Главная страница
Навигация по странице:

  • ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ К ЛИЦАМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ.

  • Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение


    Скачать 448.73 Kb.
    НазваниеМинистерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
    Дата09.12.2018
    Размер448.73 Kb.
    Формат файлаpdf
    Имя файла14697064756 (2).pdf
    ТипДокументы
    #59429
    страница7 из 7
    1   2   3   4   5   6   7
    5.3 Самоинспекция как часть единой системы управления качеством
    Самоинспекция на фармацевтическом предприятии является неотъемлемой составляющей системы управления качеством и должна найти достойное место в документах, определяющих политику качества предприятия. Это определено ГОСТ Р
    52249—04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и рядом директивных документов Минздравсоцразвития России и Минобрнауки России. Основной целью самоинспекции является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества.
    Самоинспекция позволяет своевременно выявлять малейшие отступления от установленного порядка и не дать развиться критическим отклонениям, тем более несоответствиям стандарту GMP. Она предусмотрена в качестве обязательной составляющей в правилах надлежащей производственной практики всех стран. Важность самоинспекции подтверждает также обширный между народный опыт использования ее в различных сферах деятельности, прежде всего требующих высоких стандартов качества или связанных с повышенным риском. Имеются в виду риски, связанные как с характером продуктов производства, так и с опасностью для персонала в процессе производства.
    Оценивая самоинспекцию с позиций контроля систем качества в производстве лекарственных средств, ее следует рассматривать в ряду важнейших элементов многоуровневой экспертной системы. Внешнее инспектирование и самоинспекция — взаимодополняющие элементы единой системы управления качеством. Не имеет решающего значения, кто организует проверку, государственный контролирующий орган или администрация предприятия. Они объединены общей идеей, направленной на реализацию

    46 стратегической цели — глобальное управление качеством в производстве лекарственных средств. Это особенно важно.
    Самоинспекция в отечественной промышленности в той или иной форме существовала всегда как элемент общегосударственной системы управления качеством. Но она не была формализована и строго регламентирована, хотя она постоянно реализовалась в виде дней качества, перекрестных проверок и т. д. С развитием общегосударственного системного кризиса в 90-х годах прошлого столетия острие либеральных реформ в первую очередь было направлено на систему контроля в любых его проявлениях, что по времени совпало с резким переходом к переделу собственности.
    Новоявленные собственники в силу недостаточного опыта владения и управления производством избегали любой формы контроля, в том числе и инспектирования систем качества, тем более с участием коллектива. Однако обстоятельства требовали международных контактов. Интеграция в мировое экономическое и социальное сообщество была необходимой и оказалась невозможной без гармонизации общепринятых систем, в том числе и контроля качества в фармацевтическом производстве. Пришлось адаптировать условия производства лекарственных средств к требованиям GMP, принятым во всех развитых странах. Кстати, выяснилось, что за рубежом не только не боятся инспектирования, напротив, всячески развивают инспекционный контроль, прежде всего самоинспекцию, повсеместно установленную в качестве обязательного лицензионного требования.
    Самоинспекция систем качества отличается от самоинспекции вообще.
    Инспектирование на предприятиях, производящих лекарственные средства, предполагает проверку всех сторон деятельности. Каждая служба (санитарная, техническая, энергетическая и др.) обязана организовывать проверки в своей сфере деятельности, но они носят административный характер. Когда речь идет о самоинспекции, имеются в виду проверки тех производственных отношений, процессов и процедур, которые непосредственно обеспечивают и определяют качество выпускаемых лекарственных средств.
    В международной практике самоинспекция предусмотрена стандартом GMP, в России она установлена в виде раздела ГОСТ Р 52249—04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Целью самоинспекции является оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества.
    При достижении поставленной цели на производстве решаются следующие задачи: тотальный контроль технологического процесса; контроль обеспечения качества на всех этапах производственного процесса, на каждом рабочем месте; привлечение всего производственного персонала к активному участию в контроле системы управления качеством; обеспечение максимально эффективного использования оборудования, расходных продуктов и материалов; осознание каждым сотрудником предприятия того, что даже малейшее отклонение от установленной процедуры может обернуться для потребителя тяжелыми последствиями вплоть до смертельного исхода; воспитание у персонала чувства ответственности; обеспечение преемственности поколений.
    Самоинспекция решает задачи: собственно контроля; выработки рекомендаций по совершенствованию производства; реализации образовательной системы (самоинспекции) как элемента программы обучения персонала.
    Для системы самоинспекции должны быть четко определены задачи, решение которых обеспечит главное — достижение высокого уровня качества производимой продукции.

    47
    На первом этапе перехода к работе в рамках правил надлежащей производственной практики должны быть решены все организационные вопросы по созданию системы самоинспекции (приказ руководителя предприятия, формирование структуры, разработка стандартов предприятия, инструкций, образцов документов системы, образовательная составляющая в специфике персонала и др.).
    На втором этапе, при достижении стабильной работы в рамках правил GMP, следует: проводить постоянный контроль всех производственных подразделений и служб в рамках системы управления качеством путем планомерного проведения самоинспекций; своевременно выявлять малейшие отклонения от правил GMP и способствовать оперативному их устранению; организовывать проведение внешнего аудита поставщиков и контрактантов.
    Одной из составляющих деятельности самоинспекции и функцией отдела обеспечения качества является аудит качества. Понятие «аудит качества» включает независимый анализ производственной ситуации во всех без исключения подразделениях и службах предприятия на основе самоинспекции. Это позволяет определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также оценить эффективность внедрения новых технологий и их пригодность для достижения поставленных целей. Аудит качества заключается в непрерывном наблюдении и проверке состояния объекта, экспертизы и оценки всей системы качества или определенной ее части с целью удостоверения того, что установленные требования неукоснительно выполняются.
    Аудит поставщиков включает проверку помещений, технических средств, документации и продукции, поставляемой поставщиком, в целях определения их соответствия установленным требованиям. Учитывается история поставщика, его имидж и природа поставляемых веществ. Аудит должен определять способность поставщика соответствовать нормам GMP для фармацевтических ингредиентов и субстанций.
    Для внедрения самоинспекции в повседневную практику необходима формализация системы, предполагающая разработку организационной структуры, методики, документации, формирование группы самоинспекции и обучение актива.
    Основополагающими принципами системы являются: обязательное участие персонала в обеспечении контроля соблюдения правил надлежащей практики; усвоение каждым сотрудником идеологии, философии GMP; акцент на главном — достижении качества путем эффективного контроля на всех этапах производства и по всем позициям; тотальный охват производства.
    ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
    1.
    Государственный ветеринарный надзор за лекарственными средствами для животных, ввозимыми и вывозимыми из РФ.
    2.
    Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
    3.
    Какие существуют формы инспекционных проверок?
    4.
    Какова продолжительность мероприятий по государственному контролю
    (надзору)?
    СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
    Основная
    1.
    Федеральный закон № 134 от 08.08.2001 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
    (надзора)».
    2.
    Федеральный закон № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
    Дополнительная

    48 1.
    Государственная фармакопея XI издание, 1 часть. М.: «Медицина», 1990.
    2.
    Курс лекций по фармации. Трошин А.Н. / Кубанский ГАУ. 2007.

    49
    Лекция 6
    ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ К ЛИЦАМ,
    ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
    ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ.
    6.1 Деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных
    для лечения животных
    Особенности государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
    Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, обеспечивает федеральный орган исполнительной власти, ведающий вопросами ветеринарии, в соответствии с Федеральным законом и законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах.
    Основными задачами федерального органа управления в области ветеринарии в целях государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, являются: а) экспертиза качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации; б) государственная регистрация лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; в) составление государственного реестра лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; г) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и особенностях взаимодействия лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; д) разработка и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств, предназначенных для лечения животных и государственного информационного стандарта; е) экспертиза ветеринарно-санитарной безопасности производства лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; ж) выдача заключений о соответствии производства лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, требованиям настоящего Федерального закона и законодательства Российской Федерации о лекарственных средствах; з) контроль за выполнением предприятиями-изготовителями лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; и) взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и лицензирование производства лекарственных средств и внешнеторговой деятельности; к) аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; л) организация подготовки и переподготовки специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; м) иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    50
    Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, допускаются к производству и применению на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов о соответствии нормативно-технической документации на эти средства действующим техническим регламентам и стандартам. Производство и применение лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, организуется с учетом указанного требования и в порядке, предусмотренном законодательством Российской
    Федерации.
    Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
    Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора: в отношении лекарственных средств для медицинского применения - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами; в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.
    К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
    Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12
    Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
    6.2
    Ответственность юридических и физических лиц за нарушения
    требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
    В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением
    Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944.
    Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства
    Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".
    Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются: а) руководители органов государственного надзора, их заместители; б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;

    51 в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора.
    Должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской
    Федерации, имеют право: а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской
    Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств; б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа
    (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю; в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований; д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
    6.3
    Соблюдение юридическими и иными лицами, осуществляющими оптовую
    и розничную торговлю лекарственными средствами требований законодательства РФ
    и правил продажи лекарственных средств.
    Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные статьями 15-18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.
    По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора принимают меры, предусмотренные Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
    (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и иными законодательными актами Российской Федерации.
    Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством
    Российской Федерации.
    Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах органов государственного надзора в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке, установленном законодательством
    Российской Федерации.

    52
    ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ.
    1.
    В чем особенности деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных?
    2.
    Основные задачи Федерального органа управления в целях государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.
    3.
    Кто дает заключение на допуск к производству и применению лекарственных средств, предназначенных для животных
    СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
    Основная
    1.
    Федеральный закон № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
    2.
    Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».

    53
    СОДЕРЖАНИЕ
    Введение
    3 тема 1. Нормативно-правовое регулирование в сфере деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для животных.
    4 тема 2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
    13 тема 3. Правила государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для животных.
    23 тема 4. Лицензирование фармацевтической деятельности.
    32 тема 5. Государственный ветеринарный надзор за обращением лекарственных средств.
    38 тема 6. Требования законодательства рф к лицам, осуществляющим реализацию лекарственных средств, предназначенных для животных.
    49
    1   2   3   4   5   6   7


    написать администратору сайта