При оценке исследования предпочтение следует отдавать работам, которые содержат:
Сведения о соблюдении протокола исследования, критерии включения и исключения больных, описание вмешательства и результаты слепой оценки этой интервенции, характеристики больных
Характеристики больных, критерий включения и исключения больных не имеет значение
Регламент исследования, критерий включения больных, место проведения исследования
Место проведения исследования, искаженные характеристики больных, описание вмешательств
Соблюдение протоколов исследования не придерживаются, критерии включения и исключения больных, характеристика больных
Сопоставимость включенных исследований в мета-анализе:
Исследования, включенные в мета-анализ, должны быть максимально однородными по виду вмешательства, составу больных, сходные исходы
Исследования, включенные в мета-анализ должны быть с различным лечением и рассматриваемыми исходами
Во всех оригинальных исследованиях не должны приводиться сведения о факторах, имеющих значения для исхода (прогностические факторы)
В мета-анализ обычно включают данные только описательных исследований
Исследования по виду вмешательств разные и не сопоставимые
Для исключения системных ошибок при отборе данных из оригинальных исследований необходимо:
Участие в отборе, по крайней мере, двух самостоятельно работающих авторов
Участие в отборе трех авторов работающих вместе
Участие в отборе нескольких авторов выполняющих разные исследования
Сравнение результатов разных исследований, в случае расхождения данных принимается решение основного автора
Сравнение результатов РКИ и случай-контроля
Для выбора данных из оригинальных исследований необходимо:
Сравнение результатов по каждому отдельному исследованию, в случае расхождения принимается согласованное решение, участие в отборе, по крайней мере, двух самостоятельно работающих авторов, разработать унифицированную форму и стандартизованную форму отбора
Сравнение результатов разных исследований, в случае расхождения данных принимается решение основного автора
Участие в отборе нескольких авторов выполняющих разные исследования, результаты исследования не сравниваются, разработать унифицированную форму отбора
Разработать унифицированную форму и стандартизованную форму отбора, сравнение результатов каждого исследования (РКИ и когортное исследования)
Участие в отборе, по крайней мере, двух самостоятельно работающих авторов, отбор проводить по собственной методике
Анализ чувствительности проводится:
для проверки степени надежности выводов мета-анализа
для проверки правильности выбора метода исследования
для достоверности полученных данных в описательных исследованиях
для сравнения различных методов исследования в хронических экспериментах
для извлечения данных из эксперимента
Включение и исключение исследований с низким методологическим уровнем - это способ проведения:
анализа чувствительности
геометрической прогрессии
анализа чувственности
мета-анализа
систематического обзора
Для проведения анализа чувствительности используют способы:
Изменения параметров данных, отбираемых из каждого исследования, исключение из мета-анализа наиболее крупных исследований, включения и исключения исследований с низким методологическим уровнем
Включения в мета-анализ крупных исследований, включение исследований с высоким методологическим уровнем
Включения и исключения в РКИ крупных исследований, при различных сроках наблюдения изменение данных
Изменения параметров данных отбираемых из одного исследования, исключение из РКИ наиболее маленьких исследований
Исключения из когортных исследований математических данных, низкий методологический уровень
Полное определение клинического аудита дано в пункте:
Комплексная и независимая проверка деятельности и документации,относящейся к исследованию, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности
Научный труд, проведенный по заранее спланированной методике, для уточнения научных данных
Научный труд, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований по одной и той же проблеме
Небольшие рандомизированные исследования с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки
Когортное исследование лаборатории для подтверждения данных
Клинический аудит – это:
процедура сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям
научный труд, проведенный по заранее спланированной методике, для уточнения научных данных
проверка документации, для уточнения правильности выбранных методов исследования
комплексное исследование лаборатории, для прохождения этапов исследования
небольшие рандомизированные исследования с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки.
Цель аудита – это:
проведение различных процедур, для того чтобы гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования
крупные рандомизированные исследования с однозначными результатами и минимальной вероятностью ошибки
небольшие рандомизированные исследования с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки
нерандомизированные ретроспективные контролируемые исследования
проведение когортных исследований для подтверждения данных
Задачи аудита сформулированы в пункте:
Исследователь и персонал исследования достаточно квалифицированы, имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, соблюдают протокол и процедуры исследования, работают в исследовании, согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций
Полученные данные в ходе клинического исследования, не достоверны и не пригодны для представления их в официальные инстанции
Исследователи не имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, не ознакомлены требованиями правил ICH GCP и официальных инстанций
Обучение исследователей правилам проведения исследования и ведения документации не проводится
Рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы проводится третьим лицом
Укажите одну из основных задач аудита:
Проверяется работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу правильно и своевременно, соблюдая требования ICH GCP, спонсора, протокола клинического исследования, местного законодательства и соответствующих стандартных операционных процедур
Дает исчерпывающую характеристику эпидемического процесса в статике и динамике за прошедший период
Быстро выявляет факт изменения сложившего уровня заболеваемости
Выявить и сравнить результаты ABC и VEN анализа проведенного маркетингового исследования
Создание протоколов лечения инфекционистами на основе ICH GMP
Укажите один из видов аудита:
Внутренний
Секторальный
Скрытый
Спаренный
Векторный
Укажите один из видов аудита:
Внешний
Секторальный
Открытый
Спаренный
Векторный
Направлен на различные стороны клинического исследования, т. е. проверяется деятельность сотрудников спонсора или CRO, непосредственно вовлеченных в процесс организации, проведения и контроля клинического исследования аудит …
организации
секторальный
диаграммный
скрытый
закрытый
Обеспечивает гарантии качества деятельности сотрудников исследовательского центра - непосредственного места проведения клинического исследования аудит …
исследовательского центра
секторальный
закрытый фермерский
клинического исследования
векторный
Аудит исследовательского центра бывает:
Плановый, внеплановый
Плановый, закрытый
Внеплановый, открытый
Закрытый, учебный
Производственный, учебный
Квалифицированный аудитор должен знать:
требования официальных инстанций и правила ICH GCP, процедуры спонсора и протокола исследования
мировые законы экономики, аналитический менеджмент и протоколы исследования
законы природы, организационный менеджмент и правила GMP
интуитивный менеджмент, основы психологии и коммуникативных навыков
сферу применения своих навыков, сертификационные процессы и основы психологии
Квалифицированный аудитор должен уметь:
разрабатывать план аудита, выявлять и разрешать проблемы, связанные с проведением исследования, давать деловые советы
выявлять ошибки при технических неполадках, составлять контракты, создавать дизайны исследований
оперировать требованиями мирового рынка, соблюдать требования спонсора и
протокола
соблюдать мировые законы бизнеса и навыки бизнесмена, применять аналитический менеджмент и следовать протоколам исследования
применять интуитивный менеджмент, основы психологии и коммуникативных навыков
Укажите качества, которыми должен обладать квалифицированный аудитор.
Должен обладать достаточными знаниями об исследуемом препарате и владеть информацией, содержащейся в брошюре исследователя, иметь определенные навыки для того, чтобы оценить состояние работы в исследовательском подразделении и документацию исследования
Должен знать требования мирового рынка, процедуры спонсора и протокола исследования, уметь применять навыки делового общения и создавать дизайн исследования, соблюдать этические нормы и принципы
Должен знать мировые законы бизнеса и иметь навыки бизнесмена, применять знания психологии пациентов, соблюдать правила и нормы этики и биоэтики
Должен уметь и знать законы природы, применять навыки проведения клинических испытаний, составлять брошюру исследователя и проводить систематические обзоры
Должен обладать достаточными знаниями о человеке, уметь организовывать клинические исследования, соблюдать правила этики и биоэтики
Часто аудиту подвергаются исследовательские центры:
в которых было включено наибольшее число пациентов и эти пациенты были включены быстро
в которых было включено наименьшее число пациентов и эти пациенты были включены планово
в которых было включено два пациента и эти пациенты были включены случайно
в которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных
в которых исследование проводилось с отставанием от графика
Аудиту подвергаются исследовательские центры, в которых:
часто регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований
было включено 2 пациента и эти пациенты были включены случайно
проводились описательные исследования
было включено наименьшее число пациентов и эти пациенты были включены планово
экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных
Исследователь, включающий большое число пациентов за короткий промежуток времени (или очень быстро, по сравнению с другими исследователями), может допустить больше ошибок, связанных:
с оценкой критериев включения/ исключения, при выполнении каких-либо процедур протокола или с отсутствием времени для сбора полных и достоверных данных
с оценкой критериев включения респондентов в основную и контрольную группы при когортных исследованиях
с выполнением нормативных актов в лечении больных
с соблюдением этических норм при общении с людьми
с оценкой знаний учащихся
Аудит «FOR CAUSE» проводится:
при одновременном участии исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения
когда результаты мониторинга указывают на достаточное качество первичной медицинской документации
когда в ходе исследования определены все нормативные акты
при регистрации большого процента положительных явлений по сравнению с другими центрами
в исследованиях, в которых было включено 2 пациента и эти пациенты были включены случайно
Укажите исследование, которое ИСКЛЮЧЕНО из аудита типа «FOR CAUSE».
Исследование, в котором не регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований
Исследование, в котором часто регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований
Исследование с ограниченным опытом проведения исследований
Исследование, в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами
Исследование, в котором исследователь не сообщает вовсе или сообщает о незначительном количестве нежелательных явлений по сравнению с другими исследователями
Укажите критерии выбора исследовательского центра для аудита.
Ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения, в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами
Опыт проведения исследования большой, исследователь сообщает о нежелательных явлениях
Отсутствие регистрации отклонений от протоколов, смешанный дизайн исследований
Плановый набор экспериментальной группы, выбор больных, опыт проведения исследования небольшой
Участие исследователя в эксперименте случайно, сообщения о нежелательных явлениях присутствуют
Укажите разновидность ложных данных при проведении аудита.
Измененные данные
Утерянные данные
Методические данные
Скрининговые данные
Систематические данные
Укажите разновидность ложных данных при проведении аудита.
Пропущенные данные
Утерянные данные
Методические данные
Скрининговые данные
Статистические данные
Укажите разновидность ложных данных при проведении аудита.
Сфабрикованные данные
Утерянные данные
Архивные данные
Методические данные
Скрининговые данные
Отчет об аудите – это:
письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором
спонсора
устная договоренность между аудитором и исследователем
письменные выводы аудитора о достижениях спонсора
благодарное письмо аудитору от исследователя
благодарность коллективу, успешно сдавшему экзамен
Измененные данные – это:
Получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных
Несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений
Предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения реальной работы
Предоставление результатов физикального обследования без выполнения данных обследований
Данные, которые могут повлиять на ход исследования
Пропущенные данные это:
Несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений
Получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных
Предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения
реальной работы
Предоставление результатов физикального обследования без выполнения данных обследований
Данные, которые могут повлиять на ход исследования
|
Скачать 75.36 Kb.