Методические указания 2 2012 Контроль первого изделия (fai) Русский 2 3 1 введение
 Скачать 331.7 Kb.
|
|
ПЕРЕВОД ВЫПОЛНЕН РОССИЙСКИМ ОТДЕЛЕНИЕМ DQS Holding GmbH IRIS Международный стандарт железнодорожной промышленности МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ 2 : 2012 Контроль первого изделия (FAI) Русский 2 3 1 ВВЕДЕНИЕ Данные методические указания предназначены для всех организаций, внедряющих или поддерживающих в рабочем состоянии сертифицированную систему менеджмента бизнеса (СМБ) по IRIS и раскрывают вопросы систематизации, планирования, выполнения и документирования Контроля первого изделия (сокр. FAI – First Article Inspection) в соответствии с требованиями IRIS (см. стандарт IRIS, Глава 3, п. 7.9). 2 ЦЕЛЬ Главная цель проведения FAI – получить объективные и задокументированные свидетельства того, что все инжиниринговые, конструкторские и технические условия правильно поняты, учтены, верифицированы и задокументированы, а также провести валидацию операций производства (включая производство измерительных и обрабатывающих инструментов, приспособлений для обработки и сборки) новой (или модернизированной) Продукции. FAI можно считать основным требованием, которое должно быть выполнено перед запуском серийного производства. FAI одновременно валидирует оборудование, использующееся для производства Продукции. 3 ПОНЯТИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ, АББРЕВИАТУРЫ В данных методических указаниях употребляются термины, определения и аббревиатуры из стандартов ISO 9000 и IRIS. Определения аббревиатур, используемых в данных методических указаниях, приведены в ПРИЛОЖЕНИИ 5 текста стандарта IRIS. Стандарт IRIS определяет FAI (см. ПРИЛОЖЕНИЕ 5 текста IRIS и Примечания в пункте 7.9) как: Контроль, верификация и документирование характеристик репрезентативного изделия из первой установочной партии новой Продукции или после значительного изменения существующей Продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Проведение FAI в отношении единичной Продукции рассматривается как валидация. ПРИМЕЧАНИЕ 2. FAI не применим для организаций, осуществляющих только деятельность по проектированию. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Проведение FAI в отношении программного обеспечения рассматривается как валидация в соответствии с применимыми стандартами IEC. ПРИМЕЧАНИЕ 4. FAI – это ключевой этап Процесса производства Продукции. Вышеупомянутые понятия «контроль», «верификация» и «документирование» нужно понимать как завершённый, независимый, документированный Процесс физического и функционального контроля, проводимый для верификации установленных методов производства принимаемого изделия в соответствии с инженерными чертежами, планами, 4 заказами за закупку, техническими условиями и/или другой применимой проектной документацией (выдержка из стандарта EN 9102). Дополнительные понятия, используемые в данных методических указаниях: ► Предписание на выполнение корректирующего действия (сокр. CAR – Corrective Action Request) – это предписание на устранение причины несоответствия, обнаруженного в Процессе FAI, записанного в отчёте по FAI. CAR должно быть выполнено ответственной стороной в течение согласованного срока времени. ► Контроль первого изделия (сокр. FAI – First Article Inspection) – это контроль, верификация и документирование характеристик репрезентативного изделия из первой установочной партии новой Продукции или после значительного изменения существующей Продукции. ► Контроль первой сборки – это контроль изделия, установленного на предназначенное для него место (например, в системе или транспортном средстве), выполняемый после получения успешных результатов FAI с целью проверки сопряжения или каких-либо других дополнительных характеристик (или и того и другого), которые невозможно было верифицировать в Процессе FAI. ► План изготовления и контроля Продукции (сокр. MIP – Product Manufacturing and Inspection Plan) – это документ, содержащий план контроля, осмотров и испытаний, предусмотренных во время Процесса производства Продукции, а также оговаривающий (напрямую или специальными ссылками) режимы эксплуатации, применимую техническую документацию (например, технические условия, Процедуры, чертежи, рабочие инструкции и т.д.) и соответствующие критерии приёмки. В одном из разделов MIP может быть описана разработка любого этапа изготовления Продукции и результаты (где применимо) соответствующего контроля. ► План менеджмента Проекта (сокр. PMP – Project Management Plan) – это документ, в котором описано всё, что необходимо для достижения цели/целей Проекта. ► План качества (сокр. QP – Quality Plan) – это документ, в котором описано какие Процессы, Процедуры и связанные с ними ресурсы кем и когда будут применяться, чтобы выполнить требования конкретного Проекта, Продукта, Процесса или контракта [ISO 10005:2005]. ► Система – это совокупность компонентов аппаратного и программного обеспечения, созданная для выполнения определённых функций. «Система» в свою очередь состоит из подсистем, оборудования и всех остальных компонентов, необходимых или рекомендуемых (или и таких и других) для выполнения требуемых функций. ► Типовое испытание – это единичное (из серии) испытание/испытания, проводимое/проводимые для подтверждения технического соответствия Системы требованиям Проекта, законодательным и нормативным требованиям. 5 4 ТРЕБОВАНИЯ IRIS ПО FAI Требования IRIS по FAI – см. текст стандарта IRIS (Глава 3, п.7.9). Внедрение документированной Процедуры, включающей Записи, является Нокаут-вопросом (см. ПРИЛОЖЕНИЕ 4 и вопрос № 7.9-1 в Вопроснике IRIS), который в определённых случаях может считаться неприменимым (см. Глава 3, п.7.9, Примечание 2). Кроме того, IRIS требует наличия Процесса (см. вопрос № 7.9-2 в Вопроснике IRIS) внутри СМБ организации, обеспечивающего получение объективных результатов FAI. Требования IRIS по FAI применимы также и к поставщикам организации (см. вопрос № 7.9-3 в Вопроснике IRIS). Для измерения выполнения разработанного организацией Процесса FAI рекомендуется использовать ключевой показатель деятельности (сокр. KPI – Key Performance Indicator). Также необходимо учитывать специфические требования заказчиков по FAI. 5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В состав Процедуры FAI может быть включена таблица (или аналогичная схема) распределения ответственности между различными подразделениями организации. В такой таблице можно распределить обязанности и обязательства различных специалистов, выполняющих и документирующих работы в соответствии с планом успешного проведения FAI. 6 ПРОЦЕСС FAI 6.1 Менеджмент FAI Чтобы правильно и своевременно управлять Процессом FAI, организация должна ответить на следующие главные вопросы (например): ► КОГДА. Определить, запланировать и осуществлять мониторинг времени, когда можно проводить FAI; ► КАКИЕ. Решить и обозначить, какое изделие или компонент может пройти FAI, какие виды контроля (верификации) могут применяться для данных изделий или компонентов и связанных с ними Процессов, какие данные могут быть записаны в качестве результатов Процесса FAI; ► КАК. Установить, как можно провести FAI и как результаты FAI можно представить и записать; ► КТО. Распределить ответственность во всей организации в отношении всего Процесса менеджмента FAI (кто за что ответственен?); ► ГДЕ. Определить возможность внутреннего проведения FAI или на территории поставщика (определить уровни), что в основном зависит от разработанных организацией Процессов. 6 Эти и подобные им вопросы могут быть включены в требуемую стандартом документированную Процедуру. Организация должна определить Процесс FAI (например, в виде графической схемы) и описать основную деятельность, выполняемую различными ответственными специалистами. При составлении карты Процесса FAI (с соответствующими целями) организация должна обратиться к следующим аспектам (например): ► ВХОД: Технические условия и чертежи Проекта, сертификаты на продукцию, рабочие инструкции, MIP, планы FAI, QP, первый образец Продукции, инструменты, приспособления для обработки и сборки. ► ВЫХОД: Результаты FAI, отчёт по FAI, список открытых вопросов и предписаний на выполнение корректирующих действий (если возникнет необходимость), корректировки для проектирования и разработки (если возникнет необходимость). ► РЕСУРСЫ: Производственные линии, измерительные инструменты, обрабатывающие инструменты, приспособления для обработки и сборки, материалы, необходимые для изготовления Продукции, а также человеческие ресурсы, необходимые для Процесса (специалисты по качеству, конструктора, технологи и т.д.). ► KPI: См. п.6.6 настоящих методических указаний. 6.2 Области применения FAI необходимо проводить только на новом изделии из первой установочной партии, изготовленной с использованием установленных методов, предназначенных и валидированных для нормального производственного Процесса (серийного производства), или после значительного изменения существующей Продукции (первые образцы, прототипы или незавершённые изделия не подходят для целей FAI). Какие-либо отступления от этого правила должны быть утверждены лицом с соответствующими полномочиями (чья должность и ответственность должны быть официально утверждены в организации) и подкреплены проведением надлежащего специфического анализа рисков. При трансфере производства Продукции или компонента, подлежащего FAI, на другую производственную Площадку той же организации и/или другой организации, а также при изменении Процесса, смене поставщика или изменении поставщиком своей производственной Площадки требуется повторное проведение FAI. В силу того, что FAI является обязательным условием, требования по нему должны быть включены в QP и MIP в качестве основного шага к запуску серийного производства Продукции. 7 6.3 Систематизация и планирование Организация может составить типовой «Список Продукции и компонентов, подлежащих FAI» и включить его в Процедуру FAI. Организация может установить критерии определения Продукции или компонентов, подлежащих FAI, (например, Продукция, критичная с точки зрения безопасности; нестандартное аппаратное обеспечение; Продукция, изготовленная с применением Специальных Процессов; Продукция, спроектированная поставщиком; и т.п.). Для этого организации необходимо разработать матрицу определения Продукции, подлежащей FAI. Организация также может установить критерии определения случаев, когда необходимо повторное проведение FAI (например): ► в случае изменения конструкции, повлиявшего на форму, сочетаемость или функцию детали; ► в случае изменения, произошедшего в производстве или у поставщика, которое может повлиять на форму, сочетаемость или функцию детали: - Процесс или - месторасположение или - материалы. ► замена инструментов после остановки производства на определённый период; ► природное или антропогенное событие (например, акт вандализма и т.д.), которое может оказать отрицательное влияние на Процесс производства. При необходимости данные критерии можно пересматривать и утверждать у заказчика. При проведении FAI определённой Продукции или компонентов поставщиком организация может включить в контракт (заказ на закупку) свои специфические требования с целью управления данной деятельностью совместно с поставщиком. Организация может установить для каждого Проекта «Программу FAI», которая может включать в себя «Список Продукции и компонентов, подлежащих FAI», распределение ответственности (внутренней или у поставщика), а также все соответствующие данные, необходимые для надлежащего планирования и управления деятельностью по FAI (например, номер изделия, номер заказа на закупку, запланированная дата начала проведения FAI, запланированная дата окончания проведения FAI, наличие незакрытых вопросов). В организации могут быть назначены ответственные за осуществление мониторинга и поддержание Программы FAI Проекта в актуальном состоянии. 6.4 Выполнение До начала проведения FAI организация должна оценить начальные условия: проверить наличие всего списка утверждённых документов, чертежей, сертификатов и планов действий, применимых к изделию или компоненту, подлежащему FAI (например, отчёт по окончательной оценке конструкции, список необходимых чертежей, QP, MIP, протоколы испытаний на способность к дымообразованию и пожарную безопасность, и т.д.). 8 В отношении закрытых Систем положительные результаты типовых испытаний (или сопоставимые результаты испытаний аналогов) могут считаться одним из начальных условий для проведения FAI. Если при проведении FAI можно получить специфические данные (например, результаты испытаний на выносливость), то на их основе можно оценивать возможное изменение конфигурации Системы с целью её модификации и последующим повторением FAI. Когда все установленные начальные условия соблюдены, организация может приступить к проведению FAI (на своём предприятии или на территории поставщика). В зависимости от Продукции, подлежащей FAI, от выполнения деятельности по проектированию и разработке, а также от места проведения контроля (на своём предприятии или на территории поставщика), организация может составить «типовой» список участников с указанием соответствующих зон ответственности каждого из них. Форма такого списка участников может быть включена в описание Процедуры FAI. Группа специалистов, участвующих в проведении FAI должна нести ответственность и иметь всё необходимое для выполнения, завершения и составления отчёта о результатах следующих задач (например): ► проанализировать всю документацию, имеющую отношение к Процессу изготовления (например, MIP и QP, рабочие инструкции по изготовлению), чтобы убедиться в том, что все предусмотренные в них операции были выполнены как планировалось; ► анализ всех документов, необходимых для проведения FAI, на полноту и актуальность (например, QP, MIP, данные по контролю и испытаниям, Процедуры контрольных и приёмочных испытаний); ► анализ сертификатов на материалы – на актуальность, полноту и соответствие всем установленным требованиям (например, протоколы испытаний неметаллических материалов на способность к дымообразованию и пожарную безопасность, протоколы испытаний сырьевых материалов и т.д.); ► удостовериться, что Специальные Процессы, применённые при изготовлении, были отлажены, валидированы и одобрены в соответствии с требованиями контрактов или внутренними требованиями (или и теми и другими), включая уполномоченных специалистов и внешние источники (если были); ► удостовериться, что все требуемые характеристики изделия и Процесса полностью соблюдены; ► удостовериться, что все специальные измерительные и обрабатывающие инструменты, спроектированные и используемые при изготовлении изделия, валидированы, отлажены и прослеживаются в соответствии с требованиями; ► удостовериться, что все законодательные и нормативные требования, применимые к изделию, соблюдены; ► верифицировать конфигурацию изделия и его её соотношение с используемой актуализированной документацией и чертежами Проекта; ► удостовериться, что требования по прослеживаемости выполнены; ► записать и внести в отчёт данные о любых расхождениях или несоответствиях (или и тех и других) изделия или Процесса (или и того и другого) относительно законодательных и нормативных, контрактных и внутренних требований; ► установить результаты FAI и принять решение о запуске серийного производства либо (при отрицательных результатах FAI) о повторном проведении FAI; ► заполнить и разослать отчёт по FAI, содержащий незакрытые вопросы (если возникли), с обращением к ответственным лицам, определив даты закрытия каждого из вопросов; 9 ► последовательное выполнение необходимых действий и закрытие вопросов (если были), возникших при FAI, сбор заинтересованными сторонами требуемой информации и проверка их на полноту и соответствие установленным требованиям. Организация также может определить необходимость проведения «Контроля первой сборки» для завершения Процесса FAI (например, в случае изделий для оформления интерьера) и запуска серийного производства. 6.5 Управление несоответствиями FAI считается незавершённым до тех пор (и, соответственно, запрещено запускать серийное производство), пока не будут закрыты все несоответствия, незакрытые вопросы или предписания на выполнение корректирующих действий (или и того и другого) в отношении изделия, подлежащего FAI и пока ответственными сторонами не будут внедрены все корректирующие действия. Однако при этом организация может установить критерии и условия запуска или запрещения запуска серийного производства, используя следующие варианты: ► Одобрен: FAI прошёл успешно ► Условно одобрен: нет запрещающих незакрытых вопросов ► Запрещён: FAI прошёл неуспешно из-за запрещающих незакрытых вопросов В случае условного одобрения запуск проекта может быть осуществлён только в случае получения разрешения потребителя на отклонение и при наличии материалов, необходимых в рамках разрешения потребителя на отклонение, а также при закрытии всех незакрытых вопросов в течение согласованного времени. 6.6 KPI Для измерения выполнения внедрённого организацией Процесса FAI рекомендуется установить KPI. Полезные рекомендации и примеры по определению и использованию KPI для Процесса FAI можно найти в Методических указаниях 1: 2011 «Ключевые показатели деятельности (KPI)». 7 ПРИЛОЖЕНИЯ 7.1 Формы и шаблоны Настоятельно рекомендуется включить в Процедуру FAI специальные формы и шаблоны, чтобы обеспечить своевременность и полноту сбора результатов FAI, удобство рассылки и актуализации различной информации внутри организации и между заинтересованными сторонами, а также для составления отчёта о результатах FAI и выходах Процесса. Такие формы и шаблоны могут быть разработаны для более простого, чёткого и быстрого управления информацией внутри организации и между заинтересованными сторонами, а также во время планирования, выполнения и анализа данных FAI. Вопрос сохранения записей по FAI, исходя из требований заказчика или нормативных требований (если таковые есть, или и тех и других), может быть предусмотрен и включён в состав Процедуры FAI. 10 В «ПРИЛОЖЕНИИ 1» настоящих методических указаний приведён шаблон «Чек-листа FAI», который может использовать организация при выполнении Процесса FAI. ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Чеклист Контроля первого изделия (FAI) Проект: Компонент: Тип FAI: Контактное лицо, должность: № п /п Раздел Вопрос Ответ По др обн ости /Свидете л ьст ва Действие Кто Ср ок исп олн ения [дд .мм .гг ] Запрещение ? Дат а за вершения [дд .мм .гг ] Коммент ари и о ст ат усе дей ствия Коммент ари и к вопрос у 1 Заказ на закупку Правилен ли статус заказа на закупку? (номер, дата и уровень выпуска) 2 Заказ на закупку Имеется ли подтверждение заказа? 3 Комплект поставки Обновлена ли документация соответственно последнему заказу на закупку и связанными с ним незакрытыми вопросами? - Чертёж поставщика / спецификация изделия / таблицы монтажных соединений - Описание / выпуск чертежа - Номер изделия от поставщика - Уровень модификации 4 Типовое испытание / Контрольное испытание Соответствует ли статус контрольного испытания первого изделия плану осмотров и испытаний? (Комментарий: все процедуры и отчёты должны быть доступны для анализа) 5 Типовое испытание / Контрольное испытание Соответствует ли статус типового испытания первого изделия плану квалификационных испытаний (сокр. QTP – Qualification and Test Plan)? (Комментарий: все процедуры и отчёты должны быть доступны для анализа) 6 Идентификац ия / Конфигураци я Была ли проверена идентификация / конфигурация изделий? 11 № п /п Раздел Вопрос Ответ По др обн ости /Свидете л ьст ва Действие Кто Ср ок исп олн ения [дд .мм .гг ] Запрещение ? Дат а за вершения [дд .мм .гг ] Коммент ари и о ст ат усе дей ствия Коммент ари и к вопрос у 7 Документа- ция Соответствует ли форма и содержание Акта приёмки (например, Акт приёмки 3.1 в соответствии с EN 10204:2005) требованиям заказчика? 8 Контроль компонента Нанесена ли на изделие необходимая маркировка и правильно ли она расположена (например, паспортные таблички)? 9 Контроль компонента Первое изделие, подвергаемое FAI, было произведено с использованием окончательной версии процессов и оборудования серийного производства? (Т.е. прототип не подходит для FAI изделия) 10 Контроль компонента Соответствует ли качество изготовления компонента и его эстетические характеристики требованиям заказчика? 11 Контроль компонента Все отчёты о контрольных испытаниях оформлены в соответствии с процедурой испытаний? (Контрольное испытание при наблюдателе; перекрёстная ссылка с серийным номером компонента, подвергаемого FAI; анализ отчёта об испытаниях) 12 Контроль компонента Калибровано ли оборудование, применяемое для контрольных испытаний? (Запросите копии подтверждающих документов) 12 № п /п Раздел Вопрос Ответ По др обн ости /Свидете л ьст ва Действие Кто Ср ок исп олн ения [дд .мм .гг ] Запрещение ? Дат а за вершения [дд .мм .гг ] Коммент ари и о ст ат усе дей ствия Коммент ари и к вопрос у 13 Контроль компонента Соответствуют ли критические параметры (например, размеры, электронные характеристики) и интерфейсы последним версиям спецификаций или моделей всех деталей? (Проанализируйте отчёты по размерам для всех деталей, подвергаемых FAI, и поймите каким образом записывались эти размеры, например, с использованием измерительных машин или вручную, …) 14 Контроль компонента Правильная ли версия программного обеспечения (и его корректировок, если имеются) установлена? (Запишите и проверьте с инженером) 15 Инструкция по монтажу и обучение Если применимо: Были ли инструкция по монтажу и документы по обучению осуществлению монтажа у заказчика переданы соответствующим специалистам? 16 Упаковка Соответствует ли упаковка, способ перевозки, документация поставки требованиям заказчика, экспортным и таможенным требованиям? 17 Разрешения на отклонения Задокументирован ли статус разрешения потребителя на отклонение? 18 Разрешения на отклонения Если компонент был подвергнут доработке, то была ли она произведена в соответствии с процедурой, и получил ли поставщик подтверждение до осуществления данной доработки? 13 № п /п Раздел Вопрос Ответ По др обн ости /Свидете л ьст ва Действие Кто Ср ок исп олн ения [дд .мм .гг ] Запрещение ? Дат а за вершения [дд .мм .гг ] Коммент ари и о ст ат усе дей ствия Коммент ари и к вопрос у 19 Гарантия качества программно- го обеспечения (сокр. SWQA – Software Quality Assurance): номер компонента Присвоен ли каждой копии программного и аппаратного обеспечения индивидуальный номер? 20 SWQA: документа- ция Распространена ли SWQA на все необходимые документы? 21 SQWA: валидация Валидировано ли программное обеспечение и утверждён ли отчёт по валидации? 22 Безопасность Отвечает ли изделие всем требованиям по безопасности? |