Сфабрикованные данные это:
Предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения реальной работы, например заполнение в ИРК значений артериального давления, результатов физикального обследования без выполнения данных обследований
Получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных
Несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений
Предоставление результатов антропогенного обследования без выполнения исследований
Данные, которые могут повлиять на ход исследования
Укажите наиболее важные ошибки при проведении аудита:
Значительное несоответствие правилам ICH GCP и существенные ошибки в данных исследования – требуются срочные меры для их разрешения
Использование методик, обеспечивающих математическое выражение сочетанного влияния нескольких переменных на результат
Использование количественного анализа объединенных результатов нескольких исследований одного и того же вмешательства
Осуществление процедуры, обеспечивающей случайное распределение больных в основную и контрольную группу
Осуществление процедуры, обеспечивающей качественное распределение больных в основную и контрольную группу
Укажите вид ошибок при проведении аудита:
Незначительные ошибки в организации работы мониторов и исследователей (minor findings) – требуются меры для их разрешения
Значительный количественный анализ объединенных результатов нескольких исследований одного и того же вмешательства.
Метод, обеспечивающий математическое выражение сочетанного влияния нескольких переменных на результат
Процедура, обеспечивающая случайное распределение больных в основную и контрольную группу
Правильное использование лекарственных препаратов
Фактор, определяющий уровень доказательности рекомендации:
Тип исследования
Виды последовательности в исследований
Виды уровней достоверности данных
Тип выбранных животных
Количество животных в исследовании
Фактор, определяющий уровень доказательности рекомендации:
Число исследований и количество включенных больных (часто нужен мета-анализ)
Архитектурный дизайн
Виды последовательности в исследований
Виды уровней достоверности данных
Тип выбранных животных
Для определения уровня доказательности рекомендации необходима:
Клиническая значимость эффекта
Монотонность данных
Надежность результатов
Гипохромность результатов
Гетерозиготность животных
Фактор, определяющий уровень доказательности рекомендации в клинических исследованиях:
Применимость (переносимость, обобщаемость) результатов исследования к интересующей популяции
Монотонность данных
Надежность результатов
Гипохромность результатов
Лабораторный эффект исследования на 50%
К уровню доказательности I a относятся:
Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований
К уровню доказательности I b относятся:
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на данных мета-анализа и рандомизированных контролируемых исследований
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований
Уровень доказательности II а – это:
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на данных мета-анализа и рандомизированных контролируемых исследований
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований
Уровень доказательности II b – это:
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильно построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований
Уровень доказательности IV – это:
Доказательства, основанные на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований
Дайте определение градации рекомендаций A:
Требуется, по крайней мере, одно рандомизированное контролируемое исследование хорошего качества по конкретной рекомендации (степени Iа,Ib).
Требуется наличие правильно проведенного клинического испытания, но не рандомизированных клинических исследований (степени доказательства IIа,IIb,III)
Требуется доказательство, основанное на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов (степень доказательности IV)
Указывает на отсутствие клинических испытаний хорошего качества по данному вопросу
Требуется наличие когортного испытания и исследования случай-контроль, но не РКИ (степени доказательства Ib, IIа)
Дайте определение градации рекомендаций B.
Требуется наличие правильно проведенного клинического испытания, но не рандомизированных клинических исследований (степени доказательства IIа,IIb,III)
Требуется, по крайней мере, одно рандомизированное контролируемое исследование хорошего качества по конкретной рекомендации (степени Iа,Ib).
Требуется доказательство, основанное на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов (степень доказательности IV)
Указывает на отсутствие клинических испытаний хорошего качества по данному вопросу
Требуется наличие когортного испытания и исследования случай-контроль, но не РКИ (степени доказательства Ib, IIа)
С учетом уровня доказательности градация рекомендаций C – это:
Требуется доказательство, основанное на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов (степень доказательности IV)
Требуется, по крайней мере, одно рандомизированное контролируемое исследование хорошего качества по конкретной рекомендации (степени Iа,Ib)
Требуется наличие правильно проведенного клинического испытания, но не рандомизированных клинических исследований (степени доказательства IIа,IIb,III)
Указывает на клинические испытания не хорошего качества по данному вопросу (степени Ib и IIb)
Требуется наличие когортного испытания и исследования случай-контроль, но не РКИ (степени доказательства Ib, IIа)
Убедительность рекомендации о целесообразности использования медицинских технологий относится к категории A, если они подтверждены результатами:
Крупных рандомизированных исследований с однозначными результатами и минимальной вероятностью ошибки
Небольших рандомизированных исследований с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки.
Нерандомизированных ретроспективных контролируемых исследований
Нерандомизированных проспективных контролируемых исследований
Неконтролируемых исследований
Доказательства, основанные на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов, относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности I
Уровень доказательности II
Уровень доказательности V
Уровень доказательности III
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований, таких как, сравнительные, корреляционные исследования и описания случаев относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности III
Уровень доказательности I
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности IIa
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильно построенного экспериментального исследования относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности I
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности II,V
Уровень доказательности III
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильно построенного контролируемого исследования без рандомизации, относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности IIа
Уровень доказательности I
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности IIIс
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования, относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности Ib
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности IIа
Уровень доказательности IIIс
Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований, относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности Iа
Уровень доказательности Ib
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности IIIс
Укажите важность формулирования гипотезы в исследовании.
Формулирование гипотезы до начала исследования
Формулирование гипотезы в период проведения исследования
Формирование гипотезы при завершении исследования
Формирование гипотезы на протяжении всего исследовании
Необходимости формирования гипотезы нет
Укажите иерархию доказательности результатов в пирамиде доказательств:
Мета-анализ, РКИ, когортные исследования
Описательные исследования, рандомизированные контролируемые испытания
Аналитические исследования (когортные, случай), мета-анализ, РКИ
Описательные исследования, экспериментальны исследования, мета-анализ
РКИ, описательные исследования, случай-контроль
В мета-анализ включаются данные …
рандомизированных клинических исследований
научных публикаций в нерецензируемых журналах
научных публикаций в отечественных журналах
мониторинга распространенности заболеваний
научных и художественных публикаций
В Кокрановской библиотеке в настоящее время имеется … систематических обзоров.
716
100
350
800
1000
Аудит, проводимый независимой третьей стороной, т. е. сотрудниками отдела QA другой CRO, которая не принимала больше никакого участия в организации и проведении данного исследования – это:
Внешний аудит
Внутренний аудит
Аудит исследовательского центра
Аудит организации
Организация - зависимый аудит
Простым примером исследования «сообщение о случае» является:
История болезни
Отчетная документация медицинской организации
Статистический талон
Приказы
Экстренные извещения
Prevalence – это:
распространенность заболевания
болезненность
патологическая пораженность
заболеваемость
смертность
Incidence в ДМ означает:
заболеваемость
распространенность заболевания
болезненность
патологическая пораженность
инвалидность
Cumulative incidence в ДМ – это:
число случаев за весь период наблюдения, деленное на численность выборки
число заболевших, деленное на количество дней
число случаев за весь период наблюдения, деленное на генеральную совокупность
число заболевших, деленное на всех участников исследования
число заболевших пациентов.
Таблицы «2х2» используется:
для диагностических целей
для определения факторов риска
для определения клинического исхода в когортных исследованиях
для определения риска развития заболевания в исследованиях «случай-контроль»
для определения прогноза заболевания
Чувствительность диагностического теста – это:
вероятность положительного результата диагностического теста при наличии болезни
вероятность положительного результата диагностического теста при отсутствии болезни
вероятность положительного и отрицательного результата диагностического теста
вероятность отрицательного результата диагностического теста при наличии болезни
вероятность отрицательного результата диагностического теста при отсутствии болезни
Специфичность диагностического теста – это:
вероятность отрицательного результата диагностического теста в отсутствие болезни.
вероятность положительного результата диагностического теста при наличии болезни
вероятность положительного результата диагностического теста при отсутствии болезни
вероятность положительного результата диагностического теста
вероятность отрицательного результата диагностического теста при наличии болезни
Претестовая вероятность – это:
априорная вероятность наличия заболевания независимо от результата теста
априорная вероятность заболевания при отсутствии положительного результата диагностического теста
вероятность отсутствия заболевания при наличии положительного результата диагностического теста
вероятность заболевания
вероятность летального исхода
Отношение правдоподобия – это:
отношение вероятности получить положительный результат теста у больных к вероятности получить положительный результат у здоровых пациентов
отношение вероятности получить отрицательный результат теста у больных к вероятности получить отрицательный результат у здоровых пациентов
отношение вероятности получить любой результат теста у больных к вероятности получить любой результат у здоровых пациентов
|
Скачать 75.36 Kb.