particular eye
Doctor’s mistake
Continued
on the
next slide
Barrel
position in the
hand piece
becomes
misaligned
Defect in the
ASR assembly
or misuse of
the ASR
Something
becomes
stuck
between the
ASR and hand
piece
Orifice
position in the
barrel
becomes
misaligned
Hand piece
becomes
deformed
Legend
Supersystem
target effect
System target
effect
Chain effect
Effects that we
won’t improve
Applanation
image is
incorrect
Diameter of
the flap is
incorrect
Hand piece is
misused (dropped,
banged, used as a
bottle opener, etc.)
Orifice
becomes
obstructed or
broken
Corneal tissue
properties
become changed
Doctor pushes on the
hand piece too hard
or has been doing
this for too long
Eye becomes
injured
Continued
on slide 43
Рис
. 17.
Анализ причин отклонения толщины и
диаметра лоскута от нормы
Copyright 2003 GEN3 Partners
40
Cause-Effect Analysis of a Cutting Error (2)
Parameters of the
water jet become
improper for the
cut
Water
pressure at
the orifice
becomes low
Water
discharge rate
becomes
improper
Timing of
the water jet
is incorrect
Water jet
becomes
non-uniform
Continued
on the
next slide
Orifice
becomes
obstructed or
broken
High
pressure
transducer
fails
Water jet
starts pulsing
High
pressure
system prior
to the orifice
becomes
clogged
High pressure
valve fails to
turn on/off
the water jet
on time
High
pressure
system leaks
Controller
fails to turn
on/off the
high pressure
valve on time
Small
particles or
gas bubbles
appear in the
water jet
Water jet path
in the eye
becomes
obstructed
`See also
previous
slide
Profile of the cut or
hinge dimensions is
incorrect
Aspiration
system fails to
fully eliminate
used water and
debris
Self-excited
oscillations
occur in the
high pressure
system
Suction Ring (SR)
is improperly
positioned on the
eye
Nitrogen
pressure
regulator
fails
Nitrogen
pressure
transducer
fails
&
Pressure
intensifier
fails
&
Рис
. 18.
Анализ причин отклонения профиля лоскута или размера hinge от нормы
(1 из
3)
Page 59
Copyright 2003 GEN3 Partners
41
Cause-Effect Analysis of a Cutting Error (3)
Speed of the
water jet drive
is incorrect
Speed of the
water jet drive
becomes too
low
Speed of the
water jet drive
becomes too
high
Speed of the
water jet drive
becomes
nonuniform
Timing of the
water jet drive
is incorrect
Controller
fails to turn
on/off the
drive on time
Controller
underfeeds
the DC motor
DC motor
fails
Water jet drive
becomes
stuck or
obstructed
Controller
overfeeds the
DC motor
Controller
feeds the DC
motor with
voltage ripple
Frictional
force in the
drive or motor
becomes
irregular
Continued
on the
next slide
`See also
previous
slide
Profile of the cut or
hinge dimensions is
incorrect
Рис
. 19.
Анализ причин отклонения профиля лоскута или размера hinge от нормы
(2 из
3)
Copyright 2003 GEN3 Partners
42
Cause-Effect Analysis of a Cutting Error (4)
Hand piece moves
relative to the eye
while making a cut
Vacuum in the
SR becomes too
low
Too high pryout
force becomes
applied to the
hand piece
ASR falls out of
the hand piece
`See also
previous
slide
Lock on the
hand piece
becomes
broken or
unlocked
Vacuum
system leaks
or becomes
clogged
Vacuum pump
fails
Vacuum
solenoid
valve fails
(turns
vacuum off at
wrong time)
Controller
switches off
the vacuum
valve too early
Patient
suddenly
moves his
head
Doctor
accidentally
pulls on the
hand piece
Somebody or
something
suddenly pulls
on the
tubing/hose
Contact between the
SR and sclera
becomes non-
hermetic
Doctor’s mistake or
defect in the SR
Profile of the cut or
hinge dimensions is
incorrect
&
Controller fails to
switch off the
high pressure
valve instantly
when vacuum
becomes low
Water jet doesn’t
stop instantly
when the high
pressure valve
switches off
Vacuum
transducers
fail
Continued
on next
slide
Рис
. 20.
Анализ причин отклонения профиля лоскута или размера hinge от нормы
(3 из
3)
Page 60
Copyright 2003 GEN3 Partners
43
Cause-Effect Analysis of an Eye InjuryEye becomes injuredGap between the water jet and the applanator becomes too bigHand piece shifts while making a cutWater jet cuts off the cornea or pierces the eye`See also previous slideRetina becomes exfoliatedIOP in the eye is too high (diseased eye)For LASIKDoctor’s oversightVacuum in the SR becomes too highVacuum pump becomes “overdriven”Vacuum in the SR has been applied for too longController switches off the vacuum valve too lateVacuum valve (solenoid) fails to switch off vacuum Vacuum transducers fail&
`See cause-effect analysis of a cutting error (1)Рис
. 21.
Анализ
причин травмирования оперируемого глазаВсего на первом этапе анализа было выявлено
35 системных целевых
19
НЭ
, которые для удобства дальнейшего анализа были разбиты на группы в
соответствии с
рекомендациями
Приложения
1 (
см
Рис
. 22).
Все группы системных целевых
НЭ
были проанализированы на предмет серьезности их последствий с
целью выбора наиболее подходящего инструмента для их дальнейшего анализа
:
•
Нетехнические отказы
(non-technical failures), связанные с
«
человеческим фактором
» - ошибками или недосмотром персонала
, невыполнением им инструкций и
тому подобные в
данном проекте не анализировались
, так как их вероятность намного меньше
, чем вероятность технических отказов
Кроме того
, маловероятно
, что эти факторы вызовут критические
НЭ
•
Отказ
, связанный с
реализацией принципа действия
Гидрокератома в
конкретном приборе заключается в
том
, что водяная струя выключается не сразу
после закрывания клапана высокого давленияЭтот недостаток был известен
Заказчику
- за счет упругости стальной трубы
, по которой вода высокого давления подается к
hand piece, струя продолжает выбрасываться из сопла и
выключается с
задержкой в
несколько десятков микросекунд после выключения клапана высокого давления
Для компенсации этого явления
, контролер в
приборе
Заказчика выключал клапан раньше на
19
Эти проблемы являются целевыми в
том смысле
, что могут быть использованы в
качестве целевых
(
или начальных
)
НЭ
при построении более глубоких
ПСЦНЭ
Page 61
время задержки струи
Это решение успешно работало и
поэтому в
данном проекте дальнейшему анализу не подвергалось
•
Отказы контроллера и
естественные отказы компонентов
, вероятнее всего
, могут привести к
небольшим
НЭ
Возникновение критических
НЭ
при этом маловероятно
Кроме того
, все компоненты
,
включая контроллер, отказы которых попали в
эти группы
, являются стандартными компонентами
, имеющими технический паспорт и
гарантию производителя
Поэтому для анализа возможности отказов этих компонентов мы использовали только анализ соответствия режимов их работы в
Гидрокератоме паспортным режимам их эксплуатации
•
Наибольшую опасность представляют системные целевые
НЭ
, приводящие к
нарушению формирования водяной струи
(water jet forming failures) или нарушению траектории движения водяной струи относительно роговицы
(water jet maladjustment).
Эти проблемы вызывают критические
НЭ
, и
поэтому они были подвергнуты более глубокому причинно
- следственному анализу
, чтобы выявить порождающие их ключевые проблемы
Copyright 2003 GEN3 Partners
46
Results: List of the Identified System Target EffectsWater jet forming failuresFailures specific to how the Hydrokeratome action principle is implementedController failuresWater jet maladjustment“Natural” failures of the componentsNon-technical failures (misuses, oversights, etc.)Barrel position in the hand piece becomes misadjustedOrifice position in the barrel becomes misadjustedHand piece becomes deformedPressure intensifier failsHigh pressure valve fails to turn on/off the water jet on timeHigh pressure system leaksController fails to turn on/off the high pressure valve on timeController fails to turn on/off the drive on timeController underfeeds the DC motorDC motor failsWater jet drive becomes stuck or obstructed Controller overfeeds the DC motorController feeds the DC motor with voltage ripple Friction in the drive or motor becomes irregularLock on the hand piece becomes broken or unlockedVacuum system leaks or becomes cloggedVacuum pump failsPatient suddenly moves his headDoctor accidentally pulls on the hand pieceSomebody or something suddenly pulls on the tubing/hoseWater jet doesn’t instantly stop when the high pressure valve switches offVacuum pump becomes “overdriven”Controller fails to switches off the vacuum valve on timeVacuum solenoid valve fails to switch vacuum off Controller fails to switch off the high pressure valve instantly when vacuum becomes lowDoctor/ technician commits a mistake/ oversightSomething becomes stuck between the ASR and hand piece Vacuum solenoid valve turns vacuum off at the wrong timeNitrogen pressure regulator failsOrifice becomes obstructed or broken Self-excited oscillations occur in the high pressure systemHigh pressure system prior to the orifice becomes cloggedSmall particles or gas bubbles appear in the water jet Aspiration system fails to fully eliminate used water and debrisNitrogen pressure transducer or vacuum transducers failРис
. 22.
Выявленные системные целевые
НЭ
и их
разбиение на группыТаким образом
, на втором этапе анализа более глубокие
ПСЦНЭ
строились только для начальных проблем
, попавших в
группы water jet forming failures и
water jet maladjustment (
Рис
. 22).
Эти
ПСЦНЭ
показаны на
Рис
. 23-
Рис
. 25.
Page 62
Copyright 2003 GEN3 Partners
49
Cause-Effect Analysis of the Water Jet Failures (1)
Orifice
becomes
obstructed
Orifice
becomes
broken
Big particles
hit the
orifice
Orifice
jewel is
brittle
Water jet has
high speed to
cut corneal
tissues
Cavitation
occurs in
the orifice
High
impulsive
force affects
the orifice
&
Water flow
moves the
particle and
bubbles to
the orifice
Water pressure
at the orifice is
high
Small particles
scratch the orifice
thus weakening it
even more
&
High static
force affects
the orifice
Cut must be
thin
Orifice is small
and weak
&
Vortexes/low
pressure
areas appear
in the orifice
Orifice’s
geometry
doesn’t prevent
vortexes
Water remains on
the outer side of the
orifice increasing
the cavitation area
Dissolved
gas creates
centers of
cavitation
&
There is
some gas
dissolved in
the water
Water
discharge rate
is very high
( 400 ton/m
2
s)
&
Water “boils”
at the orifice
output
Small
particles or
gas bubbles
appear in
the water jet
a
Рис
. 23.
Анализ причин нарушения формирования водяной струи
(1 из
2)
Copyright 2003 GEN3 Partners
50
Cause-Effect Analysis of the Water Jet Failures (2)
This unlikely may
occur during the
cutting process
This doesn’t require
further analysis
Particles
and bubbles
reach the 20
um filter
0.2 um filter
doesn’t stop
particles and
gas bubbles
a
&
Particles
and bubbles
reach the
0.2 um filter
Particles are
created between
the 0.2 um and
20 um filters
20 um filter
doesn’t stop
particles and
gas bubbles
&
Particles, debris
and gas bubbles
are created before
the 0.2 um filter
0.2 um filter
becomes
clogged
20 um filter
becomes
clogged
High pressure
system prior to
the orifice
becomes clogged
Aspiration system
fails to fully
eliminate used water
and debris
Aspiration
pump fails
ASP tubing becomes
pinched or
disconnected from
the hand piece
Doctor or
technician commits
a mistake/oversight
ASP pump becomes
overdriven or works
at the breaking
point
ASP pump operates in
inappropriate conditions
(humidity, temperature,
pressure, etc.)
This belongs to “natural” failures of
the components
Self-excited
oscillations
occur in the high
pressure system
High pressure
system leaks
Рис
. 24.
Анализ причин нарушения формирования водяной струи
(2 из
2)
Page 63
Copyright 2003 GEN3 Partners
66
Identification of Key Problems of Water Jet MaladjustmentThis doesn’t require further analysisThis seems to be unlikelyOrifice position in the barrel becomes misadjustedSomething becomes stuck between the ASR and hand piece Barrel position in the hand piece becomes misadjustedCross-roller slides moves from their initial positionHigh force is applied to the screw fastening of the cross-roller slides&
Screw fastening of the cross-roller slides is weakWater jet drive becomes stuck or obstructed Friction in the drive or motor becomes irregularDebris are introduced into the water jet drive Vacuum system leaks or becomes cloggedVAC tubing becomes pinched or disconnected from the hand pieceDoctor or technician commits a mistake/oversightРис
. 25.
Анализ причин нарушения траектории движения водяной струи относительно роговицы
(2 из
2)
Как видно из
Рис
. 23-
Рис
. 25, критические
НЭ
могут быть вызваны следующими ключевыми
НЭ
, которые на следующем шаге будут переформулированы в
ключевые задачи
:
•
В
используемой воде растворен какой
- нибудь газ
. (
Наличие газа в
воде может вызвать кавитацию или вскипание воды на выходе из сопла
)
•
Крупные
(
более
35 мкм
) твердые частицы
,
загрязнения или пузырьки воздуха каким- то образом образуются внутри гидравлической системы
Гидрокератома до
0,2- мкм фильтра
. (
Частицы размером более
30 мкм застрянут в
выходном сопле и
блокируют или отклонят водяную струю
)
•
0,2- мкм фильтр по каким
- то причинам не задерживает эти частицы и
/
или пузырьки
•
Крупные
(
более
35 мкм
) твердые частицы каким
- то образом образуются внутри
Гидрокератома в
пространстве между
0,2 и
20- мкм фильтрами
•
20- мкм фильтр по каким
- то причинам не задерживает эти частицы и
/
или пузырьки
•
Загрязнения попадают в
механический привод водяного ствола
. (
Это может привести к
его заклиниванию в
процессе реза лоскута роговицы
)
•
В
гидравлической системе высокого давления возникают автоколебания
(
Это нарушает однородность струи
)
Page 64
•
Между hand piece и
вакуумным кольцом с
аппланатором застряла соринка
. (
Это приводит к
нарушению юстировки
положения водяной струи относительно роговицы)
•
Слишком большое усилие приложено к
винтам
, крепящим поперечные направляющие привода водяного ствола
. (
Крепление может ослабнуть или винты может срезать и
юстировка водяной струи нарушится
)
Кроме того
, к
критическим
НЭ
может привести отказ аспирационной помпы
(
Рис
. 24).
Поскольку эта помпа
- стандартный покупной компонент
, то можно ограничиться проверкой того
, соответствуют ли режим и
условия ее эксплуатации паспортным значениям
6. Сформулируемключевыедиверсионныезадачи. Две группы ключевых диверсионных задач
(inverted key problems), сформулированных путем обращения выявленных выше ключевых
НЭ
, показаны на
Рис
. 26-
Рис
. 27.
Решение этих задач может привести к
появлению критических
НЭ
в надсистеме
Для
решения могут потребоваться инструменты G3:ID.
Группа диверсионных задач
, направленная на создание благоприятных условий для естественных отказов компонентов
Гидрокератома представлена на
Рис
. 28.
Для решения этих задач нужно лишь проверить не созданы ли уже такие условия на практике
Copyright 2003 GEN3 Partners
51
Скачать 1.49 Mb.