эпидемиологи. Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2015 14(4)
 Скачать 97.48 Kb.
|
|
4 Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2015; 14(4) Значение эпидемиологических исследований и доказательной медицины для клинической практики Оганов Р. Г. ФГБУ “Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины” Минздрава России. Москва, Россия Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2015; 14(4): 4–7 http://dx.doi.org/10.15829/1728-8800-2015-4-4-7 Поступила 15/06-2015 Принята к публикации 18/06-2015 *Автор, ответственный за переписку (Corresponding author): Тел.: +7 (495) 623-93-84 e-mail: oganov@gnicpm.ru [Оганов Р. Г. — д. м.н., профессор, академик РАН, г. н.с., руководитель отдела профилактики коморбидных состояний]. Сегодня можно часто услышать выражение “Мы живем в век доказательной медицины”. Это действительно так, поэтому всем, кто связан с лече- нием и профилактикой заболеваний, необходимо знать основные принципы доказательной меди- цины и, главное, как их использовать на благо пациентов. При этом следует отметить, что доказа- тельная медицина, клиническая фармакология и эпидемиология неинфекционных заболеваний тесно между собой связаны, и многие положения являются общими. Доказательная медицина развивалась, в т. ч. на основе эпидемиологических исследований. Многие ее термины и методы взяты из эпидемиоло- гии инфекционных и особенно неинфекционных заболеваний. Проведение эпидемиологических исследований — это практически постановка диа- гноза на популяционном уровне. Их значение не ограничивается изучением распространенности заболеваний и их осложнений, а позволяет: выяв- лять факторы (факторы риска), способствующие и препятствующие возникновению и распростране- нию заболеваний; оценивать количественный вклад этих факторов в развитие заболеваний и их дальней- шее течение; стратифицировать популяцию по сте- пени риска и определять прогноз; разрабатывать стратегии целенаправленной профилактики; мони- торировать уровень факторов риска и по их дина- мике оценивать эффективность проводимых про- филактических программ, не дожидаясь изменения заболеваемости или смертности (“жестких” конеч- ных точек); планировать клинические исследова- ния; формулировать, проверять гипотезы. Именно во многом, благодаря эпидемиологи- ческим исследованиям было доказано значение курения, дислипидемии, особенностей питания, физической активности и других факторов в разви- тии эпидемии сердечно-сосудистых заболеваний, и разработаны рекомендации по оценке прогноза, первичной и вторичной профилактике этих заболе- ваний как на популяционном, так и индивидуаль- ном уровнях. Необходимо иметь в виду, что использование различных факторов (социальные, генетические, поведенческие) для оценки риска позволит опреде- лить степень риска, однако реализуется этот риск или нет, когда и у кого конкретно в популяции, в настоящее время предсказать невозможно. Недостаточное знание основ эпидемиологиче- ских исследований приводит к тому, что нередко их отожествляют с массовыми обследованиями. Однако далеко не все массовые обследования явля- ются эпидемиологическими исследованиями, также как не все эпидемиологические исследования должны быть массовыми. Все определяет методоло- гия проведения исследования. Необходимо выде- лить следующие минимальные требования к эпиде- миологическим исследованиям: — если выборка участников не сплошная, то она должна быть случайной и репрезентивной Importance of the epidemiologic studies and evidence-based medicine for clinical practice Oganov R. G. FSBI “State Scientific-Prevention Center of the Prevention Medicine” of the Healthcare Ministry. Moscow, Russia Cardiovascular Therapy and Prevention, 2015; 14(4): 4–7 http://dx.doi.org/10.15829/1728-8800-2015-4-4-7 5 Передовая статья по основным характеристикам той популяции, которую хотим изучать; — отклик обследуемой популяции должен быть высоким, хотя бы не менее 70%, потому что пер- выми на приглашение к обследованию чаще прихо- дят лица, уже имеющие симптомы заболевания, что может привести к неправильному заключению о ситуации среди всей популяции; — методы обследования должны быть заранее четко определены и стандартизированы, особенно если в исследовании принимают участие различные группы врачей; — анализ полученных результатов следует про- водить по единой, заранее определенной методоло- гии, лучше в одном центре и независимыми экспер- тами. К сожалению, даже эти минимальные требо- вания часто не выполняются при проведении исследований, претендующих на эпидемиологи- ческие, что связано во многом с недостаточным обучением основам эпидемиологии неинфекци- онных заболеваний на всех уровнях медицин- ского образования. Эпидемиологические исследования могут стать основанием для выполнения клинических исследо- ваний, однако они не могут служить гарантией того, что используемое лечение будет эффективным. Примером могут служить такие факторы риска, роль которых в развитии сердечно-сосудис тых забо- леваний доказана в эпидемиологических исследова- ниях: окислительный стресс, гипергомоцистеине- мия, воспаление, инфекции, дефицит половых гор- монов, низкий холестерин липопротеидов высокой плотности, в то же время клинические исследова- ния по коррекции этих факторов риска, несмотря на снижение их уровня, не дали достоверных поло- жительных результатов, а в некоторых случаях при- вели к парадоксальным эффектам как гормонально- заместительная терапия у женщин. Доказательная медицина, а точнее медицина, основанная на доказательствах, не рассматривается как новая наука, а скорее является новой техноло- гией сбора, анализа и интерпретации научной информации для выбора оптимальных методов диагностики лечения и профилактики, прежде всего в клинической практике. Однако это не исключает использование принципов доказательной меди- цины в других областях медицины, включая обще- ственное здоровье и организацию здравоохранения, принимая во внимание возможные ограничения. Переход от, так называемой, медицины “импрессионистской”, основанной на мнении и впечатлении, к “доказательной” медицине, осно- ванной на доказательствах, обусловлен объектив- ными причинами: • Значительное увеличение объема и доступа к научной информации. Сегодня в области кардио логии издаются десятки журналов на рус- ском и иностранных языках. Огромное количе- ство статей, посвященных сердечно-сосудистым проблемам, печатаются в журналах, не имеющих прямого отношения к кардиологии. Освоить этот огромный поток информации, иногда противоре- чивый, невозможно даже специалистам узкого профиля, не говоря уже о врачах практического здравоохранения. Более того, быстро растущая доступность интернета, открывает безграничные возможности к доступу информации независимо от того, где человек проживает. Все это создает необходимость в своевременном объективном анализе, обобщении имеющейся информации и представлении ее в доступном виде для боль- шинства врачей и научных работников. При этом возникает необходимость для врачей в приобрете- нии знаний и умений в поиске и критической объективной оценке имеющейся научной инфор- мации. • Быстрый рост расходов на здравоохранение, в связи с появлением новых, как правило, дорогих методов диагностики, лечения, профилактики и производства лекарственных препаратов. Возни- кают нехватка средств и необходимость в выборе наиболее эффективных и экономически доступных методов лечения и лекарственных препаратов. Появление дженериков, лоббирование фармацев- тических компаний сильно осложняют ситуацию. Возникает потребность оценивать не стоимость таб- летки, а стоимость эффекта, т. е. достижение желае- мого результата; например, целевого уровня артери- ального давления или холестерина. Основой доказательной медицины являются клинические исследования, результаты которых служат материалом для систематизированных обзо- ров, мета-анализов и разработки на их базе клини- ческих рекомендаций (руководств) для широкого практического применения. Наибольшую доказа- тельную силу имеют рандомизированные, двойные слепые, плацебоконтролируемые (или сравнитель- ные с общепризнанным стандартом) клинические исследования. Признавая несомненную ценность клиниче- ских исследований в поиске эффективных и без- опасных методов лечения и профилактики, не сле- дует забывать об их ограничениях. Наиболее значи- мыми из них являются: — отбор пациентов с определенными показа- ниями и противопоказаниями. Чаще отбираются лица с высоким риском, т. к. это позволяет быстрее получить достоверные результаты. Однако экстра- поляция этих результатов на лиц с другим уровнем риска вызывает сомнения; — лечебные программы в исследованиях часто отличаются от таковых в реальной клинической практике; 6 Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2015; 14(4) — приверженность больных лечению в иссле- дованиях обычно выше, чем в реальной практике; — рандомизированные, контролируемые, кли- нические исследования продолжаются ограничен- ное время (3-5 лет), а лечить кардиологического больного приходится всю его жизнь. Поэтому дополнительные эффекты как негативные, так и положительные, могут появиться после оконча- ния исследования. В дополнение к выше сказанному следует помнить, что все крупные клинические исследо- вания финансируются фармацевтическими ком- паниями. Поэтому если при оценке эффективно- сти лекарств будут учитываться только их резуль- таты, то со временем клиническая медицина будет основываться не на патофизиологии, эпидемио- логии и клиническом опыте врачей, а на резуль- татах тех исследований, которые выбрала фарма- цевтическая индустрия, исходя во многом из соб- ственных финансовых интересов. Это нисколько не умаляет позитивную роль фарминдустрии в разработке и выборе эффективных методов лечения. Без ее участия появление доказательной медицины вряд ли было бы сегодня возможным, но конфликт интересов все-таки существует, и его надо учитывать. Результаты разных клинических исследова- ний обычно обобщаются в обзорах, что позволяет быстро получить представление об интересующем вопросе. Наиболее объективную информацию дают, так называемые, систематизированные обзоры (systematic review), которые практически являются научными исследованиями; материалом для них служат результаты клинических исследо- ваний. Основным требованием, определяющим объективность и качество этих обзоров, является анализ всех качественных, оригинальных иссле- дований с положительными и отрицательными результатами, посвященных изучаемой проблеме. Количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех изученных исследований, проводится с помощью мета-анализа. Мета-анализ — это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Информативность мета-анализа зависит от качества систематизированного обзора, на основании которого он проводится. Как следует относиться к результатам мета-ана- лиза: • выполненный на основе качественного сис- тематизированного обзора, дает достаточно надеж- ную оценку эффективности вмешательства или воз- можность сформулировать вопросы для дальней- шего изучения; • не гарантирован от ошибок, зависит от каче- ства изучавшихся клинических исследований, поэ- тому не является основанием для принятия оконча- тельного решения; • позволяет получить ответ лишь на четко сформулированный вопрос; • отрицательный результат не означает, что данное вмешательство вообще бесполезно. Оно может оказаться эффективным при лечении других групп больных. Результаты клинических исследований и мета- анализов используются при написании клиниче- ских рекомендаций (руководств). Клинические рекомендации (руководства) — это систематически разрабатываемые положения, цель которых представить все существующие дока- зательства по определенной проблеме, чтобы помочь врачу оценить пользу и риск предполагае- мых методов диагностики и лечения. Клинические рекомендации разрабатываются профессиональ- ными медицинскими организациями (обществами, ассоциациями) и предназначаются, в первую оче- редь, для врачей, а также и для организаторов здра- воохранения. Клинические рекомендации нередко путают со стандартами медицинской помощи. По этому поводу четко высказалась министр здравоохране- ния РФ В. И. Скворцова “Хочу сказать, что стан- дарты — это не документы, по которым лечат врачи, это медико-экономические документы для органи- заторов здравоохранения, которые позволяют обо- сновать финансовую насыщенность системы и прид ти к бездефицитной финансово-экономиче- ской системе охраны здоровья граждан”. Доказательная сила рекомендаций оценивается в соответствии с классом (I, IIa, IIb, III) и уровнем доказательств (А, В, С). Самый высокий уровень рекомендаций — I, А. Необходимо напомнить, что клинические реко- мендации относятся к “среднестатическому” паци- енту, а врач лечит индивидуального больного. Поэ- тому не следует переоценивать значение руководств и недооценивать знания и клинический опыт врача. Клинические рекомендации не имеют фор- мальной, юридической силы, а являются инстру- ментом, помогающим врачам сделать оптималь- ный, терапевтический выбор. Однако они могут использоваться при решении вопросов о правиль- ности лечения, в т. ч. и в суде. Задача врачей и исследователей, готовящих рекомендации, объективно представить все, имею- щие надежную доказательную базу, методы диагнос- тики и лечения. Согласовать клинические рекомен- дации с экономическими, кадровыми и другими особенностями конкретной системы здравоохране- ния — задача руководителей органов здравоохране- ния и правительства. Рекомендации дополняют, а не заменяют кли- ническое мышление и опыт. Они должны воспри- 7 Передовая статья ниматься как общее руководство, а решение об оптимальном лечении конкретного больного, в конечном счете, принимает лечащий врач, учиты- вая все особенности этого пациента. Использование принципов доказательной медицины предполагают сочетание индивидуаль- ного клинического опыта врача и оптимальных объ- ективных доказательств, полученных путем систе- матизированного анализа клинических исследова- ний. Каждый лечащий врач, организатор здравоох- ранения, специалист в области общественного здо- ровья должен знать основные принципы доказа- тельной медицины, что, несомненно, повысит эффективность его повседневной работы на благо здоровья населения. 1. Vlassov VM. Epidemiology. Moscow. “Geotar-Media” 2004; 464 p. Russian (Власов В. М. Эпидемиология. Москва. “Гэотар-Медиа” 2004; 464 с). 2. Greenhalgh T. The basics for evidence-based medicine. Translation from English, Third edition. Moscow. “Geotar-Media” 2008; 288 p. Russian (Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. Перевод с английского, 3-е издание. Москва. “Гэотар-Медиа” 2008; 288 с). 3. Bases for evidence-based medicine. Ed. R. G. Oganov. M. Silicea-Poligraph 2010; 136 p. Russian (Основы доказательной медицины (под ред. Р. Г. Оганова). М. Силицея-Полиграф 2010; 136 с). 4. General epidemiology with bases for evidence-based medicine (Eds. V. I. Pokrovsky, N. I. Briko). M. Geotar-Media 2010; 400 p. Russian (Общая эпидемиология с осно- вами доказательной медицины (под ред. В. И. Покровского, Н. И. Брико). М. Гэотар-Медиа 2010; 400 с). Литература |