Главная страница
Навигация по странице:

  • 2.3 Самоинспекция как часть единой системы управления качеством.

  • Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение


    Скачать 448.73 Kb.
    НазваниеМинистерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
    Дата09.12.2018
    Размер448.73 Kb.
    Формат файлаpdf
    Имя файла14697064756 (2).pdf
    ТипДокументы
    #59429
    страница3 из 7
    1   2   3   4   5   6   7
    2.2 Государственное инспектирование безопасности и качества
    лекарственных средств.
    Главный государственный ветеринарный инспектор Российской Федерации является одновременно руководителем Россельхознадзора. В его непосредственном подчинении находятся заместители, начальники отделов Россельхознадзора — заместители главного ветеринарного инспектора, главные и ведущие ветеринарные врачи отделов
    Россельхознадзора — государственные ветеринарные инспекторы, а также главные ветеринарные инспекторы субъектов Российской Федерации — начальники департаментов и управлений ветеринарии субъектов со своими подчиненными — государственными ветеринарными инспекторами субъектов.
    Государственные ветеринарные инспекторы осуществляют инспектирование на поднадзорных объектах по производству, хранению, изготовлению (в ветеринарных аптеках) и реализации ветеринарных препаратов. Цели, объем и периодичность проверок, порядок оформления по их результатам соответствующих документов (актов, протоколов, постановлений, предписаний) и принятие решений, а также порядок осуществления мер по пресечению выявленных нарушений ветеринарного законодательства Российской Федерации определяются правилами, инструкциями, указаниями и другими нормативными документами, издаваемыми и утверждаемыми исполнительными органами на основе действующего законодательства.
    В зависимости от конкретных условий и задач проверки применяют следующие виды инспектирования: полную плановую инспекцию, сокращенную инспекционную проверку, последующую (повторную) инспекцию, специальную проверку.

    17
    Полная плановая инспекция предусматривает тотальную проверку предприятия по всем существующим разделам GMP, лицензионным положениям и требованиям.
    Сокращенная инспекционная проверка сводится к выборочному контролю ограниченного числа требований GMP, которые отбираются инспектором в качестве наиболее характерных показателей исполнения стандарта на конкретном производстве.
    Последующая (повторная) инспекция производится для контроля выполнения работ по устранению выявленных в процессе предыдущей плановой проверки нарушений требований GMP. Сроки ее проведения устанавливаются в соответствии с планом мероприятий по устранению недостатков. План представляется в контролирующий орган не позднее 30 дней с момента завершения инспекционной проверки.
    Специальная проверка предприятия проводится при поступлении в Россельхознадзор: повторных рекламаций на недоброкачественную продукцию, выпускаемую предприятием, низкое качество которой может иметь негативные последствия для здоровья потребителя; сообщений о серьезных побочных реакциях, вызванных лекарствами, выпущенными предприятием.
    Кроме того, специальные проверки назначаются: по просьбе других министерств и ведомств; в качестве предварительного условия санкционирования экспортных поставок.
    При специальной проверке инспекторами проверяется: производство отдельного лекарственного средства или лекарственной формы; выполнение отдельных технологических операций (взвешивание, стерилизация, маркировка и др.); функционирование какой-либо производственной системы предприятия
    (водоподготовка, вентиляция и т. п.).
    Частота и длительность инспектирования определяются видом инспекции, размером предприятия, целью инспекции, объемом работы и количеством инспекторов, принимающих участие в проверке. Она может продолжаться от нескольких дней до двух недель и более.
    Инспекции следует проводить регулярно по графику, желательно каждый год.
    Крупные компании, торгующие широкимассортиментом продукции, подлежат инспектированию в течение более длительного периода, но в пределах трех лет, поскольку это срок действия лицензии. Новые производственные предприятия следует инспектировать до их лицензирования, а новые технические средства — перед началом их использования в технологическом процессе.
    Законодательно установлен государственный контроль производства лекарственных средств и запрещен их выпуск с нарушением правил организации производства и контроля качества.
    Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, виновные в нарушении действующего закона и/или технического регламента, несут административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
    Вред, причиненный жизни или здоровью людей, животных и окружающей среде в результате процессов производства и изготовления, хранения, транспортирования, реализации, применения и утилизации лекарственных средств, не соответствующих требованиям, установленным этим техническим регламентом, подлежит возмещению гражданином, индивидуальным предпринимателем и/или юридическим лицом, причинившим вред, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
    При проведении государственной инспекции назначенные эксперты наделяются широкими полномочиями, которые закреплены законодательно. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля имеют право: беспрепятственно получать доступ на любое предприятие — производитель ЛC, изымать образцы производимых лекарственных средств;

    18 снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества ЛC; запрещать производство ЛС и продажу уже произведенных ЛС в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества ЛС.
    В повседневной практике инспекционного контроля используются следующие оценочные критерии и меры, адекватные нарушениям: несоответствие требованиям стандарта GMP; отклонение от требований стандарта
    GMP (критические, существенные или значительные, несущественные или незначительные, замечания).
    В процессе проверки инспектор обязательно должен убедиться в том, что перед выдачей разрешения на выпуск каждой серии продукции на реализацию соблюдены следующие требования: серия продукции соответствует требованиям соответствующей фармакопейной статьи, ГОСТ, ТУ и лицензии; соблюдается выполнение принципов и правил надлежащей производственной практики, установленных стандартом GMP; основные технологические процессы и методики испытаний прошли валидацию; были проведены все необходимые проверки и испытания, оформлены протоколы и другие регистрационные записи; перед реализацией продукции контролирующему органу представлены сведения об изменениях производства и контроля качества в соответствии с установленной системой информирования; дополнительные отборы проб, контроль, испытания и проверки были осуществлены и запротоколированы, чтобы разрешить намеченные изменения и отклонения; вся необходимая документация, касающаяся технологического процесса и контроля качества, заполнена и подписана (одобрена) компетентными контролерами; опытный и обученный персонал провел соответствующие аудиты качества, самоинспекции и выборочные проверки; при формировании документации (досье на серию) были учтены все факторы, которые могут оказать влияние на качество; руководителем отдела контроля качества (ОКК) было выдано разрешение на выпуск.
    В последнее десятилетие практически ежегодно в средствах массовой информации сообщается о вспышках опасных заболеваний среди людей и животных, страшных катастрофах, войнах и других чрезвычайных ситуациях. В этих несчастьях страдают и люди, и животные. Мир еще не пережил в полной мере шок от известий о так называемом
    «коровьем бешенстве», охватившем европейский континент, а уже на очереди ящур, птичий грипп, классическая чума свиней, бруцеллез. У всех на памяти грозные землетрясения и цунами, войны... И этот список можно продолжать и продолжать. Ущерб, наносимый заболеваниями, войнами и стихиями населению и экономикам пострадавших стран, огромен.
    Пострадавшим от чрезвычайных ситуаций всегда требуется серьезная медикаментозная помощь. Поэтому в мире растет потребность в лекарственных средствах как для людей, так и для животных.
    Но и в обычной мирной жизни каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств. Более того, значительная часть населения продолжает жить и работать лишь благодаря постоянной медикаментозной поддержке, что порождает ряд серьезных проблем. В мире нет государства, которое могло бы в полной мере обеспечить все возрастающую потребность ветеринарии и медицины в лекарственных средствах за счет собственного производства. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене и требует решения ряда вопросов, связанных с удостоверением

    19 качества продукции. Широко известны трагические последствия применения лекарственных средств.
    По статистическим данным, в США ежегодно умирает более 100 тысяч человек от применения лекарственных средств, а среди причин смерти — употребление лекарств в три раза превышает смертность от автомобильных катастроф, занимая четвертое место после сердечных, онкологических заболеваний и инсульта. Подобная картина наблюдается и в других странах. В 2001 г. причиной смерти примерно ста человек стало применение препарата Baykol всемирно известной фармацевтической фирмы Bayer (О. Е. Нифантьев,
    2003). Печальная статистика ежегодно пополняется.
    Чтобы свести к минимуму вероятность реализации негативных факторов, мировое сообщество и отдельные страны предпринимают строгие меры. Сформулированы общие требования к разработке, регистрации, производству и инспекционному контролю. Как следствие широкой международной интеграции происходит сближение уровня нормативных требований в сфере производства и контроля качества лекарственных средств. Отсюда весьма ответственное отношение к инспекционной службе, которая постоянно развивается, совершенствуется и поддерживается международными организациями.
    По отношению к производителю контроль бывает внешний (государственная инспекция) и внутренний (самоинспекция). Создан ряд организаций в рамках Всемирной организации здравоохранения, Европейского союза и других международных организаций по контролю разработки, производства и реализации ЛС. Установлены нормативные правовые акты и межгосударственные соглашения, направленные на обеспечение контроля качества в сфере обращения лекарственных средств. Среди них важнейшими являются стандарты GLP, GCP, GMP и GPP.
    Международные стандарты серии ИСО 8402 рассматривают системы качества как нераздельное единство организационной структуры, ответственности участников обращения, методик исследования, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства.
    Инспекция производителей лекарственных средств (инспектирование на соответствие
    GMP — GMP Inspection) — обязательная процедура контроля производства лекарственных средств, предусмотренная Правилами надлежащей производственной практики — GMP и принятая во всех странах, производящих лекарственные средства. Она заключается в подтверждении путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что установленные требования выполняются в полном объеме.
    Контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, оно устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом положений, согласованных в процессе международного сотрудничества. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене продукцией. Отсюда вытекает необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям лекарственных средств. Следует отметить общую тенденцию переноса акцента с контроля качества готовых лекарственных средств на контроль производства.
    Главный принцип — качество должно быть заложено в продукт и проконтролировано в процессе производства.
    Инспекционные проверки производителей лекарственных средств осуществляет департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — департамент). По его поручению проверки проводят Инспекция обращения лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля качества Минздравсоцразвития России (НЦ
    ЭГКЛС, далее — инспекция) или территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Инспекционные проверки производства проводят в следующих режимах: плановая инспекция (полная или обычная, сокращенная или краткая);

    20 последующая или повторная инспекция; специальная инспекция.
    Весьма важным является установление норм и правил взаимоотношений участников сферы производства лекарственных средств, в том числе самоинспекции со структурами внешнего контроля систем качества. Необходимо уточнить, кто и на каком этапе взаимодействия названных субъектов представляет интересы сторон, их полномочия и ответственность. При этом важно подчеркнуть главное. Контрольные службы, будь то государственная инспекция или самоинспекция частного предприятия, являются звеньями одной цепи, имеют одну цель — управление качеством.
    Для контроля фармацевтического производства используются следующие формы инспекционных проверок:
    1. Внешние. В рамках государственного контроля: по линии аккредитации лабораторий ОКК, по линии лицензирующего органа, по линии отечественных кредиторов и инвесторов.
    По линии заказчика в рамках работы по договорам.
    Международные: по линии международных организаций, по линии зарубежных кредиторов и инвесторов, в рамках контрактных соглашений, в рамках торговых соглашений.
    2. Самоинспекция: плановая, внеплановая, аудит качества, аудит поставщика, аудит контрактов.
    Следует подчеркнуть, что самоинспекция систем качества рассматривается в виде одного из важных элементов в системе многоуровневого инспекционного контроля производства лекарственных средств.
    2.3 Самоинспекция как часть единой системы управления качеством.
    Самоинспекция на фармацевтическом предприятии является неотъемлемой составляющей системы управления качеством и должна найти достойное место в документах, определяющих политику качества предприятия. Это определено ГОСТ Р
    52249—04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и рядом директивных документов Минздравсоцразвития России и Минобрнауки России. Основной целью самоинспекции является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества.
    Самоинспекция позволяет своевременно выявлять малейшие отступления от установленного порядка и не дать развиться критическим отклонениям, тем более несоответствиям стандарту GMP. Она предусмотрена в качестве обязательной составляющей в правилах надлежащей производственной практики всех стран. Важность самоинспекции подтверждает также обширный между народный опыт использования ее в различных сферах деятельности, прежде всего требующих высоких стандартов качества или связанных с повышенным риском. Имеются в виду риски, связанные как с характером продуктов производства, так и с опасностью для персонала в процессе производства.
    Оценивая самоинспекцию с позиций контроля систем качества в производстве лекарственных средств, ее следует рассматривать в ряду важнейших элементов многоуровневой экспертной системы. Внешнее инспектирование и самоинспекция — взаимодополняющие элементы единой системы управления качеством. Не имеет решающего значения, кто организует проверку, государственный контролирующий орган или администрация предприятия. Они объединены общей идеей, направленной на реализацию стратегической цели — глобальное управление качеством в производстве лекарственных средств. Это особенно важно.

    21
    Самоинспекция в отечественной промышленности в той или иной форме существовала всегда как элемент общегосударственной системы управления качеством. Но она не была формализована и строго регламентирована, хотя она постоянно реализовалась в виде дней качества, перекрестных проверок и т. д. С развитием общегосударственного системного кризиса в 90-х годах прошлого столетия острие либеральных реформ в первую очередь было направлено на систему контроля в любых его проявлениях, что по времени совпало с резким переходом к переделу собственности.
    Новоявленные собственники в силу недостаточного опыта владения и управления производством избегали любой формы контроля, в том числе и инспектирования систем качества, тем более с участием коллектива. Однако обстоятельства требовали международных контактов. Интеграция в мировое экономическое и социальное сообщество была необходимой и оказалась невозможной без гармонизации общепринятых систем, в том числе и контроля качества в фармацевтическом производстве. Пришлось адаптировать условия производства лекарственных средств к требованиям GMP, принятым во всех развитых странах. Кстати, выяснилось, что за рубежом не только не боятся инспектирования, напротив, всячески развивают инспекционный контроль, прежде всего самоинспекцию, повсеместно установленную в качестве обязательного лицензионного требования.
    Самоинспекция систем качества отличается от самоинспекции вообще.
    Инспектирование на предприятиях, производящих лекарственные средства, предполагает проверку всех сторон деятельности. Каждая служба (санитарная, техническая, энергетическая и др.) обязана организовывать проверки в своей сфере деятельности, но они носят административный характер. Когда речь идет о самоинспекции, имеются в виду проверки тех производственных отношений, процессов и процедур, которые непосредственно обеспечивают и определяют качество выпускаемых лекарственных средств.
    В международной практике самоинспекция предусмотрена стандартом GMP, в России она установлена в виде раздела ГОСТ Р 52249—04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Целью самоинспекции является оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества.
    При достижении поставленной цели на производстве решаются следующие задачи: тотальный контроль технологического процесса; контроль обеспечения качества на всех этапах производственного процесса, на каждом рабочем месте; привлечение всего производственного персонала к активному участию в контроле системы управления качеством; обеспечение максимально эффективного использования оборудования, расходных продуктов и материалов; осознание каждым сотрудником предприятия того, что даже малейшее отклонение от установленной процедуры может обернуться для потребителя тяжелыми последствиями вплоть до смертельного исхода; воспитание у персонала чувства ответственности; обеспечение преемственности поколений.
    Самоинспекция решает задачи: собственно контроля; выработки рекомендаций по совершенствованию производства; реализации образовательной системы (самоинспекции) как элемента программы обучения персонала.
    Для системы самоинспекции должны быть четко определены задачи, решение которых обеспечит главное — достижение высокого уровня качества производимой продукции.
    На первом этапе перехода к работе в рамках правил надлежащей производственной практики должны быть решены все организационные вопросы по созданию системы

    22 самоинспекции (приказ руководителя предприятия, формирование структуры, разработка стандартов предприятия, инструкций, образцов документов системы, образовательная составляющая в специфике персонала и др.).
    На втором этапе, при достижении стабильной работы в рамках правил GMP, следует: проводить постоянный контроль всех производственных подразделений и служб в рамках системы управления качеством путем планомерного проведения самоинспекций; своевременно выявлять малейшие отклонения от правил GMP и способствовать оперативному их устранению; организовывать проведение внешнего аудита поставщиков и контрактантов.
    Одной из составляющих деятельности самоинспекции и функцией отдела обеспечения качества является аудит качества. Понятие «аудит качества» включает независимый анализ производственной ситуации во всех без исключения подразделениях и службах предприятия на основе самоинспекции. Это позволяет определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также оценить эффективность внедрения новых технологий и их пригодность для достижения поставленных целей. Аудит качества заключается в непрерывном наблюдении и проверке состояния объекта, экспертизы и оценки всей системы качества или определенной ее части с целью удостоверения того, что установленные требования неукоснительно выполняются.
    Аудит поставщиков включает проверку помещений, технических средств, документации и продукции, поставляемой поставщиком, в целях определения их соответствия установленным требованиям. Учитывается история поставщика, его имидж и природа поставляемых веществ. Аудит должен определять способность поставщика соответствовать нормам GMP для фармацевтических ингредиентов и субстанций.
    Для внедрения самоинспекции в повседневную практику необходима формализация системы, предполагающая разработку организационной структуры, методики, документации, формирование группы самоинспекции и обучение актива.
    Основополагающими принципами системы являются: обязательное участие персонала в обеспечении контроля соблюдения правил надлежащей практики; усвоение каждым сотрудником идеологии, философии GMP; акцент на главном — достижении качества путем эффективного контроля на всех этапах производства и по всем позициям; тотальный охват производства;
    ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ.
    1. Что гарантирует система GMP?
    2. Основные требования GMP к производству?
    3. Общие требования GMP к складским зонам?
    1.
    СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
    1.
    Конституция РФ. – М.: Юрист, 2010. – 39 с.
    2.
    Кодекс об административных правонарушениях РФ.- М.: Юрайт, 2010. – 190 с.
    3.
    Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
    4.
    Ветеринарное законодательство. Т.1. под ред. В.М. Авилова. М. 2000. – 550с.

    23
    Лекция 3
    1   2   3   4   5   6   7


    написать администратору сайта