Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
 Скачать 448.73 Kb.
|
|
3.3 Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие 31 необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях: 1) установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными; 2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием; 3) установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных; 4) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ 1. Что включает в себя понятие – «экспертиза лекарственных средств»? 2. Какие регистрационные документы и данные представляются в Россельхознадзор? 3. Какие существуют виды внутриаптечного контроля? 4. Какие лекарственные средства подлежат государственной регистрации? 5. Кто проводит государственную регистрацию лекарственных средств? СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Основная 1. Гражданский кодекс РФ. Часть 4. От 18.12.2006 №230 – ФЗ (в ред. от 08.12.2011 №422 ФЗ). 2. Приказ Минсельхоза от 01.04.2005 №48 (ред. От 08.01.2006) «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок». 3. Приказ Минсельхоза от 26.03.2012 №199 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Дополнительная 1. База данных Федерального института промышленной собственности. 2. Центральная научная сельскохозяйственная электронная библиотека. 3. Порядок отпуска лекарственных средств. Приказ №785 Минздравсоцразвития от 14.12.2005. 32 Лекция 4 ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. 4.1 Нормативно-правовые акты в сфере лицензирования фармацевтической деятельности. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности принято постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; в) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности; в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; 33 для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; г) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также: а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке; 34 г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций; е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя. 4.2 Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных. Лицензированию подлежат все фармацевтические предприятия, занятые производством или обращением лекарственных средств на отечественном рынке независимо от форм собственности. Лицензирование любой деятельности, в том числе ветеринарной и фармацевтической, является одним из способов государственного регулирования данной деятельности Положением о лицензировании регулируются отношения в данной области отдельных видов деятельности (потенциально опасных), указанных в перечне видов деятельности, на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии), и уполномоченных на их выдачу государственных органов и государственных организаций. В положении о лицензировании употребляются следующие основные термины и определения: лицензиат - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, а также физическое лицо, осуществляющее адвокатскую или частную нотариальную деятельность, имеющее лицензию; лицензионные требования и условия - совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия; лицензирование - комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий; лицензирующие органы - республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству РФ, Государственный банк России, местные исполнительные и распорядительные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с Законом осуществлять лицензирование, лицензия - специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии, или лицензиату; 35 реестр лицензий - совокупность данных, формируемых лицензирующим органом о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, и иных сведений; соискатель лицензии - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов для получения лицензии, а также физическое лицо, ходатайствующее о предоставлении ему права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью. Право на получение лицензии имеют: юридические лица и индивидуальные предприниматели; физические лица, ходатайствующие о предоставлении им права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью. Выдача лицензии на оптовую торговлю и лицензии на производство ЛС осуществляется лицензионной комиссией Департамента ветеринарии. К организациям, занимающимся фармацевтической деятельностью, предъявляются наиболее высокие требования. Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают информацию о предприятии; перечень лекарств, которые будут производиться или продаваться или о деятельности которая будет осуществляться, разнообразную технологическую информацию. Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному. Выданная лицензия действует на всей территории РФ. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может быть меньше 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются предприятием, обратившейся с просьбой о выдаче лицензии. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства в области фармацевтической деятельности, связанной с реализацией лекарственных средств. Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия государственной лицензии. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством и в соответствии с положением о лицензировании. Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию и предоставляет следующие документы: 1.Заявление. 2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке. 3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденною в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке). 4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке). 5. Список заявляемых на лицензирование видов фармацевтической деятельности, услуг. 6. Заключение государственного санитарного надзора. 7. Заключение государственного пожарного надзора. 8. Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее про-шедшего лицензирование). 9. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии (90 евро). Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает: 36 1) изучение представленных аптечным учреждением документов; 2) проведение экспертизы с выездом на место; 3) выдачу лицензии. В случае если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов. Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевтической деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицензией компания, а именно: • изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений; • изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями; • получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий ветеринарного назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения; • реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств (как изготовленных в аптеках, так и готовых) и изделий ветеринарного назначения, разрешенных к применению в РБ. Перед получением лицензии аптечное учреждение и юридические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам. Лицензия выдаѐтся по форме, утверждаемой Правительством РФ, и должна содержать: наименование органа, выдавшего лицензию; регистрационный номер лицензии; номер и дату принятия решения о выдаче лицензии; срок действия лицензии; сведения о лицензиате (наименование и место нахождения юридического лица, фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица, которому выдается лицензия, наименование регистрирующего органа, номер и дата свидетельства о государственной регистрации, учетный номер налогоплательщика); наименование вида деятельности, которым предполагается заниматься. Приложение Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения 3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения 3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения 4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения 37 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения. ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ. 1. Какие документы предоставляет аптечное учреждение для получения лицензии? 2. Какие виды фармацевтической деятельности подлежат лицензированию? 3. Кто имеет право на получение лицензии? 4. Каков срок действия лицензии и кем он определяется? СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Основная 1. Гражданский кодекс РФ. Часть 4. От 18.12.2006 №230 – ФЗ (в ред. от 08.12.2011 №422 ФЗ). 2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 3. Государственная Фармакопея РФ, 12 изд. ч. 1. Изд. Научный центр экспертизы средств медицинского применения. 4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» Дополнительная 1. Ветеринарное законодательство. Т.1. под ред. В.М.Авилова. М. 200-550 с. 2. Государственная фармокопея. РФ, 11 издание, ч. 1. М.: «Медицина», 1987. 3. European Pharmakopoeia 4 th Ed, 2002. |