Главная страница
Навигация по странице:

  • 3.2 Производство и изготовление лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, предназначенных для животных.

  • Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение


    Скачать 448.73 Kb.
    НазваниеМинистерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
    Дата09.12.2018
    Размер448.73 Kb.
    Формат файлаpdf
    Имя файла14697064756 (2).pdf
    ТипДокументы
    #59429
    страница4 из 7
    1   2   3   4   5   6   7
    ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
    И КОРМОВЫХ ДОБАВОК ДЛЯ ЖИВОТНЫХ.
    3.1 Нормативно-правовые акты в сфере государственной регистрации
    лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
    Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки.
    Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит
    Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
    Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки; юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской
    Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки;

    24 документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
    Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
    • специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
    • исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
    По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
    По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения
    ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.
    В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
    В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
    На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно- техническую документацию.
    Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
    В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
    За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
    Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
    Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:
    • название лекарственного средства или добавки;
    • форма лекарственного средства или добавки;
    • показания (область) применения лекарственного средства или добавки;

    25

    Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
    • организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской
    Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);
    • регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
    • учетная серия Заявителя (организации-производителя);
    • дата регистрации лекарственного средства или добавки;
    • срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
    В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в установленном порядке.
    Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.
    Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок
    Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
    Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте
    Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом
    России.
    3.2 Производство и изготовление лекарственных средств и
    иммунобиологических препаратов, предназначенных для животных.
    Качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает Государственную фармакологию РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ (ГФ) рекомендует качество лекарственных средств, определяемых как официнальное. Помимо официнальных препаратов, существуют и нефармакантные препараты. Качество нефармакантных препаратов определяют: сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ представляет собой собрание обязательных общегосударственных стандартов и положений, определяющих качество лекарственных препаратов. Государственная фармакология РФ носит законодательный характер. Фармакология написана для лиц, прошедших специальную подготовку, имеющих квалификацию, поэтому материал в ней изложен по существу, без лишних подробностей. ГФ XI состоит из нескольких частей: вводной, двух основных
    (―Препараты‖ и ―Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования‖) и приложения. Вводная часть включает правила пользования ГФ XI, списки новых лекарственных средств, перечень ядовитых и сильнодействующих препаратов и др.
    Глава ―Препараты‖ содержит требования к качеству лекарства, во второй части
    ―Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования‖ излагаются вышеуказанные исследования.
    Непосредственный контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками, а также лекарственных препаратов, поступающих от поставщиков осуществляет контрольно-аналитическая лаборатория.
    Контрольно-аналитическая лаборатория является учреждением здравоохранения, организуется Главным аптечным управлением Министерства здравоохранения РФ.

    26
    Различают три категории контрольно-аналитических лабораторий (в зависимости от количества производимых анализов):
    1. при количестве анализов, равном 4 000 в год — I категория;
    2. от 900 до 4 000 анализов в год — II категория;
    3. до 900 анализов в год — III категория.
    Контрольно-аналитическая лаборатория имеет угловой штамп и круглую печать с указанием своего наименования.
    Кроме того, лаборатория имеет соответствующее оборудование и анализы согласно утвержденным требованиям (аппаратуру, инвентарь, реактивы для клинических анализов, научную и справочную информацию по фармации и Государственную фармакологию).
    Контрольно-аналитические лаборатории организуют контрольно-аналитические кабинеты при аптеках, а также аналитические столы. Контрольно-аналитические кабинеты организуются в аптеках, имеющих 200 000 экземпляров экстемпоральной рецептуры.
    Аналитические столы организуются в аптеках, где в штате состоят управляющий аптекой и 2 фармацевта.
    Контроль качества лекарственных средств проводится на всех стадиях аптечной работы под наблюдением ответственных лиц.
    При этом используются следующие виды внутриаптечного контроля.
    Предупредительный контроль.
    Предупредительные мероприятия включают:
    1. соблюдение санитарного режима в аптеках (включая дезинфекцию, контроль качества мытья лабораторной посуды);
    2. систематическую проверку исправности и точности весовых приборов, аппаратов;
    3. систематический инструктаж аптечных работников, изготавливающих лекарства, и проверку их работы;
    4. создание необходимых условий хранения лекарственных средств и контроль сроков их хранения;
    5. строгий контроль выполнения правил технологии изготовления лекарств;
    6. соблюдение правил хранения и отпуска наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарств (на обратной стороне рецепта рецептар-контролер пишет количество выданного вещества, расписывается в выдаче наркотического, ядовитого или сильнодействующего вещества, а ассистент — в приеме соответствующего препарата).
    Контролирование путем опроса.
    Провизор-технолог называет первый ингредиент, входящий в состав лекарства, после этого ассистент называет остальные ингредиенты и их количество. Контроль с помощью устного опроса проводится сразу после приготовления лекарств. Помимо данного способа проверки, можно пользоваться немым видом контроля — проверкой соответствия прописи рецепта записям ассистента на контрольном талоне. Заполнение талонов производится по памяти после приготовления лекарства с указанием номера рецепта и данными ассистента.
    Органолептический контроль - оценка вкуса, запаха, цвета и однородности смеси.
    Оценка привкуса и запаха по СанПину:
    1. отсутствие запаха и привкуса — 0 баллов;
    2. минимальная величина, которую определяет опытный одоратор — 1 балл;
    3. величина, которую определяет потребитель при акцентировании на этом его внимания — 2 балла;
    4. величина, которую отчетливо определяет потребитель, но уровень потребления не снижается — 3 балла;

    27 5. непроизвольное снижение уровня потребления — 4 балла;
    6. величина, вызывающая у человека чувство отвращения — 5 баллов.
    На вкус проверяют лекарства для внутреннего употребления по усмотрению контролера.
    Физический контроль — проверка общего веса и отдельных доз на выборку несколько раз в течение дня.
    Качественный анализ.
    Суть заключается в подтверждении подлинности лекарственного средства или отдельных ингредиентов, входящих в его состав.
    Химический контроль.
    Суть его состоит в подтверждении подлинности качественного и количественного состава многокомпонентных препаратов методом экспресс-анализа.
    Такой контроль производится с помощью периодического изъятия экстемпоральной продукции и внутриаптечных заготовок. Изъятие лекарственных препаратов осуществляется работниками лабораторий и представителями здравотдела при участии управляющего аптекой. Изъятию подлежат медикаменты, состоящие из 1—2 и более ингредиентов, концентрата, полуфабрикаты. Результаты данной работы фиксируются в соответствующем журнале записей с подписью проверявшего и указанием даты.
    Наиболее практичный экспресс-метод количественного анализа
    — рефрактометрический. Сущность состоит в вычислении концентрации лекарственного препарата по значению приготовления исследуемого раствора и растворителя при одинаковой температуре.
    Концентрацию раствора вычисляют по формуле:
    Х = n – n0 / F, где
    Х — концентрация раствора (%); n — значение преломления раствора; n0 — значение преломления дистиллированный воды;
    F — фактор значения преломления.
    По этой формуле работают с однокомпонентными растворами.
    Для двухкомпонентного раствора с целью подсчета содержания второго компонента используется следующая формула:
    Х = n – (n0 + C1 х F1) / Fn, где
    Х — содержание определенного ингредиента (%); n — значение преломления раствора; n0 — значение преломления дистиллированной воды;
    C1 — концентрация препарата, полученного химическим способом (%);
    F1 — фактор значения преломления раствора препарата, полученного химическим способом;
    Fn — фактор значения преломления раствора определяемого ингредиента.
    Соответственно для многокомпонентных растворов используется такая формула:
    Х = n – (n0 + C1 х F1 + C2 х F2 + ...) / Fn, где
    X — содержание определенного ингредиента; n — значение преломления раствора; n0 — значение преломления дистиллированной воды;
    Fn — фактор значения преломления раствора определяемого ингредиента;

    28
    С1, С2 — концентрации препаратов, найденных химическим способом (%);
    F1, F2 — факторы значений преломления растворов препаратов, полученных химическим способом.
    Для количественного анализа используется также объемный метод, представляющий собой точное вычисление объемов растворов веществ в эквивалентном количестве с известной концентрацией одного из них. Процент необходимого компонента вычисляют по формуле:
    Х = А х К х Т х 100 / Н, где
    Х — концентрация раствора (%);
    А — количество израсходованного титрованного раствора;
    К — поправочный коэффициент;
    Т — титр исследуемого вещества;
    Н — навеска для титрования.
    При пересчете на граммы исследуемого вещества пользуются следующей формулой:
    Х = А х К х Т х В / Н, где
    Х — количество вещества;
    А — количество израсходованного титрованного раствора;
    К — поправочный коэффициент;
    Т — титр исследуемого вещества;
    Н — навеска для титрования;
    В — общая масса лекарственного препарата.
    Для жидких лекарственных средств используется метод определения количества исследуемого вещества с помощью тестирования, т.е. к определенному объему изучаемого раствора добавляют какой-либо индикатор, после чего титруют стандартным раствором
    (например, 0,1 N раствор NaOH). По количеству израсходованного титранта вычисляют непосредственно содержание исследуемого вещества в растворе.
    Приблизительный объем титранта можно подсчитать по формуле:
    V = m / Т, где
    V — количество израсходованного титрованного раствора (титранта); m — масса исследуемого компонента (г);
    Т — титр (г/мг).
    Полный химический анализ экстемпоральной продукции и внутриаптечных заготовок осуществляет аналитик аптеки.
    Кроме этого, в обязанности аналитика входят:
    1. контроль исполнения правил внутриаптечного контроля (качественный и количественный анализ различных медикаментов, достоверная запись анализов и т.д.);
    2. контроль исполнения правил хранения лекарств в аптеке;
    3. фиксирование неправильно изготовленных медикаментов в книге учета, доклады о допущенных ошибках при приготовлении лекарственных препаратов на совещаниях;
    4. контроль исполнения правил дезинфекции и мытья аптечной посуды;
    5. проверка качества нестойких и скоропортящихся лекарственных средств
    (нашатырно-анисовой каши, раствора йода, известковой воды и др.);
    6. контроль состояния бюреточной системы и пипеток (сборки, чистоты);

    29 7. контроль приготовления стерилизованных растворов, настоев, отваров и т.д.;
    8. ежемесячный отчет о своей работе по общепринятой форме в двух экземплярах, один из которых отдается управляющему аптекой, а другой отправляется в контрольно-аналитическую лабораторию.
    Аналитик в своей работе ориентируется на методические разработки контрольно- аналитических лабораторий и соблюдает административную субординацию по отношению к управляющему аптекой. С целью оценки качества медикаментов используются два термина:
    ―удовлетворяет‖ и ―не удовлетворяет‖ предписаниям Государственной фармакологии и требованиям ГАПУ (Главного аптечного управления) Министерства здравоохранения РФ.
    В контрольно-аналитических лабораториях все медикаменты делятся на две группы:
    1.
    ―доставленные в порядке надзора‖;
    2.
    ―доставленные в порядке сомнения‖.
    Медикаменты, ―доставленные в порядке сомнения‖, в общий учет не включаются, рассматриваются отдельно.
    Различают следующие критерии неудовлетворительности.
    1.
    По подлинности — случайная замена препаратов; недостаток или, наоборот, лишний ингредиент медикамента, использование родственных препаратов без указания этого.
    2.
    По физическим свойствам — недостаточная механическая переработка
    (растирание, измельчение, смешение) отдельных компонентов лекарств; наличие различных примесей (наполнителей).
    3.
    По изменениям прописи по весу — неточность общего веса или веса отдельных ингредиентов, изменения в развеске.
    Все изменения лекарств (количество, форма) указываются в сигнатуре. В противном случае лекарство считается неудовлетворительным.
    Технические условия для промышленной медицинской продукции (медицинских изделий, медикаментов, готовых лекарственных форм, лекарственно-технического сырья) обеспечивает отдел технического контроля (ОТК). Данное подразделение осуществляет контроль качества доставленных на предприятие сырья и материалов.
    Контрольно-аналитические лаборатории находятся в подчинении ОТК.
    Таким образом, в обеспечении качества лекарственных препаратов участвуют разнообразные ведомства. В обязанности регламентирующего ведомства входят проверка соответствия медицинских препаратов установленным стандартом качества, соблюдение технических условий на производстве, требований, способствующих соответствию продуктов установленным стандартам вплоть до момента доставки к потребителю. Все это может быть претворено в жизнь только при наличии обязательного лицензирования продуктов, производителей. Любой продукт, предназначенный для введения в организм человека с диагностической или лечебно-профилактической целью, предложенный для продажи, подлежит контролю. Но в действительности этого не происходит. Обязательные лицензии распространяются только на препараты, включенные в Национальный фармакологический справочник. Но в идеале контроль должен охватывать все медикаменты, поступающие на местные рынки сбыта. Целью системы лицензирования является обеспечение качества продукции, безопасности и эффективности. Лицензия представляет собой правовой документ, определяющий состав и форму продукта, его взаимозаменяемость, срок годности, установку и этикетки.
    Для новых лекарственных средств существует допродажная проверка с помощью фармацевтических, биологических и клинических испытаний. Кроме того, надзор за новыми препаратами сохраняется и в послепродажный период путем контроля проявления их свойств. Клинические испытания проводятся лишь после официального разрешения

    30 соответствующих структур и только при условии соблюдения принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации.
    Права и обязанности регламентирующего ведомства определяются уставом и принятыми правилами. Права регламентирующего ведомства:
    1. выдавать лицензии разнообразным структурам сбыта лекарств для обеспечения соответствия их работы установленным правилам;
    2. выдавать и аннулировать лицензии на лекарственные средства в зависимости от их качества, эффективности и безопасности;
    3. контролировать условия лицензии (состав и форму продукта, срок годности, упаковку и этикетки).
    Регламентирующее ведомство для проработки большого объема документации имеет административные помещения и необходимое канцелярское обеспечение. Работа регламентирующего ведомства базируется на определении стандартов и осуществлении контроля. Предварительно до выдачи лицензии на продукты должна быть произведена техническая оценка.
    Таким образом, вся процедура включает три этапа:
    1. прием заявок от производителя;
    2. заключение компетентной постоянной комиссии о возможности разрешение реализации продукта;
    3. непосредственно выдачу лицензии (или отказ в ее выдаче), составление содержания лицензии.
    Помимо критериев качества, безопасности и эффективности, существуют показатели затрат, обусловленные национальной политикой.
    Лицензии выдаются на ограниченный срок. Рекомендуется их пересматривать каждые
    5 лет. Фармакодинамические исследования проводятся в тех случаях, когда невозможно достоверно определить количество лекарственного средства в плазме либо моче, а также в тех случаях, когда концентрация препарата не отражает безопасность и эффективность в отношении организма человека. Фармакодинамические исследования проводятся на добровольных началах на здоровых и больных людях. При их проведении необходимо соблюдать условия, отвечающие требованиям высокоэффективной клинической практики
    (ВКП).
    1   2   3   4   5   6   7


    написать администратору сайта