Технология изготовления и контроль качества экстемпоральных лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года жизни.. курсач 2. Курсовая работа Технология изготовления и контроль качества экстемпоральных лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года жизни. Дисциплина пм 01 Реализация лс и таа
 Скачать 69.36 Kb.
|
|
Таблица 1-Дозис-фактор для детей разных возрастных групп
Так, доза вещества для взрослого 0, 15 г; масса тела - 70 кг. Доза вещества на 1 кг его массы 0,15: 70 = 0,0021. Для 6-летнего ребёнка «дозис-фактор» - 1,6; масса тела - 22 кг: 0, 00211,6 = 0,0034 (на 1 кг массы); 0,003422 = 0,0748 = 0,075 г. При расчёте дозы для детей соотношение массы и поверхности тела мы учитывали по формуле Ивади и Дирнер: если масса тела ребенка до 20 кг, то она умножается на 2; если более 20 кг, то к массе тела, выраженной в кг, прибавляют 20. Полученная величина показывает, какой процент от дозы взрослого, принятой за 100 %, следует назначить ребёнку. Масса тела ребёнка 7 кг. Умножаем её на 2 (7×2 = 14 %). Доза лекарственного средства для данного ребёнка составляет 14 % дозы взрослого. (0, 15×0, 14 = 0, 021). Если масса тела ребёнка 30 кг (30+ 20 =50 %). Доза ребенка будет равна 50% от дозы. Назначение детям лекарственных средств списка А и списка Б рекомендуется с большой осторожностью. Необходимо отметить, что ни один из предложенных методов расчета детских доз не является совершенным. 2.2 Вопросы технологии лекарственных форм для новорожденных и детей Организм новорожденного в силу того, что не закончено формирование многих систем, очень чувствителен к воздействию микроорганизмов. Микробное обсеменение делает опасным введение лекарственных средств даже пероральным путём или при нанесении контаминированных микроорганизмами лекарственных форм на кожу новорожденного. Это вызывает повышение ответственности медицинских и фармацевтических работников при назначении новорожденным лекарственных средств. Все лекарственные формы для новорожденных независимо от способа их применения должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, а растворы внутреннего и наружного применения, масла для обработки кожных покровов, так же как инъекционные растворы и глазные капли, должны быть стерильными. Все растворы для новорожденных и детей 1 года жизни изготавливаются в асептических условиях массо-объёмным методом. В качестве растворителя для приготовления растворов внутреннего употребления применяют воду очищенную не допускается использование консервантов и стабилизаторов. Следующая особенность состоит в том, растворы фасуют по 10 - 20 мл, т. е. на одну разовую дозу. Максимальный объём растворов 200 мл. Стерилизацию большинства растворов осуществляют паром под давлением при температуре 120°С. Изготавление раствора для внутреннего употребления: Растворы глюкозы 5 %, 10 % и 25% готовится с учетом кристаллизационной воды в веществе без добавления стабилизатора. Стерилизуют паром под давлением при температуре 120°С - 8 минут. Срок годности (температура хранения не выше 25°С) 30 суток. Доказано, что показатели качества растворов в течение указанного срока хранения укладываются в нормы допустимых отклонений. Цветность растворов соответствует. В асептических условиях с последующей стерилизацией при 120°С готовятся следующие растворы для внутреннего применения: 1. р-р глюкозы 10% или 20% -100 мл кислоты глютаминовой 1, 0 2. р-р дибазола 0, 01 % 3. р-р калия ацетата 0, 5 % 4. р-р кислоты глютаминовой 1 % 5. р-р кислоты никотиновой 0, 05 % 6. р-р магния сульфата 5 %, 10 % и 25 % 7. р-р натрия хлорида 0, 9 % 8. р-р кофеин натрия бензоата 1 % 9. р-р натрия бромида 1 % Все перечисленные растворы имеют срок хранения 30 суток. Имеют особенность приготовления раствор кислоты аскорбиновой 1% и раствор глюкозы 5% - 100 мл с добавлением 1,0 кислоты аскорбиновой. Чтобы избежать окисления кислоты аскорбиновой, растворы готовят на свежепрокипяченой воде, флаконы с раствором заполняют доверху (меньше воздуха - меньше кислорода, замедляется процесс окисления). Стерилизуют растворы при температуре 120°С - 8 минут. Срок хранения: без глюкозы - 5 суток, с глюкозой - 4 суток. Растворы кальция лактата 3% и 5% готовят с учетом фактического содержаний влаги в веществе. Стерилизуют при температуре 120°С 8 минут, срок хранения - 30 суток. Растворы димедрола следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке по 10 мл (в. р. д. для новорожденных 0, 002 г). В условиях родильного дома следует воздержаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития гипоксии. При приготовлении растворов калия йодида 5 % фасовка не должна превышать 20 мл. Стерилизуют раствор при температуре 120°С - 8 минут, срок хранения 30 суток. Хранят в защищенном от света месте При приготовлении растворов кальция хлорида 3% целесообразно использовать его 10% или 50% концентрированный раствор, учитывая гигроскопичность порошка. Приготовленный раствор стерилизуют при температуре 120°С 8 минут. Срок хранения 30 суток. Приготовление растворов для наружного применения: Растворы этакридина лактата 0,1% и раствор состава: фурацилина 0,2%, раствора натрия хлорида 0,9 % или 10 % готовят в асептических условиях. Стерилизуют при температуре 120°С - 8 мин. Хранят в защищенном от света месте. Срок годности 30 суток. Некоторые водные растворы готовят в асептических условиях без последующей стерилизации: 1. калия перманганата 5 % - готовят на стерильной воде очищенной, разливают в стерильные флаконы; хранят в защищенном от света месте - 2 суток. 2. колларгола 2 % - 30 суток. 3. пероксида водорода 3% готовят на стерильной воде очищенной, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовыми пробками и навинчивающими крышками. Хранят в защищенном от света месте - 15 суток. В раннем детском возрасте для наружного применения используют неводные растворы: 1. раствор натрия тетрабората 19% в глицерине - раствор стерилизуют при температуре 120°С - 8 минут. Срок годности раствора 30 суток. 2. раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% - готовят на 60% этиловом спирте. Срок годности 2 года. После вскрытия упаковки раствор можно использовать до истечения срока годности. Масла: персиковое, оливковое, подсолнечное и вазелиновое - стерилизуют в сухожаровом шкафу в бутылках вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками под обкатку. Режим стерилизации. 180°С - 30 минут. Срок годности 30 суток. Хранят в прохладном, защищенном от света месте Глазные капли: 1. Раствор колларгола 2%, 3%. Готовят в асептических условиях без последующей стерилизации. Допускается фильтрование раствора через бумажный беззольный фильтр. Хранят в защищенном от света месте. Срок годности 30 суток. 2. Раствор сульфацил-натрия 10%, 20%, 30%. Раствор стабилизируют добавлением натрия тиосульфата и кислоты хлористоводородной. Стерилизуют при температуре 120°С 8 мин. Срок годности 30 суток. Порошки. В раннем детском возрасте достаточно часто применяют порошки аптечного изготовления: 1. Дибазола 0, 001 Сахара (глюкозы) 0, 2 2. Димедрола 0, 002 Сахара (глюкозы) 0, 2 3. Фенобарбитала 0, 002 или 0, 005 4. Сахара (глюкозы). Порошки готовят в асептических условиях. Хранят в защищенном от света месте. Срок годности 90 суток. Имеет особенность технология порошков с эуфиллином: Эуфиллина 0, 003 Сахара 0, 2 Запрещается замена сахара в указанной прописи на глюкозу во избежание отсыревания порошков. Лекарственная форма готовится в асептических условиях. Срок хранения 20 суток. Присыпки ксероформа фасуют по 10, 0 г в стеклянные флаконы. Стерилизуют в открытом виде в сухожаровом шкафу при температуре 180°С в течение 30 мин. Флаконы в асептических условиях укупоривают обработанными резиновыми пробками под обкатку Хранят в защищенном от света месте. Срок хранения 15 суток. Мази. В детской дерматологической практике применяют мази танина 1% и 5%: Состав 1%-ной мази: Танина 1,0 г Воды очищенной 1,0 г Вазелина 98,0 г Состав 5%-ной мази: Танина 5, 0 г Воды очищенной 5,0 г Ланолина безводного 5,0 г Вазелина 85,0 г Мази готовят в асептических условиях с использованием стерильных ступок. Танин растворяют в равном количестве стерильной воды очищенной и вводят в стерильную основу. Основу стерилизуют при температуре 180°С в течение 30 минут. Мази хранят в прохладном, защищенном от света месте. Срок годности 20 суток. 2.3 Проблема совершенствования лекарственных средств для детей Применение вспомогательных веществ представляет актуальную проблему современной технологии лекарственных форм. Рациональное использование вспомогательных веществ позволяет значительно повышать эффективность фармокотерапии. Для исправления вкуса, цвета и запаха в различных лекарственных средств, особенно применяемых в детской практике, применяют корригирущие вещества. Установлено, что эффективное терапевтическое средство, имеющее неприятный вкус, у детей оказывает во много раз меньший эффект или вообще не оказывает лечебного воздействия. Все корригирующие вещества можно разделить на две группы: 1)вещества, исправляющие вкус и запах. 2)вещества, исправляющие цвет. Учитывая сложное восприятие вкуса, трудно осуществить подбор корригентов для лекарственных средства, обладающих горьким, соленым, кислым вкусом или сложными их сочетаниями. Необходимо учитывать возможность изменения всасываемости веществ, стабильности действующих ингредиентов и фармакологической активности. Известно, например, что сахарный сироп и некоторые фруктовые сиропы снижают резорбцию сульфаниламидов, антибиотиков из корригируемых ими форм. При подборе корригирующих веществ следует учитывать основные положения теории вкуса. Если все вкусовые ощущения разделяют на четыре основные группы (ощущения кислого, сладкого, горького, соленого), то лекарственные средства имеют более сложные сочетания ощущений (например, горько-соленый, сладко-кислый). Отсюда сложность в подборе корригентов для лекарственных средств. В качестве корригирующих веществ в настоящее время предложены к применению природные и синтетические вещества обычно в виде растворов, сиропов, экстрактов, эссенций. Из сиропов особенно распространены сахарный, вишневый, малиновый, солодковый; из подслащивающих веществ - сахароза, лактоза, фруктоза, сорбит, сахарин. Поэтому наиболее перспективным является сорбит - заменитель сахарозы. Образуя вязкие растворы, он также стабилизирует многие фармацевтические субстанции. Помимо указанных веществ, для исправления вкуса используют различные ВМС, макромолекулы которых как бы обволакивают молекулы действующих веществ и вкусовые рецепторы языка. К ним относятся агар, альгинаты, пектины. Корригирующим действием обладают и эфирные масла: мятное, анисовое, апельсиновое. По эстетическим соображениям, а также с целью более благоприятного воздействия на психику пациентов, особенно детей, применяют красящие вещества. Учитывая бесполезность красящих веществ в развитии фармакологической реакции и опасность их для организма как нежелательных химических добавок, специалисты стараются ограничить сферу их применения в производстве лекарственных средств, по возможности обходясь естественными красителями. К ним относятся различные окрашенные сиропы (малиновый, вишневый и т.д.), природные красители каротин и т.д.). Упаковка лекарственного средства играет важную роль в обеспечении его высокого качества. Упаковка (тара) должна соответствовать следующим требованиям: 1) надежно защищать лекарственное средство от возможного воздействия внешней среды в процессе транспортировки и хранения независимо от диапазона колебаний свойств внешней среды - в течение периода годности. 2) предотвращать возможность миграции лекарственного средства или его части в окружающую среду. Упаковка должна быть непроницаемой для заключенного в нее лекарства, не должна протекать и т.д. 3) соответствовать назначению своей функции. Например, если это аэрозольный баллон, он должен обеспечивать выброс необходимого количества лекарственного средства в данное время. Упаковка должна быть удобной и простой в обращении. 4) материал упаковки должен быть химически индифферентным, не должен взаимодействовать с содержимым, поглощать или выделять каких-либо соединений, подвергаться микробиологическому воздействию. 5) небьющейся, способной выдерживать различные напряжения и удары в процессе транспортировки, являясь механической защитой содержимого от различных разрушающих воздействий. 6) быть носителем научной, рекламной и эстетической информации. Большое эмоциональное воздействие на больных оказывают внешний вид упаковки, ее совершенство, чистота и т.д. Таким образом, мы можем прийти к выводу, что упаковка для детских лекарственных форм должна быть, с одной стороны, привлекательной, чтобы не вызывать у маленького пациента неприятных зрительных ощущений. С другой стороны, упаковка должна иметь своеобразный «секрет», чтобы ребенок самостоятельно не мог вскрыть упаковку. Заключение Подводя итог, можно сформулировать следующие выводы и предложения по данной теме. В связи с особенностями организма новорожденных и детей, их повышенной чувствительностью к микроорганизмам лекарственные формы для указанной категории пациентов готовят в асептических условиях без добавления стабилизаторов и консервантов, фасуют небольшими объемами 10-20 мл и стерилизуют. Препараты, разрешенные для приема детям, не должны содержать эксипиентов или действующего вещества, которые влияют на рост и развитие тканей, снижают иммунитет, являются токсичными. Например: тетрациклины нарушают зубную эмаль у детей, влияют на рост костей; стрептомицин и гентамицин могут вызывать глухоту. Детям в возрасте до года запрещено принимать лекарства, которые содержат спирт. Особенности использования медицинских препаратов у детей следующие: дозировка лекарственного средства зависит от возраста и массы тела ребенка; соблюдение адекватности пути введения лекарственной формы препарата. Чаще всего в педиатрии используют пероральный, внутримышечный и ректальный пути введения препаратов, при этом наиболее приемлемый пероральный. Жидкие лекарственные формы, контактируя с большей площадью слизистой оболочки пищеварительного тракта, лучше всасываются. В связи с этим наиболее удобны для приема сиропы либо суспензии; препараты должны иметь приятные органолептические качества (вкус, запах). Не всегда учитывают то, что, например, растительные препараты для детей далеко не всегда безопасны и эффективны; слабительные средства на растительной основе эффективны, но небезопасны, поскольку могут вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а при долгосрочном приеме - даже изменения на генетическом уровне; растительные препараты от кашля не лишены аллергических реакций; фитопрепараты домашнего приготовления плохо дозируются, не отвечают по вкусовым качествам, требованиям, предъявляемым к медицинским препаратам для детей; многочисленные леденцы на растительной основе чаще всего эффективны только на начальной стадии заболевания и в целях профилактики. Ряд препаратов в связи с возрастными анатомо-физиологическими особенностями вообще противопоказаны к применению у детей. Например, в результате функциональной незрелости печени у пациентов раннего возраста невозможно применение некоторых препаратов; детям до 12 лет противопоказан Аспирин - он может вызывать развитие такого тяжелого осложнения, как синдром Рея (дегенеративное поражение клеток печени и головного мозга); противокашлевые средства центрального действия на основе кодеина вызывают у детей не только повышенную чувствительность к препарату, но и медикаментозную наркотическую зависимость. Другими словами, в процессе лечения больного ребенка существует один - единственный и правильный путь - принцип целесообразности, необходимости и логической оправданности назначения того или иного лекарственного средства, т.е. его эффективности и безопасности. В педиатрической практике проблема адекватного лечения больных неразрывно связана с четким соблюдением режима дозирования лекарственных средств в зависимости от возраста пациента. Как видно из приведенных примеров, число факторов, влияющих на выбор препаратов и их дозировку для детей, чрезвычайно велико. Поэтому не следует пытаться самостоятельно решить такую сложную проблему. Нет никаких универсальных правил расчета дозы, которые могли бы гарантировать эффективность и безопасность приема лекарств детьми, особенно новорожденными. Рациональный подход заключается в расчете дозировки на основе знаний фармакокинетики детского организма с поправкой на ожидаемую ответную реакцию и индивидуальные особенности каждого ребенка. Такими знаниями и опытом располагает врач-педиатр, поэтому родителям не следует подменять его и пытаться самостоятельно назначать лечение ребенку. Это может привести к печальным последствиям. Таким образом, мы можем прийти к выводу, что особенности детского организма и изменение этиологической структуры заболеваний в современных условиях обязывают искать новые подходы к наиболее адекватному выбору терапии. Конечный результат лечения зависит от правильного выбора препаратов и их форм. Необходимо помнить, что применение «взрослых» лекарственных форм при детских болезнях далеко не всегда может обеспечить достаточный клинический эффект, тогда как применение специальных детских форм приводит к большему успеху. Список литературы: - Аванесьянц Э.М. Технология изготовления лекарственных форм. Феникс.2002г. - Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология. М. 2004г. - Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2002г. - «Особенности детского организма» //Газета "Вестник Кипра" Выпуск № 443 от 26 марта 2004 г. - Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов.- М.: ВИБ МЗ СССР, 1981.- С. 11-21. - Методическое письмо по правилам приготовления, хранения и отпуска лекарственных форм для новорожденных - Методические рекомендации и указания аптекам г. Москвы, 1984, 1986, 1988 гг. - Приказы №1026 от 26.10.82, №680 от 24.11.82. «О приготовлении лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года». - Приказ МЗ РФ от 16.06.1997 года №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке» . - Бабакина Г.С., Березовская И.В. // Хим.-фарм. журн. - 1981. - №2 - с, 97-105 - Будукова Л.А., Кондратьева Т.С. Лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года и пути повышения их качества. // Фармация, 1987 г., № 2. - Бузовский А.Н., Кислева Г.С., Соллогуб Л.В., Детские лекарственные формы. // Фармация, 1980 г., № 1 с. 53-54. - Воропетский О.А., Птицина В.М.//Профилактика, диагностика и лечение заболеваний. - Кемерово, 1961. - с.205-206 - Катцунг Б.Г. Базисная и клиническая фармакология: в 2-х томах/пер. с англ. М.-СПб.: Бином-Невский Диалект, 1998. - Т.1 - 612 с. - Т.2 - 670 с. -Классификатор лекарственных форм // Еженедельник «Аптека».- 2002.- № 31.- С. 7 - Т.С. Кондратьева, Н.Г. Преферанская, Г.П. Матюшина, О.Н. Кондратьева «Биофармацевтические исследования детских суппозиториев с фосфотиамином». //Фармация, 1990, т.39 №5 с. 18-22 - Машковский М.Д. Лекарственные средства: в 2-х томах - 13-е изд. - Харьков: Торсинг, 1997 - Регистр лекарственных средств России: Энциклопедия лекарств/гл. ред. Крылов Ю.Ф. Ред. кол.: Вышковский Г.Л. (зам. гл. ред.) и др. - 7-е изд. - М.: РЛС-2004, 2004. - 1519 с. - Соллогуб Л.В., Детские лекарственные формы и требования предъявляемые к ним. // Фармация, 1991 г., № 1, с. 12-16. - Технология лекарственных форм: Учебник в двух томах. Том 1 / Т. С. |