Документ (9) 2. Билет номер 1 Фармацевтикалы ксіпорында санитарлымикробиологиялы крсеткіштерді нормативтеріне сйкес келмеуіне байланысты дайын дрілік заттар партиясы жарамсыз деп танылды
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
Санитарлы - көрсеткіш микроорганизмдер саны – СКМ –санитарлық микробиологияның өзіндік әдісі. Қоршаған ортаның әрбір объектісіне тән санитарлы - көрсеткіш микроорганизмдер бар.Санитарлы - көрсеткіш микроорганизмдергеадам организмі мен жылы қанды жануарлардың асқазан ішек жолдары мен жоғары тыныс алу мүшелерінің облигатты микрофлорасының өкілдері жатады. СКМ – ге қойылатын талаптар: • адам организмі мен жылы қанды жануарлардың бөлінділерінде әрдайым болу және қоршаған ортаға көп мөлшерде бөліну; • адам организмі мен жылы қанды жануарлардан басқа табиғи резервуарлары болмауы қажет қоршаған орта объектілерінде белсенді көбеюге қабілетсіз (тағамдық өнімдерден басқа); • патогенді микроорганизмдерге қарағанда, қоршаған ортада ұзағырақ тіршілік ету; • қоршаған ортада сыңарлары мен аналогтары жоқ; • қоршаған ортада биологиялық қасиеттерін өзгертпейді немесе салыстырмалы аз өзгергіштік тән; Орта көрсеткіш бойынша Петри табақшаларында өсіп шыққан колониялар саны 75 болды(а), сұйылту коэффициенті 10 нын 2 дәрежесі,егуге алынған суспензия көлемі 0,1(v) болса,1 л сүт өнімінде қанша микроорганизм клеткалары болғаны Сүзбе үлгісінен егілген әмбебап қоректік орта ЕПА бар Петри табақшасында барығы 186 ( Хбарлығы), колония өсіп шыққан, соның ішінде сүт қышқылды бактерияларға тән колониялар саны 72 (X), лактобактериялардың пайыздық ара қатынасы қанша болады (Х)? МАФАнМ саны қанша? Жалпы микробтық сан– 1 г. немесе 1 мл. субстраттағы микробтардың жалпы саны. Петри табақшадағы қатты қоректі орталарда өсіп шыққан колония түзі бірліктердің жалпы саны. Зерттелетін объектідегі мезофильді аэробты факультативті анаэробты микроорганиздердің саны (МАФАнМ) анықталады. Органикалық заттармен ластанған орталарда ЖМС жоғары болады немесе ЖМС – ның жоғары мәні ортаның органикалық ластанғандығын көрсетеді яғни мұндай орталарда патогенді микроорганизмдердің болу ықтималдығы жоғарылайды. ЖМС жылдам анықта үшін микроскоп арқылы немесе арнайы электорндық есептегіштермен тікелій санауғу болады. 6 сұрақ Стерилизация дегеніміз – бұл аспаптарда, таңу материалдарында микроағзалар мен олардың спораларын толық жою болып табылады. Науқасты күту және емдеу кезінде қолданылатын кез-келген заттар толық стерилизацияланбаса басқа адамдарға ауру жұқтыра алады. Жеткіліксіз стерилизацияланған аспаптарды қолдану сарысу, гепатит, ЖИТС, стафилококк және басқа инфекцияларды дамыта алады. Көп жағдайларда стерилизацияның жылулық түрі қолданылады: қайнату арқылы, атмосферадағы ыстық ауаға құрғақ ауамен немесе пар арқылы дымқыл ауамен, сонымен қатар заттарды отта тесу арқылы Медициналық құралдарды стерильдеу алдында тазарту жұмыстары жүргізіледі. Яғни тазарту арқылы стерильдейтін заттарды ақуыздан, май қалдықтарынан, тағы басқа ластардан қолмен немесе механикалық әдістермен тазартады. Стерилизация түрлері: Стерилизацияның негізгі 3 түрі бар. Олар: жылулық, сәулелік және химиялық. Жылулық( термиялық) стерилизация микробтардың жоғарғы температураға сезімталдығына негізделген. 60 С-та және су бар жерде ақуыз денатурациясы, нуклеин қышқылдарының, липидтердің деградациясы болып, нәтижесінде микробтардың вегетативті түрлері жойылады. Құрамында аз мөлшерде суы бар және онымен тығыз байланысқан тығыз қабығы бар споралар 160 -170 С-та жойылады. Жылулық стерилизацияда негізінен құрғақ ыстық пен қысымды бу қолданылады. Жоғары температурамен стерильдеудің бір түрі – бөлшектеп стерильдеу. Стерильдеудің бұл түрі 100 С-тан жоғары температураға шыдамайтын материалды өңдеуге қолданылады. Су моншасында оларды 80 С-та 30 -60 минут бойына қыздырады, нәтижесінде бактериялардың вегетативті түрлері жойылады. • Жалпы алғанда жылулық стерилизация – тиімді, экологиялық қауіпсіз, арзан және жақсы бақыланатын тәсіл. Бірақ та заттар жоғары температурада бұзылатын болса, оны қолдану мүмкін емес. Мұндай жағдайда басқа тәсіл қолданылады. Стерильдеудің химиялық түрі– токсикалық газдарды, этилен оксидін, этилен тотығы мен бромды метильдің қоспасын және формальдегидті қолдану арқылы жүргізіледі. Бұл заттар алкилдеуші агент ретінде микроорганизмдердің ДНҚ, РНҚсын, ақуыздарын, ферменттерінің активті топтарының белсенділігін жояды Соңғы кезде медициналық практикада оптикалық қондырғылармен жабдықталған термолабилді материалдардан жасалған құралдар кеңінен қолданылатындықтан, мысалы эндоскоптар, оларды химиялық ерітінділер көмегімен залалсыздандырады. Тазалап және дезинфекцияланған приборлар белгілі уақытқа стерильдеуші ерітіндіге салынып, кейін стерильді сумен жуылады. Одан соң стерильді сүрткішпен құрғатып, стерильді ыдысқа салады. Барлық манипуляция асептикалық жағдайда, стерильді қолғаппен жүргізіледі. Бұл заттарды 3 тәуліктен аса сақтамайды. Стерильдеуге арналған химиялық заттар қатарына сутегі тотығы мен « Дезоксон-1 » ерітінділері жатады. Сутегі тотығы • Сутегі тотығы – стерильдеуге арналған химиялық зат болып табылады. Стерильдеу үшін медициналық құралдарды 180 минутқа 6 %-тік сутегі тотығының ерітіндісіне салады, ал полимерден, резинадан, шыныдан жасалған бұйымдарды 18 С температурада 360 минутқа ерітіндіге салады. Стерильдеу аяқталғаннан кейін құралдарды стерильді сумен жуып, стерильді контейнерлерге салады. Сәулемен стерильдеу – гамма сәулелермен немесе жеделдетілген электрондар көмегімен жүргізіледі. Гамма сәуле көзі – арнайы гамма қондырғылардан алынатын радиоактивті изотоптар болып табылады. Электронды сәулеленуді алу үшін электронды жылдамдатқышты қолданады. Дезоксон-1 – сірке қышқылындай иісі бар, суда және спиртте жақсы еритін түссіз сұйықтық. Стерильдеу үшін 1%-тік ерітіндіні сумен араластырады да дайын ерітіндіге бұйымдарды салады. Стерильдеу аяқталғаннан кейін құралдарды стерильді сумен жуып, стерильді контейнерлерге салады. Стерильделген құралдарды 3 тәуліктей сақтауға болады Стерилизациядан барлық заттар өтеді: жараның беткейіне тиген заттар, қан және оның компоненттерімен, сілекеймен, спермамен, құсық массаларымен, зәрмен, қақырықпен, биологиялық сұйықтықпен қатынаста болған т.б заттар. Стерилизация әдістері 1.Физикалық әдіс (бумен залалсыздандыру,ауа стерилизациясы) 2. Химиялық әдіс ( химиялық ерітінділермен залалсыздандыру) 3.Гласперлендік әдіс (аспаптарды кіші әйнек шарик ортасына салу арқылы тез жүргізілетін стерилизация түрі, 190-290 градусқа дейін қыздырылған 20-180 секундқа). 4.Радиационды әдіс ( залалсыздандыратын агент гамма және бета сәуле болып табылады), полимерлі материалдан жасалған 1 реттік қолданылатын заттар, кесетін құралдар, тігетін және таңу материалдар- өндірістік стерилизацияда қолданылады. 5. Плазмалық әдіс ( залалсыздандыратын агент төмен температурадағы плазмамен қосылған сутегі тотығының буы болып табылады). 6. Газдық әдіс (залалсыздандыратын агент этилен тотығы, формальдегид, бромды метил болып табылады). Медициналық мекемеде негізгі стерилизация әдістері химиялық және физикалық. 1. Физикалык әдіс – жоғары температура арқылы жасалады, ауалы және булы болып бөлінеді. а) Ауалы – ауалы стерилизаторларды өткізіледі (құрғақ ыстық шкаф), залалсыздандыратын агент болып құрғақ ыстық ауа табылады. Ауалы стерилизацияның режимдері: 180 С – 60 мин (металл, шыны) 160 С – 150 мин (полимерді заттар) Стерильділіктің сақтау мерзімі: Қорапсыз залалсыздандырылған заттар стерилизациядан кейін бірден 4-6 сағат ішінде қолданылады. Крафт – пакеттердегі 1 – 3 күн сақталады. б) Булы – булы стерилизаторларда өткізіледі (автоклав), залалсыздандыратын агент болып жоғарғы қысымдағы қаныққан су буы табылады. ЕААМ – гі медициналық материалдар мен құралдардың 70% - ы булы әдіспен залалсыздандырылады, өйткені бұл әдіс қауіпсіз, нәтижелі және үнемді. Булы стерилизацияның екі негізгі режимдері: а) оптималды – 132 С (2атм)-20 мин. Коррозияға шыдамды металлдарды, шыны және басқа да заттарды (резенкеден басқа) залалсыздандыруға арналған. б) аянышты (щадящий) – 120 С (1,1атм)- 45 мин. Резеңке, латекс және кейбір полимерлі заттарды залалсыздандыруға арналған. Металл, шыны, резеңке және тігін материалдардан жасалған заттарды стерилизациялық қораптарда (бикстарда) залалсыздандырады. Стерилизацялық қораптар фильтрмен және фильтрсіз болады. Залалсыздандырудың нәтижесі биксқа жинап салу технологиясына байланысты. .Стерилизация экспозициясынан кейін аспаптарды стерильді суға 2 рет 5 минуттан салады. Режимдері а) сутегі тотығы – 6%, 18 ͦ -360ͦ б) сутегі тотығы - 6%, 50 ͦ -180 ͦ Стерильді бұйымдар жұмыс уақытында қолданылады (4-6 сағ. немесе белгілі бір жағдайларда з тәулік сақтайды). Стерилизацияның механикалық әдісі-сүзу Нысандар: термолабильді еритін дәрілік субстанциялар, термолабильді парентеральды дәрілік препараттар, иммунобиологиялық препараттар. Басқа әдістермен зарарсыздандыруға болмайтын ерітінділерді (мысалы: қоректік орталар, буферлер) және дәрілік заттарды (әсіресе термолабильді заттардың ерітінділері) зарарсыздандыру үшін қолданылады. Бактериялық сүзгілерді қолданудан тұрады – тері тесігі бактериялардың мөлшерінен аз болуы керек сүзгілер. Тиімді зарарсыздандыруға қол жеткізу үшін 5, 0,5, 0,22 мкм тесіктері бар мембраналарды қолдану қажет. Керамикалық (Шамберлан шамдары), шыны (ұсақ кеуекті шыны), асбест (Сейц сүзгілері), мембраналық (коллоидты) сүзгілер, нитроцеллюлоза, полиамид, лавсан пленкасы сүзгілері бар. Тек бактерияларды ғана емес, вирустар мен пирогендерді де ұстауға мүмкіндік беретін тері тесігінің мөлшері бар ультрафильтрлер бар. Микроорганизмдердің бақылаусыз көбеюіне жол бермеу үшін Иммунды сарысулар (ИС) – құрамында тиісті микробтарға (антигендерге) немесе олардың токсиндеріне қарсы жеткілікті деңгейде антиденелдері бар, организмге енгенде жасанды пассивті иммунитет тудыратын қан сарысулары. Қолдану мақсатына қарай 2 топқа бөледі: 1) емдеу профилактикалық (адамдар ұшін); 2) диагностикалық (оларды ешқашанда емдеу үшін қолданбайды, тек қана серологиялық реакциялар қойып, диагнозын анықтауға пайдаланады). ИС-ды зертханалық жануарларды (жылқы, есек, қоян, т.б.) спецификалық антигендермен (бактериялардың, вирустардың антигендері, анатоксиндер) гипериммунизациялау әдісімен дайындалады. Оларды гетерогенді сарысулар дейді, өйткені құрамында адам организміне сарысулық жат ақуыздары болады. Сондықтан гомологиялқ сарысуларды қолданған абзал. Оларды дені сау адамдардың қанын алып, тазалап, концентрациялап иммунды глобулиндер дайындайды(донорлар қанынан, әйелдерден босанған кезде кететін қаннан Сарысулық препараттар бөлінеді: 1. Гетерологиялық (қаннан алынған Жануарлар) 2. . Гомологиялық (адам қанынан алынған) Гетерологиялық: 1. Жануарларды иммундау 2. Антиденелердің жоғары концентрациясы 3. Өндірушілерді шектеусіз таңдау 4. Жоғары иммуногенділік (бөтен) - пайдалану кезінде ерекше назар аудару Гомологиялық: 1. He иммуногенді 2. 3. Донорлық немесе плацентарлы қаннан АТ концентрациясы Үлкен емес. Бұл жағдайда басқа АТ болуы мүмкін. Антитоксикалық сарысулар * Гетерологиялық: ірі жануарлардың (жылқылар, өгіздер, бұқалар, сиырлар, қашырлар)гипериммунизациясы * Алу принципі: * гипе жылқылары AG үлкен дозаларымен риммунизацияланады; * антиденелердің шыңында иммундық Жануарлар қанды алады, оны формалық элементтер мен фибриннен босатады; • сарысулар диализбен ("Диаферма" әдісі), суықта алкогольмен тұндырумен, хроматографиямен және т. б. үйлесімде ферментативті әдіспен тазартылады және шоғырландырылады.; * АТ (антитоксиндер)концентрациясы бойынша стандартталған; * бақыланады: арнайы АТ титрі, протективтілік, реактогенділік, аллергенділік, стерильділік. Бактерияға қарсы сарысулар: Жылқылар, есектер иммунизацияланады. Тиімсіз. - Күйдіргіге қарсы - Обаға қарсы - Лептоспирозға қарсы - Тұмауға қарсы Антитоксикалық: Жылқыларды иммундау. Тиімді. - Дифтерияға қарсы - Сіреспеге қарсы - Антигангренозды - Ботулинге қарсы Стафилококкқа қарсы Сирек енгізіледі Тері ішілік сынақ Сіреспеге қарсы сарысуды енгізер алдында тазартылған сұйылтылған жылқы сарысуымен тері ішілік сынама 1:100 қойылады. Үлгіні қою үшін бөлу бағасы 0,1 мл және жұқа инелері бар шприцтер қолданылады. Сұйылтылған Сарысу 0,1 мл көлемінде білектің иілу бетіне тері ішіне енгізіледі. реакцияны есепке алу 20 минуттан кейін жүзеге асырылады. Егер енгізу орнында пайда болатын ісіну немесе қызару диаметрі 1 см-ден аз болса, сынақ теріс деп саналады, егер ісіну немесе қызару диаметрі 1 см немесе одан да көп болса, оң деп саналады Теріішілік теріс сынама кезінде сіреспеге қарсы сарысуды тері астына қолтық асты аймағына немесе жоғарғы және ортаңғы үштен бірінің шекарасындағы иықтың сыртқы бетіне 0,1 мл мөлшерінде енгізеді (стерильді шприцті пайдаланады, ашылған ампуланы стерильді майлықпен жабады). 30 минуттан кейін реакция болмаған кезде стерильді шприцті қолдана отырып, Сарысудың барлық тағайындалған дозасын тері астына жоғарғы және ортаңғы үштен бір бөлігінің шекарасындағы қолдың субкапулярлы аймағына немесе сыртқы бетіне (профилактикалық мақсатта), көктамыр ішіне немесе жұлын каналына енгізеді (емдік мақсатта Тері ішілік оң сынамада немесе 0,1 мл сіреспеге қарсы сарысуды тері астына енгізуге анафилактикалық реакция пайда болған кезде оны одан әрі енгізуге қарсы болады. Бұл жағдайда ICHPS енгізу көрсетілген. Препаратты енгізу егу күнін, дозасын, препаратты дайындаушы кәсіпорынды, серия нөмірін, препаратты енгізуге реакцияны көрсете отырып, белгіленген есептік нысанда тіркеледі Сіреспені емдеу Сіреспеге қарсы сарысуды ауру ересектер мен балаларға аурудың басталуынан бастап ең ерте мерзімде 100 000-200 000 ХБ дозада енгізеді. Сарысу бөгде ақуызға сезімталдығын тексергеннен кейін көктамыр ішіне немесе жұлын каналына енгізіледі (тазартылған 1:100 жылқы сарысуымен сынама). Аурудың ауырлығына байланысты сарысуды енгізу рефлекторлық құрысулар жойылғанға дейін қайталанады 7 билет Фармацевтикалық кәсіпорында консерванттарды қолдану қажет бірқатар препараттар шығарылады Консервация-бұл дайын дәрілік препараттардағы тіршілік әрекетін тежеуге және/немесе микроорганизмдерді жоюға бағытталған шаралар кешені. Сақтау әдістері: криоконсервация-төмен температурада сақтау. Әдетте, криоконсервация -196 °C температурада, биологиялық объектілері бар капсулаларды сұйық азотқа орналастыру арқылы жүзеге асырылады. Олар электрлендірілген мұздатқыштарды жасайтын жоғары температураны (-180 °C-тан -130 °C-қа дейін) аз пайдаланады, бірақ бұл температура режимі онша сенімді емес және барлық объектілерге жарамайды. -130 °C-тан жоғары температураны қолдану тиімсіз және сирек қолданылады (мысалы, құрғақ мұзда -79 °C температурада сақтау). Тірі заттарды нөлдік градусқа жақын температурада сақтау дәстүрлі түрде криоконсервацияға жатпайды. Төмен температураны пайдалану жасушалардағы биохимиялық процестердің тоқтауын қамтамасыз етеді, соның ішінде метаболизм мен энергияның сыртқы ортамен тоқтауы, соның арқасында тірі заттар қалағанынша сақталуы мүмкін. суық тізбек-қажетті температуралық режимді сақтауға мүмкіндік беретін жағдайлар жиынтығы (биологиялық заттар үшін -70 және +2 - +8 – дайын пішіндер үшін). Медициналық иммунобиологиялық препараттарды дайындаушы кәсіпорыннан осы препаратқа мұқтаж нақты адамға дейінгі жолдың барлық кезеңдерінде сақтау мен тасымалдаудың оңтайлы температуралық режимін қамтамасыз ететін ұйымдастырушылық және практикалық іс-шаралардың тұрақты жұмыс істейтін жүйесі. Мұндай жүйенің қажеттілігі қазіргі уақытта қолданылатын вакциналар тасымалдау және сақтау кезінде белгілі бір температуралық режимді қатаң сақтауды талап ететіндігіне байланысты, олардың бұзылуы вакциналардың иммуногендік белсенділігін ішінара немесе толық жоғалтуына әкеліп соқтырады 2 сурак Фармацевтикалық тәжірибеде қолданылатын консерванттар. Консерванттар олардың микробтық деградациясының алдын алу құрамындағы микроорганизмдерді төмен және қауіпсіз деңгейде ұстау үшін GLS құрамына кіреді. GLS құрамындағы консерванттың тиімді концентрациясы адам үшін улы дозадан едәуір төмен болуы керек Фармацевтикалық тәжірибеде қолданылатын негізгі консерванттар: альдегидтер (парентеральды және дерматологиялық ДС үшін формальдегид; парентеральды ДС үшін ронгалит); гуанидин туындылары (жақпа, көз, мұрын және құлақ тамшыларына арналған хлоргексидин диацетаты; көзге және мұрынға арналған хлоргексидин дигидрохлориді); бейорганикалық қышқылдар және олардың тұздары (көз және мұрын тамшыларына арналған бор қышқылы; натрий метабисульфиті, парентеральды ДС үшін натрий сульфиті); органикалық қышқылдар және олардың натрий тұздары (ауыз қуысы үшін бензой қышқылы; көз және мұрын тамшыларына арналған дегидроацетон қышқылы, инъекциялық ДЗ; сыртқы әсер ететін ДЗ үшін салицил қышқылы); сынаптың органикалық қосылыстары (иммунобиологиялық препараттарға, көз, мұрын, құлақ Консерванттар енгізілетін дәрілік заттардың санаттары: 1 санат. Суда еритін дәрілер: 1А-инъекциялық және басқа да парентеральды препараттар, соның ішінде эмульсиялар; құлақ, мұрын қуысына енгізуге арналған дәрілік заттар (стерильді), офтальмологиялық құралдар. 1Б-жергілікті қолданылатын препараттар, мұрын қуысына, эмульсияларға, соның ішінде шырышты қабыққа қолданылатын стерильді емес дәрілер. 1в-суда еритін ішуге арналған дәрілік заттар. 2 санат. Суда ерімейтін дәрілік заттар: 1-санатта аталған, одада ерімейтін немесе сусыз негізде дайындалған барлық дәрілік нысандар. Стерильді емес ДЗ үшін, өндірістің тиісті жағдайларынан басқа, ЖЖЖ өндіру, сақтау және қолдану кезінде МЖ қамтамасыз ететін негізгі фактор микробқа қарсы консерванттардың әсер ету тиімділігі болып табылады.Бұл ретте тіркеу кезеңінде қазіргі заманғы талаптарға сәйкес эксперименттік деректерді ұсыну қажет, Для консервации м. б. использованы следующие группы химических веществ: альдегиды (формальдегид для парентеральных и дерматологических ЛС; ронгалит для парентеральных ЛС); гуанидина производные (хлоргексидина диацетат для мазей, глазных, назальных и ушных капель; хлоргексидина дигидрохлорид для глазных и назальных ЛС); неорганические кислоты и их соли (борная кислота для глазных и назальных капель; натрия метабисульфит, натрия сульфит для парентеральных ЛС); органические кислоты и их натриевые соли (бензойная кислота для оральных ЛС; дегидроацетоновая кислота для глазных и назальных капель, инъекционных ЛС; салициловая кислота для ЛС наружного действия); органические соединения ртути (мертиолат для иммунобиологических препаратов, глазных, назальных, ушных, инъекционных ЛС; Консерванттар деп микробтар мен саңырауқұлақтардың тіршілік әрекетіне байланысты болуы мүмкін препараттардағы белсенді ингредиенттердің ыдырауын болдырмайтын заттар түсініледі. Қазіргі заманғы тұрғыдан алғанда, көмекші заттардың осы тобын қолдану олардың адам ағзасына нақты қауіптілігіне қатысты гигиеналық мәселеге байланысты ерекше күтімді және ерекше назар аударуды қажет етеді. Шындығында, әдетте, препараттардағы микроорганизмдердің тіршілік әрекетін тежеу үшін қолданылатын консерванттар жалпы протоплазмалық яд болып табылады және аллергиялық — канцерогендік және мутагендік әрекеттерге ие болуы мүмкін. Консерванттардың тасымалданатын концентрациясын белгілеуге және тексеруге және қауіпсіздікке түзетуді қолдануға бағдарланған токсикология деректері (оны жануарларға ұзақ уақыт қолдану кезінде айқын теріс әсер етпейтін консерванттың дозасын 50-200 есе азайту) осы немесе басқа консерванттың зиянсыздығына Фармацевтикалық тәжірибеде консервантқа қойылатын негізгі талап-бұл эмпирикалық қауіпсіздік факторына сәйкестік және микробқа қарсы белсенділік дәрі-дәрмекті сақтау және қолдану кезеңінде, бірақ бұл жеткіліксіз. Сонымен, бензой қышқылы мен оның препараттарын, ондаған жылдар бойы консервілеуде кеңінен қолданылатын дәрі-дәрмектерді (және тамақ өнімдерін) мұқият зерттеу, тіпті бұл белгілі препараттың да коканцерогендік қасиеттері бар екенін көрсетті. Фармацевтикалық тәжірибеде қолданылатын негізгі консерванттар: - альдегидтер (парентеральды және дерматологиялық дәрілік заттарға арналған формальдегид; парентеральды дәрілік заттарға арналған ронгалит); - гуанидин туындылары (жақпа, көз, мұрын және құлақ тамшыларына арналған хлоргексидин диацетаты; көз және мұрын дәрілік заттарына арналған хлоргексидин дигидрохлориді); - бейорганикалық қышқылдар және олардың тұздары (бор көз және мұрын тамшыларына арналған қышқыл; натрий метабисульфиті, парентеральді дәрілік заттарға арналған натрий сульфиті); - органикалық қышқылдар және олардың натрий тұздары (ауызша дәрілік заттарға арналған бензой қышқылы; көз және мұрын тамшыларына, инъекциялық дәрілік заттарға арналған дегидроацетон қышқылы; сыртқы әсер ететін дәрілік заттарға арналған салицил қышқылы); - Құрамында парентеральді енгізуге арналған микробқа қарсы консерванттар инфузиялық препараттар болмауы тиіс. Микробқа қарсы консерванттарды ликермен жанасуға әкелетін жолдармен енгізуге арналған дәрілік заттарға енгізуге болмайды. Құрамында сынап бар консерванттарды, екі жасқа дейінгі балаларға парентеральді енгізуге арналған препараттардағы бензил спиртін, инъекцияға арналған препараттарға бензой қышқылының эфирлерін қосу ұсынылмайды; 9 сабак Автоклавтау кезінде микробқа қарсы әсер ететін Фактор - 100С-тан жоғары температура, ол атмосферадан жоғары бу қысымымен қол жеткізіледі. Бұл қалыпты қысымда судың қайнау температурасынан едәуір жоғары температурада зарарсыздандыруға мүмкіндік береді; 2) автоклавты пайдалана отырып зарарсыздандыруға болатын фармацевтикалық практикадағы зарарсыздандыру объектілері қоректік орта, қоспалар, дайын дәрілік нысандар (термотұрақты заттардың инъекциялық және инфузиялық ерітінділері), стерильді өнімге арналған бастапқы қаптама материалдары, технологиялық киім болып табылады; 10 Сабак Микробқа қарсы тұрақтандырғыштар (консерванттар) дәрілік заттарды микробтық әсерден қорғау үшін қолданылады. Бұл желатоза, органикалық қосылыстар. Ерітетін заттар (еріткіштер) - ерімейтін немесе іс жүзінде ерімейтін дәрілік заттардың ерігіштігін арттыру мақсатында қолданылады Ұзартқыш заттар (пролонгаторлар) ағзадағы дәрілік заттардың уақытын арттыратын көмекші заттар. Ұзартылған дәрілік формаларды қолдану организмнен дәрілік заттардың тез шығарылуы немесе оның тез жойылуы кезінде пайда болатын жағымсыз құбылыстардан туындайды, сондықтан бір рет қабылдау организмде дәрілік заттың терапевтік белсенді концентрациясын, оның ішінде дәрілік заттың берілген жылдамдықпен түсуін ұзақ немесе белгіленген уақыт бойы сақтайтын заттар енгізіледі. Құрамында парентеральді енгізуге арналған микробқа қарсы консерванттар инфузиялық препараттар болмауы тиіс. Микробқа қарсы консерванттарды ликермен жанасуға әкелетін жолдармен енгізуге арналған дәрілік заттарға енгізуге болмайды 1 топҚышқыл ортада гидролизге төзімді күшті қышқыл мен әлсіз негізден түзілген тұздар (дикаин, мезатон). Бұл заттар 1,9-2% концентрациясында бор қышқылымен тұрақтандырылады (ерітіндінің рН=5,0). Сондай-ақ, тұрақтандырғыш ретінде бор-ацетатты буферлік ерітіндіні қолдануға болады (рН=5,5 2 топ Әлсіз қышқыл мен күшті негізден түзілген тұздар. Бұл тұздардың ерітінділері натрий гидрокарбонатын, натрий тетраборатын және сілтілі рН мәні бар буферлік еріткіштерді қосу арқылы тұрақтандырылады 3 топ Жеңіл тотықтырғыш заттар. Көз тамшыларын тұрақтандыру үшін-оңай тотығатын заттардың ерітінділері инъекциялық ерітінділер технологиясындағыдай антиоксиданттарды қолданады: натрий сульфиті, натрий метабисульфиті, натрий тиосульфаты, трилон Көз тамшыларын өндіруде қолданылатын консерванттардың мысалдары: бензалконий хлориді, натрий бензоаты, бор қышқылы 11 Сабак Қоршаған орта объектілерін дезинфекциялаудың тиімділігін тексеру үшін микроорганизмдердің болуын кейіннен бактериологиялық зерттеумен жуу әдісі қолданылады; 2) дезинфекция жүргізудің тиімділігі мынадай факторларға байланысты: - дезинфекциялаушы заттың химиялық табиғатына және оның әсер ету механизміне, жұмыс ерітіндісіндегі дезинфекциялаушы заттың концентрациясына; - объектіде болатын микроорганизм түріне, оның қолданылатын дезинфекциялаушы құралға төзімділігіне және өңделетін объектідегі санына;-өңделетін объектінің, оның физикалық-химиялық қасиеттеріне, оның - объектіні дезинфекциялау құралымен өңдеу тәсілінен (суару, жуу, ерітінділерге батыру, дезинфекциялауға батырылған шүберекпен сүрту, бағытталған аэрозольдармен беттерді өңдеу, герметикалық үй-жайды аэрозольдермен толтыру, газдандыру немесе өңделетін үй-жайда бактерицидтік булар мен түтіндер жасау); - дезинфекциялық ерітіндінің микроорганизмдерге әсер ету уақытынан бастап; 3) дезинфекция микроорганизмдердің дәрілік препаратқа оны дайындау процесінде түсуін болдырмау мақсатында сыртқы орта объектілерін зарарсыздандыру мақсатында жүргізіледі; 12 sabak При санитарно-микробиологическом контроле готовых лекарственных средств используют бактериологический метод Санитарно-микробиологический контроль готовых лекарственных средств проводят по следующим критериям: определение общего микробного числа (микробная обсемененность) – ОМЧ или МАФАМ; определение бактерий группы кишечной палочки - БГКП; определение дрожжевых и плесневых грибов; определение условно - патогенных и патогенных микроорганизмов; 3) Основными источниками контаминации готовых лекарственных средств на фармацевтическом производстве могут являться: технологическое оборудование; сырье и вспомогательные вещества на всех стадиях производства, хранения и транспортировки продукции; тара и упаковочные материалы; вода, используемая в производстве; технологический и вентиляционный воздух; персонал, занятый в производстве Сальмонеллалар – факультативті анаэробтар, қоректік ортаны талғамайды. 37 °С температурада, pH 7,2-7,4 өседі. Элективті ортасы – өт сорпасы. Іш сүзегіне диагноз қою кезінде басқа ішек инфекциялары сияқты Эндо, Левин, өт қосылған дифференциальды-диагностикалық қоректік орталар қолданылады. Тығыз қоректік орталарда R- және S-колониялар түзеді. Сұйық қоректік ортаны біркелі лайландырса, тығыз қоректік ортада кілегейлі төмпешік колония түзеді. Науқастан алынған қанды – өт сорпасына себеді, ал қосымша микрофлорасы бар материалды – селенит сорпасына себеді. Лактозасы бар дифференциальды-диагностикалық қоректік орталарда – түссіз, висмут-сульфидті агарда – қара коллониялар түзеді Сальмонеллалардың көпшілігі талшықтарының перитрихты орналасуына байланысты қозғалмалы келеді. Лактозаны ыдыратпайды, бірқатар көмірсуларды газ түзбей ыдыратады. Күкірт сутегін түзеді, ал индолды түзбейді. Төменгі температураға тұрақты, таза суық суда бір жарым жылға дейін, бөлме шаңында – 80-500 тәулікке дейін сақталады. Дезинфекциялық заттарға, жоғары температураға, УК-сәулелерге өте сезімтал. Ішек қабырғасына орныққаннан кейін TTSS-1 токсинін бөліп, бәсекелестерін жояды. ИФТ (иммунды-ферментті талдау реакциясы) Vi – антигенін анықтау (Vi–гемаглютинациялық реакция) ИФТ дегеніміз антигендерді соларға сәйкес ферментпен белгіленген антиденелермен анықтау. Антиген ферментпен таңбаланған иммунды сарысумен қосылғаннан кейін, сол қосындыға ферментпен ыдыратылатын зат (хромоген) құйылады. Зат ферментпен ыдыратылып реакциядағы сұйықтың түсін өзгертеді. Байланысқан антигенмен антиденелердің саны неғұрлым көп болса, соғұрлым сұйықтың түсі күреңдеу болады Бактериологиялық әдіс – диагноз қоюдың негізгі түрі. Зерттеу материалы ретінде қан, құсық, асқазанның шайындысы, зәр, нәжіс алынады. Науқастанушылықтың бірінші күні қан алынады, оны өт қосылған ортаға немесе Раппопорт ортасына себеді. Себіндіні 37 °С температурада инкубациялайды. 3-5-7 тәулікте дифференциалды-диагностикалық (Плоскирев, Эндо, висмут-сульфит агар) орталарға себеді. Сальмонеллаларға ұқсас колониялар (мөлдір, жартылай мөлдір, түссіз немесе ашық қызғылт, висмут-сульфид агарда ортасы қара-сұрлау жасыл) табылса, олардың ферменттік қасиеттерін, сосын антигендік құрылымын О- және Н-сарысулармен әйнекше бетінде агглютинациялау арқылы идентификациялайды Б   іріншілік себінді жасалған қоректік орталарда өскен колониялардың идентификациясын – бөлінген дақылдың таксономиялық маңызды көрсеткіштерін және туыстастық ерекшеліктерін анықтауға мүмкіншілік беретін тесттердің жинағының көмегімен жүргізеді. Колонияларды Клигер агарына, өт қосылған ортаға, Симмонстың цитратты агарына, жартылай сұйық агарға себеді, соңғы пробирканың тығынына индолға индикаторлық сынама қояды. Екінші аптада зерттеу материалы ретінде несеп пен нәжіс қолданылады: капро- немесе уринодақылдар бөледі. Бөлінген дақылдарды сәйкесінше идентификациялайды. Salmonella typhi-ді Vi-фагтардың жинағымен фаготиптейді. Фаготипті анықтау – іш сүзегінің эпидемиологиялық бұрқетпесін анықтауда маңызды. Сонымен қатар 8-10 күндік науқастардың қанында О- және Н- антиденелері пайда болады, бұл кезде қосымша маңыздылығы бар серологиялық әдіс те қолданылады: О- және Ндиагностикумдарымен Видаль агглютинация )  : о 14 Балалардың және жасөспіпмдердің бірінші (алғашқы) туберкулездік интоксикациясы Тыныс органдарының туберкулезі Жүйелермен органдардың туберкулезі |