ПРИЛОЖЕНИЕ
1.
ИНСТРУМЕНТЫ
G3:ID,
ПРЕДЛАГАЕМЫЕ
ДЛЯ
АНАЛИЗА
НЭ
РАЗНОГО
ТИПА
Ниже в
Табл
. 1, представлена предложенная автором
[23] классификация
НЭ
и инструменты
G3:ID, предпочтительные для анализа
НЭ
различных типов
Табл
. 1.
Предпочтительные инструменты для анализа различных типов
НЭ
Тип
НЭ
Краткое
описание
Предпочтительный
инструмент
для
анализа
1.
Отказ инструмента
18
ТС
Отказы
, связанные с
нарушением функционирования инструмента
ТС
Их последствия
, как правило
, самые серьезные
Детальный причинно
- следственный анализ начальных проблем
ТС
, выполненный на глубоком уровне
2.
Отказ трансмиссии
ТС
Отказы
, обусловленные нарушением работы трансмиссии
ТС
, т
е привода инструмента
Менее глубокий причинно
- следственный анализ
, выполненный на верхнем уровне
ТС
3.
Отказ устройства управления
ТС
Отказы
, вызванные сбоями в
работе устройства управления
ТС
(
часто проявляются в
нарушении синхронизации работы частей
ТС
).
Детальный причинно
- следственный анализ алгоритма работы устройства управления
Проверка всех компонентов устройства управления на возможность
«
естественных отказов
»
(
см п
.5 таблицы
).
4.
Отказ источника энергии
Отказы по причине нарушения работы источника энергии
ТС
, например
, перебои питания и
т п
Менее глубокий причинно
- следственный анализ
, выполненный на верхнем уровне
ТС
5.
Естественные отказы узлов и
компонентов
ТС
Отказы компонентов системы
, вызванные естественными причинами
, например
, ускоренным износом при нештатных режимах работы
Проверка всех компонентов
ТС
на предмет
, не используются ли они
:
-
В
форсированном режиме работы или на пределе возможностей
;
-
В
нештатных условиях эксплуатации
(
повышенная влажность
, давление
, вибрации
, и
т п
.).
6.
Отказы
, из
- за неудачной реали
- зации принципа действия
ТС
Отказы
, связанные с
конкретной конструкцией
ТС
в целом
, но не связанные с
ее принципом действия
Менее глубокий причинно
- следственный анализ
, выполненный на верхнем уровне
ТС
7.
Отказы
, вызванные
«
человеческим фактором
»
Отказы в
работе
ТС
или ее неправильное функционирование
, вызванные "
человеческим фактором ".
Выявление всех критических функций
, выполняемых при работе
ТС
людьми
Выполнение этих функций в
будущем должно быть автоматизировано
18
Термины инструмент
, трансмиссия
, источник энергии и
устройство управления обозначают здесь части
ТС
в понимании
Г
С
Альтшуллера
Page 43
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ЭЛЕМЕНТЫКЭАВ
данном приложении приводятся некоторые элементы
КЭА
: в
Табл
. 2 автор свел используемые в
КЭА
характеристики
этапов развития рынка, продукта и
компании
, а
на
Рис
. 8, взятом из книги
[10], показаны
«
разрешенные сочетания
» этих этапов
Табл
. 2.
Характеристики этапов развития рынка
, продукта и
компании
ХарактеристикиэтапаразвитияЭтапразвитияПродукт (TS) Рынок (M) Компания (С) 0 N/A
Потребителей продукта
(
ТС
) еще нет
, кроме отдельных энтузиастов
– любителей новшеств
N/A
1 Появляются первые покупатели
, но они еще не уходят с
прежнего рынка и
одновременно используют и
предшествующую
ТС
Компания имеет доступ к
капиталу до
3 миллионов долларов
2 Потребители начинают массово приходить на рынок
, оставляя рынок предыдущей
ТС
Компания имеет доступ к
капиталу от
10 до
100 миллионов долларов
3 Все потенциальные потребители
ТС
уже используют ее
Компания имеет доступ к
капиталу более
100-200 миллионов долларов
4 Характеристики этапов развития продукта совпадают с
характеристиками этапов развития
ТС
, данными в
работе
[12]
Отток потребителей
, которые начинают использовать более новую
ТС
N/A
Рис
. 8. «
Разрешенные сочетания
» (
показаны черным цветом
) этапов развития продукта
(TS), рынка
(
М
) и
компании
(
С
)
Page 44
ПРИЛОЖЕНИЕ
3.
ПРИМЕР
ПРАКТИЧЕСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
МЕТОДИКИ
КОМПЛЕКСНОГО
ДА
ОПИСАНИЕ
ИСХОДНОЙ
СИТУАЦИИ
И
ЦЕЛИ
ПРОЕКТА
Проект был выполнен под руководством соискателя в
2003
г по заказу группы инвесторов
, вложивших свои деньги в
start up компанию
, разработавшую
Гидрокератом
, призванный заменить механические микрокератомы при производстве операций лазерной коррекции зрения по технологии
LASIK.
Процедура
LASIK включает следующие технологические операции
(
Рис
. 9):
1.
Фиксация век пациента с
помощью расширителя век
2.
Фиксация глаза с
помощью вакуумной пластины
(suction plate).
3.
Уплощение роговицы с
помощью специальной пластины для того
, чтобы от нее было можно отделить ровный тонкий
(100-120 мкм
) лоскут
(flap).
4.
Неполный круговой надрез уплощенной части роговицы лезвием микрокератома и
отделение
(
отгиб
) надрезанного лоскута роговицы
5.
Абляция
(
испарение
) заранее рассчитанных участков вскрытой роговицы с
помощью эксимерного лазера
, обеспечивающее коррекцию зрения
6.
Возвращение отогнутого лоскута роговицы на прежнее место
Co py ri gh t 20 03 GE N3 Pa rt ne rs
13
This is the part o f LASIK w here the
Hydrokeratome w ill be used.
How ever, water jet technology could
also be u sed to perform ablatio n
instead of the l aser.
LASIK Procedure at a Glance
1 .
A speculum is placed on
the eye to hol d the eyelid
open. This prevents
bl inking.
2 .
The suction plate (device
on the r ight) is used to
provide a base for the
microkeratome. When the
suction is applied, the eye
is held stationar y.
3 .
With the eye held firml y in
place, the second part of
the device flattens the
cornea to enable the
microkeratome to create a
flap of uniform thickness.
4 .
The surgeon uses a
microkeratome to create
the flap. The flap is
then positioned to one
side of the corneal "bed“.
5 .
An excimer laser beam is
applied.
The laser widens the
tr eatment zone as the
procedure progresses until
the edge of i ts beam
approaches the borders of
the flap.
6 .
When the laser ablation is
complete the flap is
replaced. Once the flap is
returned to initial position,
the surgeon carefully
checks it to be certain it is
secure and well-positioned.
Рис
. 9.
Для чего нужен
Гидрокератом в
ходе операции
LASIK
Page 45
Гидрокератом используется в
технологических операциях
2-4 процедуры
LASIK.
В
отличие от механического микрокератома
, он отрезает лоскут роговицы глаза тонкой
(
около
30 микрон
) водяной струей на сверхзвуковой скорости
Это должно обеспечивать большую чистоту реза и
, соответственно
, снизить количество послеоперационных осложнений у
пациентов
При этом
Гидрокератом
, в
отличие от механического микрокератома
, не требует очень высокой квалификации хирурга
, что должно снизить стоимость операции
Поскольку операции лазерной коррекции зрения выполняются в
США
в массовом порядке
, то
, учитывая преимущества
Гидрокератома
, было очевидно
, что размер рынка для этого прибора может быть очень велик
Конструкция
Гидрокератома была защищена двумя патентами
США
, что должно было обеспечить его владельцам свободу производства и
продажи этого прибора
, а
также защиту от копирования его конкурентами
Гидрокератом
, по словам разработчиков
, уже вполне успешно работал во время лабораторных испытаний на мертвых глазах животных и
людей
Завершалась подготовка к
его первым клиническим испытаниям на живых людях
, в
ходе которых никаких проблем не предвиделось
Осталось только вложить деньги в
окончательную доработку прибора для вывода его на рынок и
начать получать прибыль
Однако инвесторы захотели сначала выяснить
, нет ли каких
- то скрытых проблем
, которые могут появиться во время клинических испытаний и
задержать коммерциализацию прибора
Кроме того
, они захотели убедиться
, что имеющаяся
патентная защита действительно сильнаПоэтому они обратились за помощью к
GEN3 и
заказали
Failure Anticipation проект
Цели проекта были определены так
:
•
Выявить потенциальные недостатки
/
слабые места
Гидрокератома и
разработать концептуальные решения для их устранения
•
Выявить слабости в
двух имеющихся патентах
США
, защищающих
Гидрокератом и
предложить меры по усилению его патентной защиты
В
данной диссертационной работе основное внимание уделено выявлению недостатков
Гидрокератома
, а
предложенные решения по их устранению вследствие конфиденциальности этой информации не раскрываются
Page 46
ОПИСАНИЕ
АНАЛИЗИРУЕМОЙ
ТС
(
ГИДРОКЕРАТОМА
)
Основные компоненты
Гидрокератома показаны на
Рис
. 10.
Как видно из этого рисунка
, прибор включает следующие узлы
:
•
Hand piece, с
помощью которого осуществляется рез роговицы
Этот компонент находится в
руке у
хирурга и
закрепляется им на глазу пациента
Hand piece связан с
основным блоком
(console) прибора вакуумными трубками
, тонкой гибкой трубой из нержавеющей стали
, по которой подается вода высокого давления
, и
электрическим кабелем управления
Устройство hand piece поясняется отдельно на
Рис
. 11.
•
Вакуумная и
аспирационная система
, необходимые для прикрепления
(
присасывания
) hand piece к
глазу пациента с
целью его фиксации и
удаления продуктов резания и
отработанной воды из операционной зоны
•
Пневматическая и
гидравлическая система
, создающая давление воды
, необходимое для формирования водяной струи с
требуемыми параметрами
Основной частью этой системы является усилитель давления
(pressure intensifier), использующий на входе давление сжатого азота которое он преобразует в
нужное давление воды на выходе
•
Система управления
(electric system), обеспечивающая управление водяной струей по команде оператора
(technician).
Copyright 2003 GEN3 Partners
1
Entire Hydrokeratome system
Environment
Hand
piece
Electric system
Vacuum and
aspiration
system
Pneumatic and
hydraulic system
110V AC
Distilled
water
Surgeon
patient
Technician
Console
Nitrogen
Eye
Рис
. 10.
Компоненты
ТС
Гидрокератом
Page 47
Copyright 2003 GEN3 Partners
27
Flap
Water jet
Fluid and tissue aspiration groove
To aspiration pump
Base electromechanical drive
Applanator
Inner air
To vacuum pump
Cornea
Sclera
Carriage tube
Suction ring groove jet nozzle (orifice)
From water supply
High pressure
Hose with connector
20 micron filter
0.2 micron filter
The Hydrokeratome Hand Piece
Рис
. 11.
Внешний вид и
устройство hand piece
Гидрокератома
Гидрокератом работает следующим образом
. Hand piece (
Рис
. 11) с
помощью вакуумного кольца
(suction ring) присасывается к
глазу пациента
При этом роговица глаза плотно прижимается к
стеклянной пластине аппланатора и
уплощается
Оператор контролирует диаметр прилегающего к
аппланатору пятна роговицы по показаниям цифрового индикатора на основном блоке прибора
При достижении требуемого диаметра оператор сообщает об этом хирургу и
последний может включить процесс надрезания лоскута роговицы
При этом вода под большим давлением
(20000 psi) подается в
hand piece и
через сапфировое сопло диаметром
35 мкм выбрасывается в
виде водяной струи проходящей параллельно плоскости аппланатора
Одновременно включается линейный электропривод
, перемещающий струю в
течение одной секунды параллельно плоскости аппланатора на расстояние
, необходимое для получения нужной длины реза
Для того чтобы избежать засорения сопла случайно попавшими в
воду твердыми частицами
, в
hand piece установлены последовательно два фильтра
– с
отверстиями
20 и
0,2 мкм
Page 48
ДА
РЫНКА
ГИДРОКЕРАТОМА
ДА
технического потенциала Гидрокератома
1.
Определим
ГФ
кератома
:
Отделять лоскут от ткани роговицы
2.
Определим
ГТП
,
характеризующие
выполнение
ГФ
и
эффективность
кератома
:
Скорость отделения лоскута
(operation time);
Качество реза
(cutting quality) - равномерность толщины лоскута по его площади
, толщина реза
, и
т п
.;
Безопасность операции
(safety) - число послеоперационных осложнений
, связанных с
технологической операцией отделения лоскута роговицы
;
Размер прибора
3.
Выявим
конкурирующие
и
альтернативные
кератомы
.
Выявленные конкурирующие и
альтернативные кератомы показаны на
Рис
12.
Copyright 2003 GEN3 Partners
14
Existing Methods/Tools to Create a Flap
1.
Mechanical microkeratomes, which are currently in mass use
2.
Water jet technology
3.
Laser keratome (IntraLase technology)
Microkeratomes use tiny surgical blades to cut corneal tissues
Water jet technology employs a high-velocity water jet to cut corneal tissues
Client’s Hydrokeratome
Medjet
HydroBlade
This technology uses femtosecond laser to selectively evaporate tissues inside the cornea to create a flap
Рис
. 12.
Выявленные конкурирующие и
альтернативные кератомы
К
ТС
, конкурирующим с
Гидрокератом
Заказчика
, относится
HydroBlade фирмы
Medjet, который работает по тому же принципу
К
альтернативным кератомам относятся механические микрокератомы и
лазерный кератом фирмы
IntraLase, который осуществляет отделение
Page 49
лоскута роговицы путем селективного испарения тонкого слоя ткани под поверхностью роговицы с
помощью эксимерного лазера
Следует заметить
, что устройство фирмы
Intralase потенциально имеет значительно большую функциональность
, чем просто кератом
, так как оно же может использоваться и
для проведения следующей операции
- абляции
(
Рис
. 9).
Это означает
, что данный прибор не занимает дополнительного места в
операционной
Более того
, с
помощью прибора
Intralase, теоретически
, можно производить неинвазивную коррекцию зрения без отделения лоскута роговицы
, что делает ненужным применение какого
- либо кератома вообще и
сводит число послеоперационных осложнений практически к
нулю
Коррекция зрения при этом осуществляется путем селективного испарения
«
лишней
» ткани прямо внутри роговицы
, а
не на ее поверхности
Испарившаяся ткань образует внутри роговицы мельчайшие пузырьки газа
, которые затем полностью рассасываются в
течение двух суток
К
сожалению
, все это время зрение пациента будет несколько
«
затуманенным
», что и
является главным недостатком этого метода
Однако
, полная безопасность такой операции
, может перевесить этот недостаток
Метод находится в
стадии разработки
, в
случае успеха которой почти весь рынок
LASIK- кератомов будет не нужен
4.
Определим
физически
достижимые
пределы
ГТП
Гидрокератома
,
а
также
выявленных
конкурирующих
и
альтернативных
кератомов
.
Скорость отделения лоскута у
всех кератомов
, кроме лазерного
, достаточно велика
По качеству реза механические микрокератомы уже близки к
физическим пределам
Гидрокератом и
HydroBlade имеют ресурсы улучшения качества лоскута до величины существенно лучшей
, чем у
механических микрокератомов
Лазерный кератом потенциально может обеспечить еще лучшее качество лоскута при приемлемой скорости его отделения
, но он пока очень дорог и
требует длительной доработки
5.
Выявим
компоненты
надсистемы
,
работу
которых
ограничивает
величина
ГТП
существующих
кератомов
и
оценим
величину
ГТП
,
которая
потребуется
для
нормальной
работы
этих
элементов
в
момент
начала
коммерциализации
Гидрокератома
.
Плохое качество реза препятствует выполнению надсистемной для кератома технологической операции лазерной абляции
Например
, если лоскут слишком толстый или перфорирован
, то абляцию отменяют
, отрезанный лоскут роговицы возвращают на место и
пациенту назначают повторную операцию после его приживления
При этом даже механические микрокератомы обеспечивают приемлемое качество реза
, а
Гидрокератом значительно его улучшает
Поэтому дальнейшего улучшения качества реза для начала успешной коммерциализации
Гидрокератома не требуется
6.
Определим
на
каком
этапе
своего
развития
находится
Гидрокератом
,
а
также
выявленные
конкурирующие
и
альтернативные
кератомы
.
Page 50
Результат качественного анализа в
соответствии с
законом
S- образного развития показан на
Рис
. 13.
Copyright 2003 GEN3 Partners
18
S-Curve Analysis of the Keratomes•
Mechanical keratomes are at the 3rdStage of their evolution•
Client’s and IntraLase Technologies are at the Transitional Stage of their evolutiontMechanical keratomeHydrokeratomeIntraLase
Device2003CostRiskQualityValue⋅
=
Рис
. 13.
Результат анализа
Гидрокератома
, а
также конкурирующих и
альтернативных кератомов в
соответствии с
законом
S- образного развития
В
момент анализа механические микрокератомы находились на третьем этапе развития и
не имели резервов улучшения их
ГФ
Гидрокератом был на переходном
, а
лазерный кератом
– скорее на первом этапе развития
7. ОценимскоростьэволюциикератомовиопределимнакакомэтаперазвитиябудетнаходитьсяГидрокератомкмоментупланируемойкоммерциализации. В
США
в
области медицинской техники, к
которой относится
Гидрокератом
, между началом клинических испытаний и
началом массового применения прибора врачами
(
выход на второй этап развития
) обычно проходит не менее
7-10 лет
, необходимых для получения
FDA approval и
внедрения прибора в
клиническую практику
Отсюда был сделан вывод
, что коммерциализация
Гидрокератома может произойти не раньше
2010-2013 года
, что устраивало инвесторов
8. Выделимнаиболееперспективныекератомы. Для выбора наиболее перспективного кератома был проведен
G3:ID бенчмаркинг
, фрагмент которого показан на
Рис
. 14.
Page 51
На основании результатов бенчмаркинга
(
Рис
. 14) и
S-curve анализа
(
Рис
13) был сделан вывод о
том
, что к
началу планируемой коммерциализации
(2010-2013
г
.) наиболее перспективными кератомами будут
Гидрокератом
Заказчика и
конкурирующее с
ним устройство
HydroBlade фирмы
Medjet.
Copyright 2003 GEN3 Partners
22
Benchmarking of the Keratomes
Cutting
quality
Operation
time
Unit
size
Mechanical
microkeratome
Low
Medium
Small
Hydrokeratome
High
Short
Big
IntraLase device
High
Long
-
Safety
Low
Low - Medium
High
Intralase device is the most competitive to the Hydrokeratome.
The hydrokeratome has the following advantages over the IntraLase device: shorter
operation time, lower cost and immediate “wow” effect (as opposed to the IntraLase
procedure, after which a patient has to wait for two days until he obtains clear
vision).
However, the IntraLase device seems to provide more safety and doesn’t occupy any
additional space in the operating-room.
In the future IntraLase’s device could win in the competition!
Рис
. 14.
Результаты бенчмаркинга кератомов
9.
Выводы
:
Гидрокератом обладает достаточным техническим потенциалом чтобы выиграть в
конкурентной борьбе с
механическими микрокератомами так как он способен снизить число послеоперационных осложнений
Конкурирующий кератом
HydroBlade фирмы
Medjet, так же производящий рез лоскута роговицы водяной струей
, имеет такой же технический потенциал и
может быть сильным конкурентом
Гидрокератома на рынке
В
отдаленном будущем лазерный кератом может вытеснить и
Гидрокератом и
HydroBlade с
рынка
, так как лазерный кератом можно использовать для
«
неинвазивной коррекции зрения
», без отделения лоскута роговицы
, а
это совсем исключит послеоперационные осложнения
Однако до этого момента
, вероятнее всего
, пройдет достаточно времени
, чтобы
Гидрокератом успел полностью окупиться и
принести прибыль
Page 52
ДА рыночного потенциала Гидрокератома 1. СделаемпрогнозразвитиярынкаГидрокератома, используяизвестныевмаркетингеметоды. Найденные нами маркетинговые исследования рынка подтверждали
, что рынок
LASIK- метода коррекции зрения и
, следовательно
, рынок
Гидрокератома
, будет в
обозримом будущем расти
Однако во всех этих исследованиях предполагалось
, что коррекция зрения будет и
в будущем производиться большей частью именно методом
LASIK.
2. ВыявимнадсистемыеТС, использующиеГидрокератомвкачествесвоегокомпонента. ОпределимихГФи MPV. Гидрокератом используется при выполнении части операций
LASIK- процедуры коррекции зрения
(
более точно
- коррекции миопии
).
ГФ
процедуры коррекции зрения
– изменять преломляющую силу оптической системы глаза
MPV процедуры коррекции зрения
:
• диапазон степени миопии
, при которой показана коррекция
• диапазон возраста пациентов
, которым показана коррекция
•
время восстановления зрения после коррекции• наличие послеоперационных ограничений
• частота послеоперационных осложнений
3. Выявимальтернативныепроцедурыкоррекциизрения, выполняющиетужеГФ, нобезиспользованияГидрокератома. К
таким процедурам относятся
:
•
Радиальная кератомия
(radial keratomy)
•
Фоторефрационная кератэктомия
(photorefractive keratectomy)
•
Использование имплантируемых контактных линз
(ICL)
•
Использование внутрироговичных колец
(intracorneal rings или
ICR)
•
Имплантация искусственного хрусталика
(lens ectomy)
•
IntraLase технология
, позволяющая делать лазерную коррекцию зрения без отделения лоскута роговицы
(
см п
.3 на стр
.48).
4. Сделаемпрогнозразвитиярынкавсехвыявленныхпроцедуркоррекциизрениясиспользованиемизвестныхвмаркетингеметодов. Для этого мы опросили ведущих специалистов
- офтальмологов и
изучили опубликованные обзоры и
статьи
Была получена следующая информация
:
Page 53
•
Радиальная кератомия и
фоторефрационная кератэктомия являются устаревшими методами коррекции зрения
Радиальная кератомия в
настоящее время уже почти не применяется
, а
фоторефракционная кератэктомия используется только в
некоторых специальных случаях
, намного реже чем
LASIK.
•
Имплантация искусственного хрусталика используется в
основном для восстановления зрения при лечении катаракты
•
Технологии
ICR, ICL и
лазерная технология
IntraLase являются новыми методами коррекции зрения
Эти методы значительно более безопасны в
сравнении с
LASIK, но они еще находятся в
стадии разработки и
пока не получили широкого распространения
•
Наиболее распространенным методом коррекции зрения остается
LASIK- процедура
Эксперты ожидают
, что такая ситуация сохранится еще как минимум
10-15 лет
5.
Определим
на
каком
этапе
развития
находятся
выявленные
процедуры
коррекции
зрения
.
Результаты проведенного нами
S-curve анализа показаны на
Рис
. 15.
Copyright 2003 GEN3 Partners
19
S-curves for the Existing Myopia Correction Methods
•
LASIK is currently in the 3-rd
stage of its evolution.
•
ICR and ICL methods are in the
1-st stage. These methods are
safer than LASIK, but they
require using implants.
•
IntraLase technology is
currently in the transitional
stage. It is safer than
“traditional LASIK” and doesn’t
require using implants.
IT
ICR
ICL
1980 1985 1990 1995 2000 2005
Year
Cost
Risk
Quality
Value
⋅
=
RK
PRK
LASIK
RK
-
Radial Keratomy
PRK
–
Photorefractive Keratectomy
LASIK-
Laser Assisted In situ Keratomileusis
ICR
–
Intracorneal Ring
ICL
-
Implantable Contact Lens
IT -
IntraLase technology
Рис
. 15.
Результат анализа
LASIK- процедуры
, а
также альтернативных методов коррекции миопии в
соответствии с
законом
S- образного развития
Page 54
6.
Оценим
скорость
эволюции
процедур
коррекции
зрения
и
,
исходя
из
этого
,
определим
на
каком
этапе
развития
они
будут
находиться
к
моменту
планируемой
коммерциализации
Гидрокератома
.
Как уже говорилось
(
п
.7, стр
.50), в
США
в области медицинских технологий между началом клинических испытаний и
началом массового применения любого нового метода врачами обычно проходит не менее
7-10 лет
(
см также
Рис
. 15), необходимых для получения
FDA approval и
внедрения метода в
клиническую практику
Отсюда был сделан вывод
, что процедура
LASIK к
моменту планируемой коммерциализации
Гидрокератома будет еще находиться на третьем этапе своего развития и
занимать большую часть рынка методов коррекции зрения
Новые методы коррекции миопии
(ICR, ICL и
IntraLase технология
), несмотря на их достоинства
, к
этому моменту не успеют занять заметную долю рынка
7.
Выделим
наиболее
перспективные
процедуры
коррекции
зрения
.
Для выбора наиболее перспективной процедуры коррекции миопии был проведен
G3:ID бенчмаркинг
, фрагмент которого показан на
Рис
. 16.
Copyright 2003 GEN3 Partners
23
Benchmarking of Myopia Correction Methods
RK – Radial Keratomy
ICR – Intracorneal Ring
LASIK
-
Laser Assisted In situ Keratomileusis
PRK – Photorefractive Keratectomy
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16
-18
-20
20
30
40
50
60
patient
age
Myopia,
diopter
LASIK
RK, ICR
PRK
ICL
Lens-
ectomy
IT
IT without
Flap
Trends of
development
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16
-18
-20
20
30
40
50
60
patient
age
Myopia,
diopter
LASIK
ICR
ICL
Lens-
ectomy
IT without
Flap
IT- intralase technology – possibility of correction without Flap separation (at weak Myopia)
ICL – Implantable Contact Lens
Lensectomy – implantation of artificial lens
PRK
IT
In the near future
At present
Area where LASIK has significant competitive advantage will decrease!
Рис
. 16.
Результаты бенчмаркинга методов коррекции миопии
На основании результатов бенчмаркинга
(
Рис
. 16) и
S-curve анализа
(
Рис
15) был сделан вывод о
том
, что к
началу планируемой коммерциализации
Гидрокератома
(2010-2013
г
.) наиболее перспективным методом коррекции зрения останется
LASIK.
В
более отдаленном будущем рынок
LASIK может значительно сузиться за счет того
, что миопию слабой и
средней степени
Page 55
(
до
8 диоптрий
) будут корректировать по методам
IntraLase и
ICR, а
миопию свыше
13
диоптрий будут корректировать по методу ICL.
8. Вывод: Гидрокератом обладает достаточным рыночным потенциалом так использующая его процедура
LASIK к
моменту выхода
Гидрокератома на рынок все еще будет широко применяться в
офтальмологической практике
В
отдаленном будущем
LASIK будет в
значительной мере вытеснена с
рынка более безопасными процедурами коррекции миопии
, которые сейчас находчтся в
стадии разработки
Однако до этого момента
,
Гидрокератом успеет полностью окупиться и
принести прибыль
Выводы из ДА рынка Результаты
ДА
рынка позволяют сделать следующие выводы
:
1.
Рынок для
Гидрокератома существует и
он достаточно велик
Этот рынок сохранится достаточное время для получения прибыли от продажи
Гидрокератома
2.
Сильную конкуренцию
Гидрокератому на рынке может составить кератом
HydroBlade фирмы
Medjet, так же производящий рез лоскута роговицы водяной струей
Победа одного из этих устройств в
конкурентной борьбе определится тем
, какая компания будет сильнее в
бизнесе и
у какой компании интеллектуальная собственность защищена лучше
3.
В
отдаленном будущем
Гидрокератом может быть вытеснен с
рынка лазерным кератомом
IntraLase, а
рынок самой процедуры
LASIK может значительно уменьшиться за счет внедрения более безопасных альтернативных методов коррекции зрения
(ICR, ICL, неинвазивной
IntraLase технологии
).
Page 56
ДА
ТЕХНИЧЕСКОЙ
ЧАСТИ
ГИДРОКЕРАТОМА
1.
Определим
ГФ
кератома
:
Отделять лоскут от ткани роговицы
2.
Определим
ГТП
,
характеризующие
выполнение
ГФ
Гидрокератома
:
•
Диаметр отделенного лоскута
(
должен быть в
пределах
9-11 mm).
•
Толщина отделенного лоскута
(
должна быть в
пределах
100-120 мкм
).
•
Профиль отделенного лоскута
(
лоскут должен быть плоский
).
•
Размер неотрезанной "
ножки " (hinge), соединяющей лоскут с
роговицей
•
Время отделения лоскута
(operation time) – около
1 секунды
•
Глубина вакуума между стенками вакуумного кольца и
склерой глаза
(
определяет силу
, с
которой
Гидракератом закрепляется на склере
).
3.
Выявим
нежелательные
эффекты
(
НЭ
),
которые
могут
возникнуть
в
надсистеме
при
отклонении
ГТП
Гидрокератома
от
нормы
.
при отклонении
ГТП
Гидрокератома от нормы возможны следующие
НЭ
:
•
Травма
оперируемого
глаза
Это возможно в
следующих случаях
:
− толщина отделенного лоскута настолько велика
, что срезана вся роговица или даже прорезана склера
;
− профиль лоскута слишком неровный
, так что местами роговица прорезана на всю ее толщину и
задета склера
;
− диаметр лоскута слишком велик
(
больше диаметра роговицы
);
− вакуум в
вакуумном кольце слишком глубокий
;
− время реза и
, следовательно
, время воздействия вакуума на склеру слишком велико
(
более
30 секунд
).
•
Испорченный
лоскут
или
неправильный
рез
.
Это произойдет
, если
− толщина лоскута слишком мала или даже он перфорирован
;
− толщина лоскута слишком велика и
толщины оставшейся на склере части роговицы недостаточно для успешной коррекции зрения
;
− рез не проходит роговицу насквозь и
лоскут не образуется
;
− диаметр лоскута слишком мал
;
− размер hinge слишком мал или лоскут полностью отрезан от роговицы
•
Отсутствие
реза
.
Лоскута
нет
.
Это возможно в
случае полного или частичного отказа
Гидрокератома
, когда водяная струя по каким
- то причинам не включается
(
время отделения лоскута стремится к
бесконечности
).
Page 57
4. ПроанализируемиерархиюсерьезностивыявленныхНЭивызывающихихотклоненийГТПотнормы. Разделим выявленные выше
НЭ
и порождающие их отклонения
ГТП
на группы по степени их опасности
(
см
Табл
. 3).
Табл
. 3.
Иерархия
серьезности выявленныхНЭ
ГруппаНЭНЭНежелательныеотклоненияГТПотнормыВероятныепоследствияНЭТравма оперируемого глаза
Толщина лоскута слишком велика
(
больше толщины роговицы
)
Профиль лоскута слишком неровный
Диаметр лоскута слишком велик
(
больше диаметра роговицы
)
Вакуум в
вакуумном кольце слишком глубокий
Время реза слишком велико
Пациент может навсегда потерять зрение или ему потребуется длительное лечение
Ремонт
Гидрокератома
Критические
НЭ
Испорченный лоскут или неправильный рез
Толщина лоскута слишком мала или он перфорирован
Толщина лоскута слишком велика
(
но меньше толщины роговицы
)
Диаметр лоскута слишком мал
Рез не проходит через роговицу и
лоскут не формируется
Размер hinge слишком мал или лоскут полностью отрезан от роговицы
Отмена операции на несколько недель до приживления испорченного лоскута
Возможны сильные болезненные ощущения у
пациента
, требующие длительного лечения
Ремонт
Гидрокератома
Небольшие
НЭ
Отсутствие реза
Полный или частичный отказ
Гидрокератома
Водяная струя не включается
Отсрочка операции
, ремонт
Гидрокератома
Как видно из
Табл
. 3, все выявленные
НЭ
относятся к
группам критических и
небольших
НЭ
Катастрофических и
пренебрежимых
НЭ
не выявлено
5. ВыявимключевыенежелательныеэффектывТС. Для этого были построены
ПСЦНЭ
в соответствии с
рекомендациями
[12,
22].
В
этих
ПСЦНЭ
целевыми
НЭ
считались нежелательные отклонения
ГТП
от нормы
Анализ производился в
два этапа
На первом этапе строились
ПСЦНЭ
верхнего уровня для всех выявленных
НЭ
(
Рис
. 17-
Рис
. 21).
При этом выявлялись проблемы верхнего уровня
(
системные целевые
НЭ
), связанные с
возможными отказами компонентов
Гидрокератома
, которые могут вызвать анализируемые нежелательные отклонения
ГТП
от нормы
Page 58
Copyright 2003 GEN3 Partners
39
Cause-Effect Analysis of a Cutting Error (1)This actually happened during the user evaluation of 7/10/03IOP dramatically drops downWater jet pierces the eyeThickness of the flap is incorrect Gap between the water jet and the applanator is incorrect Applanator becomes misaligned in the SRWater jet becomes deflected or misaligned in the hand piece The ASR becomes misaligned in the hand pieceASR is not adjusted for the 
Скачать 1.49 Mb.