ооо академия. Анализ работы клинико диагностической лаборатории перинатального центра республики тыва
 Скачать 1 Mb.
|
|
3 ФГБОУ ВО «Алтайский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Кафедра Сестринского дело Специальность (направление подготовки) Сестринское дело Выпускная квалификационная работа Тема «АНАЛИЗ РАБОТЫ КЛИНИКО- ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПЕРИНАТАЛЬНОГО ЦЕНТРА РЕСПУБЛИКИ ТЫВА» Выполнила студента 584 группы факультета ВСО Допущен к защите Соян Раиса Николаевна __________________ подпись __________________________ «___»________2019г. подпись Научный руководитель: Доктор медицинских наук. Профессор. _Федоров Д.В. подпись Оценка__________________ «___»______________2019 г. Председатель ГЭК: /И.О.Ф./ _________________________ подпись Барнаул 2019г. 4 СОДЕРЖАНИЕ Введение. ............................................................................................................................................5 Глава 1.Структура и функции клинико-диагностической лаборатории ..............................7 1.1 Лицензирование деятельности клинико-диагностической лаборатории .......................9 1.2. Основная документация клинико-диагностической лаборатории ...............................16 1.3. Учетно-отчетная документация ...........................................................................................18 1.4 Система обеспечения качества деятельности клинико-диагностической лаборатории .....................................................................................................................................22 1.5.Управление качеством в клинико-диагностической лаборатории. ...............................25 1.6. Основные этапы выполнения лабораторных исследований ..........................................26 Глава 2. Материалы и методы исследования. ..........................................................................31 Глава 3. Сравнительный анализ работы клинико-диагностической работы Перинатального центра Республики Тыва за последние три года .......................................32 3.1. Характеристика базы .............................................................................................................32 3.2. Характеристика клинико-диагностической лаборатории ..............................................36 3.3. Изучение динамики расчетов ................................................................................................42 ЗАКЛЮЧЕНИЕ ..............................................................................................................................48 ЛИТЕРАТУРА ................................................................................................................................49 5 Введение. Актуальность. Из числа исследовательских отраслей существенное роль захватывает клинико- диагностическая лаборатория , которая дает практическому здравоохранению около 80% объема объективной диагностической информации, необходимой для своевременной постановки диагноза и контроля за эффективностью проводимого лечения. Лабораторная служба обеспечивает ежедневные требования лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований (специализированные лаборатории). Поэтому в современной медицине лабораторная диагностика считается обязательной составляющей клинического обследования. Так как в процессе лечения больные подвергаются множеству диагностических обследований. Клиническая лабораторная диагностика представляет собой медицинскую диагностическую специальность, которая занимается изучением биологических материалов человеческого организма с целью верификации и прогноза патологических состояний в клинической практике, а в более широком смысле – с целью получения объективных данных о состоянии здоровья и нездоровья отдельно взятого пациента, выделенной группы или населения региона в целом. Все лабораторные исследования выполняются на биологическом материале, полученном от больного. Отсутствие пациента в лаборатории при проведении анализов создает впечатление, что лабораторные исследования имеют мало общего с сестринским делом и не касаются напрямую медицинских сестер, в отличие от других видов обследования (например, электрокардиографии), которые проводятся при непосредственном участии больного и, как правило, с участием медицинской сестры. В действительности существует целый комплекс причин, по которым среднему медицинскому 6 персоналу необходимо понимать основы и особенности работы клинико- диагностической лаборатории (КДЛ). Качество оказания медицинской помощи больному зависит от слаженной работы разных подразделений медицинской организации (МО), в том числе и лаборатории. Медицинская сестра является важным членом общей команды. Главная роль медицинской сестры состоит в том, что она обеспечивает взаимодействие между врачом, пациентом и лабораторией. Правильно организованное взаимодействие между врачом, пациентом, медицинской сестрой и лабораторией помогает с наибольшим для больного эффектом использовать диагностические возможности КДЛ. Исходя из актуальности, целью нашего исследования является анализ работы клинико-диагностической лаборатории в целом и отдельно перинатального центра Республики Тыва. Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи: изучить теоретические основы структуры и функции клинико- диагностической лаборатории; определить основные этапы выполнения лабораторных исследований; провести сравнительный анализ работы клинико-диагностической лаборатории Перинатального центра Республики Тыва. Объект исследования: клинико-диагностическая лаборатория Перинатального центра Республики Тыва Предмет исследования: структура и функции КДЛ Перинатального центра Республики Тыва Методы исследования: Теоретический метод Статистический метод 7 Глава 1.Структура и функции клинико-диагностической лаборатории Современная КДЛ выполняет широкий спектр анализов. Ее структура обычно соответствует задачам МО. В МО могут быть представлены клинико- диагностические лаборатории общего типа, которые гарантируют выполнение более известных лабораторных исследований, лаборатории экспресс– диагностики, предназначенные для проведения срочных анализов, а также специализированные КДЛ, основной задачей которых является выполнение сложных анализов. Наиболее распространенными являются КДЛ общего типа, которые имеют единую структуру. Однако, несмотря на это в ней традиционно существует деление на более мелкие лаборатории или отделы: клиническая лаборатория (отдел), лаборатория клинической биохимии (биохимическая), иммунологическая лаборатория, цитологическая лаборатория. Бактериологическая (микробиологическая). КДЛ является диагностическим подразделением МО и обладает всеми правами самостоятельного отделения, как и все другие лечебные и диагностические отделения учреждения. Основные задачи КДЛ: 1. Организация и выполнение лабораторных исследований: гематологических, общеклинических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических и бактериологических; 2. Консультативная помощь врачам лечебных отделений в выборе наиболее информативных лабораторных тестов для обследования пациентов и оценки результатов лабораторных анализов. КДЛ укомплектованы специалистами различного уровня классификации, которые отвечают за проведение исследований поступающих проб биоматериала. Каждую КДЛ возглавляет высококвалифицированный врач клинической лабораторной диагностики – заведующий лабораторией, имеющий соответствующий опыт работы. В некоторых случаях эту должность занимает высококвалифицированный специалист-биолог. 8 В КДЛ работают врачи клинической лабораторной диагностики, специалисты-биологи. Они выполняют гематологические, цитологические, сложные общеклинические и иммунологические исследования, ряд биохимических, коагулологических, гормональных и серологических анализов. В их обязанности входит контроль за калибровкой анализаторов и проведением внутрилабораторного контроля качества. Средний медицинский персонал лаборатории представлен медицинскими технологами, фельдшерами- лаборантами, медицинскими лабораторными техниками, лаборантами, которые осуществляют прием биоматериала в лаборатории, проводят его подготовку к анализу и выполняют исследования. Основная задача лаборатории состоит в изучении целого ряда компонентов, содержащихся в пробах биоматериала, обследуемых пациентов. Наиболее часто такими компонентами являются: 1. обычные химические вещества (например, глюкоза, билирубин), абсолютное или относительное увеличение или уменьшение, содержание которых в определенном биоматериале может иметь диагностическое значение; 2. обычные клетки биологических жидкостей (например, крови), количественные и некоторые качественные изменения, в которых важны для диагностики заболеваний; 3. необычные клетки и неклеточные образования; 4. вирусы, бактерии, грибы, паразитарные микроорганизмы; 5. химический и клеточный состав биологических жидкостей, которые не образуются (или образуются в незначительном количестве) у здорового человека (например, асцитическая жидкость, плевральный выпот); 6. соотношения однородных химических веществ в разных биологических жидкостях (например, креатинина в крови и моче при проведении пробы Реберга-Тареева); 7. токсичные вещества и медикаменты, которые могут попасть в организм пациента. 9 Деление КДЛ на более мелкие лаборатории или отделы обусловлено особенностями анализируемого биоматериала, методами исследований, используемым оборудованием, соответствующей специализацией врачей клинической лабораторной диагностики. Медицинская сестра должна учитывать эти особенности КДЛ в своей работе. Клиническая лаборатория (отдел) выполняет гематологические и общеклинические анализы. Гематологический анализ используется для диагностики мониторирования заболеваний, при которых изменяются количество, размер или структура клеток крови. К ним относятся красные клетки крови (эритроциты), белые клетки крови (лейкоциты) и тромбоциты. Общий анализ крови полный подсчет всех клеток крови с характеристиками их структуры (включая лейкоцитарные формулы крови) – наиболее часто назначаемый лабораторный анализ, характер изменений в котором указывает на наличие у пациента тех или иных заболеваний. По сути это не один тест, а целый комплекс тестов, о чем более детально будет сказано в специальных разделах данного руководства. В современных КДЛ общую часть гематологических показателей определяют с помощью автоматических гематологических анализаторов. Использование анализатора существенно уменьшает объем биопробы для анализа, значительно сокращает время получения результатов исследования и повышает их точность. Вместе с тем часть гематологических показателей в лаборатории получают с использованием микроскопа. Микроскоп по-прежнему остается основным инструментом для анализа проб костного мозга. Гематологические исследование играют важнейшую роль в диагностике злокачественных заболеваний крови (лейкозы, миеломная болезнь) и анемии. 1.1 Лицензирование деятельности клинико-диагностической лаборатории Высокое качество результатов лабораторных исследований позволяет обеспечить высокий уровень диагностики заболеваний, правильную 10 диагностику и мониторинг результатов лечения. Лицензирование лабораторной диагностики требует особого внимания. Лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий. Основным условием предоставления лицензии является соблюдение соискателем лицензионных требований и условий, т.е. установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Лицензируемый вид деятельности— вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с Федеральным законом. Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.04 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», лицензирование медицинской деятельности на территории Российской Федерации осуществляет Росздравнадзор как непосредственно, так и через свои территориальные органы, которые сформированы и действуют во всех субъектах Российской Федерации. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.04 № 205 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), муниципальные 11 учреждения здравоохранения, общества с ограниченной ответственностью, закрытые акционерные общества и другие организации представляют пакет документов в территориальные управления Росздравнадзора; областные, краевые, республиканские больницы, учреждения федерального подчинения и ведомственные учреждения (центрального подчинения) представляют пакет документов для лицензирования в Росздравнадзор по адресу: Москва, Славянская пл. 4, стр.1, каб. 213. [20] (приложение 1) В настоящее время лицензирование деятельности КДЛ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 04.07. 02 № 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» [18] (приложение 2), и приказом Минздрава России от 26.07.02 № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности». [21] (приложение 3) Важнейшим этапом в нормативно-правовом регулировании лицензирования стал Федеральный закон от 02.07.05 № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора ) и кодекс Российской Федерации об админис- тративных правонарушениях», вступивший в силу 17.07.05. Названный закон сократил число лицензируемых видов деятельности со 123 до 86. При этом лицензирование всех видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития (в том числе медицинской деятельности), как нуждающихся в особом государственном контроле, было сохранено. Процедура лицензирования была в значительной мере упрошена, а наказания за грубые нарушения лицензионных требований и условий ужесточены. Так срок рассмотрения заявлений соискателей сокращен до 45 дней, плановые мероприятия по контролю могут проводиться не чаще 1раз в 2 года, а для субъектов малого предпринимательства — не ранее чем через 3 года после его государственной регистрации. Номенклатура работ и услуг утверждена Приказом Минздрава РФ от 26.07.02 №238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности». Лицензию 12 необходимо получать на все виды работ и услуг, осуществляемых медицинским учреждением или организацией. Одним из лицензионных требований и условий в отношении КДЛ является наличие соответствующих организационно-технического и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к примене- нию Минздравом РФ или Росздравнадзором. В соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 04.07.02 № 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», для получения лицензии на медицинскую деятельность необходимо представить сведения о наличии высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности. Представляют диплом об образовании, свидетельства о профессиональной подготовке врачей-специалистов (первичная специализация не менее 544 ч, интернатура, ординатура) в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 27.08.99 № 337 «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», письмом Минздрава РФ 05.01.01 № 2510/149-01-32, свидетельства о повышении квалификации. Осуществление медицинской деятельности без оформления права на ее осуществления — лицензии является нарушением действующего законодательства. В соответствии со ст. 11 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.01 № 128-ФЗ, переоформление лицензии предусмотрено в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или мест его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления деятельности, и случае реорганизации юридических лиц в форме слиянии при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии 13 юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности. В соответствии с установленным порядком лицензиат — юридическое лицо либо его правопреемник обязаны подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц. Превышение этого срока лишает его права на 10-дневное переоформление лицензии и требует нового полноформатного лицензирования. Переоформление лицензии на медицинскую деятельность требует представления следующих документов: • заявление о переоформлении лицензии. В заявлении указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике; • распоряжение вышестоящей организации о реорганизации учреждения; новый устав учреждения; •документ, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц; • копия старой лицензии; • документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии. Лицензионный контроль осуществляется в соответствии со ст.12 Федерального закона от 08.08.01 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности. 14 Проверка лицензирующим органом проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает соответствующую информацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Основанием для внеплановых проверок могут стать выявление нарушений в ходе плановой проверки, обращение граждан и организаций с жалобами на нарушения их прав действиями лицензиата, возникновение угрозы жизни и здоровью граждан. Если лицензиат допускает грубые нарушения лицензионных требований и условий, комиссия по проверке наряду с актом вправе составить протокол об административном правонарушении, для последующего решения суда о назначении штрафа, налагаемого на саму организацию (учреждение) или его руководителя. Необходимо отметить такие важные аспекты данного закона, как ответственность должностных лиц лицензирующих органов за ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законодательством, а также обязательность размещения сведений из реестров лицензий в открытых и общедоступных государственных информационных ресурсах. Во исполнение этого решения Росздравнадзор размещает информацию о выданных по всем видам деятельности лицензиях ежемесячно на своем официальном сайте в сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru. В соответствии со ст. 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.01 № 128-ФЗ, действие лицензии может быть приостановлено и аннулировано. Лицензирующие органы вправе обраться в суд для принятия решения о приостановлении действия лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий. Одним из таких условий является отсутствие соответствующих организационно-технического и материально-технического оснащения, включая 15 оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Минздравом Российской Федерации или Росздравнадзором, в том числе регламентированных действующими приказами Минздрава России. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства. Суд обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать 90 дней. Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган проводит очную проверку и если устранение нарушений подтверждается, направляет в суд представление о возобновлении действия лицензии. Суд может принять решение о возобновлении действия лицензии. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. В случае неуплаты лицензиатом в течение 3 мес. государственной пошлины за предоставление лицензии лицензия также может быть аннулирована. Целями лицензирования медицинской деятельности КДЛ в современных условиях являются: • создание равных условий для деятельности лабораторий различных форм собственности; • обеспечение рыночного развития, модернизации, повышения конкурентоспособности лабораторий; • контроль за соблюдением прав граждан на адекватные лабораторные услуги. 16 Ниже приведены перечень документов, которые должна предоставить КДЛ в лицензирующие органы для получения лицензии, и номенклатура работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи. 1.2. Основная документация клинико-диагностической лаборатории Каждая КДЛ должна вести нормативную документацию. Ниже приведен перечень основной документации лаборатории. Первый главный и основополагающий документ, который должна иметь КДЛ, это «Руководство по качеству исследований в КДЛ». По сути это паспорт КДЛ. Этот документ подробнейшим образом описан в приказе Минздрава РФ №45от 07.02.00 — «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Руководство по качеству должно обязательно включать следующие разделы. Общая часть.Документы, входящие в общую часть «Руководства по качеству», представляют информацию об организационной структуре КДЛ, кадровом обеспечении и условиях ее деятельности. Информационные данные о КДЛ (форма № 1 к Паспорту лаборатории): — наименование учреждения, в состав которого входит КДЛ, — ФИО руководителя лечебно-профилактического учреждения и его телефон, — наименование КДЛ, — юридический адрес лаборатории, — ФИО заведующего КДЛ и его телефон, — ФИО должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ. Сведения об аккредитации КДЛ и результатах инспекционного контроля. Приводятся регистрационный номер, дата выдачи и срок действия сертификата аккредитации КДЛ. Перечисляются виды деятельности, 17 включенные в область аккредитации КДЛ. Приводятся даты подписания актов инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующего сертификата аккредитации КДЛ. Организационная структура лаборатории. В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории с указанием выполняемых видов исследований и их количества, в том числе отмечается централизованное выполнение исследований для других учреждений. Кадровое обеспечение КДЛ. В разделе приводятся данные о персонале лаборатории по форме № 3 к паспорту лаборатории: состав, квалификация, штатное расписание (число занятых должностей, физических лиц). Прилагаются должностные инструкции на каждого сотрудника с указанием методов, которыми он владеет (их необходимо составить в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 25.12.97 № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»). Условия деятельности КДЛ — помещения лаборатории. Приводятся разрешительные заключения территориальных органов санитарно- эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях лаборатории. Указываются данные об основных производственных помещениях КДЛ по форме № 6 к паспорту лаборатории: общая площадь лаборатории с указанием помещений для выполнения анализов, хранения реактивов и оборудования, помещений для нужд персонала; наличие отопления, водоснабжения, вентиляции, канализации и отражается степень соответствия действующим нормативам. Нормативно-техническая документация (НТД), регламентирующая деятельность КДЛ. В разделе приводится список нормативных документов, имеющихся в лаборатории. К НТД относятся: приказы Минздрава РФ и территориальных органов управления здравоохранением, отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических 18 лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР и Минздравом России, фармакопейные статьи, паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов. 1.3. Учетно-отчетная документация Унифицированные формы учетно-отчетной документации должны соответствовать нормативным документам Минздрава РФ (Приказ Минздрава СССР «Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения» от 04.10.80 № 1030). – В разделе приводятся формы регистрации результатов лабораторных исследований: компьютерная или с помощью регистрационных журналов. Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории, конфиденциальность сведений. Журналы регистрации анализов по видам исследований, в том числе отдельно журнал регистрации исследований на сифилис, хранятся не менее 3 лет. – Указываются формы выдачи результатов лабораторного анализа (бланки, электронная почта), порядок и время выдачи результатов пациентам и клиницистам. – Приводятся формы ежемесячных, квартальных, годовых отчетов о результатах лабораторных исследований. В Приказе Минздрава РФ «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» от 07.02.00 № 45 приводится и Перечень основных ведомственных нормативных документов, используемых при разработке «Руководства по качеству» в КДЛ. Последующие приказы Минздрава РФ и Минздравсоцразвития РФ потребовали внесения дополнительных пунктов и соответственно дополнительных документов, не предусмотренных Приказом Минздрава РФ №45. В соответствии с Приказом Минздрава РФ N° 220 от 26.05.03 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»» раздел 2.2.6. Контроль качества результатов лабора- торного анализа должен содержать следующие обязательные документы: 19 - регистрационная форма «Оценка сходимости результатов измерения» (приложение 2 к отраслевому стандарту); - регистрационная форма «Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах» (приложение 3 к отраслевому стандарту); - журнал «Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества» (приложение 4 к отраслевому стандарту); - контрольные карты для всех методов клинических лабораторных исследований, которые контролируются в данной КДЛ, соответствующие регистрационным формам 1-2. Дополнительно должен быть Журнал по контролю качества, в котором регистрируются результаты контроля качества выполнения лабораторных исследований, проводимого методами исследования повторных проб, двукратного определения одного материала, исследования случайной пробы и т.п. (Приказ Минздрава СССР «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований» от 23.04.85 №545). Использование в КДЛ компьютерных программ по внутрилабораторному контролю качества лабораторных исследований позволяет существенно облегчить такой контроль и уменьшить число журналов на бумажном носителе. Большинство этих программ адаптировано к положениям Приказов № 45 и № 220 и позволяет получить промежуточные результаты контроля и контрольные карты по всем показателям. Создание резервных копий позволяет минимизировать последствия разных сбоев в работе аппаратуры. Кроме указанных выше документов, во всех КДЛ должны быть: • режим работы КДЛ, утвержденный руководителем ЛПУ; • расписание работы КДЛ (для больных); • информация для больных о подготовке к проведению анализов; • журнал учета спирта; • журнал учета перевязочного материала; • журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового, автоклава (срок хранения не менее 1 года); 20 • журнал регистрации температурного режима холодильников и термостатов; • кроме пункта Руководства 2.2.4.2. Инструкции по эксплуатации и технике безопасности для каждого прибора в лаборатории должны быть инструкции по технике безопасности работы в КДЛ и журнал проведения инструктажа сотрудников лаборатории. Инструктаж проводится ответственным по технике безопасности (4 раза в год); • журнал регистрации биологических аварий с вложенными подготовленными чистыми бланками актов; • журнал проведения генеральной уборки; • рабочая документация лаборатории; • анализ работы КДЛ за последние годы; • план мероприятий, проводимых в КДЛ; • журнал регистрации проведения занятий с сотрудниками лабораторий. В КДЛ, оснащаемых современным оборудованием (автоматическими и полуавтоматическими анализаторами, оборудованием для ИФА и ПЦР анализа) полезен журнал по проверке знаний сотрудниками КДЛ правил работы на новой (дорогостоящей) аппаратуре. КДЛ, выполняющим паразитологические и бактериологические анализы, необходимо иметь лицензию на проведение соответствующих исследований, которая должна быть приложена к руководству. Если при этом лаборатория проводит исследование микобактерий туберкулеза, то в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 21.03.03 № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации в лаборатории» и Приказом Минздрава соцразвития РФ № 690 от 2.10.06 должны иметься дополнительные формы и журналы в соответствии с рекомендациями приказа. Эти формы включают: • направление на проведение микроскопического исследования на туберкулез; • направление на бактериоскопическое исследование; 21 • результаты бактериоскопического исследования (эти бланки могут быть соединены); • сопроводительный лист доставки диагностического материала для микроскопического исследования на туберкулез (учетная форма № 04-2-ТБ/у) (приложение 4) Журнал проведения контроля качества микроскопических исследований на туберкулез. КДЛ, предоставляющие платные медицинские услуги, должны иметь соответствующий договор и прейскурант, утвержденный руководителем ЛПУ. Ведение документации и ответственных за нее в настоящее время регламентирует приказ Минздрава РФ от 25.12.97 № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». В положении о медицинском технологе указывается, что он ведет документацию (регистрация, записи в журналах, бланках результатов анализа, заявки на реактивы, учет своей работы, составление отчета и т.д.). В положениях о медицинском технике (фельдшере-лаборанте) и лаборанте констатируется, что они ведут необходимую документацию (регистрация, записи в журналах, бланках результатов анализа и т.д.). Таким образом, основная нагрузка по ведению документации ложится на средний медперсонал КДЛ, а контроль и ответственность за правильностью ведения документации возложена на заведующего КДЛ. Значительную часть документов ведет старший лаборант–сотрудник КДЛ, на которого возложена материальная ответственность (журналы по учету спирта, перевязочного материала, реактивов и т.п.) Регистрацию, записи в журналах, бланках результатов анализов и других документах, как правило, выполняет средний медперсонал. Часто это делает и тот сотрудник (врач, биолог, заведующий КДЛ), который данный анализ провел (гематологические, цитологические и др. исследования). 22 Ведение документации по контролю качества должен осуществлять постоянно заведующий КДЛ. Заведующий КДЛ должен строго следить за правильностью и аккуратностью ведения журналов регистрации выполненных лабораторных исследований. 1.4 Система обеспечения качества деятельности клинико- диагностической лаборатории Система обеспечения качества КДЛ строится в соответствии со следующими документами, регламентирующими ее оснащенность и деятельность. Перечень исследуемых показателей (форма № 2 к паспорту лаборатории). В разделе приводится полный перечень анализируемых показателей с указанием методов исследования, калибровочных материалов. Описание преаналитического-долабораторного этапа анализа. В разделе приводится инструкция, утверждаемая главным врачом ЛПУ и согласованная с заведующим лабораторией, содержащая правила подготовки обследуемых и взятия биологического материала с соблюдением правил асептики и антисептики, способов и сроков его транспортировки, обеспечивающих сохранность проб и эпидемио- логическую безопасность («Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения», МинздравСССР от 18.05.79). Нормативно-методическое обеспечение преаналитического- внутрилабораторного и аналитического этапов. В разделе приводится описание всех применяемых лабораторией методов исследования: инструкций по применению наборов реактивов, разрешенных Минздравом РФ к использованию в КДЛ, унифицированных методов (утвержденных приказами Минздрава СССР или Минздрава РФ) или неунифицированных методов, утвержденных руководством ЛПУ. В описании метода (инструкции) должны быть указаны: принцип аналитического метода и характеристика его надежности, методика приготовления реактивов, сроки и температура хранения биологического материала до исследования, особенности 23 подготовки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосредственно перед анализом и др.), оборудование, меры предосторожности при работе с реактивами, анализируемые пробы, диапазоны нормальных значений определяемого показателя, порядок проведения и длительность анализа, способ расчета результатов исследования, условия и срок хранения реактивов (наборов реактивов). Перечень оборудования КДЛ. В разделе приводится перечень основного и вспомогательного оборудования, с указанием заводов и фирм-изготовителей, времени изготовления и приобретения по формам № 4 и № 5 к паспорту лаборатории. В журнале метрологической поверки и сервисного обслуживания приборов указываются сроки поверок и ремонта. Для каждого прибора нужно иметь инструкцию по эксплуатации и технике безопасности. В журнале регистрируют время работы приборов, что заверяется подписью заведующего лабораторией (Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения.Минздрав СССР-М., 1985). Перечень используемых реактивов, в перечне указываются производители, дата изготовления, приобретения, срок годности, условияхранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории, указываются даты приготовления, сроки хранения, фамилия, имя и отчество лица, ответственного за приготовление.Хранение, учет и использование реактивов должны соответствовать нормативным документам Минздрава РФ (Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно- профилактических учреждений системы министерства здравоохранения СССР. — М., 1971). Перечень используемых реактивов должен соответствовать настоящему моменту, в него вносят новые приобретения и делают записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи удостоверяются подписью заведующего лабораторией или другого ответственного лица. Контроль качества результатов лабораторного анализа. В разделе описывается внутрилабораторный и внешний контроль качества результатов 24 лабораторного анализа в соответствии с формой № 7 паспорта лаборатории и приложением №3 к Положению об аккредитации клинико-диагностических лабораторий. В составе внутрилабораторного контроля качества указывают: контролируемые показатели и соответствующие им контрольные материалы, периодичность контрольных измерений, наличие контрольных карт. Указывают данные о внутрисерийной и межсерийной вариации по результатам исследования контрольного материала или проб пациентов и о смещении (систематической погрешности), полученном при анализе аттестованных контрольных материалов. Отмечают проведение контрольных процедур при введении новых методик, при исследовании новых компонентов биологических жидкостей, при смене оборудования или его выходе из ремонта. Система внутрилабораторного контроля качества в КДЛ должна действовать в соответствии с нормативными документами Минздрава РФ (Приказ Минздрава СССР «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований» от 23.04.85 Ne545), методическими рекомендациями (Методические рекомендации «Контроль качества коагулологических исследований».Утверждены Минздравом РФ в 1993 году) и «Правилами проведения внутри лабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований». Приводятся сведения об участии лаборатории в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) и результаты оценки качества. Указывается перечень контролируемых параметров и число циклов, в которых лаборатория принимала участие, в соответствии с формой № 7 (графа 5) к паспорту лаборатории. Если помимо ФСВОК лаборатория участвует в других системах внешней оценки качества (международной, коммерческой), приводят сведения об участии в этих системах. Деятельность КДЛ по участию во внешней оценке качества результатов лабораторных исследований должна соответствовать нормативным документам Минздрава РФ. 25 • Уничтожение остатков биоматериалов, реактивов и расходных материалов. В разделе приводится инструкция, содержащая описание безвредных для окружающей среды способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов, которая подписывается главным врачом ЛПУ и заведующим лабораторией. Инструкция должна соответствовать правилам и требованиям, указанным в нормативных документах Минздрава РФ (Санитарные правила и нормы. 2.1.7.728-99.«Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях»). • Постаналитический контроль. В разделе приводится порядок проведения постаналитического контроля результатов лабораторного анализа: просмотр результатов исследований, оценка их аналитической достоверности по данным исследования контрольных материалов, сравнение полученных результатов с референтными величинами, оценка возможной интерференции лекарственных веществ, подписывание бланков. 1.5.Управление качеством в клинико-диагностической лаборатории. Основой обеспечения качества результатов анализов является правильная организация технологических процессов. Вместе с тем, на 85 % качество определяется организационно-управленческой деятельностью. Управление качеством в КДЛ, регламентирует «Положение об орга- низации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения», изложенное в Приложении I к Приказу Минздрава РФ от 07.02.00 № 45 [19] (приложение 5). Положения данного приказа частично были рассмотрены в главе 1, при описании основной документации, которую должна вести КДЛ. В данном разделе рассматриваются положения, касающиеся непосредственно управления качеством результатов лабораторных исследований. 26 1.6. Основные этапы выполнения лабораторных исследований И так, единый процесс проведения лабораторных исследований принято делить на три этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. Для медицинской сестры важно понимать, что происходит на каждом этапе, так как они тесно взаимосвязаны, и любые отклонения в их проведении могут вызвать задержку результатов анализов и снижение их качества. Преаналитический этап частично проводится вне лаборатории и включает: • прием пациента врачом и назначение необходимых лабораторных исследований; • заполнение бланка-заявки на анализы; • получение пациентом инструкций у медицинской сестры об особенностях подготовки к сдаче анализов или сбору биологического материала; • взятие проб биологического материала у больного в процедурном кабинете или коечном отделении; • доставку биоматериала в лабораторию. Это важнейшая часть преаналитического этапа. Она полностью находится в компетенции врача-клинициста, но в еще большей степени — медицинской сестры. В следующем разделе составляющие преаналитнческого этапа, которые осуществляются вне лаборатории, будут рассмотрены более детально. Заканчивается преаналитический этап в лаборатории, где в отношении биоматериала осуществляются следующие процедуры; • прием; • регистрация; • обработка; • подготовка к проведению исследований. Аналитический этап проходит непосредственно в лаборатории и состоит из следующих процедур: 27 • подготовки анализаторов, реактивов, калибраторов к проведению исследований; • калибровки анализаторов; • проведения внутрилабораторного контроля качества; • проведения различных видов исследований; • обработки полученных результатов, их регистрация. Постаналитический этап частично проходит в лаборатории и включает следующие процедуры: • написание заключений по результатам исследований; • доставку результатов исследований в отделения или регистратуру; • составление статистических отчетов; • обслуживание и уход за анализаторами. Вне лаборатории постаналитический этап включает: • получение бланков результатов анализов медицинской сестрой; • оценку результатов анализов медицинскими сестрами и врачами; • документирование результатов анализов; • эффективное использование результатов анализов в лечении и уходе за больными. В общем виде взаимосвязь трех этапов выполнения лабораторных исследований и их составляющих представлена на схеме 1-2.Следствием является лабораторная информация — результаты лабораторных анализов. Временные затраты на проведение каждого этапа единого технологического процесса производства результатов лабораторных анализовраспределяются следующим образом: • преаналитический— 57,3%, при этом временные затраты вне лаборатории составляют 20,2%; • аналитический — 20,2%; • постаналитический— 17,6%. Главное требование, предъявляемое врачами-клиницистами к лабораторной диагностической информации, — объективно и с высокой 28 надежностью отразить состояние внутренней среды организмаи выявить ее изменение, вызванное определенным патологическим процессом, т.е получаемая лабораторная информация должна бытькачественной. Обеспечение качества результатов анализов базируется на единомтехнологическом процессе их производства, начиная от составления обоснованной заявки врачом-клиницистом, взятия биоматериала, его доставки, проведения исследований и заканчивая получением и использованием результатов для оказания пациенту необходимой медицинской помощи. Качество процесса производства анализов должно обеспечиваться совместными усилиями врачей и среднего медицинского персонала и специалистов лаборатории. Если рассмотреть единый процесс проведения лабораторных исследований в целом, то легко заметить, что наибольшая его часть приходится на преаналитический этап, причем 20,2% времени затрачивает на различные процедуры вне лаборатории. Сложность правильной организации преаналитического этапа в любом МО во многом обусловлена тем, что здесь отсутствуют четко установленные стандарты для различных процедур, преобладает ручной труд, а многочисленный персонал, обслуживающий пациента на этом этапе, имеет разное подчинение и разное по уровню и содержанию образование. Если врачи-клиницисты, медицинские сестры, санитарки работают вне лаборатории, то врачи клинической лаборатории, технологи, лаборанты, регистраторы выполняют процедуры внутри лаборатории. В целом преаналитический этап занимает достаточно много времени в едином процессе выполнения лабораторных исследований. Появление даже незначительных ошибок здесь неизбежно приводит к искажению качества окончательных результатов лабораторных исследований. Как бы хорошо в дальнейшем лаборатория ни выполняла исследования, ошибки на преаналитическом этапе не позволят получить достоверные результаты. 29 Наиболее частыми причинами неправильного результата лабораторных исследований являются ошибки, допущенные на преаналитическом этапе: неправильное взятие пробы, ошибочные манипуляции с полученной пробой и нарушения условий и сроков ее транспортировки. По данным многих ЛПУ, на преаналитический этап приходится от 46 до 68% всех лабораторных ошибок. Лабораторные ошибки чреваты потерей времени и средств на проведение повторных исследований, а их более серьезным последствием может стать неправильный диагноз. Исследования многих МО показывают, что из-за лабораторных ошибок до 6% пациентов могут получать неправильное лечение, которое может привести к ухудшению состояния здоровья, а примерно 19% больным назначаются ненужные дополнительные исследования, удлиняющие сроки лечения и пребывания в стационаре. Как было показано выше, преаналитический этап занимает 57,3% времени выполнения исследований и служит самым большим источником ошибок. Следовательно, чтобы повысить эффективность результатов лабораторных исследований, в первую очередь необходимо улучшить качество собираемых проб биологического материала. Именно поэтому в мировой клинической практике особое внимание стали уделять тому, кто, в каких условиях, какими приспособлениями и как осуществляет взятие, хранение и доставку проб в лабораторию. Есть и другие причины, по которым качеству преаналитического этапа уделяется так много внимания. Прогресс лабораторных технологий, оснащение КДЛ современнымиавтоанализаторами позволяют получать существенно более точные результаты анализов. Новые автоанализаторы весьма чувствительны к качеству исследуемого биологического материала, и это предъявляет более высокие требования к условиям взятия, хранения и срокам доставки проб. Еще одной причиной, обусловливающей повышенные требования к качеству проб биологического материала, является тот факт, что в последнее время врачи-клиницисты и средний медицинский персонал при принятии клинических решений все более полагаются на данные лабораторных 30 исследований. Следовательно, для постановки правильного диагноза им необходимы достоверные результаты запрашиваемых тестов. Существенно изменился и сам процесс лабораторного обследования пациентов. Если раньше взятие проб биологического материала у больного и их анализ проводились в одном и том же МО, то в настоящее время нередко пробы из разных МО доставляются в централизованную КДЛ, расположенную за много километров. Соответственнозначительно удлинились сроки доставки проб иизменились требования к их транспортировке. Раньше медицинские сестры постоянноконтактировали с лабораторией, знали особенности ее работы и требования к пробам, в настоящее время этот контакт может быть нарушен. За последние годы значительно расширился спектртестов, которые выполняет лаборатория. Многие тесты требуют особых условийвзятия и доставки проб. Существенно повысилась чувствительность методов, которые использует лаборатория для анализа биологического материала, но при этом объем анализируемого образца уменьшился в десятки раз. Это привело к тому, что качество анализируемой пробы приобрело чрезвычайно важное значение, а влияние преаналитического этапа на результаты лабораторных исследований стало поистине решающим. Самый эффективный путь предотвращения ошибок преаналитического этапа — разработка стандартов для каждой процедуры данного этапа. Несмотря на то что в отношении процедур преаналитического этапа у нас в стране не существует установленных стандартов, отдельно взятые критерии, используемые в КДЛ наиболее развитых стран мира, могут быть взяты за основу для каждого отдельного ЛПУ. На уровне ЛПУ ответственность по выработке и внедрению этих стандартов лежит в первую очередь на главном враче и главной медицинской сестре ЛПУ. Первым шагом на пути к совершенствованию преаналитического этапа на уровне ЛПУ должны стать создание и утверждение внутренней инструкции по качественному выполнению процедур, которой должны будут жестко следовать все специалисты, участвующие на этом этапе. 31 Опыт наиболее развитых стран Западной Европы и США, где приняты стандарты в отношении различных процедур, происходящих на преаналитическом этапе, таких, как взятие биоматериала иего доставка в лабораторию, прием биоматериала, подготовка его к исследованиям, показывает, что качество результатов лабораторных анализов значительно повышается. Помимо разработки стандартов, важным шагом на пути к улучшению качества преаналитического этапа является внедрение в ЛПУ передовых технологий — использование одноразовых приспособлений для взятия проб крови и сбора биоматериала. Примером таких устройств могут служить вакуумные системы для взятия проб крови. Внедрение современных одноразовых приспособлений для взятия проб крови и сбора биоматериала требует обучения всего медицинского персонала, задействованного на преаналитическом этапе, и в первую очередь медицинских сестер, отвечающих за взятие проб крови и сбор биоматериала. |