отчет по практике. Характеристика базы практики

Название	Характеристика базы практики
Анкор	отчет по практике
Дата	14.11.2022
Размер	92 Kb.
Формат файла
Имя файла	отчет по практике.doc
Тип	Реферат #786982

Содержание
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 3

1. Характеристика базы практики 4

2. Заседания суда по делу 7

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 17

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 18

ВВЕДЕНИЕ
В последние годы фармацевтическая отрасль – одна из самых динамично развивающихся отраслей российской экономики. Правовое регулирования этой сферы, в свою очередь, стало складываться совсем недавно. Соответственно, на сегодняшний день имеет место острый дефицит юристов, специализирующихся в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

При этом фармацевтический рынок диктует свои специфические требования к юристу. От него требуется не только свободное владение знаниями в привычных для каждого юриста областях: гражданское, административное, конституционное, трудовое право, – но и понимание специфики обращения лекарственных средств и медицинских изделий с учетом многоступенчатой системы потребителей, большого количества каналов распространения продукции и значения этических норм.

На сегодняшний день, учитывая объём нормативно-правового регулирования, который приходится осваивать начинающим юристам, совсем не остаётся времени на специализацию и освоение тех навыков и компетенций, которые будут конкурентными преимуществами в дальнейшем.

1. Характеристика базы практики.
АМФ, ООО зарегистрирована по адресу г.Челябинск, ул.Советская, д.34, 454091. ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМФ" Лежников Олег Валентинович. Основным видом деятельности компании является Торговля оптовая фармацевтической продукцией. Также АМФ, ООО работает еще по 14 направлениям. Размер уставного капитала 10 000 руб.

Рисунок 1 – Организационная структура ООО "АМФ"
Оптовая торговля лекарственными средствами в ООО "АМФ" осуществляется в соответствии с общими положениями, применяемыми к договорам поставки товаров (Раздел 3 Главы 30 Части 2 Гражданского кодекса РФ).

При этом Законом «Об обращении лекарственных средств», «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и рядом других подзаконных нормативно-правовых актов к оптовой торговле лекарственными средствами, как к торговле особым видом товара, предъявляются специальные требования.

В соответствии с этим действующее законодательство определяет оптовую торговлю лекарственными средствами как вид фармацевтической деятельности, требующей наличия соответствующей лицензии.

В соответствии с нормой статьи 53 Закона «Об обращении лекарственных средств» ООО "АМФ" может осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статьей 15 Федерального закона РФ от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» установлено, что исключительно для целей указанного Федерального закона, т.е. для правоотношений в сфере обязательного медицинского страхования) к медицинским организациям в сфере обязательного медицинского страхования относятся имеющие право на осуществление медицинской деятельности и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования:

1) организации любой предусмотренной законодательством Российской Федерации организационно-правовой формы;

2) индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой.

Как видим, данное определение не вполне подходит к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств, хотя бы потому, что Закон «Об обращении лекарственных средств» не относит индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, к медицинским организациям.

Согласно пункту 7 указанных выше Правил, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Такое указание в Правилах, сугубо формально, автоматически означает, что организация производитель лекарственных средств для того, чтобы иметь возможность продавать произведенные им лекарственные средства должен, кроме лицензии на производство лекарственных средств, иметь также лицензию на фармацевтическую деятельность с обязательным указанием в ней «оптовая торговля лекарственными средствами». Вероятнее всего, разработчики Правил оптовой торговли совсем не имели ввиду обязанность производителя получать дополнительно лицензию на оптовую торговлю, однако, как указано в пункте 1 Правил - Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, т.е. выполнение Правил обязательно, в том числе, и для производителей.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности и лицензионные требования и условия к оптовой торговле лекарственными средствами установлены «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. № 416 (в ред. от 13.11.2010 г.).

В соответствии с этим «Положением …» лицензирование фармацевтической деятельности в части потовой торговли лекарственными средствами осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
2. Заседания суда по делу
Федеральный арбитражный суд Уральского округа в составе: Председательствующего Ященок Т.П., судей Кангина А.В., Василенко С.Н., рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Каметонс» (далее - общество, заявитель; ИНН 5902199721, ОГРН 1065902055141) на решение Арбитражного суда Пермского края от 08.05.2013 по делу № А50-202/2013 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.08.2013 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, уведомленные о времени и месте судебного разбирательства посредством почтовых отправлений, а также размещения информации на официальном сайте Федерального арбитражного суда Уральского округа, в судебное заседание не явились. Общество обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением к Министерству здравоохранения Пермского края (далее - министерство; ИНН 5902293308, ОГРН 1065902004629) о признании незаконным приказа министерства от 04.10.2012 № СЭД-34-01-06-446 в части исключения аптеки, расположенной по адресу: Пермский край, г. Добрянка, ул. Герцена, д. 40, из:

1) Перечня пунктов отпуска, участвующих в обеспечении льготных категорий граждан лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканям, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей;

2) Перечня пунктов отпуска, участвующих в обеспечении льготных категорий граждан наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II, утвержденный Правительством Российской Федерации (с учетом уточнения требований в порядке, предусмотренном 2 151_460516 ч. 1 ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено открытое акционерное общество «Пермфармация» (далее - общество «Пермфармация»). Решением суда от 08.05.2013 (судья Байдина И.В.) в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.08.2013 (судьи Риб Л.Х., Грибиниченко О.Г., Ясикова Е.Ю.) решение суда оставлено без изменения. В кассационной жалобе общество просит указанные судебные акты отменить, принять новый судебный акт, ссылаясь на существенное нарушение судами норм материального права. Общество считает, что оно как участник отбора пунктов отпуска лекарственных средств представило все необходимые документы, подтверждающие соблюдение критериев, установленных приказом Министерства здравоохранения Пермского края от 13.11.2010 № 455, и действующим на момент отбора пунктов отпусков лекарственных средств, при этом данный приказ критерий «наличие специалистов, имеющих допуск к деятельности, связанных с оборотом наркотических и психотропных веществ» не предусматривал. Кроме того, информацию о наличии допусков работников общества к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами следовало запросить у общества, а не в Управлении Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков по Пермскому краю, поскольку данный орган дает лишь заключение о допуске, непосредственно допуск оформляет работодатель.

Проверив законность и обоснованность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции пришел к следующим выводам. Как следует из материалов дела и установлено судами, в 2010 г. министерством проведен конкурс на оказание услуг по обеспечению лекарственными средствами льготных категорий граждан Пермского края, победителем признано общество «Пермфармация» с которым заключены государственные контракты. По условиям государственного контракта, заключенного с министерством, общество «Пермфармация» обязано обеспечить необходимое количество пунктов отпуска лекарственных средств путем заключения договоров с пунктами отпуска, отобранными министерством в соответствии с порядком отбора.

Отбор пунктов отпуска лекарственных средств был произведен Министерством в порядке, предусмотренном приказом министерства от 13.11.2010 № 455 «Об утверждении порядка отбора пунктов отпуска лекарственных средств (аптек) для обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания льготных категорий граждан». Согласно протоколу заседания комиссии по отбору пунктов отпуска от 08.12.2010 № 1 представленные для участия в отборе заявка и документы 3 151_460516 заявителя о реализации лекарственных средств в аптеке, расположенной по адресу: г. Добрянка, ул. Герцена, д. 40, были признаны соответствующими предъявляемым требованиям. Приказом министерства от 30.12.2011 № СЭД-34-1-06-508 (с учетом изменений, внесенных приказом от 02.08.2012 № СЭД-34-01-06-352) утверждены Перечень пунктов отпуска, участвующих в обеспечении льготных категорий граждан лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканям, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, в п. 23 которого общество указано как пункт отбора, расположенный по адресу: г. Добрянка, ул. Герцена, 40; и Перечень пунктов отпуска, участвующих в обеспечении льготных категорий граждан наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II, утвержденный Правительством Российской Федерации, в п. 12 которого общество также указано как пункт отбора, расположенный по адресу: г. Добрянка, ул. Герцена, 40.

Приказом министерства от 04.10.2012 № СЭД-34-01-06-44, принятым по итогам заседания комиссии по отбору пунктов отпуска для обеспечения льготополучателей препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания, общество как пункт отпуска, расположенный по адресу: г. Добрянка, ул. Герцена, 40 исключен из Перечней пунктов отпуска. Не согласившись с указанным приказом в части исключения его из Перечней пунктов отпуска, общество обратилось с заявлением в арбитражный суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды исходили из отсутствия оснований для признания приказа недействительным. Вывод судов является правильным, соответствует материалам дела и действующему законодательству. Граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности (ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Согласно ч. 4, 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных 4 151_460516 правовых актов арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, а также устанавливает, нарушает ли оспариваемый акт права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, возлагается на орган или лицо, которое приняло этот акт.

Таким образом, для признания недействительным ненормативного правового акта необходима совокупность двух условий: несоответствие оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение данным актом прав и законных интересов заявителя. Согласно абз. 5 п. 3 ст. 10 и абз. 3 п. 7 ст. 30 Федерального закона от 08.03.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - Закон № 3-ФЗ) юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности при наличии определенных документов, в том числе заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации.

Порядком отбора пунктов отпуска лекарственных средств (аптек) для обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания льготных категорий граждан, утвержденным приказом министерства от 13.11.2010 № СЭД-34-01-06-455 установлены критерии отбора участника для включения в Перечень отбора пунктов отпуска лекарственных средств (аптек), в том числе, наличие действующей лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Законом № 3-ФЗ с правом хранения, приобретения, отпуска и реализации (подп. 3.1); количество специалистов, задействованных в отпуске лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания льготным категориям граждан (подп. 3.4).

Приказом министерства от 03.08.2012 № СЭД-34-01-06-357 5 151_460516 «Об утверждении порядка отбора пунктов отпуска» утверждены критерии отбора пунктов отпуска, в том числе, наличие действующей лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, выданной в соответствии с действующим законодательством; наличие специалистов, имеющих допуск к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Списка II, оформленный в соответствии с Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Правительством Российской Федерации.

В предусмотренный п. 7 Порядка перечень документов, представляемых для участия в отборе вместе с заявкой, включено заключение на специалистов, выданных уполномоченным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, об отсутствии у работников, которые в связи с исполнением служебных обязанностей должны иметь доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам непогашенной или неснятой судимости.

В соответствии с абз. 2 п. 6 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6.08.1998 № 892 для получения заключений, предусмотренных абз. 5 п. 3 ст. 10 и (или) абз. 3 п. 7 ст. 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», руководитель организации (лицо, его замещающее) или индивидуальный предприниматель направляет в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ запрос с приложением анкеты указанного лица по формам и в порядке, которые установлены Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.

В соответствии с п. 13.2 Порядка работы комиссии по отбору пунктов отпуска, утвержденным приказом министерства 03.08.2012 № СЭД-34-01-06-357 основанием для проведения заседания комиссии является информация о предоставлении участником отбора недостоверных или неполных сведений в документах в составе заявки, предусмотренных п. 7 Порядка отбора пунктов отпуска, поступившая от правоохранительных, судебных или иных государственных органов, от организаций, принимающих участие в обращении лекарственных препаратов, должностных лиц или граждан. Выявление недостоверных сведений в документах в составе заявки, поданной на участие в отборе, указанных в п. 7 Порядка отбора пунктов отпуска, является основанием для исключения из перечня пунктов отпуска. Согласно п. 26 названного Порядка работы комиссии в случае принятия комиссией решения об исключении из Перечня пункта отпуска, пункт отпуска подлежит одновременному исключению из утвержденного приказом министерства от 30.12.2011 № СЭД-34-01-06-508 Перечня пунктов отпуска, 6 151_460516 участвующих в обеспечении льготных категорий граждан лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, , болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и(или) тканей (1); Перечня пунктов отпуска, участвующих в обеспечении льготных категорий граждан наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II, утвержденный Правительством Российской Федерации (2).

Правильно применив вышеуказанные нормы права, исследовав и оценив, представленные в материалы дела доказательства, доводы сторон в совокупности и взаимосвязи в соответствии с требованиями ст. 65, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды установили, что в заявке в 2010 г. обществом указаны недостоверные сведения о лицах, имеющих допуск к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а именно, допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами на указанных в заявке общества лиц Чичкан Г.Е. и Ковалеву Л.А. не выдавался, посчитав, что установленное комиссией по отбору пунктов отпуска несоответствие общества критериям, предусмотренным для отбора пунктов отпуска лекарственных препаратов подтверждено надлежащими доказательствами, и пришли к обоснованному выводу о законности исключения заявителя из Перечней.

При таких обстоятельствах суды правильно отказали заявителю в удовлетворении требований. Довод заявителя кассационной жалобы о том, что общество как участник отбора пунктов отпуска лекарственных средств представило все необходимые документы, подтверждающие соблюдение критериев, установленных приказом Министерства здравоохранения Пермского края от 13.11.2010 № 455, судом кассационной инстанции не принимается, поскольку был предметом исследования судов и получил надлежащую правовую оценку. Переоценка имеющихся в материалах дела доказательств и сделанных на их основании выводов выходит за пределы полномочий суда кассационной инстанции (ст. 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Доводы общества, изложенные в кассационной жалобе о том, что действующий на момент отбора пунктов отпусков лекарственных средств приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 13.11.2010 № 455, не предусматривал критерий «наличие специалистов, имеющих допуск к деятельности, связанных с оборотом наркотических и психотропных веществ», что информацию о наличии допусков работников общества к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами следовало запросить у общества, а не в Управлении Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков по Пермскому краю, судом кассационной инстанции отклоняются как основанные на ошибочном толковании норм права.

Иные доводы аналогичны доводам апелляционной жалобы, им дана 7 151_460516 надлежащая правовая оценка. Каких-либо новых доводов со ссылками на имеющиеся в деле, но не исследованные судами материалы обществом не приведено. Нарушений норм материального либо процессуального права, являющихся в силу ст. 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для отмены решения, постановления арбитражного суда, судом кассационной инстанции не установлено. С учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба - без удовлетворения.

Руководствуясь ст. 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд П О С Т А Н О В И Л: решение Арбитражного суда Пермского края от 08.05.2013 по делу № А50-202/2013 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.08.2013 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Каметонс» - без удовлетворения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Во время прохождения практики мною было выполнено:

консультирование по вопросам преференций и ограничений в области закупок для государственных нужд, оценку конкретных преимуществ локализации;
структурирование производства в России, отношений с иностранными и российскими партнерами, описание преимуществ и недостатков различных моделей локализации;
подготовку договоров подряда на контрактное производство лекарственных средств;
консультирование относительно наиболее безопасных условий передачи контрагентам технологии производства, в том числе с точки зрения защиты прав на объекты интеллектуальной собственности.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Косенко В.В., Глаголев С.В. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. 2011. № 6. С. 38.
Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учеб./ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова// Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004.
Полимеры в фармации. / Под ред. А.И. Тенцовой, М.Т. Алюшина. - М.: Медицина, 1985. - 254 с.
Технология и стандартизация лекарств. ГНЦЛС, сборник научных трудов под ред. Акад. ИА Украины В.П. Георгиевского и проф. Ф.А. Конева.- Харьков.: ООО "РИРЕГ", 1996, 784 с.