1. в лабораторию завода по переработке лекарственного растительного сырья поступило на анализ сырье Ромашки аптечной цветки (цельное сырье, ангро). Необходимо проверить содержание примесей и действующих веществ в сырье
 Скачать 3.11 Mb.
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 171. В лабораторию завода по переработке лекарственного растительного сырья поступило на анализ сырье - «Ромашки аптечной цветки» (цельное сырье, ангро). Необходимо проверить содержание примесей и действующих веществ в сырье. Согласно ГФ 11, вып.2, ст. 7. Числовые показатели. Эфирного масла не менее 0,3%; листьев, стеблей, корзинок с остатками цветоносов длиннее 3 см не более 9%; органической примеси (части других неядовитых растений и корзинки других видов ромашки) не более 3%; минеральной примеси не более 0,5%. Вывод: сырье соответствует требованиям ФС ЦВЕТКИ РОМАШКИ - FLORES CHAMOMILLAE Ромашка аптечная Chamomilla recutita, сем астровые – Asteraceae Ромашка аптечная — однолетник, до 60 см высотой с очередными дважды или трижды перисторассечёнными на линейные шиловидно-заостренные сегменты листьями. Корзинки полушаровидные с белыми краевыми ложноязычковыми и жёлтыми внутренними трубчатыми цветками. Ложе соцветия коническое, полое, голое, к концу цветения удлиняющееся. Обёртка корзинок многорядная, из черепитчато расположенных удлинённых, туповатых листочков. Плод — семянка. Цветками в фармацевтической практике называют ЛРС, представляющее собой высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части. Цветки заготавливают обычно в начале цветения, некоторые во время бутонизации. Качество сырья регламентируется ГФ 11 ст.7. Качество сырья снижают длинные цветоносы, корзинки другого цвета, измельченность (ситовой анализ), сорная примесь. Определение основных числовых показателей относится к товароведческому анализу. Измельченность проведят ситовым анализом, влажность – высушиванием сырья в сушильном шкафу до постоянной массы, примеси выделяют после проверки измельченности, выбирая пинцетом а затем взвешивая каждый вид примеси по отдельности. Возможные примеси. Ромашка непахучая - Matricaria inodora L., которая в отличие от ромашки аптечной имеет ложе сплошное и более крупное (до 12 мм). Цветочные корзинки без запаха. Пупавка полевая - Anthemis arvensis L. имеет пленчатое коническое неполное ложе. Корзинки более крупные, без запаха. Пупавка собачья - Anthemis cotula L. по внешним признакам почти не отличается от ромашки аптечной, но ложе неполое и пленчатое вверху. Запах неприятный. Таким образом, главным признаком отличия ромашки аптечной и душистой от примесей является цветоложе: у первых оно внутри полое, а у примесей - сплошное. Определение эфирного масла: Метод 1 Навеску измельченного сырья помещают в колбу приливают воду и закрывают резиновой пробкой с обратным холодильником. В пробке снизу укрепляют металлические крючки, на которые при помощи тонкой проволоки подвешивают градуированный приемник Колбу с содержимым нагревают и кипятят в течение 2 час. Объем масла в градуированной части приемника замеряют после окончания перегонки и охлаждения прибора до комнатной температуры. Содержание эфирного масла в объемно - весовых процентах. 2. В аптеку поступил рецепт на изготовление 200 мл водного извлечения цветков ромашки по следующей прописи: Rp.: Infusi florum Chamomillae...................................................200 ml Extrahe Da Signa.......................................................По 1/4 стакана 2 раза в день. Будет приготовлен настой. Настаивают на водяной бане – 15 минут, охлаждение – 45 мин. Условия регламентируются ГФ 11 Расчеты Цветков ромашки 20,0 (т.к. настой готовится в соотношении 1:10) Воды очищенной с учетом коэффициента водопоглощения сырья 200+(20*3,4)=268 мл Коэффициент водопоглощения цветков ромашки равен 3,4 (приказ №308) основные правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптечных условияхПриготовление настоев и отваров горячим способом проводится следующим образом. Измельченное растительное сырье помещают в подогретую инфундирку, заливают рассчитанным количеством дистиллированной воды комнатной температуры и настаивают на кипящей водяной бане при периодическом помешивании (настои в течение 15 мин, отвары — 30 мин). После этого инфундирку снимают, вытяжку охлаждают при комнатной температуре также при периодическом помешивании (настои не менее 45 мин, а отвары — 10 мин). Срок охлаждения должен строго соблюдаться, так как в это время происходит дополнительное извлечение исходного сырья. Отвары, в отличие от настоев, охлаждают всего 10 мин. Отвары из листьев толокнянки, коры дуба, корневища змеевика, корневища и корней ревеня, лапчатки и других растений, содержащих дубильные вещества, процеживают в горячем виде, минуя охлаждение, так как дубильные вещества лучше растворяются в горячей воде. При приготовлении настоев с пометкой Cito! нагревание на водяной бане проводится в течение 25 мин, после чего горячую жидкость охлаждают искусственно, погружая инфундирку в холодную воду. Если прописанный объем водных вытяжек из лекарственного растительного сырья составляет 1000—3000 мл, то время нагревания на водяной бане увеличивают для настоев до 25 мин. Для отваров — до 40 мин. Лекарственные вещества должны вводиться в совершенно готовые, процеженные и охлажденные вытяжки. При введении в настои и отвары растворимых в них веществ полученные растворы необходимо еще раз процедить. При приготовлении водных вытяжек непосредственно из растительного сырья использование концентрированных растворов лекарственных веществ запрещается, так как в этом случае вытяжки нужно было бы готовить на уменьшенном количестве воды. Настойки, жидкие экстракты, сиропы прибавляют к микстурам, содержащим настои и отвары, в последнюю очередь. Нерастворимые вещества вводят в водные вытяжки путем суспендирования или эмульгирования. Оформление: «Хранить в прохладном месте» (так как подвергаются микробной порче), «Перед употреблением взбалтывать» (так как система получается полидисперсной (многокомпонентной)), «Беречь от детей». Срок хранения – 2 дня. 3. Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на продукцию фармацевтического предприятия? Розничная цена на ЛС складывается из оптовой цены посредника и торговой надбавки розничного звена к отпускной цене производителя  В себестоимость включают: • заработную плату персонала, • расходы на сырье и вспомогательные материалы, • расходы на энергию, используемую на технологические цели, • налоги с продаж • амортизация основных средств, • арендовые и страховые платежи, • коммунальные расходы, • налог на имущество, • ремонтно-эксплутационные расходы. Организационная структура аптеки: должен быть рецептурно-производственный отдел В фито-отделе должны быть предусмотрены:
Также должны быть предусмотрены комната для приготовления лекарственных форм из лекарственного растительного сырья (ЛРС), моечное помещение, комната для подготовки ЛРС, дистилляционная, комната для хранения сырья и лекарственных средств. 4. Предложите технологическую и аппаратурную схему получения СО2-экстракта ромашки аптечной в условиях промышленного производства. Технологическая схема 1. Подготовка растительного сырья (измельчение, просеивание, взвешивание); 2. Экстрагирование углекислым газом 4. Очистка вытяжки от балластных веществ (отстаивание, фильтрация, спиртоочистка и др.); 6. Стандартизация (анализ, доведение до кондиции); 7. Фасовка и упаковка. Работа начинается с измельчения сырья, для чего оно дробится на мельнице эксцельсиор или дезинтеграторе, порошкуется до мельчайшего порошка или до мелкого (0,05-0,125-0,5 мм) на вальцовой, шаровой мельнице или сжиженным газом. В этом случае материал после вальцев помещается в автоклав, герметизируется, пропитывается жидкой СО2, а затем резко сбрасывается давление – жидкость мгновенно вскипает, наподобие пропелента в аэрозолях, разрывая при этом частицы на мельчайшие частицы. Сухой растительный материал загружается в экстракторы, герметизируется, создается давление газообразной СО2 из баллонов до 60-70 атм., затем сверху подается жидкая СО2 в 3-6-кратном объеме от количества сырья (при закрытых нижних кранах) и настаивается при комнатной температуре в течение 15 минут – 1,5-3 часов, в зависимости от свойств сырья и действующих или экстрактивных веществ. Мицелла (извлечение) пропускается через фильтр, подается в испаритель, экстрагент уваривается при комнатной температуре (в паровую рубашку подается теплая вода – 25-40°С). Газообразная СО2, по трубопроводу нагнетается в конденсатор, где вновь превращается в жидкость и снова подается на материал. После истощения материала в 1-м диффузоре подключается 2-й, а 1-й заполняется новой порцией сырья и т.д. После этого экстракт подвергается очистке от балластных веществ и стандартизации Экстракция сжиженными газами – один из новейших и перспективных способов экстракции материала, содержащего летучие и неустойчивые вещества, такие как эфирные масла, сердечные гликозиды, фитонциды, растительные гормоны и т.п. При использовании в качестве экстрагента сжиженных бутана, бутанпропана, азота, аммиака, углекислоты, фреонов, аргона и др., имеющих температуру кипения ниже комнатной, окисления, разложения и потери ценных веществ и их свойства при выпаривании не будет, т.к. эти экстрагенты улетучиваются при комнатной температуре. В России освоена экстракция растительного сырья жидкой СО2, при комнатной температуре (не более 28°С) и давлении 65-70 атм. Вязкость жидкой СО2 в 14 раз меньше воды, в 65 раз - этилового спирта. Температура кипения сжиженного СО2 лежит в пределах от -55,6 до +31°С. Это позволяет быстро удалять газ из вытяжки и сохранять экстрагированные вещества в вытяжке без изменений. В химическом отношении сжиженная СО2 проявляет полную индифферентность по отношению к сырью, извлекаемым веществам, материалам аппаратуры. Пожаро- и взрывобезопасна. Количественный выход действующих в-в при извлечении сжиженными газами достигает 88-98%, что выше, чем у известных способов экстракции. 5. На биотехнологическом производстве в цехе ферментации процесс биосинтеза антибиотика рубомицина перешел в стадию окончания процесса. • Какие параметры биосинтеза должны быть изменены для того, чтобы продолжить ферментацию. При глубинном выращивании культур Streptomyces purpurogeniscleroticus для интенсификации их роста и увеличения антибиотической продуктивности показана перспективность использования перфторорганических соединений перфторметилдекалина и карбогала. Добавление в среду перфторметилдекалина обеспечивало повышение скорости образования и увеличение выхода антибиотика даунорубицина в соответствии с условиями эксперимента. 6. При проведении аналитического контроля раствора, содержащего калия йодид и калия бромид, провизор-аналитик использовал в качестве реагентов раствор калия перманганата, кислоту серную разведенную и хлороформ: Йодид-ионы являются более сильными восстановителями, чем бромид-ионы. При действии окислителя – перманганата калия или будут окисляться первыми, а затем будут окисляться бромид-ионы. К раствору лекарственного средства в пробирке прибавляют кислоту серную разведенную, хлороформа и 1-2 капли раствора калия перманганата. При встряхивании хлороформный слой окрашивается в розово-фиолетовый цвет (иодид-ион). Продолжают прибавлять раствор калия перманганата при встряхивании. Постепенно розовый цвет хлороформного слоя исчезает вследствие окисления иода до иодат-иона и появляется жёлто-бурая окраска (бромид-ион).  способы обнаружения иона калия.
 Осадок не растворяется в кислоте уксусной, но растворяется в минеральных кислотах. В сильнокислой среде образуется неустойчивая кислота гексанитрокобальтовая  , разлагающаяся в момент выделения. В щелочной среде образуется бурый осадок гидроксида кобальта (III).
 Проводят в присутствии натрия ацетата, при охлаждении и потирании стеклянной палочкой о внутренние стенки пробирки. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 18 1. На завод для получения эфирного масла поступило сырье - «Эвкалипта прутовидного листья» (цельные). По результатам анализа сырье признано доброкачественным. Необходимо проверить подлинность и содержание действующих веществ. Согласно ФС в ГФ 11, вып 2, ст. 15. Числовые показатели для цельного сырья: Эфирного масла не менее 1%; влажность не более 14%; золы общей не более 5%; потемневших и побуревших листьев не более 3%; органической примеси не более 0,5%. Вывод: сырье соответствует требованиям ФС и может быть использовано для получения фарм препаратов. Folia Eucalypti viminalis - Листья эвкалипта прутовидного Эвкалипт прутовидный – Eucalyptus viminalis, сем. миртовых - Myrtaceae. Эвкалипты — вечнозелёные деревья, характеризующиеся гетерофилией. Молодые (ювенильные) листья супротивные, сидячие; старые — черешковые, кожистые, серповидно изогнутые. Различные виды имеют разную окраску листьев. Эвкалипт прутовидный. Ювенильные листья супротивные сидячие, удлинённо-яйцевидные, взрослые — очередные черешковые, узколанцетные или серповидно изогнутые, зелёные. Кора с отслаивающимся наружным слоем. Цветёт осенью на 3-5-м году жизни. Семена созревают через 1,5 года. Кроме указанного сырья листья эвкалипта шарикового (Eucalyptusglobulus.) и эвкалипта пепельного (Eucalyptuscinerea). Эвкалипт пепельный. Ювенильные листья широкояйцевидной формы, бесчерешковые. Взрослые — ланцетные, короткочерешковые. Цвет сизый от воскового налёта. Эвкалипт шариковый. Ювенильные листья мягкие, супротивные, часто стеблеобъемлющие, яйцевидные с сердцевидным основанием или широколанцетные. Листья старых ветвей и растений плотные, очередные, короткочерешковые, ланцетные, серповидно изогнутые, располагающиеся ребром к солнечным лучам, поникающие, цельнокрайные, темно-зелёные. Качество сырья регламентирует ГФ 11. Листья (Folia) — собранные в установленные нормативными документами сроки, вполне развитые, высушенные или свежие, простые листья или части сложного листа (листочки, фрагменты рахиса и черешка). Определение эфирного масла: Метод 1 Навеску измельченного сырья помещают в колбу приливают воду и закрывают резиновой пробкой с обратным холодильником. В пробке снизу укрепляют металлические крючки, на которые при помощи тонкой проволоки подвешивают градуированный приемник Колбу с содержимым нагревают и кипятят в течение 1 час. Объем масла в градуированной части приемника замеряют после окончания перегонки и охлаждения прибора до комнатной температуры. Содержание эфирного масла в объемно - весовых процентах. Этим методом определяют эфирные масса которые не изменяются при перергонке, не образуют с водой суспензии и имеет плотность отличную от 1. 2. В аптеке: В аптеку с аптечного склада поступила партия товара, в т.ч. «Эвкалипта настойка» 25 мл во флаконах. Укажите, какие сопроводительные документы должны быть проверены в аптеке при приемке товара. При приемке товара должна быть накладная, счет-фактура, протокол согласования цен, приложение по выданным сертификатам или декларациям. Движение товара в аптеке отражается на счетах бухгалтерского баланса. Счет 41 «Товары» предназначен для обобщения информации о наличии и движении товарно-материальных ценностей, приобретенных в качестве товаров для продажи, а также предметов проката. Торговые предприятия на 41 счете учитывают также покупную тару и тару собственного производства, кроме инвентарной, служащей для производственных или хозяйственных нужд и учитываемой на счете 01. Торговые предприятия товары могут учитываться на счете 41 по покупным или продажным ценам. При учете товаров по продажным ценам разница между покупной стоимостью и стоимостью по продажным ценам (скидки, накидки) отражается обособленно на счете 42 «Торговая наценка». Товары в организациях, занятых торговой деятельностью, отражаются в бухгалтерском балансе по стоимости их приобретения. В бухгалтерском балансе товары учитываются во 2 разделе «Внеоборотные активы» в Строке 214 «Готовая продукция и товары для перепродажи» В этой строке показывается сумма дебетовых остатков по счету 41 «Товары». Если торговая организация учитывает товары по продажным ценам, то сальдо по счету 41 следует уменьшить на сумму кредитового остатка по счету 42 «Торговая наценка». 2) Данный препарат должен быть выписан врачом на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или 148-1/у-06 (л). Рецептурный бланк выписывается в 3-х экземплярах. 3) Необходимыми основными (обязательными) реквизитами являются: 1) штамп ЛПУ с указанием его наименования, адреса и телефона; 2) отметка категории больного (детский, взрослый); 3) дата выписки рецепта; 4) ФИО (полностью) больного, дата рождения, 5) фамилия и инициалы врача; 6) личная печать врача; 7) личная подпись врача; 8) срок действия рецепта. Дополнительными реквизитами являются: 1) серия и индивидуальный номер; 2) печать ЛПУ « Для рецептов»; 3) код ЛПУ; 4) код категории граждан; 5) код нозологической формы заболевания; 6) источник финансирования льготы; 7) вид льготы; 8) СНИЛС; 9) № страхового полиса ОМС; 10) адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка); 11) код врача; 12) штрих-код (для формы 148-1/у-06 (л)) |