ЭЛЕКТИВ ЭКЗАМЕН. Экзаменационные тестовые задания
 Скачать 62.04 Kb.
|
|
Экзаменационные тестовые задания Терапевтическая неэквивалентность – это А) Явление, при котором лекарственные препараты, содержащие разные количества одного и того же лекарственного средства в виде тождественных лекарственных форм, отличающиеся составом вспомогательных веществ и технологией, оказывают одинаковый терапевтический эффект. В) Явление, при котором лекарственные препараты, полностью отвечающие требованиям нормативной документации, отличающиеся составом действующих и вспомогательных веществ, технологией получения, оказывают разный терапевтический эффект C) Явление, при котором лекарственные препараты, полностью отвечающие требованиям нормативной документации, содержащие равные количества одного и того же лекарственного средства в виде тождественных лекарственных форм, отличающиеся составом вспомогательных веществ и технологией, оказывают разный терапевтический эффект. D) Явление, при котором лекарственные препараты, не отвечающие требованиям нормативной документации, содержащие равные количества одного и того же лекарственного средства в виде тождественных лекарственных форм, оказывают разный терапевтический эффект E) Явление, при котором лекарственные препараты, полностью отвечающие требованиям нормативной документации, в виде тождественных лекарственных форм, не отличающиеся составом вспомогательных веществ и технологией, оказывают разный терапевтический эффект Укажите причину возможной терапевтической неэквивалентности оригинального и воспроизведенного лекарственного препарата. Вид лекарственной формы Полиморфизм лекарственной субстанции Состав вспомогательных веществ Вид лекарственной формы Доза лекарственного вещества Таблетки ацетилсалициловый кислоты, изготовленные на двух заводах, оказали разный терапевтический эффект в отношении одного и того же больного. Это явление: Химической неэквивалентности Терапевтической неэквивалентности Биологической неэквивалентности Фармацевтической неадекватности Биофармацевтической неадекватности Биологическая доступность это – Количество введенного в организм лекарственного вещества. Доля попавшего в системный кровоток лекарственного вещества от общего содержания его во введенной лекарственной форме. Отношение количества введенного лекарственного вещества из места введения в системный кровоток и становится доступным в месте биологического действия Терапевтический эффект лекарственного препарата Количество попавшего в системный кровоток лекарственного вещества, скорость его появления в кровеносном русле. Стандартной лекарственной формой при определении абсолютной биодоступности являются: Таблетки Порошки Раствор для приема внутрь Инъекционный раствор для внутривенного введения Инъекционный раствор для подкожного введения Стандартной лекарственной формой при определении относительной биодоступности являются: Таблетки Порошки Лекарственные формы для перорального применения Инъекционный раствор для внутривенного введения Инъекционный раствор для подкожного введения Дайте характеристику воспроизведенным препаратам. А. Выводятся на рынок после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. Б. Должны полностью соответствовать оригинальному препарату по составу действующих веществ. В. Должны полностью соответствовать оригинальному препарату по составу вспомогательных веществ. Г. Должны соответствовать по эффективности и безопасности оригинальному препарату Д. Должны производиться по аналогичной оригинальному препарату технологии. Все верно А, Б, В, Г. Б, В, Г, Д. А, Б, Г. А, В, Г. Биофармация – это наука, изучающая терапевтическую эффективность лекарственных препаратов в зависимости от факторов: Внутривидовых Фармацевтических Клинических Физиологических Ветеринарных К фармацевтическим факторам относятся: Химическая модификация лекарственных веществ, физико-химическое состояние лекарственных веществ, технологический процесс, механизм фармакологического действия. Путь введения лекарственного препарата, состав вспомогательных веществ, вид лекарственной формы, технологический процесс, физическое состояние и химическая модификация лекарственной субстанции. Путь введения лекарственного препарата, состав вспомогательных веществ, вид лекарственной формы, физическое состояние и химическая модификация лекарственной субстанции, побочное действие лекарственных препаратов. Путь введения лекарственного препарата, состав вспомогательных веществ, вид лекарственной формы, технологический процесс, физиологические особенности органов и тканей. Путь введения лекарственного препарата, терапевтическая эффективность, вид лекарственной формы, технологический процесс, физическое состояние и химическая модификация лекарственной субстанции. На чем основан фармакодинамический метод определения биологической доступности лекарственных препаратов На измерении скорости выделения лекарственного вещества с мочой после назначения лекарственного препарата. На определении выраженности фармакологического эффекта путем измерения соответствующего физиологического или биохимического показателя. На измерении зависимости между концентрацией и временем или скоростью выведения лекарственного вещества с биожидкостью тела после назначения однократной или повторной доз. На фармакодинамических или биохимических реакциях на лекарственное вещество и его активные метаболиты. На определении количества высвободившегося лекарственного вещества из лекарственной формы in vitro. Фармакокинетический метод определения биодоступности заключается в измерении: Зависимости между концентрацией и временем выведения лекарственного вещества с биожидкостью тела. Скорости выделения лекарственного вещества с мочой после назначения одной или повторной дозы. Фармакодинамических или биохимических реакций на лекарственное вещество. Фармакодинамических или биохимических реакций на активные метаболиты лекарственного вещества Все перечисленное Биодоступность лекарственных препаратов определяется методом: Фармакокинетическим. Фотометрическим. Фармацевтическим Титрометрическим. Фармакопейным. 100% биодоступностью обладают: Таблетки Сиропы Суппозитории Инъекционные препараты Глазные капли Увеличить фармацевтическую доступность таблеток, содержащих трудно-растворимое в воде лекарственное вещество, возможно: Уменьшением степени дисперсности субстанции. Введением оптимального количества разрыхлителей. Гранулированием. Изменением формы кристаллов. Изменением параметров прессования. С биофармацевтической точки зрения индифферентными веществами являются: Наполнители. Корригенты вкуса. Поверхностно-активные вещества. Консерванты Ничего из перечисленного выше Распределите лекарственные формы в сторону уменьшения их биодоступности: А. Твердые желатиновые капсулы Б. Сиропы; В. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Г. Суппозитории Д. Мази на гидрофобной основе Б, Г, В, А, Д. Д, В, А, Г, Б. Г, Б, А, В, Д. Б, А, В, Г, Д. Г, Б, Д, А, В. 17. Фактором, оказывающим значительное влияние на высвобождение лекарственных веществ из мазей и суппозиториев, является: Тип основы. Вид упаковки. Способ хранения. Метод анализа. Метод введения в основу. 18. Метод диализа через полупроницаемую мембрану используют для оценки биофармацевтических показателей лекарственных форм: Мазей. Таблеток. Порошков. Аэрозолей. Растворов. 19. Для изучения биофармацевтических показателей капсул используют прибор: Барабанный истиратель Мешалка над диском Лопастная мешалка Проточная ячейка Тестер определения времени полной деформации 20. Химическая модификация лекарственных веществ: Использование лекарственных веществ в виде различных солей, кислот, оснований. Степень измельчения Аморфность или кристалличность, форма кристаллов. Растворимость в различных растворителях. Способность к комплексообразованию. 21. Некоторые лекарственные вещества при высокой степени дисперсности проявляют токсическое действие, потому что: Увеличивается растворимость, следовательно, количество попавшего в кровь лекарственного вещества, образуя высокие концентрации. Уменьшение размеров частиц вещества вызывает быструю инактивацию лекарственного вещества. Достижение высокой степени дисперсности способствует кумуляции лекарственного вещества в организме и оказанию токсического действия. Измельчение лекарственных веществ приводит к изменению физических свойств препарата. Измельчение лекарственных веществ приводит к изменению фармакологического действия препарата. 22. Вспомогательные вещества в лекарственной форме влияют на: А. Фармакокинетические параметры Б. Внешний вид лекарственной формы В. Стабильность при хранении Г. Однородность по массе единиц упаковки Д. Терапевтическую эквивалентность Все верно А, Б, В. Б, В, Г, Д. В, Г, Д. А, Г, Д. 23. Наука, занимающаяся изучением влияния фармацевтических факторов на терапевтическую эффективность лекарственных препаратов, это: фармхимия технология лекарственных форм биохимия фармакогнозия биофармация 24. Биофармация – раздел фармацевтической науки, изучающий взаимосвязь между: физико-химическими свойствами ЛС и фармакологическим действием физическими свойствами ЛС и фармакологическим действием химическими свойствами ЛС и фармакологическим действием биологическими свойствами ЛС и фармакологическим действием фармакологическими свойствами ЛС и биологическими свойствами 25. Биофармация является теоретической основы дисциплины: фармакологии фармакогнозии технологии лекарственных форм фармацевтической химии история фармации 26. Основной задачей биофармации является: изучение биологического действия влияющих на терапевтическую эффективность ЛП изучение биологического действия влияющих на клинические факторы изучение биологического действия влияющих на фармакологическую эффективность ЛП изучение биологического действия влияющих на клиническую эффективность ЛП изучение биологического действия влияющих на клинический эквивалент ЛП 27. Все препараты соответствовали требованием фармакопеи, и потому, согласно общепринятой концепции, должны были быть: неожиданными полностью равноценными стандартными нестандартными определенными 28. Фармацевтическая разработка — это: комплексные экспериментальные исследования, направленные на научное обоснование состава лекарственного препарата в данной лекарственной форме, производственного процесса, контроля и выбора упаковочных материалов комплексные экспериментальные исследования, лекарственного препарата комплексные экспериментальные исследования, вспомогательных веществ комплексные экспериментальные исследования, технологических процессов получения ЛС комплексные экспериментальные исследования, физико-химические свойства ЛС 29. Этапы в фармацевтической разработке можно выделить в количестве: 2 5 6 8 10 30. Первый этап фармацевтической разработки направлен на изучение: физико-химических свойств фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ рецептуры и технологии производства лекарственной формы параметры процесса производства фармацевтической разработки и производственного опыта критические точки и допуски для постадийного контроля 31. Вариабельность процесса — зависимость выхода от: безопасности и эффективности готовой лекарственной формы активной фармацевтической субстанции производственного процесса в размерных или других измеряемых характеристиках параметров процесса производства вспомогательных веществ 32. Основоположниками биофармации считаются: Ибн-Сина Леви Манассейн Вагнер Гороховцев 33. Понятие биофармации введено в: 80-е годы ХХ столетия 68-е годы ХХ столетия 60-е годы ХХ столетия 70-е годы ХХ столетия 40-е годы ХХ столетия 34. Дословным переводом биофармации является: «biopharma» «biopharmaceutical» «biofarmaceutics» «pharmaceutics» «pharma» 35. В отличие от фармакологии биофармация не изучает: физико-химические свойства лекарственных веществ механизмы действия лекарственного или вспомогательного вещества физико-химические свойства вспомогательного вещества терапевтическую эффективность лекарственных препаратов взаимодействия лекарственного средства с организмом 36. Физико-химическое состояние ЛВ оказывает значительное влияние на его: биологическую активность высвобождение и всасывание лекарственного препарата биологическую роль технологические факторы выбор лекарственной формы 37. Химическая модификация – это: физическое состояние вещества химическое состояние вещества физико-химическое состояние вещества агрегатное состояние вещества необычное состояние вещества 38. Под термином "простая химическая модификация" понимают: технологические процессы, влияющие на свойства лекарственного вещества во время приготовления лекарства и вспомогательные вещества влияние на динамику биодоступности лекарственных веществ, их стабильности в процессе хранения лекарства и многих других показателей. полиморфизм; степень дисперсности (величину частиц); агрегатное состояние; форму кристаллов; электрофизические, оптические и другие характеристики состав лекарственной формы и вспомогательных веществ использование лекарственных и вспомогательных веществ в виде кислот, оснований, различных солей и других соединений, в которых полностью сохраняется ответственная за фармакологический эффект часть молекулы 39. Под физическим состоянием вещества с биофармацевтической точки зрения понимают: технологические процессы, влияющие на свойства лекарственного вещества во время приготовления лекарства и вспомогательные вещества влияние на динамику биодоступности лекарственных веществ, их стабильности в процессе хранения лекарства и многих других показателей. полиморфизм; степень дисперсности (величину частиц); агрегатное состояние; форму кристаллов; электрофизические, оптические и другие характеристики состав лекарственной формы и вспомогательных веществ использование лекарственных и вспомогательных веществ в виде кислот, оснований, различных солей и других соединений, в которых полностью сохраняется ответственная за фармакологический эффект часть молекулы 40. Полиморфизм — это способность вещества образовывать: несколько кристаллических структур, которые идентичны в химическом отношении, но отличаются по своим физическим свойствам кристаллические структуры, которые идентичны в химическом отношении, но отличаются по своим физическим свойствам несколько кристаллических структур, которые отличаются по химическому отношению, но идентичны по физическим свойствам мелкокристаллические структуры, которые идентичны в химическом отношении, но отличаются по своим физическим свойствам крупнокристаллические структуры, которые идентичны в химическом отношении, но отличаются по своим физическим свойствам 41. Степень измельчения вещества может оказывать влияние на: срок хранения побочный эффект биологическую доступность терапевтическую эффективность условия транспортировки 42. Группа ОН - обычно усиливает: фармакологический эффект наркотическое и токсическое действие токсические свойства. влияние на продолговатый мозг окисляющие свойства 43. Введение СО - группы усиливает: фармакологический эффект наркотическое и токсическое действие токсические свойства. влияние на продолговатый мозг окисляющие свойства 44. СООН – группа снижает: активность и токсичность вещества наркотическое и токсическое действие растворимость влияние на продолговатый мозг окисляющие свойства 45. Группа NO2 усиливает: активность и токсичность вещества наркотическое и токсическое действие растворимость влияние на продолговатый мозг окисляющие свойства 46. Тиольная группа SH проявляет: активность и токсичность вещества наркотическое и токсическое действие хорошую растворимость влияние на продолговатый мозг окисляющие свойства 47. Характер действия лекарства зависит в первую очередь от: действующих веществ химической структуры пути введения терапевтической концентрации введенной дозы 48. Различают по количеству типов клеточные мембраны: два три четыре семь десять 49. При внутримышечном введении растворы лекарственных веществ из мышечной ткани хорошо проникают в кровь достаточная концентрация в крови через: 0-5 мин 5-10 мин 10-15 мин 15-20 мин 20-25 мин 50. При ректальном пути введения лекарственных веществ в крови создается минимальная терапевтическая концентрация уже через: 0-5 мин 5-15 мин 15-25 мин 25 – 35 мин 35- 45 мин 51. Фармакопея не предусматривает такой показатель, зависящий от вида лекарственной формы как: распадаемость эффективность лекарственной субстанции концентрацию условия хранения биоэквивалентность 52. По типу лекарственная форма - растворы относятся к: вариативным мягким жидким твердым газообразным 53. По типу лекарственная форма - порошки относятся к: вариативным мягким жидким твердым газообразным 54. По типу лекарственная форма - мази относятся к: вариативным мягким жидким твердым газообразным 55. По типу лекарственная форма - аэрозоли относятся к: вариативным мягким жидким твердым газообразным 56. Вспомогательные вещества – это: аморфные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата крупнокристаллические вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата мелкокристаллические вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата кристаллические вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата 57. Одно из требований, предъявляемое к вспомогательным веществам: независящие от степени очистки дорогостоящие биологически безвредны и биосовместимы с тканями организма, исключительно природного происхождения исключительно синтетического происхождения 58. По природе вспомогательные вещества классифицируются: природные синтетические полусинтетические химические модифицированные 59. Плюсом природных вспомогательных веществ является: высокая биологическая безвредности высокая микробная контаминации низкая биологическая безвредности низкая микробная контаминации отсутствие микробной контаминации и биологическая безвредности 60. Стабильность - это… вещества, которые дают возможность исправлять вкус, цвет, запах различных лекарственных веществ. свойство лекарственных средств сохранять физико-химические свойства в течение определенного времени с момента выпуска самопроизвольный переход не растворимого в воде вещества в водный раствор вещества, увеличивающие время нахождения лекарственных средств в организме вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата 61. Солюбилизация – это процесс… необходимый для приготовления лекарственного препарата свойство лекарственных средств сохранять физико-химические свойства в течение определенного времени с момента выпуска самопроизвольный переход не растворимого в воде вещества в водный раствор вещества, увеличивающие время нахождения лекарственных средств в организме вещества, которые дают возможность исправлять вкус, цвет, запах различных лекарственных веществ. 62. Пролонгаторы – это… вещества, которые дают возможность исправлять вкус, цвет, запах различных лекарственных веществ. вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата самопроизвольный переход не растворимого в воде вещества в водный раствор вещества, увеличивающие время нахождения лекарственных средств в организме свойство лекарственных средств сохранять физико-химические свойства в течение определенного времени с момента выпуска 63. Корригенты – это … вещества, которые дают возможность исправлять вкус, цвет, запах различных лекарственных веществ. свойства лекарственных средств сохранять физико-химические свойства в течение определенного времени с момента выпуска самопроизвольный переход не растворимого в воде вещества в водный раствор вещества, увеличивающие время нахождения лекарственных средств в организме вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата 64. Формообразующие вещества – это… вещества, которые дают возможность исправлять вкус, цвет, запах различных лекарственных веществ. свойства лекарственных средств сохранять физико-химические свойства в течение определенного времени с момента выпуска самопроизвольный переход не растворимого в воде вещества в водный раствор вещества, увеличивающие время нахождения лекарственных средств в организме вещества, используемые в качестве дисперсионных сред т.е. растворителя, наполнителя и основы 65. Химические эквиваленты – это… лекарственные препараты, содержащие одни и те же лекарственные вещества (субстанции) в равных дозировках, выпускаемые в одинаковых лекарственных формах, полностью соответствующие по физико-химическим показателям требованиям нормативной документации, но изготовленные различными способами химические эквиваленты, которые обеспечивают одинаковую степень и скорость высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы химические эквиваленты, применение которых обеспечивает одинаковую степень абсорбции (всасывания) лекарственного вещества, которая определяется по содержанию препарата в биологических жидкостях организма химические эквиваленты, которые при применении проявляют идентичную эффективность в отношении одного и того же заболевания и сопоставимую безопасность для организма доказательство взаимозаменяемости воспроизведенного и оригинального лекарственных препаратов 66. Фармацевтические эквиваленты –это.. лекарственные препараты, содержащие одни и те же лекарственные вещества (субстанции) в равных дозировках, выпускаемые в одинаковых лекарственных формах, полностью соответствующие по физико-химическим показателям требованиям нормативной документации, но изготовленные различными способами химические эквиваленты, которые обеспечивают одинаковую степень и скорость высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы химические эквиваленты, применение которых обеспечивает одинаковую степень абсорбции (всасывания) лекарственного вещества, которая определяется по содержанию препарата в биологических жидкостях организма химические эквиваленты, которые при применении проявляют идентичную эффективность в отношении одного и того же заболевания и сопоставимую безопасность для организма доказательство взаимозаменяемости воспроизведенного и оригинального лекарственных препаратов 67. Биологические эквиваленты –это… лекарственные препараты, содержащие одни и те же лекарственные вещества (субстанции) в равных дозировках, выпускаемые в одинаковых лекарственных формах, полностью соответствующие по физико-химическим показателям требованиям нормативной документации, но изготовленные различными способами химические эквиваленты, которые обеспечивают одинаковую степень и скорость высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы химические эквиваленты, применение которых обеспечивает одинаковую степень абсорбции (всасывания) лекарственного вещества, которая определяется по содержанию препарата в биологических жидкостях организма химические эквиваленты, которые при применении проявляют идентичную эффективность в отношении одного и того же заболевания и сопоставимую безопасность для организма доказательство взаимозаменяемости воспроизведенного и оригинального лекарственных препаратов 68. Терапевтические эквиваленты – это… лекарственные препараты, содержащие одни и те же лекарственные вещества (субстанции) в равных дозировках, выпускаемые в одинаковых лекарственных формах, полностью соответствующие по физико-химическим показателям требованиям нормативной документации, но изготовленные различными способами химические эквиваленты, которые обеспечивают одинаковую степень и скорость высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы химические эквиваленты, применение которых обеспечивает одинаковую степень абсорбции (всасывания) лекарственного вещества, которая определяется по содержанию препарата в биологических жидкостях организма химические эквиваленты, которые при применении проявляют идентичную эффективность в отношении одного и того же заболевания и сопоставимую безопасность для организма доказательство взаимозаменяемости воспроизведенного и оригинального лекарственных препаратов 69. Эквивалентность лекарственных препаратов – это лекарственные препараты, содержащие одни и те же лекарственные вещества (субстанции) в равных дозировках, выпускаемые в одинаковых лекарственных формах, полностью соответствующие по физико-химическим показателям требованиям нормативной документации, но изготовленные различными способами химические эквиваленты, которые обеспечивают одинаковую степень и скорость высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы химические эквиваленты, применение которых обеспечивает одинаковую степень абсорбции (всасывания) лекарственного вещества, которая определяется по содержанию препарата в биологических жидкостях организма химические эквиваленты, которые при применении проявляют идентичную эффективность в отношении одного и того же заболевания и сопоставимую безопасность для организма доказательство взаимозаменяемости воспроизведенного и оригинального лекарственных препаратов 70. Дженерик – воспроизведенный лекарственный препарат, который обладает: доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с инновационным лекарственным препаратом аналогичного состава разным составом действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме как оригинальный полным циклом доклинических и клинических исследований лекарственные препараты фармацевтической и биологической эквивалентностью активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок На чем основан фармакокинетический метод определения биологической доступности лекарственных препаратов На измерении скорости выделения лекарственного вещества с мочой после назначения лекарственного препарата. На определении выраженности фармакологического эффекта путем измерения соответствующего физиологического или биохимического показателя. На измерении зависимости между концентрацией и временем или скоростью выведения лекарственного вещества с биожидкостью тела после назначения однократной или повторной доз. На фармакодинамических или биохимических реакциях на лекарственное вещество и его активные метаболиты. На определении количества высвободившегося лекарственного вещества из лекарственной формы in vitro. Основной задачей определения биологической доступности: лекарственных препаратов является обеспечение их максимальной эффективности предотвращение терапевтической неэквивалентности сравнением скорости и степени всасывания исследуемого препарата по скорости всасывании так называемого «стандарта» при одном и том же пути введения на основании данных о содержании активного начала в крови и его выведении из организма Схема определения биологической доступности включает шесть последовательных этапов исследований пять последовательных этапов исследований четыре последовательных этапов исследований семь последовательных этапов исследований десять последовательных этапов исследований Правила GMP |