Главная страница
Навигация по странице:

  • 10.

  • 44.

  • Свойства ингредиентов

  • Aqua

  • 3.

  • 5. Проверка доз

  • 6. Паспорт письменного контроля.

  • 8.

  • 9.

  • 45.

  • 2.

  • 5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

  • Задачи с решением ТЛФ. Фармацевтическая технология Recipe


    Скачать 1.87 Mb.
    НазваниеФармацевтическая технология Recipe
    Дата02.06.2021
    Размер1.87 Mb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаЗадачи с решением ТЛФ.docx
    ТипРешение
    #212893
    страница21 из 23
    1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   23
    9. Оценка качества.

    Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

    – Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97г.

    – Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.

    – Механические включения отсутствуют.

    – Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

    – Отклонение в объеме ± 4% (от 48 до 52 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

    – Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.

    – Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.

    10. Применение.

    Средство для парентерального питания (поддержание концентрации глюкозы в крови).

    44.

    1. Recipe:

    Solutionis Acidi Ascorbinici 5% 50 мл

    Sterilisetur!

    Da.

    Signa:

    Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день.

    2. Свойства ингредиентов.

    Acidum ascorbinicum (ГФ Х, ст. 6) – белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса. Легко растворим в воде.

    Aqua pro injectionibus ( ФС 42-2620-97)- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

    3. Ингредиенты:

    совместимы.

    4. Характеристика лекарственной формы.

    Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор легкоокисляющегося лекарственного вещества – кислоты аскорбиновой, требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.

    5. Проверка доз:

    не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют.

    6. Паспорт письменного контроля.


    7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

    Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

    Кислота аскорбиновая имеет в своей структуре ендиеновую группу с подвижными атомами водорода. Она при воздействии кислорода, находящегося в растворе и над его поверхностью переходит в 2,3 – дикетогулоновую кислоту, лишенную С-витаминной активности.


    Для стабилизации применяют антиоксидант натрия сульфит безводный (2,0 на 1000 мл). С целью снижения болезненности инъекций к раствору добавляют натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве.

    Рассчитанные количества стабилизатора (натрия сульфата), натрия гидрокарбоната и кислоты аскорбиновой растворяют при перемешивании в 1/3 расчетного количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углерода диоксида, затем добавляют еще 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доливают водой до требуемого объема и перемешивают. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.

    Флакон заполняют раствором доверху. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

    После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой с металлическим колпачком «под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор.

    Проверяют качество укупорки. Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при температуре 120°С в течение 8 мин в паровом стерилизаторе.

    После стерилизации вторично проводят полный химический контроль, вторично проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.

    8. Упаковка и оформление.

    Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. оформляют этикеткой «Для инъекций», на которой кроме общих для всех этикеток пунктов указывают: «Раствор кислоты аскорбиновой 5% 50 мл. Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день» и указывают номер анализа.

    Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.

    Срок хранения укупоренного «под обкатку» в аптеке составляет 30 с уток при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

    9. Оценка качества.

    – Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

    – Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона нейтрального стекла соответствует объему раствора. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г.

    – Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.

    – Механические включения отсутствуют.

    – Органолептический контроль. Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость без запаха, кислого вкуса.

    – Отклонения в объеме ± 4% (от 48 до 52 мл.)

    – Стерильность. В соответствии с требованиями. ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.

    – Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, сп. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.

    10. Применение.

    Применяют при гипо- или авитаминозах витамина С.

    45.

    1. Recipe:

    Solutionis Coffeini – natrii benzoatis 20% 25 мл

    Sterilisetur!

    Da.

    Signa:

    Для подкожного введения по 2 мл 2 раза в день.

    2. Свойства инггредиентов.

    Coffeinum – natrii benzoas (ГФ, ст. 173) – белый порошок без запаха, легко растворим в воде.

    Aqua pro injectionibus ( ФС 42-2620-97)- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

    3. Ингредиенты:

    совместимы.

    4.Характеристика лекарственной формы.

    По определению ГФ XI лекарственные средства для парентерального применения – стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.

    Данная лекарственная форма представляет собой истинный водный стерильный раствор для инъекционного применения, в состав которого входит вещество списка Б. По дисперсологической классификации – свободнодисперсные системы с жидкой дисперсионной средой и максимально измельченной дисперсной фазой (гомогенная система) – раствор.

    5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

    Кофеин – бензоат натрия – сп

    В.р.д. под кожу 0,4

    В.с.д. под кожу 1,0

    В 2 мл 20% раствора содержится 0,4 кофеина бензоата натрия.

    Р.д. – 0,4

    С.д. – 0,4 ? 2 = 0,8 -Дозы не завышены.

    Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска, в прописи нет.

    6. Паспорт письменного контроля.


    7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

    Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97г. Изготовление раствора ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы», а также в соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 97г., приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.

    В рецепте прописан раствор для подкожного введения, в состав которого входит вещество легко растворимое в воде и являющееся солью сильного основания и слабой кислотой. Инъекционные растворы кофеина бензоата натрия нуждаются в стабилизации 0,1 М раствором едкого натрия, т.к. для подавления гидролиза подобных растворов солей необходимо добавлять щелочь. При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что концентрация кофеина бензоата натрия превышает 3% и согласно приказа МЗ ЗФ № 308 от 97г. необходимо учитывать коэффициент увеличения объема.

    В асептических условиях в стерильной подставке в 21,65 мл воды для инъекций растворяют 5,0 г кофеина бензоата натрия (сорта х.ч.), добавляют 0,1 мл 0,1 М раствора едкого натра. Приготовленный раствор фильтруют в склянку для отпуска емкостью 30мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком, маркеруют. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120°С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно.

    1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   23


    написать администратору сайта