Главная страница
Навигация по странице:

  • 8.

  • 9.

  • 10.

  • Signa

  • Aqua pro injectionibus

  • 3.

  • 5. Проверка доз.

  • 7.

  • Задачи с решением ТЛФ. Фармацевтическая технология Recipe


    Скачать 1.87 Mb.
    НазваниеФармацевтическая технология Recipe
    Дата02.06.2021
    Размер1.87 Mb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаЗадачи с решением ТЛФ.docx
    ТипРешение
    #212893
    страница20 из 23
    1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   23
    6. Паспорт письменного контроля.


    7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

    Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

    Новокаин является солью слабого азотистого основания и сильной кислоты хлористоводородной, в связи, с чем в его водных растворах протекает реакция гидролиза по следующему типу:


    Прибавление к этому раствору свободной кислоты, т.е. избытка водородных ионов, подавляет гидролиз, вызывая сдвиг равновесия влево, в сторону недиссоциированного новокаина. Количество кислоты, необходимое для стабилизации определяется требованиями приказа МЗ РФ № 214 и составляет для 1% раствора новокаина 9 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной на 1 литр раствора новокаина (до рН 3,8 – 4,5).

    Учитывая максимальную концентрацию (%), при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, для данного раствора новокаина равную 4,9%, КУО для расчетов не используют и приростом объема при растворении новокаина пренебрегают. Добавляемое количество стабилизатора – 0,225 мл также укладывается в нормы допустимых отклонений по приказу МЗ РФ 305 (для 25 мл ±4%, т.е. 1мл). Воды для инъекций на этом основании берут 25 мл.

    В асептических условиях, в стерильной мерной колбе вместимостью 25 мл в части воды для инъекций растворяют 0,25 г новокаина, добавляют пипеткой 5 капель 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной и доводят водой для инъекций до метки. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской, длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 30 мл.

    Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

    После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом «под обвязку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки и стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120°С в течение 8 мин. После стерилизации вторично поводят полный химический контроль, проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.

    8. Упаковка и оформление.

    Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток надписей, указывают «Раствор новокаина 1% 25 мл для внутримышечного введения по 1 мл 2 раза в день» и номер анализа.

    Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта. Срок хранения раствора в аптеке составляет:

    – если он изготовлен во флаконе со шлифом («под обвязку») – 2 суток;

    – «под обкатку» – 30 суток при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

    9. Оценка качества.

    Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Дозы новокаина не завышены. Расчеты сделаны верно.

    – Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97г.

    – Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.

    – Механические включения отсутствуют.

    – Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

    – Отклонение в объеме ± 4% (от 29 до 31 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

    – Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.

    – Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.

    10. Применение.

    Обезболивающее.

    43.

    1. Recipe:

    Solutionis Glucosi 5% 50 ml

    Sterilisetur!

    Da.

    Signa:

    Внутривенно, капельно.

    2. Свойства ингредиентов.

    Glucosum (ГФ Х, ст. 311) – белый кристаллический порошок сладкого вкуса, легко растворим в воде.

    Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

    3. Ингредиенты:

    совместимы.

    4. Характеристика лекарственной формы.

    Инъекционный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – глюкозы, подвергающегося окислению и карамелизации.

    5. Проверка доз.

    Веществ списка А и Б в прописи нет.

    6. Паспорт письменного контроля.


    7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

    Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

    При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор глюкозы в количестве 50 мл можно готовить не учитывая КУО глюкозы. Растворы глюкозы при стерилизации, особенно во флаконах из щелочного стекла, подвергаются окислению и карамелизации. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов.

    При выборе стабилизатора необходимо учитывать полифункциональный характер глюкозы. Она неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, левулиновая, муравьиная и другие кислоты и оксиметилфурфурол. Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют 0,1 М раствором кислоты хлороводородной до рН 3,0-4,1.

    Глюкоза неустойчива и в кислой среде – образуется Д – глюконовая кислота и ее лактоны в результате их окисления, особенно в процессе стерилизации, образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение раствора, что связано с дальнейшей карамелизацией.

    Таким образом, в качестве стабилизаторов в раствор глюкозы вводят на 1 литр 0,2 г натрия хлорида и 0,1 М раствора кислоты хлороводородной до рН 3,0 – 4,1.

    В аптечных условиях используют готовый стабилизатор Вейбеля, в состав которого входят:

    Натрия хлорида 5,2 г

    Кислоты хлороводородной разведенной 4,4 мл

    Воды для инъекций до 1 литра.

    Этот стабилизатор добавляют в количестве 5% от объема раствора и независимо от его концентрации.

    В асептических условиях в стерильной подставке в воде для инъекций растворяют 2,77 г глюкозы, добавляют 2,5 мл раствора Вейбеля, затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.

    Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

    Укупоривают и стерилизуют при 120°С в течение 8 мин.

    Срок хранения 30 суток.

    8. Упаковка и оформление.

    Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток указывают «Раствор глюкозы 5% 50 мл для внутривенного, капельно» и номер анализа.

    Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.

    1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   23


    написать администратору сайта