Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
 Скачать 448.73 Kb.
|
|
1.4 Особенности технологии биопрепаратов Перечислю как и для чего применяют бипрепараты. Первое место среди бипрепаратов занимают ЭМ-препараты («Кюссей», «Байкал», «Сияние»). Если они сделаны качественно, то эффект от их применения гарантирован. 10 Применять ЭМ-препарат можно для внекорневых подкормок, опрыскивания кустов и деревьев. Они повышают иммунитет и стимулируют рост растений, подавляют развитие болезней. Рецепт применения: развести 1 столовую ложку препарата на ведро воды и просто опрыскать растения. Препарат «Актофит». Защищает растения от всех листогрызущих насекомых. В основе препарата лежат почвенные грибы, которые действеют только на листогрызущих вредителей (колорадский жук, гусеницы, слизни, тля). Безопасен для пчел, хищных насекомых и теплокровных. Прменять при температуре воздуха не ниже 18-20 градусов в жаркую сухую погоду. Препарат начинает разлагаться через 48 часов. Рецепт указан на упаковке. Можно смешать с препаратом «Марс» 30 мл на 8 л воды для большего эффекта. Препарат «Микосан». Борется с грибными и вирусными заболеваниями. «Микосан» не воздействует непосредственно на болезнетворные вирусы, а стимулирует у растений иммунитет настолько, что они сами противостоят болезням. Можно использовать на любой стадии развития растений. Противостоит монилиозу, мучнистой росе, гнилям, фитофторозу. Рецепт применения на упаковке. Препарат «Биоглобин». Ускоряе развитие живой растительной клетки в 2 раза. Им можно стимулировать ту фазу растения, которая нас интересует. Например, если полить рассаду томатов после пересадки, они быстро восстанавливают корневую систему. Если обработать в момент бутонизации, стимулирует увеличение бутонов. Рецепт 5мл на 10 л воды. Препарат «Марс-EL». Если опрыскать растения препаратом во время засухи, проникнув во внутрь растения он увеличивает плотность клеточного сока, вследствие чего, влага из растения испаряется меньше. Во время резких перепадов температуры повышает холодоустойчивость растений. Если применить «Марс» по зреющим плодам и ягодам, он повысит их сахаристость и улучшит, тем самым, лежкость урожая. Рецепт применения 50 мл на 10 л воды. Препарат «Клепс». Содержит азотофиксирующие бактерии, которые проникнув внутрь растения, снабжают его атмосферным азотом. А азот, как известно, необходим растениям для полноценного развития. Рецепт применения на упаковке. Препарат «Сияние». Содержит в себе разные микроорганизмы, одна часть которых, перерабатывает органическую мульчу в компост, а другая подавляет развитие болезнетворных микроорганизмов в почве (спор фитофтороза, фузариоза, парши и др.) Нужно опрыскать препаратом почву, после того, как собрали урожай и срезали сидераты. Препарат «Дачник». Хорошо справляется с тлей. Содержит в себе экстракт пихты сибирской. Его сильный хвойный аромат отбивает охоту у тли полакомиться растением. Можно применять при температуре 5 градусов, когда тля начинает проявлять активаность. Рецепт применения на упаковке. Эти препараты можно приобрести в специализированных магазинах и на выставках- ярмарках. Все биопрепараты, кроме «Биоглобина» нельзя применять сразу после прересадки растений, т.к. бактерии, содержащиеся в них, могут сделать из растений компост. Что же такое ЭМ-технология? ЭМ-технологию, как систему земледелия, впервые предложил в 1988 году японский ученый Теруо Хига. Это уникальное сообщество из 86 видов микробов, которые занимаются разложением органики, растворением минералов, очисткой воды и воздуха, синтезом антибиотиков, витаминов, стимуляторов и других биоактивных веществ. Теуро Хиго удалось заставить их жить вместе, в одной культуре – в препарате «Кюссей ЭМ-1». Именно японские ученые впервые ввели понятие эффективные микроорганизмы (ЭМ), а комплекс по их использованию назвали ЭМ-технологией. 11 Сегодня Эм-технология является основой органического земледелия. Напомню, что органическое земледелие – метод выращивания сельхозкультур без применения минеральных удобрений и пестицидов. ЭМ-технология помогает восстановить плодородие почвы, вырастить качественные и «чистые» овощи, увеличить урожайность, повысить иммунитет растений и много другого. Какие бактерии входят в состав препаратов? В нашей стране биопрепараты известны под названием «Байкал ЭМ-1» и «Байкал ЭМ- 1У». Выпускается в маленькой 30-миллилитровой бутылочке (концентрат) и в литровой. В этих бутылочках находится несколько десятков различных полезных микроорганизмов, существующих в природе, а не созданных в лабораториях. Пребывая в «полусонном» состоянии, они могут находиться в закрытой емкости до 6 месяцев. Потом медленно погибают из-за отсутствия питания. Питанием для микроорганизмов является органика, присутствующая в почве. Составы ЭМ-препаратов, выпускаемых в разных странах, различаются видами и соотношением организмов. В состав в разных количествах входят: фотосинтезирующие, молочно-кислые бактерии, дрожжи, актиномицеты, ферментирующие грибы, которым присущи определенные свойства. Свойства микроорганизмов. Фотосинтезирующие бактерии – синтезируют полезные вещества из корневыз выделений растений, органики и ядовитых газов. Чем больше фотосинтезирующих бактерий в почве, тем больше других полезных микроорганизмов. С их помощью растения получают фосфор. Молочно-кислые бактерии - вырабатывают молочную кислоту. Она подавляет вредные микроорганизмы, ускоряет разложение органики и ферментирует их. Дрожжи – синтезируют антибиотики и полезные для роста растений вещества. Тимулируют точки роста растений и корней. Актиномицеты – по своему строению занимают промежуточное место между бактериями и грибами, производят антибиотики, подавляющие рост вредных грибов и бактерий. Ферментирующие грибы – быстро разлагают органические вещества, подавляют запахи, предотвращают загрязнение почвы вредными насекомыми и личинками. Каждая разновидность ЭМ имеет собственную важную функцию. Когда они развиваются в почве как сообщество, количество полезных микроорганизмов увеличивается, микробные экосистемы уравновешиваются, причем особенно вредоносные патогенные микроорганизмы не развиваются, и растения развиваются в благоприятных условиях. Вопросы для самоконтроля 1. Нормативно-правовые акты в сфере обращения лекарственных средств для животных. 2. Полномочия правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств. 3. В каких случаях лекарственные средства и биопрепараты, используемые в ветеринарии, не допускаются к реализации? СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Основная 1. Конституция РФ. – М.: Юрист, 2010. – 39 с. 2. Кодекс об административных правонарушениях РФ.- М.: Юрайт, 2010. – 190 с. 3. Федеральный закон от 22.06 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями, внесенными: 20.06.2010.) 12 4. Романов Д.И. Развитие системы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств для животных / Д.И. Романов. – Спб.: Питер, 2010.- 189 с. Дополнительная 1. Белоусов Д. Ю. Биоаналоги – насколько они подобны? Качественная клиническая практика / Д.Ю. Белоусов. – М.: Норма. – С.80-83. 2. Скрипка Л.С. Безопасность лекарств для животных: от контроля - к обеспечению качества / Л.С. Скрипка. – М. – Ветеринария, 2010. – 312 с. 3. Шило В.Ю. Биоаналоги в лечении анемии при хронической болезни почек: потенциальная польза или неоправданный риск / В.Ю. Шило. – М., 2009. – 256 с 13 Лекция 2 ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 2.1Общие положения Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC устанавливается Законом «О лекарственных средствах», нормативными правовыми актами Российской Федерации, соответствующими федеральными органами исполнительной власти. Государственное регулирование в сфере обращения ЛC осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛC. В связи с постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 4 июля 2002 г. № 500 одним из этих положений является подготовка специалистов, способных организовать на предприятии работу по производству качественных ЛC. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛC включает: федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств; научно-исследовательские учреждения, лаборатории по разработке, исследованию и осуществлению государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС; экспертные советы по обращению ЛС при Правительстве Российской Федерации; этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения. Органы государственной власти, осуществляющие контрольные функции. Права и обязанности федерального органа исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, определены Законом «О лекарственных средствах». Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции. Государственный ветеринарный надзор — это деятельность органов управления, учреждений и организаций Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, направленная на профилактику болезней животных и обеспечение безопасности продуктов животноводства путем предупреждения, обнаружения и пресечения нарушений ветеринарного законодательства. Задачами государственного ветеринарного надзора являются установление порядка производства и применения в ветеринарии биологических, химических и других препаратов, осуществление специальных мероприятий по защите животных от поражающего воздействия экстремальных факторов, природных и техногенных катастроф и др. Государственный ветеринарный надзор осуществляется на биологических комбинатах и фабриках, в научно-исследовательских и опытно-производственных цехах, базах и предприятиях биологического снабжения, ветеринарных аптеках и других 14 предприятиях по производству, хранению и реализации препаратов и технических средств ветеринарного назначения. Непосредственно государственный ветеринарный надзор осуществляет Россельхознадзор с непосредственно ему подчиненными ФГУ ВГНКИ, центральными научно-производственной и радиологической лабораториями и другими контрольными органами ветеринарии, уполномоченными Законом «О ветеринарии». Возглавляет эту службу главный государственный ветеринарный инспектор Российской Федерации. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC федеральный орган контроля качества может создавать территориальные органы контроля либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия в этой области. Федеральный орган контроля качества ветеринарных препаратов (ФГУ ВГНКИ) наряду с другими осуществляет следующие виды деятельности: экспертизу качества, эффективности, безопасности ветеринарных препаратов, производимых в Российской Федерации и ввозимых на ее территорию; формирование фармацевтического совета при федеральном органе контроля качества ЛC для лечения животных и обеспечение его деятельности; утверждение текстов на стандарты и технические условия ветеринарных препаратов; сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и особенностях взаимодействия ветеринарных препаратов; разработку и утверждение государственного стандарта качества ЛC для лечения животных и государственного информационного стандарта; разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества ветеринарных препаратов, правил их изготовления, правил оптовой торговли лекарственными средствами, используемыми в ветеринарии; экспертизы ветеринарно-санитарной, санитарно-гигиенической и эпидемиологической безопасности производства ЛС; разработку и утверждение правил лабораторной практики; выдачу заключений о соответствии организации производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Закона «О лекарственных средствах» при лицензировании производства таких ЛС; контроль за выполнением предприятиями — изготовителями ЛС для животных правил организации производства и контроля их качества; взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства ЛС и внешнеторговой деятельности; надзор за производством ветеринарных препаратов; сертификацию ветеринарных препаратов. Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет предприятия-изготовители и проводит их аттестацию. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению федерального органа периодически проводят проверку предприятий — изготовителей ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов. Федеральный орган контроля качества ЛС и его территориальные органы имеют право: беспрепятственно получать доступ на любое предприятие — производитель ЛС, изымать образцы продукции; снимать копии документов, необходимых для проведения контроля производства и качества ЛС; запрещать производство и продажу уже произведенных ЛС в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества ЛС. 15 Государственный контроль качества в сфере обращения лекарственных средств издревле существовал в России. В наше время такой контроль осуществляется с помощью следующих мер: лицензирования производства лекарственных средств; организации многоуровневого инспекционного контроля соблюдения установленных норм и правил, вовлекая в эту деятельность и коллективы предприятий-производителей в рамках самоинспекции; созданием нормативной правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств (прежде всего стандарты серии GXP); административными мерами пресечения выпуска продукции, не соответствующей стандарту качества лекарственных средств; организацией научных изысканий в фармакологии и в области фундаментальной науки (химии, физики, биологии, биотехнологии и других направлений). В Российской Федерации имеется определенная база нормативных правовых документов, регламентирующих контроль качества в сфере производства ветеринарных препаратов, однако считать ее исчерпывающей было бы преждевременно. Существующие законы «О лекарственных средствах», «О ветеринарии», «О лицензировании отдельных видов деятельности», другие нормативные правовые акты и международные соглашения, регламентирующие производство лекарственных средств, устанавливают приоритет качества и его контроля на государственном уровне. Определены механизмы управления качеством лекарственных средств: установлена регистрация ЛC, внедрена система их сертификации, обязательным является лицензирование и инспектирование производителей, введен в действие ГОСТ Р 52249—04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Совершенствование нормативной правовой базы позволяет значительно усилить государственное влияние на процесс управления качеством фармацевтической продукции. Однако еще остаются неотрегулированными вопросы структуры системы контроля и не определена сфера ответственности и полномочий контролирующих органов. Порядок проведения государственного контроля (надзора). Государственному контролю (надзору) за соблюдением действующего законодательства в области безопасности и качества лекарственных средств подлежат все ЛC, находящиеся в обращении. Мероприятия по этому контролю (надзору) имеют своей целью проверку соблюдения требований в части безопасности лекарственных средств для животных и человека, процессов разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Государственный контроль (надзор) за лекарственными средствами осуществляет уполномоченный федеральный орган в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 8 августа 2001 г. № 134-ФЭ и действующим техническим регламентом. Мероприятия по государственному контролю (надзору) проводятся на основании распоряжения (приказа) уполномоченного федерального органа уполномоченной государственной организацией, входящей в структуру федерального органа (ФГУ ВГНКИ). Государственный контроль (надзор) осуществляется в соответствии с планом, предусматривающим его проведение не чаще одного раза в два года. Внеплановые мероприятия по государственному контролю (надзору) могут быть проведены в случаях: контроля исполнения предписаний об устранении нарушений требований безопасности и обеспечения качества лекарственных средств, выявленных при проведении планового контроля (надзора); возникновения угрозы жизни и здоровью животных, людей и окружающей среде; 16 обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение субъектами обращения лекарственных средств требований безопасности при производстве лекарственных средств. Продолжительность мероприятий по государственному контролю (надзору) не должна превышать одного месяца. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных испытаний, экспертиз, требующих работ значительного объема и продолжительности, контроль (надзор) может быть продлен на срок, не превышающий еще один месяц. Результаты контроля (надзора) оформляются актом, на основании которого принимается решение о соответствии или несоответствии субъекта обращения лекарственных средств требованиям настоящего регламента. Выявленные нарушения обязательны для устранения субъектами обращения лекарственных средств в течение установленного периода времени. После устранения нарушений принимается решение о соответствии субъекта обращения лекарственных средств требованиям технического регламента. Представители федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных, имеет право: беспрепятственно на основании предписания получать доступ в любой субъект обращения лекарственных средств; изымать образцы лекарственных средств в количестве, необходимом для их исследований в соответствии с требованиями нормативной документации, снимать копии с документов, связанных с обращением лекарственных средств; запрещать или приостанавливать производство и реализацию лекарственных средств, представляющих угрозу для жизни и здоровья человека, животных, и окружающей среды; направлять на утилизацию выявленные недоброкачественные, фальсифицированные и находящиеся незаконно в обращении на территории Российской Федерации лекарственные средства. |