Отпуск лекарственных препаратов. Отпуск ЛС ( теория). 1. Понятие товароведения. Цели, задачи, основные категории товароведения. Понятие медицинского и фармацевтического товароведения. Товар. Потребительная стоимость и потребительские свойства товаров
 Скачать 1.21 Mb.
|
|
Нормативные документы, регламентирующие внутриаптечный контроль качества лекарств: 1. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" 2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно- аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств). На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций. Сопроводительные документы: 1. Товарная накладная формы ТОРГ-12 (ОКУД 0330212), применяется для передачи товарно- материальных средств от поставщика покупателю. Форма этого документа утверждена постановлением Госкомстата РФ от 25 декабря 1998 г. N 132. Такие товарные накладные можно формировать и хранить как в бумажном, так и в электронном виде. 2. Если поставщик пользуется услугами сторонней транспортной организацией для доставки товаров покупателю, то при доставке товара должна оформляться еще товарно- транспортная накладная. 3. Счёт-фактура применяется для ведения налогового учета НДС. Счет-фактура имеет строго определенный формат, утверждённый постановлением Правительства РФ от 26.12.2011№ 1137. Основные требования по заполнения счета-фактуры оговорены в статье 169 Налогового Кодекса РФ. 4. При поставке лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, организация оптовой торговли обязана предоставить покупателю протокол согласования цены на такие лекарственные препараты. 5. В случае если оплата поставщику будет осуществляться на его расчетный счет, то необходимо также запросить у поставщика счет. Счет должен содержать основную информацию по заключенной сделке, а также исчерпывающие реквизиты, по которым следует производить безналичную оплату за товар. 6. При поставке товаров аптечного ассортимента в силу пункта 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утв. постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) продавец обязан довести до сведения покупателя достоверную информацию о качестве поставляемых товаров. В качестве документа подтверждающего качество 7. В соответствии с пунктами 7.5 и 7.12 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332- 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 г. N 19), поставщик обязан оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания, а также поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок приборов для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи». 18. Виды внутриаптечного контроля: обязательные, выборочные виды контроля. Химический контроль . Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием хранение, приготовление и отпуск их. Внутриаптечный контроль качества основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо соблюдать правила хранения медикаментов и технологию их приготовления. В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой. Внутриаптечный контроль качества проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны владеть всеми видами внутриаптечный контроль качества, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-технолога. Непосредственный контроль в аптеке включает три основных направления: - контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности; - контроль качества очищенной воды; - различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. Внутриаптечному контролю подвергаются все изготовляемые в аптеке лекарственные формы. Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, органолептический, контроль при отпуске. К выборочным - опросный, физический. Химический контроль может быть обязательным и выборочным. Все эти виды контроля регламентируются приказом № 214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке». Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств регламентируются приказом № 305 от 16.10.97г. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». Опросный контроль- При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентраторов) фармацевт называет также их состав и концентрацию. Органолептический контрользаключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: «Описание» (внешний вид, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах) Контролю при отпуске подвергается все изготовленные в аптеках ЛС (в том числе гомеопатические) при их отпуске.При этом проверяется соответствие: - упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ; - указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного; - номера на рецепт и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; - копий рецептов прописям рецептов; - оформления ЛС действующим требованиям. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную форму. Письменный. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальному рецепту и требованию ЛПУ заполняют паспорта письменного контроля. В нем указывают: дату изготовления, № рецепта (№ больницы, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количество (гр, мл); число доз; фамилии изготовившего, проверившего, расфасовавшего. 19. Основные понятия: наркотические средства, психотропные вещества. Прекурсоры. Списк наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Государственная монополия в сфер обращения наркотических средств и психотропных веществ. Наркотические средства – вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией ООН о наркотических средствах 1961 года. Все препараты, относящиеся по международной классификации к наркотическим средствам, подлежат национальному контролю в странах, ратифицировавших Единую Конвенцию, то есть в большинстве стран мира. Психотропные вещества – вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года. Прекурсоры– вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ. Ангидрид уксусной кислоты, Псевдоэфедрин, Фенилпропаноламин, Эргометрин , Эрготамин, Эфедрин, Омнопон , Просидол, Дипидолор, Сомбревин, Алнагон, Нео-кодин, Проедин, Кодтерпин, Кетамин Государственная монополия в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров , - фактически из категории экономической («монополия» - «один продающий»), преобразовалась в категорию политическую. У государства нет конкурентов в данном сегменте экономики и любые признаки или предпосылки их появления будут свидетельствовать о нарушении действующего законодательства и требовать принятия незамедлительных мер реагирования на любом уровне государственной власти. Государственная монополия: 1)Производство- федеральными, государственными и унитарными предприятиями и учреждениями. 2)Разработка- государственными научно-исследовательскими учреждениями. 3)Перевозка, распределение и уничтожение- государственными унитарными предприятиями и учреждениями. 4)Изготовление- государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями. 5)Хранение, отпуск, реализация и приобретение- организации независимо от формы собственности. 20. Правила работы и порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ. Нормативны документы, регламентирующие правила хранения наркотических средств и психотропных веществ. Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ. Правила работы: 1 Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при наличии следующих документов: • Сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица, в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ; • Заключение органов внутренних дел Российской Федерации о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; • Заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации • Справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (далее - справка). 2 Работник должен вести предметно-количественный учет содержимого сейфа 3 Отпуск НС и ПВ должен осуществляться в соответстии с нормативными документами (определенные рецептурные бланки, печати врачей и общие правила по отпуску НС и ПВ) Правила отпуска: 1)Посетителем должен предоставляться рецепт формы ( № 107/у-НП или № 148-1/у-04 (л)) 2)При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати). После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта; номер и дата выписанного рецепта; фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст; номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат; фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации; содержание рецепта на латинском языке; фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат; дата отпуска лекарственного препарата. 3) При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты. После отпуска НВ ведется предметно-количественный учет в журнале. Нормативные документы: 1)Постановление правительства РФ №1148 от 31.12.2009г.”О порядке хранения НС и ПВ 2)Федеральный закон от 08.01.1998 №3 Ф-3 О наркотических средствах и психотропных средствах. 3)Приказ Минздрава России от 24.07.2015 №484 “Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами. Правила хранения: 1)Помещение с НС должно иметь стены толщиной не менее 510мм(если требованиям не отвечает,то стены перекрываются железной решеткой) 2)Двери в хранилище НС должны соответствовать ГОСТу, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40мм и иметь два несамозащелкивающихся замка. 3)Дверной проем в хранилище с НС должен быть из стального профиля. 4)На окнах в помещение с НС должны быть решетки диаметром не менее 16мм и вмонтированы в стену на 80мм 5)Накротические средства должны обязательно храниться в сейфах, которые должны находиться в закрытом состоянии, содержимое сейфа подвергается строгому предметно- количественному учету и в конце рабочего дня опечатывается или пломбируется.Вес сейфа должен быть не менее 1000г и прикреплен к полу. Ключ хранится только у уполномоченных лиц. 6)Помещение с НС должно быть оборудовано охранной системой. 21. Нормативные документы, регламентирующие оформление рецептов. Формы рецептурных бланко Требования к их оформлению. Обязательные реквизиты и дополнительные. Срок действия рецепта. Приказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 14 января 2019 г. №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения " Утвердить: порядок назначения лекарственных препаратов согласно приложению № 1; формы рецептурных бланков на лекарственные препараты согласно приложению № 2; порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения согласно приложению № 3. Рецепт может быть на бумажном носителе или в электронном варианте. Формы рецептурных бланков: № 107-1/у, оформляется при назначении: 1) лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска лекарственных препаратов; 2) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 9-11 настоящего Порядка. № 148-1/у-88 наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня; 2) - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием); 3) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н14 (далее - Порядок отпуска лекарственных препаратов); 4) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня; 5) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не перечисленных в подпунктах 1-4 настоящего пункта (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта). № 148-1/у-04 (л), оформляется при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой. Форма рецептурного банка № 107-1/у Министерство здравоохранения Код формы по ОКУД Российской Федерации Код учреждения по ОКПО Медицинская документация Наименование (штамп) Форма N 107-1/у медицинской организации Утверждена приказом Министерства здравоохранения Наименование (штамп) Российской Федерации индивидуального предпринимателя от 14 января 2019 г. N 4н (указать адрес, номер и дату лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию) РЕЦЕПТ (взрослый, детский - нужное подчеркнуть) "____" _____________ 20__ г. Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии)пациента Дата рождения __________________________________________________________ Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) ___________________________________ руб.|коп.| Rp. Подпись М.П. и печать лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки) Рецепт действителен в течение 60 дней, до 1 года (_____________________) (нужное подчеркнуть) (указать количество месяцев) Оборотная сторона ¦ Отметка о назначении ¦ ¦ лекарственного препарата по ¦ ¦ решению врачебной комиссии ¦ Приготовил Проверил Отпустил Форма рецептурного банка № 148-1/у-88 Министерство здравоохранения Российской Федерации Код формы по ОКУД 3108805 Медицинская документация Наименование (штамп) Форма N 148-1/у-88 медицинской организации Утверждена приказом Министерства здравоохранения Наименование (штамп) Российской Федерации индивидуального предпринимателя от 14 января 2019 г. N 4н (указать адрес, номер и дату лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию) Серия | || || || | N | || || || || | РЕЦЕПТ "__" _______________ 20__ г. (дата оформления рецепта) (взрослый, детский - нужное подчеркнуть) Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии)пациента Дата рождения __________________________________________________________ Адрес места жительства или N медицинской карты амбулаторного пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях _________________ Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) ____________________________________________ Руб. Коп. Rp: Подпись и печать лечащего врача М.П. (подпись фельдшера, акушерки) Рецепт действителен в течение 15 дней Оборотная сторона ¦ Отметка о назначении ¦ ¦ лекарственного препарата по ¦ ¦ решению врачебной комиссии ¦ Приготовил Проверил Отпустил Форма рецептурного банка № 148-1/у-04 (л) Министерство здравоохранения УТВЕРЖДЕНА Российской Федерации приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н +---------+ Штамп ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Код +---------+ медицинской организации штамп ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Код +---------+ индивидуального предпринимателя Срок действия рецепта -по рецептурным бланкам формы (N 107/у-НП) (по таким рецептам получают наркотические и психотропные лекарства, список II, за исключением наркотических и психотропных лекарств в виде трансдермальных терапевтических систем) максимальный срок действия рецепта - 15 дней; - по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 (для психотропных лекарств, внесенных в Список психотропных веществ, список III) - 15 дней; - по рецептам, выписанным на рецептурных бланка формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л) (лекарства для льготных категорий. отпускаемые бесплатно) рецепт может действовать 15 дней, 30 дней, 90 дней (выбирает врач); - по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, срок действия рецепта может действовать в течение от 60 дней до 1 года (выбирает врач). |