Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида. дори воситалари ва фармацевтика фаолияти трисидаги збекистон республикаси онунига згартиш ва шимчалар киритиш Аида
 Скачать 59.6 Kb.
|
|
ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИНИНГ ҚОНУНИ «ДОРИ ВОСИТАЛАРИ ВА ФАРМАЦЕВТИКА ФАОЛИЯТИ ТЎҒРИСИДА»ГИ ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ҚОНУНИГА ЎЗГАРТИШ ВА ҚЎШИМЧАЛАР КИРИТИШ ҲАҚИДА Қонунчилик палатаси томонидан 2015 йил 2 октябрда қабул қилинган Сенат томонидан 2015 йил 4 декабрда маъқулланган 1-модда. Ўзбекистон Республикасининг 1997 йил 25 апрелда қабул қилинган «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги 415–I-сонли Қонунига (Ўзбекистон Республикаси Олий Мажлисининг Ахборотномаси, 1997 йил, № 4-5, 120-модда; 1999 йил, № 5, 124-модда; Ўзбекистон Республикаси Олий Мажлиси палаталарининг Ахборотномаси, 2006 йил, № 10, 536-модда; 2009 йил, № 9, 336-модда; 2014 йил, № 9, 244-модда) ўзгартиш ва қўшимчалар киритилиб, унинг янги таҳрири тасдиқлансин (илова қилинади). 2-модда.Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси: ҳукумат қарорларини ушбу Қонунга мувофиқлаштирсин; давлат бошқаруви органлари ушбу Қонунга зид бўлган ўз норматив-ҳуқуқий ҳужжатларини қайта кўриб чиқишлари ва бекор қилишларини таъминласин. 3-модда.Ушбу Қонун расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.  LexUZ шарҳиУшбу Қонун «Халқ сўзи» газетасининг 2016 йил 5 январдаги 2 (6437)-сонида эълон қилинган Ўзбекистон Республикасининг Президенти И. КАРИМОВ Тошкент ш., 2016 йил 4 январь, ЎРҚ-399-сон ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИНИНГ ҚОНУНИ Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида (янги таҳрири) 1-боб. Умумий қоидалар 1-модда. Ушбу Қонуннинг мақсади Ушбу Қонуннинг мақсади дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги муносабатларни тартибга солишдан иборат. 2-модда. Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатлари Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатлари ушбу Қонун ва бошқа қонун ҳужжатларидан иборатдир. Агар Ўзбекистон Республикасининг халқаро шартномасида Ўзбекистон Республикасининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатларида назарда тутилганидан бошқача қоидалар белгиланган бўлса, халқаро шартнома қоидалари қўлланилади. 3-модда. Асосий тушунчалар Ушбу Қонунда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади: дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари; дори моддалари (субстанциялар) — фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар; дори препаратлари — дозаланган, идишга жойланган-ўралган, қўлланилиш учун тайёр дори воситалари; доривор ўсимлик хом ашёси — дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун фойдаланиладиган, таркибида биологик фаол моддалар бўлган ўсимликлар ёки уларнинг қисмлари; рецепт — шифокорнинг фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисга дори препаратини тайёрлаш ва (ёки) бериш ҳамда унинг қўлланилиш усули тўғрисидаги ёзма кўрсатмаси; сифатсиз дори воситаси ва тиббий буюм — яроқсиз ҳолга келган ва (ёки) яроқлилик муддати ўтган дори воситаси ва тиббий буюм; тиббий буюмлар — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган буюмлар; тиббий техника — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш ҳамда ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар ва мажмуалар; фармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси; фармацевтика фаолияти — дори воситалари ва тиббий буюмлар яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишларини, шунингдек уларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш ҳамда уларни реализация қилишни қамраб оладиган фаолият; Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхалари — интеллектуал мулк тўғрисидаги қонун ҳужжатлари бузилган ҳолда муомалага киритилган дори воситалари; қалбакилаштирилган дори воситаси ва тиббий буюм — таркиби ёки хусусияти тўғрисида ёхуд ишлаб чиқарувчиси ҳақида ёлғон ахборот илова қилинган дори воситаси ва тиббий буюм. 4-модда. Давлатнинг аҳолини асосий дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш соҳасидаги кафолатлари Давлат асосий дори воситалари, шунингдек тиббий буюмлар олиниши имкониятини ва уларнинг сифатини кафолатлайди. 2-боб. Давлат органларининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ваколатлари 5-модда. Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ваколатлари Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси: дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасида ягона давлат сиёсати амалга оширилишини таъминлайди; дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги давлат дастурларини тасдиқлайди ҳамда уларнинг бажарилиши устидан назоратни амалга оширади; давлат ва хўжалик бошқаруви органларининг дори воситалари ҳамда фармацевтика фаолияти соҳасидаги фаолиятини мувофиқлаштириб боради; дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини белгилайди. LexUZ шарҳиҚаранг: Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган «Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисида низом». Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси қонун ҳужжатларига мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга ошириши мумкин. 6-модда. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ваколатлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги: дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги давлат дастурларини ишлаб чиқиш ҳамда амалга оширишда иштирок этади; Асосий дори воситалари рўйхатидаги дори воситаларининг, шунингдек тиббий буюмларнинг давлат буюртмасини шакллантиради ва уларнинг давлат тиббиёт муассасаларида мавжуд бўлиши устидан назоратни таъминлайди; Олдинги таҳрирга қаранг. фармацевтика фаолиятини лицензиялашни (фармацевтика фаолиятининг йўналишини — дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни лицензиялаш бундан мустасно) белгиланган тартибда амалга оширади; (6-модданинг биринчи қисми тўртинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2017 йил 13 июндаги ЎРҚ-436-сон Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2017 й., 24-сон, 487-модда) LexUZ шарҳиҚаранг: Вазирлар Маҳкамасининг 2017 йил 12 майдаги 284-сонли қарори билан тасдиқланган «Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно) лицензиялаш тартиби тўғрисида»ги низом. айрим тоифадаги шахсларга дори воситаларининг Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланадиган тартибда имтиёзли берилишини таъминлайди; LexUZ шарҳиҚаранг: Ўзбекистон Республикасининг «Фуқаролар соғлиғини сақлаш тўғрисида»ги Қонуни 35-моддасининг иккинчи қисми, Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2001 йил 17 апрелдаги ПФ-212-сонли «Ўзгалар парваришига муҳтож ёлғиз пенсионерларни ижтимоий ҳимоялаш юзасидан қўшимча тадбирлар тўғрисида»ги Фармони 1-банднинг учинчи хатбошиси, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Кенгашининг 1990 йил 21 сентябрдаги 315-сонли «Улуғ Ватан уруши йилларидаги меҳнат фронти қатнашчиларига имтиёзлар бериш тўғрисида»ги қарори 1-бандининг иккинчи хатбошиси, Ўзбекистон Республикаси Олий Кенгаши Раёсати ва Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 1992 йил 6 апрелдаги 170-сон қарори билан тасдиқланган «Чернобиль ҳалокатидан зиён кўрган Ўзбекистон Республикасида истиқомат қилувчи фуқароларга бериладиган ҳақ-ҳуқуқлар, пул компенсациялари ва имтиёзлар Рўйхати»нинг II-боби биринчи хатбошининг 1-кичик банди ва Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2013 йил 22 июлдаги 204-сонли «Шахсларнинг айрим тоифаларини имтиёзли асосда дори воситалари билан таъминлаш тартибини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги қарори. дори воситалари ва тиббий буюмлар соҳасидаги норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни, техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларни тасдиқлайди; Давлат фармакопеясини тасдиқлайди ва чоп этади; LexUZ шарҳиҚаранг: мазкур Қонуннинг 8-моддаси. дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг ва тиббий техниканинг белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказилишини, сифати назорат қилинишини, стандартлаштирилишини ва сертификатлаштирилишини амалга оширади; LexUZ шарҳиҚаранг: мазкур Қонуннинг 12-моддаси, Ўзбекистон Республикасининг «Стандартлаштириш тўғрисида» Қонуни 2-моддаси иккинчи қисмининг бешинчи хатбошиси, Ўзбекистон Республикаси «Техник жиҳатдан тартибга солиш тўғрисида» Қонунининг 9-моддаси, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 1995 йил 25 майдаги 181-сонли «Доривор воситалар, тиббий буюмлар ва даволаш-профилактика озиқ-овқатлари сифати устидан давлат назоратини ташкил этиш тўғрисида»ги қарори, Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган «Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисида»ги низом, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2016 йил 27 октябрдаги 365-сонли «Дори воситаларининг хавфсизлиги тўғрисидаги умумий техник регламентни тасдиқлаш ҳақида»ги қарори. тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларни реализация қилиш, бериш, тақсимлаш, сақлаш ҳамда ҳисобга олиш тартибини, шунингдек этил спиртини реализация қилиш, бериш, сақлаш ва ҳисобга олиш тартибини белгилайди; LexUZ шарҳиҚаранг: Ўзбекистон Республикаси «Гиёҳвандлик воситалари ва психотроп моддалар тўғрисида» Қонунининг 13 — 15-моддалари ва «Гиёҳванд моддалар, психотроп воситалар ва прекурсорларни сақлаш, бериш, сотиш, тақсимлаш ва ҳисобга олиш шартлари тўғрисида»ги низоми (рўйхат рақами 1090, 29.12.2001 й.). Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ҳамда вақти-вақти билан эълон қилади; дори воситалари ва тиббий буюмларнинг зарарли таъсирини тасдиқловчи фактлар мавжуд бўлган тақдирда уларнинг ишлаб чиқарилишини, тайёрланишини, импорт қилинишини, реализация қилинишини тўхтатиб туради. Тадбиркорлик субъектларининг фаолиятини тўхтатиб туришга олиб келадиган дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг ишлаб чиқарилишини ва тайёрланишини тўхтатиб туриш (фавқулодда вазиятлар, эпидемиялар ҳамда аҳолининг ҳаёти ва соғлиғи учун бошқа ҳақиқий таҳдид юзага келишининг олдини олиш муносабати билан дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарилишини ҳамда тайёрланишини ўн иш кунидан кўп бўлмаган муддатга тўхтатиб туриш ҳоллари бундан мустасно) суд тартибида амалга оширилади; LexUZ шарҳиҚаранг: Ўзбекистон Республикаси «Тадбиркорлик фаолияти эркинлигининг кафолатлари тўғрисида»ги Қонунининг 42-моддаси ва Ўзбекистон Республикаси Иқтисодий процессуал кодексининг 27-боби («Ҳуқуқий таъсир чораларини қўллаш тўғрисидаги ишларни юритиш»). фармакологик назоратни амалга оширади; LexUZ шарҳиҚаранг: мазкур Қонуннинг 13-моддаси. Олдинги таҳрирга қаранг. Кам учрайдиган касалликларни даволаш учун мўлжалланган орфан дори воситалари рўйхатини, Кам учрайдиган (орфан) касалликларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун мўлжалланган тиббий буюмлар рўйхатини ишлаб чиқади ҳамда тасдиқлайди; (6-модда биринчи қисмининг ўн учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2020 йил 21 июлдаги ЎРҚ-629-сонли Қонуни таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 22.07.2020 й., 03/20/629/1087-сон) Олдинги таҳрирга қаранг. ўта хавфли инфекциялар, шунингдек эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирувчи инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани етказиб бериш юзасидан Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмасини шакллантиради; (6-модданинг биринчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2020 йил 21 июлдаги ЎРҚ-629-сонли Қонунига асосан ўн тўртинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 22.07.2020 й., 03/20/629/1087-сон) Рецептсиз бериладиган дори воситалари рўйхатини йилига камида бир марта тасдиқлайди; LexUZ шарҳиҚаранг: Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2019 йил 12 ноябрдаги 96-сонли «Рецептсиз бериладиган дори воситалари рўйхатини тасдиқлаш тўғрисида»ги буйруғи (рўйхат рақами 3200, 06.12.2019 й.). Асосий дори воситалари рўйхатини икки йилда камида бир марта ишлаб чиқади ва тасдиқлайди; Тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлайди. LexUZ шарҳиҚаранг: «Тиббий буюмлар рўйхати» (рўйхат рақами 2809, 12.07.2016 й.). Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги қонун ҳужжатларига мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга ошириши мумкин. LexUZ шарҳиҚаранг: Вазирлар Маҳкамасининг 2017 йил 12 сентябрдаги 714-сон қарори билан тасдиқланган «Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги тўғрисида»ги низом. 7-модда. Маҳаллий давлат ҳокимияти органларининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ваколатлари Маҳаллий давлат ҳокимияти органлари: дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги давлат дастурларини амалга оширишда иштирок этади; дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ҳудудий дастурларни тасдиқлайди ҳамда амалга оширади; тегишли ҳудудда давлат даволаш-профилактика муассасаларини ва аҳолини дори воситалари, тиббий буюмлар билан таъминлашда иштирок этади; дори воситалари муомаласи ва фармацевтика фаолияти масалалари бўйича аҳоли ўртасида ахборот-тушунтириш ишларини ташкил этиш ҳамда ўтказишда иштирок этади. Олдинги таҳрирга қаранг. фармацевтика фаолиятининг йўналишини — дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни лицензиялашни белгиланган тартибда амалга оширади. (7-модданинг биринчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2017 йил 13 июндаги ЎРҚ-436-сон Қонунига асосан олтинчи хатбоши билан тўлдирилган — ЎР ҚҲТ, 2017 й., 24-сон, 487-модда) Маҳаллий давлат ҳокимияти органлари қонун ҳужжатларига мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга ошириши мумкин. LexUZ шарҳиҚўшимча маълумот учун қаранг: Ўзбекистон Республикаси «Маҳаллий давлат ҳокимияти тўғрисида»ги Қонунининг 24 ва 25-моддалари. 3-боб. Дори воситалари. Тиббий буюмлар. Тиббий техника 8-модда. Давлат фармакопеяси Давлат фармакопеяси дори воситаларига ва тиббий буюмларга доир талабларни, умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини, дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг сифатини назорат қилиш усулларини ўз ичига олган ҳужжатлар тўплами бўлган расмий нашрдир. Умумий фармакопея мақоласи дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг сифатига, доривор ўсимлик хом ашёсига, уларнинг сифатини назорат қилиш усулларига, дори воситаларининг сифатини назорат қилишда фойдаланиладиган стандарт намуналарга, реактивларга, дори воситаларини ишлаб чиқаришда фойдаланиладиган жойлаш-ўраш материалларига қўйиладиган умумий талабларни белгилайди. Фармакопея мақоласи муайян дори воситасининг, тиббий буюмнинг, доривор ўсимлик хом ашёсининг, ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгилайди. Умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш Фармакопея қўмитаси томонидан белгиланган тартибда амалга оширилади. Фармакопея қўмитаси Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг расмий эксперт органидир. Давлат фармакопеяси Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан беш йилда камида бир марта чоп этилади. Давлат фармакопеясининг қайта нашрлари оралиғидаги даврда Давлат фармакопеясига иловалар чоп этилади. |