Задачи с решением ТЛФ. Фармацевтическая технология Recipe
 Скачать 1.87 Mb.
|
|
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Лекарственная форма для наружного применения. Дозы не проверяются. Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска нет. 6. Паспорт письменного контроля.  7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление мази ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Мази». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. Поскольку ментол растворим в липофильных основах, его вводят в мазь по правилам приготовления мазей-растворов. Цинка оксид не растворим ни в воде, ни в масле, его вводят по правилу приготовления суспензионных мазей. В фарфоровой выпарительной чашке на водяной бане расплавляют 8,0 вазелина (t пл. 37-50°С) и при температуре не выше 40-50°С растворяют 0,1 г ментола (ментол – летучее вещество). В ступку помещают цинка оксид, так как содержание твердой фазы превышает 5%, согласно ГФXI для диспергирования цинка оксида используют раствор ментола в вазелине 1,0 г цинка оксида диспергируют с 0,5 г раствора ментола в вазелине. Затем перемешивают порциями остальной раствор ментола. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы и полного охлаждения мази. 8. Упаковка и оформление. Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов. Мазь помещают в банку темного стекла на 20 г с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты сделаны верно. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. – Внешний вид мази соответствует входящим ингредиентам. Мазь светло-желтого цвета с характерным запахом ментола. – Масса мази 9,1 ± 0,91, что соответствует нормам допустимых отклонений ± 10% в общей массе мазей (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.). 10. Применение. Сосудосуживающее, противовоспалительное и подсушивающее средство. № 32. 1. Recipe: Emplastri Plumbi 2,5 Vaselini 5,0 Misce ut fiat unguentum. Da. Signa: Смазывать пораженные участки кожи. 2. Свойства ингредиентов. Emplastrum Plumbi (ГФ IX, ст. 147) – однородная, твердая масса сероватого или желтоватого цвета при нагревании становится вязкой. Vaselinum (ГФ IX, ст. 746) – однородная гелеобразная масса желтого или белого цвета, плавящаяся при температуре 37-50°С, без запаха. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой мазь-сплав на липофильной основе. По дисперсологической классификации – система с высоковязкой дисперсионной средой и растворимой в среде дисперсионной фазой. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Лекарственная форма для наружного применения. Проверка доз не проводится. 6. Паспорт письменного контроля.  7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление мази ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI “Мази”. Паспорт письменного контроля оформляется на осовании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97. В рецепте прописана мазь-сплав, поэтому ингредиенты сплавляют, начиная с более тугоплавкого. В фарфоровой чашке, на водяной бане расплавляют свинцовый пластырь, потому что у него t пл. – 70°С, затем добавляют вазелин и перемешивают. Гомогенизацию проводят в подогретой ступке путем перемешивания расплава до полного охлаждения. После гомогенизации мази становятся мягкими, приобретают рыхлую пенистую структуру вследствие инкорпорирования воздуха. 8. Упаковка и оформление. Мазь помещают в стеклянную банку на 20,0 с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы. – Правильность упаковки и оформления. Емкость банки соответствует количеству мази. Укупорка правильная. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120 от 05.09.97. – Органолептический контроль. Мазь желтого цвета, однородная. – Масса мази 7,5 ± 0,75, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 10%) в общей массе по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. 10. Применение. При гнойно-воспалительных заболеваниях кожи, фурункулезах, карбункулах. № 33. 1. Recipe: Unguenti Sulfurati simplicis 15,0 Da. Signa: Смазывать пораженные места. 2. Свойства ингредиентов. Sulfur praecipitatum (ГФ Х, ст. 644) – мельчайший, аморфный, бледно-желтый порошок без запаха, практически не растворим в воде, растворим в 100 ч жирных масел при нагревании. Эмульсионная основа: Вазелина – 60 ч Эмульгатора Т2 – 10 ч Воды очищенной – 30 ч Vaselinum (ГФ IХ, ст. 746) – гелеобразная масса, плавящаяся при температуре 37-50°С. Aqua purificata (ФС 42-2619-97) – бесцветная прозрачная жидкость нейтральной реакции. Emulgens T2 – воскоподобная, твердая масса, плавящаяся при 48-50°С. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. По определению приказа Минздрава России № 82 от 29.02.2000г. мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней ингредиентов. Мази плотной консистенции, содержащие более 25% порошкообразных веществ, относятся к пастам. Данная мазь предназначена для нанесения на кожу и представляет собой мазь-суспензию (пасту) на эмульсионной основе. По дисперсологической характеристике – это свободная всесторонне-дисперсная система с твердой дисперсной фазой и упруго-вязкой дисперсионной средой. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Так как мазь – лекарственная форма для наружного применения, то проверка доз не проводится. В прописи нет наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ и веществ списков А и Б, поэтому не проводится проверка норм одноразового отпуска. 6. Паспорт письменного контроля.  7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление мази ведется в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI «Мази». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г. В выпарительной чашке сплавляют эмульгатор Т2 (1,0г) и вазелин (6,0г) (в порядке уменьшения температуры плавления) при помешивании на водяной бане, затем частями прибавляют предварительно подогретую до 90-95°с воду (3 мл) и гомогенизируют. В подогретой ступке тщательно растирают серу (5,0г) с частью приготовленной основы (около 2,5г) и постепенно добавляют остальное количество основы. Перемешивают до однородности. Поскольку сера не растворима ни в воде, ни в вазелине, образуется суспензионная мазь – паста (содержание твердой фазы = 33%). |