Задачи с решением ТЛФ. Фармацевтическая технология Recipe
 Скачать 1.87 Mb.
|
|
8. Упаковка и оформление. Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой, наклеивают номер рецепта и этикетку «Внутреннее» с указанием № аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготолвения, цены; предупредительные надписи «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Флакон опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру, которую отдают больному взамен рецепта, хранят лекарственную форму в закрывающемся на ключ шкафу до выдачи больному. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, сигнатура, ППК и номер лекарственной формы соответствуют, ингредиенты совместимы, нормы одноразового отпуска кодеина фосфата и его дозы не завышены. Расчеты сделаны верно. – Правильность упаковки и оформления. Объём флакона оранжевого стекла соответствует объёму лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соотвествуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. – Органолептический контроль. Мутная жидкость солено – горьковатого вкуса, с анисовым и аммиачным запахом. – Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объёму при взбалтывании в течение 15с. – Объём микстуры 200 мл ±4мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97г.). – Однородность частиц дисперсной фазы. Отсутствуют неоднородные крупные частицы дисперсной фазы. 10. Применение. Средство от кашля. № 21. 1. Recipe: Camphorae 2,0 Aquae purificatae 180 ml Tincturae Leonuri 6 ml Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Camphora (ГФ Х ст. 128) – белый кристаллический порошок или белые кристаллические куски, с характерным запахом, пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворим в воде, легко в 95% спирте, жирных маслах. Tinctura Leonuri – (ГФ Х ст. 668) прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха, горького вкуса. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма, для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную суспензию, получаемую диспергированием гидрофобного вещества – камфоры и конденсационным методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков А и Б. 6. Паспорт письменного контроля.  7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление суспензий ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. Твердая фаза составляет 1,1% (менее 3%), следовательно, готовят суспензию массообъемным способом (приказ МЗ РФ № 308). Камфора относится к группе лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами. Поэтому для стабилизации суспензии требуется равное количество стабилизатора – желатозы по отношению к массе камфоры. Для получения первичной пульпы, воды очищенной берут 1/2 от суммы гидрофобного вещества и стабилизатора. В подставку отмеривают 180 мл воды очищенной. В ступку помещают 2,0 г камфоры (труднопорошкуемое вещество, его измельчают в присутствии спирта из расчета 10 капель на 1,0 вещества) измельчают с 20 каплями спирта (расклинивающий эффект Ребиндера). После улетучивания спирта камфору растирают с 2,0 г желатозы, добавляют 2 мл воды очищенной и диспергируют до образования однородной пульпы. Пульпу в 2-3 приема смывают оставшейся водой в отпускной флакон. В последнюю очередь во флакон для отпуска добавляют 6 мл настойки пустырника. Отпускной флакон взбалтывают и оформляют к отпуску. 8. Упаковка и оформление. Приготовленную суспензию помещают в отпускной флакон бесцветного стекла, укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. Паспорт письменного контроля выписан верно. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. Объем флакона бесцветного стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. – Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему при взбалтывании в течение 15 с. – Однородность частиц дисперсной фазы. Отсутствуют неоднородные крупные частицы дисперсной фазы. – Объем микстуры 186 мл ± 3,72 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 2%), приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. 10. Применение. Успокаивающее, улучшающее легочный кровоток средство № 22. 1. Recipe: Mentholi 1,0 Emulsi oleosi 150,0 Phenylii salicylatis 2,0 Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Mentholum – (ГФ Х ст. 387) бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты, плохо растворим в воде, хорошо растворим в жирных маслах. Oleum Рersicorum – (ГФ Х ст. 478) прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса, растворимо в 60 ч. абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе. Phenylii salicylas (ГФ Х ст. 523) – белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом. Практически нерастворим в воде. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему, состоящую из масляной эмульсии и суспензии гидрофобного вещества – фенилсалицилата. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков А и Б. 6.Паспорт письменного контроля.  7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление жидких лекарственных форм ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. Эмульсии согласно приказа МЗ РФ № 308 готовят по массе. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. При отсутствии указания в рецепте количества и наименование масла, масляные эмульсии готовят в соотношении 1: 10 с использованием персикового, оливкового или подсолнечного масел. Для приготовления эмульсии следует отвесить 15,0 масла персикового, желатозы 8,0, ментола 1,0. Воды для образования первичной эмульсии следует отмерить 12 мл, для разбавления первичной эмульсии – 114 мл. Для приготовления суспензионной фазы следует отвесить 2,0 фенилсалицилата и 1,0 желатозы. В ступку помещают 8,0 г желатозы, туда же отмеривают 12 мл воды очищенной, дают постоять 3-5 мин. до образования гидрозоля. В фарфоровую чашку отвешивают 15,0 г масла персикового и растворяют в нем 1,0 г ментола при нагревании (40-45°С) на водяной бане. Затем прибавляют по каплям к гидрозолю желатозы раствор ментола в масле и эмульгируют до характерного потрескивания, что свидетельствует об образовании первичной эмульсии. Проверяют готовность первичной эмульсии и постепенно, при перемешивании разводят первичную эмульсию рассчитанным количеством воды (114 мл). Эмульсию переносят в подставку. В ступке растирают фенилсалицилат (труднопорошкуемое гидрофобное вещество) в присутствии 20 кап. спирта (10 капель на 1,0 вещества), затем добавляют 1,0 г желатозы, растирают и добавляют примерно 1,5 г готовой эмульсии (2+1) : 2 = 1,5, диспергируют до получения гидрофильной оболочки вокруг частиц фенилсалицилата. Приготовленную первичную суспензию в 2-3 приема смывают готовой эмульсией в отпускной флакон из темного стекла. |