Распоряжения руководителя лаборатории с момента утверждения документа. Рассылка документа может быть проведена в каждую лабораторию, группу в единичном экземпляре. Копия документа может быть выдана ответственным за выполнение мероприятий по документу. Сведения о документе, его копии фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК. Актуализация документов и их переиздание Основанием для необходимости внесения изменений и переработки документов СМК являются: изменение в процессах СМК ИЛ; изменение требований потребителей; поступление предложений по улучшению документации; выявление несоответствий по результатам аудита. Актуализация Руководства по качеству, Положения о лаборатории, Политике в области качества, документированных процедур проводится в плановом порядке один раз в год, остальной документации по мере необходимости. На измененном документе указывается новая версия документа, контрольный экземпляр заменяют на новый. Сведения об изменениях в документе фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК. Менеджер по качеству в ходе периодического внутреннего аудита осуществляет проверку наличия на рабочих местах актуальных версий документов в соответствии с Номенклатурой дел. Отмена, изъятие, архивирование и уничтожение документации СМК Отмена документов СМК осуществляется Распоряжением руководителя лаборатории. В распоряжении указывается дата прекращения действия документа и причина его отмены. При наступлении срока отмены документа его копии должны быть менеджеру по качеству сотрудниками ответственными за их хранение. Менеджер по качеству осуществляет запись об изъятии копий из обращения в Журнале учета документов и записей СМК. Копии документов уничтожаются, а оригинал передается в архив в порядке, описанном в процедуре "Организация архивного дела". Руководство по качеству Руководство по качеству разрабатывается и актуализируется менеджером по качеству. Руководство по качеству хранится у руководителя лаборатории в прошитом виде. В Руководстве по качеству должны быть определены: область применения СМК и сфера действия Руководства; политика в области качества, цели в области качества (издается в виде приложения к Руководству по качеству); охватываемых СМК, их взаимодействие (с применением ссылок на отдельные документированные процедуры, рабочие инструкции и др. документы СМК); описание процессов, ответственность и обязанности персонала в реализации процессов. Руководство по качеству оформляют на бумажном носителе на листах формата А4 (с двух сторон). В Руководстве по качеству во всех, кроме дополнительно отмеченных случаях используется стандартный шрифт текста Arial 11 п. Все предложения документа должны заканчиваться точкой, а начинаться с заглавной буквы. Титульный лист должен содержать логотип Общества в левом верхнем углу и верхний колонтитул с указанием названия Общества подразделения разработчика документа (Испытательная лаборатория). В правом верхнем углу титульного листа должна быть расположена информация об утверждении документа с указанием должности лица, утвердившего документ, местом для подписи, расшифровку подписи и дату. В центре титульного листа указывается название ("Руководство по качеству") и код документа (Arial 18 п., полужирный, заглавные буквы, без точки). В левом нижнем углу титульного листа указывается информация о согласовании, разработке, введении в действие и номере версии документа. В нижнем колонтитуле указывается город и год, когда был разработан документ. На всех страницах, за исключением титульного листа, должен быть верхний колонтитул (Calibri), содержащий в левой стороне логотип Общества В центральной верхней ячейке - название Общества и подразделения разработчика документа, в центральной нижней ячейке - тип документа и его название (заглавные буквы). В правой верхней ячейке должна быть информация о номере версии и текущей странице документа (первой страницей считать титульную), в правой нижней ячейке - код документа. Каждый раздел и пункт Руководства по качеству должен быть пронумерован арабскими цифрами. В конце номера ставится точка. Допускается использование нумерации (арабскими и римскими цифрами) или иной маркировки внутри пунктов. Важная информация может быть выделена полужирным шрифтом. Допускается использование символа "!" для обращения особого внимания к информации. Допускается вставка рисунков, блок-схем, таблиц и др. в документ. Рисунки, блок-схемы, таблицы и др. должны быть пронумерованы, подписаны. От общего текста должен быть отступ на одну строку (Рис.1). Каждый раздел Руководства по качеству должен иметь соответствующий заголовок (Шрифт полужирный, заглавные буквы, без точки). Заголовки разделов должны иметь интервал перед строкой и после строки. Разделы и приложения Руководства по качеству оформляются в порядке аналогичном описанию оформления процедур (процедуре "Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций"). Документированные процедуры и рабочие инструкции Порядок оформления документированных процедур и рабочих инструкций описан в процедуре "Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций". Номенклатура дел. Альбом форм записей СМК Порядок оформления Номенклатуры дел, Альбома форм записей СМК описан в процедуре "Кодирование документов и записей СМК". Номенклатуру дел и Альбом форм записей допускается дополнять без переиздания. Изменения к Номенклатуре дел должны быть оформлены в Листе дополнения к Номенклатуре дел. Изменения к Альбому форм записей должны быть оформлены в Листе форм записей. Управление внешней документацией СМК Управление внешней документацией предусматривает следующие стадии: приобретение и поступление документации; регистрация и учет; отслеживание статуса и изменений; отмена и замена документов, изъятие и утилизация; перевод в справочную информацию. Приобретение документации осуществляется на договорной основе с информационно-справочной службой "Техэксперт" или разработчиком документа. Нормативные и распорядительные документы Общества поступают через систему электронного документооборота. Менеджер по качеству осуществляет заказ и получение внешних документов в соответствии с порядком, установленным в Обществе. Документы, полученные через информационно-справочную систему "Техэксперт", распечатываются, либо хранятся в электронном варианте. Место хранения документов в электронном варианте указывается в Журнале учета документов и записей СМК. Менеджер по качеству регистрирует полученный документ в соответствующем разделе "Журнала учета документов и записей СМК" и ставит печать "Контрольный экземпляр" на верхнем правом углу титульного листа. Контрольные экземпляры документов хранятся в месте, обозначенном в Номенклатуре дел, ответственность за их хранение возлагается на менеджера по качеству. На титульном листе контрольного экземпляра документа указывается его код. Порядок кодирования осуществляется в соответствии с процедурой "Кодирование документов и записей СМК". Копирование документа для обеспечения сотрудников необходимым количеством экземпляров осуществляется либо непосредственно с контрольного экземпляра, либо путём вывода из информационно-справочной службы "Техэксперт". В правом нижнем углу титульного листа копии менеджер по качеству ставит печать "Учтённая копия №", в свободную графу печати вписывает код документа, в конце которого через точку добавляет порядковый номер копии в соответствии Журналом учета документов и записей СМК. Учтённые копии документов должны быть прошиты. Менеджер по качеству вносит в соответствующий раздел Журнала учета документов и записей СМК информацию о копиях документа, их порядковые номера, место хранения и ответственного сотрудника. Сотрудники ответственные за хранение копий документов, предназначенных для использования персоналом лаборатории, получают копию документа и Лист ознакомления у менеджера по качеству, после чего обеспечивают индивидуальное ознакомление сотрудников с его содержанием и в последующем обеспечивают его хранение в месте, регламентированном Номенклатурой дел. После ознакомления с документом сотрудник делает запись в Листе ознакомления. Ответственный за хранение копии документа передает Лист ознакомления менеджеру по качеству для хранения с контрольным экземпляром. Актуализация состояния документов проводится менеджером по качеству не реже одного раза в квартал по информационно-справочной системе. Результаты актуализации фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК. В случае отмены или замены документа менеджер по качеству вносит соответствующую запись в Журнала учета документов и записей и ставит отметку "Отменен" на титульном листе документа. Оригинал документа или контрольный экземпляр передается в архив в порядке, описанном в процедуре "Организация архивного дела". Сотрудники ответственные за хранение копий документов передают свои экземпляры менеджеру по качеству. Менеджер по качеству осуществляет запись об изъятии копий из обращения в Журнале учета документов и записей СМК. Копии документов уничтожаются. Учтенную копию документа допускается изъять и заменить в случае ее непригодности, изношенности. Новой копии присваивается следующий номер, а старая копия уничтожается. менеджер по качеству вносит соответствующую запись в Журнал учета документов и записей СМК. Управление записями СМК Управление записями СМК. Общие положения Записи ведутся для документирования прослеживаемости на всех этапах осуществляемой деятельности. Для каждого вида записей разрабатывается специальная форма. Форма становится записью после ее заполнения. Записи, для которых не установлено специальной формы, могут вестись в произвольном виде. Записи должны включать в себя: код (в соответствии с процедурой "Кодирование документов и записей СМК". ); наименование (в соответствии с разделом "Классификатор" "Журнала учета документов и записей СМК"); фамилия, имя, отчество и подпись исполнителя записи (допускается внесение подписи, в случае если записи прошиты в виде журнала); нумерацию страниц и общее их количество, если их более одной; если это копия, то ставится печать лаборатории и делается запись "Копия верна. Фамилия И.О. должность". Требования к объему и содержанию записей по различным процессам определены соответствующими документами СМК. Требования к оформлению и ведению журналов и папок определены в процедуре "Ведение и оформление журналов и папок". В процедуру управления записями входит: определение первичных данных подлежащих регистрации; определение формы, в соответствии с которой данные должны регистрироваться; ведение записей; хранение записей (в соответствии с законодательными требованиями); архивирование записей; изъятие, аннулирование и утилизация; обеспечение возможности для исправления записей. Определение первичных данных подлежащих регистрации. Идентификация формы По результатам внутренних аудитов, анализа системы менеджмента качества или инициативе сотрудников руководитель лаборатории и менеджер по качеству могут принять решение о необходимости регистрации первичных данных. Менеджер по качеству определяет сотрудника ответственного за разработку формы записи. Сотрудник ответственный за разработку формы записи разрабатывает Лист форм записей. Лист форм записей выпускается как приложение Альбома форм записей. Разработанной форме присваивается код, следующий за последней формой по Классификатору "Журнала учета документов и записей СМК". Ведение записей 5.4.3.1. Менеджер по качеству назначает ответственных за ведение записей и оформляет Лист дополнения Номенклатуры дел. Ответственный за ведение записей должен поддерживать записи в рабочем состоянии, следить за тем, чтобы все необходимые записи вносились регулярно, своевременно и в полном объеме, четко и разборчиво. Для ряда форм допускается ведение записей в электронном виде. Данные формы имеют пометку "Электронная форма" в Альбоме форм записей. Внесение исправлений в записях на бумажных носителях может быть произведена в соответствии с правилами, определенными в процедуре "Ведение и оформление журналов и папок". Хранение записей Ответственный за ведение записей должен следить за сохранностью документов, на каких бы видах носителей они не велись. Порядок допуска к записям СМК определен соответствующим разделом Руководства по качеству РК-КД. Лицо ответственное за ведение записей должно быть проинструктировано менеджером по качеству, либо ответственным специалистом в форме обучения согласно процедуре "Обучение персонала. Наставничество" . В случае если информация в записях имеет особую важность необходимо предусмотреть хранение резервных копий. Если состояние записей неудовлетворительно, ответственный за ведение записей должен в рабочем порядке принимать меры для их восстановления. Архивирование записей. Изъятие, аннулирование и утилизация Записи передаются в архив, изымаются и утилизируются в порядке, определенном в процедуре "Организация архивного дела". Критерии эффективности управления записями. Совершенствование процесса управления записями Основными критериями для оценки управления записями являются: соблюдение требований к ведению записей; полнота и достоверность записей; соблюдение условий регулярности и своевременности заполнения данных; возможность оперативного доступа к записям. Совершенствование процедуры управления записями включает в себя: увеличение доли записей, которые ведутся в автоматическом режиме; увеличение доли записей, которые ведутся на электронных носителях для облегчения поиска и сортировки данных; совершенствование системы защиты записей. Копирование и предоставление документов и записей СМК В случае необходимости допускается копирование документа или записи СМК. На каждой странице копии документа менеджер по качеству ставит печать лаборатории и делает отметку "Копия верна", указывает дату, подпись, расшифровку подписи и должность. Копии документов и записей могу предоставляться вне лаборатории только с разрешения руководителя лаборатории. Резервное копирование и восстановление документов Восстановление в случаях утраты или повреждения, документации СМК обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде и осуществляется менеджером по качеству с использованием сохранившегося документа. Для документов, ведущихся в электронном виде, осуществляется резервное копирование на сервер Общества, обеспечивающее их восстановление. Правила прошивки, скрепления документов и записей СМК (рекомендательное) Прошивку документов или записей СМК выполняет ответственный за ведение записей или хранение и эксплуатацию документов. Для сшивания документов или записей следует использовать нитки. Для прошивки в документе, журнале готовят не менее трех отверстий с помощью шила, дырокола или иглы. Концы нитки выводят на обратной стороне документа, записей, на втором форзаце журнала. Концы нитки связывают узлом, поверх которого наклеивают этикетку "Прошито, скреплено печатью, пронумеровано… листов (страниц)". На этикетке исполнитель указывает свою фамилию и инициалы, ставит подпись, вносит количество прошитых страниц или листов. С двух сторон этикетки менеджер по качеству ставит печать лаборатории. Идентификация подписей С целью оптимизации процесса ведения записей допускается однократная расшифровка подписей исполнителей в Листе идентификации подписей. Лист идентификации подписей должен содержать информацию о исполнителе: фамилию и инициалы, должность. Так же должна указываться дата, с которой исполнитель вносит записи в формы. Ответственность Руководитель лаборатории несет ответственность за: утверждение внутренних документов СМК; принятие решения о приобретении внешней документации СМК в необходимых случаях ее актуализации; принятие решения о разработке документов СМК и контроль исполнения; ведение личных записей результатов анализа со стороны руководства. Менеджер по качеству несет ответственность за: поручение сотрудникам лаборатории разработки проектов внутренних документов СМК; установку и соблюдение сроков разработки документов СМК; организацию обсуждений, внесений дополнений и изменений и согласований проектов разработанных документов СМК; проведение актуализации документов, их изъятие и архивирование; организацию и контроль процедуры управления документами СМК и исполнение ее требований; осуществление систематического анализа документов СМК с точки зрения их эффективности и результативности. Организация своевременной актуализации и пересмотра документов СМК; осуществление разработки проектов внутренней документации по СМК, проведение проверки адекватности и актуальности документов СМК до их выпуска; обеспечение процесса согласования и утверждения документов СМК; обеспечение тиражирования документов и передачу их сотрудникам лаборатории; осуществление учета внешних и внутренних документов и записей СМК, процедуры их рассылки, актуализации; проведение обучения персонала по работе с документацией СМК; осуществление ведения закрепленных за собой записей СМК. Сотрудники ИЛ несут ответственность за: разработку проектов документов СМК; проведение обучения и ознакомления персонала по работе с документацией СМК; обеспечение доступа персонала к документации СМК; проведение работы по внедрению документов в практику; проведение контроля ведения, идентификации и хранения записей в ИЛ; ведение закрепленных за собой записей СМК. |