Отпуск лекарственных препаратов. Отпуск ЛС ( теория). 1. Понятие товароведения. Цели, задачи, основные категории товароведения. Понятие медицинского и фармацевтического товароведения. Товар. Потребительная стоимость и потребительские свойства товаров
 Скачать 1.21 Mb.
|
|
Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для внутреннего, парентерального или местного применения в виде различных лекарственных форм. 3.Особенности фармацевтических товаров. Характеристика и виды парафармацевтических товаров. Поняти идентификации. Кодирование. Штриховой код, цифровой код. Классификаторы. Особенности фармацевтических товаров. Аптечные учреждения розничной торговли должны стремиться иметь достаточные запасы и обязательный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения для удовлетворения потребностей обслуживаемого населения. Своевременность и полнота лекарственного обеспечения населения зависит не только от объема производства лекарственных средств, но и правильной организации снабжения этими средствами аптечных учреждений. Лекарственные средства и предметы медицинского назначения являются товаром индивидуального потребления, т.е. товаром, удовлетворяющим личные потребности покупателя. Из других особенностей и характеристик фармацевтических товаров можно отметить, что: 1) по срокам использования фармацевтические товары могут быть: - длительного пользования (предметы санитарии, гигиены, медицинские приборы) - кратковременного пользования (лекарственные средства, лекарственное сырье, лечебная косметика и парфюмерия), 2)по характеру спроса - товары массового спроса - товары пассивного спроса. Товары данной группы отличаются либо высокой ценой, либо низкими качественными характеристиками, либо о товаре мало известно из-за недостатка информации и отсутствия рекламы. - товары особого спроса ( эксклюзивного спроса ) с уникальными свойствами, приобретение которых требует дополнительных усилий и затрат со стороны покупателей, - товары выборочного спроса, приобретение которых связано с предварительной оценкой имеющегося ассортимента и последующим выбором товара путем сравнения по качеству, оформлению, цене, фирме-производителю, стране. Парафармацевтические товары- натуральные лечебно-профилактические средства для поддержания здорового образа жизни, самокоррекции, самоконтроля. Товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела. К ним относятся: парфюмерно-косметические товары, лечебное и диетическое питание, санитарно- гигиенические средства, минеральные воды, очковая оптика, диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимическиих и клинических лабораторий, средства для защиты растений от болезней и вредителей, средства санитарии для животных. БАД природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. ФЗ №29 « О качестве и безопасности пищевых продуктов». Идентификация - это работа по определению соответствия товарной позиции различным документам технического и нормативного характера, а также инструкциям и этикеткам. Важно, чтобы любая вещь соответствовала документации по множеству признаков, которые влияют на подлинность объекта. Штриховое кодирование- это технология автоматической идентификации и сбора данных, основанная на представлении информации по определенным правилам. Штриховой код (штрих-код) это машиночитаемый символ, содержащий закодированную информацию о характеристиках произведенной продукции и позволяющий осуществлять ее автоматизированную идентификацию. Штриховое кодирование является важнейшей частью маркировки товара. Это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится на нее в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. Бывают двухмерные и многомерные. Цифровой код- последовательность цифр для определения информации о товаре. Существует три основных вида EAN-кодов, каждый из которых имеет соответствующую область применения: • 8-разрядный штриховой код (чаще всего, если габариты товара не позволяют разместить 13-разрядный • 13-разрядный штриховой код (является составной частью маркировки или упаковки товара) • 14-разрядный штриховой код (для грузовых контейнеров) Код страны – первые цифры, где находится организация, зарегистрировавшая изготовителя, его товар и присвоившая товару порядковые номера. Для товаров, зарегистрированных в России, они начинаются с цифры 46 – это номера, выдаваемые Торгово-промышленной палатой РФ предприятиям, фирмам и другим организациям, регистрирующим товары. Код изготовителя централизованно присваивается национальной ассоциацией страны. В России это Внешнеэкономическая ассоциация автоматической идентификации, ЮНИСКАН, представляющая интересы своих членов в международной ассоциации EAN. Код товара - информация о товаре. В этих цифрах изготовитель может закодировать необходимые идентификации сведения о потребительных свойствах товара: наименование, артикул, цвет, массу, размер, дозировку, форму и другие данные. Любые изменения, вносимые в товар и влияющие на его идентификацию, требуют перекодирования этой части штрихового кода. Классификатор- это систематизированный свод кодов и наименований объектов классификации. Категории классификаторов: • Общероссийский классификатор (ОК)- гос. клас-р, утвержденный Госстандартом России • Отраслевой классификатор- применяемый в установленном порядке в отрасли • Классификатор предприятия – введенный в уст.порядке для применения на предприятиии Общероссийский классификатор продукции (ОКП) Это систематизированный свод кодов, наименований группировок продукции, построенных на иерархической системе классификации. Каждая позиция ОКП имеет шестизначный цифровой код, однозначное контрольное число и наименование группировки продукции . ТН ВЭД — это единая товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Таможенного союза. Она основывается на принятых в международной практике системах классификации и кодирования товаров. 4.Понятие качества товара. Понятие качества лекарственных средств и других товаров аптечног ассортимента. Упаковка. Функциональное назначение. Элементы упаковки. Классификации упаковки. Качество товара – это совокупность характеристик товара, удовлетворяющих установленные или предполагаемые потребности. Потребности обычно выражаются в виде требований к качеству. Качество лекарственных средств – это соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. ( В соответствии с ФЗ № 61) Качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). ( В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий») Оценка качества производится в соответствии с Нормативно-техническими документами. ЛС: ФС (фармакопейная статья), ФСП (фармакопейная статья предприятия, Спецификации ИМН ПФТ: ГОСТ, ГОСТ Р (межотраслевые требования на товар), ОСТ (отраслевой стандарт), ТУ (совокупность технических требований к товару). Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения. Упаковка для фармпрепаратов имеет небольшие размеры, но она обязательно должна содержать определенный набор информации, необходимый потребителю, а также предусмотренный законодательством по выпуску фармацевтической упаковки. Функции упаковки: 1.защитная, 2. логистическая, 3. маркетинговая, 4. информационная. Элементы упаковки: 1. тара(изделие для размещения товара) 2. упаковочные средства, 3. маркировка Требования к упаковке: безопасность, экологичность, надежность, совместимость, взаимозаменяемость, эстетичность, экономическая эффективность. Классификация упаковок: 1 По месту упаковывания: производственная и торговая 2. По особенностям укупоривая: герметичная, негерметичная 2. По жесткости: жесткая, полужесткая, мягкая 3. По материалу: металлическая, стеклянная, полимерная, бумажная, картонная, комбинированная 4. По назначению: потребительская, транспортная Виды тары и упаковки. Потребительская упаковка – предназначена для реализации: - Первичная упаковка лекарственного препарата - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных средств от повреждения и потерь, окружающей среды, от загрязнений, имеющих непосредственный контакт с лекарственным средством; - Вторичная упаковка — упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки или объединяющая несколько первичных упаковок; Групповая упаковка - Третичная (заводская, транспортная) упаковка - упаковка, объединяющая произвольные наборы лекарственных препаратов, упакованных во вторичную (потребительскую) упаковку, или упакованных также в третичную (заводскую, транспортную) упаковку, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственных препаратов между субъектами обращения. Транспортная тара – предназначена для сохранности первичной и вторичной упаковок при транспортировке. 5. Нормативные акты, регламентирующие организацию хранения товаров в аптечных организациях. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения. Общие требования. Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Аптечные документы, регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента: 1. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". 2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно- исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами". 3. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (в редакции Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, от 26.04.2011 N 323, от 06.10.2011 N 824) "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ". 4. Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330 (редакция от 17.11.2010) "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ". II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств. 1. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. 2. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. 3. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. 4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. 5. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. 1. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. 2. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). 3. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. 4. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. 5. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. 6. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. 6. Правила хранения лекарственных средств в соответствии с токсикологическими, фармакологическим группами, физико–химическими свойствами, способом применения и другими принципами хранени Хранение огнеопасных и взрывоопасных веществ. Правила хранения лекарственных средств I. Общие положения 1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели). II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств 2. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. 3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. 4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. 5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. 6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения 7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. 8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). 9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. 10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. 11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. 12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Хранение огнеопасных лекарственных средств Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. 56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более, чем на 75% объема. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.). Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов. Хранение взрывоопасных лекарственных средств При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами. 7. Система государственного контроля качества – гарантия качества лекарственных средств. Вид государственного контроля качества. Декларирование лекарственных средств. Система государственного контроля качества лекарственных средств включает в себя: - оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации; - оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение; - экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно); - мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении; - инспекционный контроль. |