Офіційний вісник Європейських Співтовариств
 Скачать 124.5 Kb.
|
ДИРЕКТИВА 98/44/ЄC ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 липня 1998 року про правову охорону біотехнологічних винаходів ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ ТА РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства та, зокрема його статтю 100a, Беручи до уваги пропозицію Комісії1, Беручи до уваги висновок Економічно-соціального комітету2, Відповідно до процедури, передбаченої у статті 189b Договору3, Оскільки біотехнологія та генна інженерія відіграють важливу роль, що дедалі зростає, у широкому діапазоні галузей промисловості, та захист біотехнологічних винаходів безсумнівно матиме фундаментальне значення для промислового розвитку Співтовариства; Оскільки, зокрема, у сфері генної інженерії, дослідження та розроблення потребують значного обсягу інвестицій з високим ризиком і тому тільки адекватний юридичний захист може зробити їх прибутковими; Оскільки ефективний та гармонізований захист в усіх державах-членах має суттєве значення для підтримання та заохочення інвестицій у сфері біотехнології; Оскільки внаслідок відхилення Європейським Парламентом спільного тексту, схваленого Комітетом з гармонізації, Директиви Європейського Парламенту та Європейської Ради про правову охорону біотехнологічних винаходів4, Європейський Парламент та Європейська Рада визначили, що стан у сфері правової охорони біотехнологічних винаходів потребує прояснення; Оскільки існують відмінності в юридичному захисті біотехнологічних винаходів, що його надають закони та практика різних держав-членів; такі відмінності можуть створити перешкоди для торгівлі та тим самим зашкодити належному функціонуванню внутрішнього ринку; Оскільки такі відмінності можуть дедалі зростати, якщо держави-члени впроваджуватимуть нове й відмінне законодавство та адміністративну практику або якщо неоднаково розвиватиметься прецедентне право в окремих державах-членах; Оскільки нескоординований розвиток національного законодавства щодо правової охорони біотехнологічних винаходів у Співтоваристві може призвести до подальшого несприятливого впливу на торгівлю та тим самим зашкодити промисловому розробленню таких винаходів, а також безперешкодному функціонуванню внутрішнього ринку; Оскільки юридичний захист біотехнологічних винаходів не потребує створення окремого законодавства, яке б замінило національне патентне право; норми національного патентного права надалі залишаються головною основою юридичного захисту біотехнологічних винаходів, проте воно має бути адаптоване або доповнене у певних аспектах для того, щоб адекватно враховувати технологічні розробки з використанням біологічного матеріалу, який також відповідає вимогам патентування; Оскільки у певних випадках, таких як позбавлення патентоспроможності сортів рослин та порід тварин, а також видів та біологічних по суті процесів виробництва рослин та тварин, певні концепції у національних законодавствах, засновані на міжнародних угодах про міжнародні патенти та захист сортів, створили непевність щодо захисту біотехнологічних та певних мікробіологічних винаходів; для усунення зазначеної непевності є необхідною гармонізація; Оскільки слід брати до уваги потенціал розвитку біотехнології для довкілля та зокрема корисність цієї технології для розвитку методів оброблення землі, які є менш забруднюючими та ощадливішими для ґрунту; патентна система повинна бути засобом для сприяння дослідженням та застосуванню таких процесів; Оскільки розвиток біотехнології є важливим для країн, що розвиваються, як у сфері охорони здоров’я, так і в сфері боротьби з крупними епідеміями та ендемічними хворобами, а також у сфері боротьби з голодом у світі; патентну систему слід однаковим чином застосовувати для сприяння дослідженням у цих сферах; слід розвивати міжнародні процедури для розповсюдження такої технології у країнах третього світу та на користь груп населення, яких це стосується; Оскільки Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС)5, підписана Європейським Союзом та державами-членами, набрала чинності та передбачає гарантований захист продуктів та процесів у всіх сферах технології; Оскільки законодавчі рамки Співтовариства для захисту біотехнологічних винаходів можуть бути обмежені встановленням певних принципів, що застосовуються до патентоспроможності біологічного матеріалу як такого, причому такі принципи можуть стосуватись, зокрема, визначення різниці між винаходами та відкриттями з огляду на патентоспроможність певних елементів людського походження; законодавча основа може далі обмежуватися обсягом захисту, що його надає патент на біотехнологічний винахід, правом на використання механізму депонування на додаток до письмових описів та зрештою можливістю отримання невиключних примусових ліцензій стосовно взаємозалежності між сортами рослин та винаходами, і навпаки; Оскільки патент на винахід не наділяє його власника правом на застосування цього винаходу, а тільки надає йому право забороняти третім сторонам використовувати винахід для промислових та комерційних потреб; внаслідок цього патентне законодавство по суті не може ні заміняти, ані визнавати зайвим національне, європейське або міжнародне законодавство щодо встановлення обмежень або заборон, або щодо моніторингу досліджень та застосування, або комерціалізації їхніх результатів, а саме з огляду на вимоги охорони здоров’я, безпеки, захисту довкілля, належного поводження з тваринами, збереження генетичної різноманітності та дотримання певних етичних стандартів; Оскільки у національному або європейському патентному законодавстві (Мюнхенській конвенції) немає жодної заборони або винятку, які б апріорі не допускали патентоспроможності біологічного матеріалу; Оскільки патентне законодавство має застосовуватися так, щоб поважалися фундаментальні принципи, які забезпечують гідність та недоторканність особи; важливо забезпечити принцип, що організм людини на будь-якій стадії його формування або розвитку, у тому числі зародкові клітини, та просте відкриття одного з його елементів або одного з його продуктів, у тому числі ланцюжок або частина ланцюжка людського гена не були патентоспроможними; ці принципи відповідають критеріям патентоспроможності, притаманним патентному законодавству, внаслідок чого просте відкриття не може бути патентоспроможним; Оскільки уже досягнуто значного прогресу в лікуванні хвороб завдяки існуванню лікувальних продуктів, що створюються з елементів, відокремлених від тіла людини та/або вироблених в інший спосіб; такі лікувальні продукти, що є результатом технічних процесів, спрямованих на отримання елементів, подібних за структурою до тих, що природним чином існують в організмі людини, та внаслідок цього за допомогою патентної системи слід сприяти дослідженням, спрямованим на отримання та відокремлення таких елементів, які можуть використовуватися для виробництва лікувальних засобів; Оскільки через те, що патентна система не надає достатніх стимулів для сприяння дослідженням та виробництву біотехнологічних ліків, потрібних для боротьби з рідкісними або “сирітськими” хворобами, Співтовариство та держави-члени зобов'язані адекватно відповісти на цю проблему; Оскільки взято до уваги Висновок № 8 Групи експертів Європейської комісії з питань етики в біотехнології; Оскільки з цих причин слід зазначити, що винахід, який ґрунтується на елементі, відокремленому від організму людини або виробленому в інший спосіб через технічний процес, який може мати промислове застосування, не виключається з патентоспроможних, навіть, коли структура того елементу ідентична структурі природного елементу, за умови що права, надані патентом, не поширюються на організм людини та його елементи в їхньому природному середовищі; Оскільки такий елемент, відокремлений від організму людини або вироблений в інший спосіб, не виключається з патентоспроможності, тому що він, наприклад, є результатом технічних процесів, які використовуються для його визначення, очищення та класифікації, а також його розмноження поза організмом людини, до застосування яких здатна лише людина, а природа сама по собі не є здатною; Оскільки дискусія щодо патентоспроможності ланцюжків або частин ланцюжків генів є неоднозначною; відповідно до цієї Директиви, надання патенту винаходам, які стосуються таких ланцюжків або частин ланцюжків, має підлягати тим самим критеріям патентоспроможності, як і в усіх інших сферах технології, а саме: новизни, винахідницького рівня та придатності для промислового використання; промислове використання ланцюжка або частини ланцюжка має бути чітко визначеним у заяві на отримання патенту; Оскільки простий відрізок ДНК без зазначення функції не містить будь-якої технічної інформації й тому не є патентоспроможним винаходом; (24)Оскільки критерій придатності для промислового використання передбачає, що в разі застосування ланцюжка або частини ланцюжка, коли послідовність або часткова послідовність гена використовується для виробництва білка або частини білка, необхідно конкретно зазначати, який білок або частина білка виробляється або яку функцію він виконує; Оскільки в цілях тлумачення прав, що надаються патентом, коли ланцюжки перекриваються тільки у частинах, які не є суттєвими для винаходу, кожна послідовність вважатиметься незалежною послідовністю згідно з нормами патентного законодавства; Оскільки, якщо винахід ґрунтується на біологічному матеріалі людського походження або якщо в ньому використовується такий матеріал, коли подається заявка на винахід, особа, з тіла якої був взятий матеріал, повинна мати можливість, згідно з національним законодавством, отримавши відповідну інформацію, вільно висловити свою згоду; Оскільки, якщо винахід ґрунтується на біологічному матеріалі рослинного або тваринного походження, або якщо в ньому використовується такий матеріал, заявка на винахід повинна у відповідних випадках містити інформацію про географічне походження такого матеріалу, якщо воно відоме; це не має ускладнювати розгляд заявок на винаходи або завдавати шкоди чинності прав, що йдуть із наданих патентів; Оскільки ця Директива жодним чином не впливає на основу нинішнього патентного законодавства, відповідно до якого може бути наданий патент для будь-якого нового застосування запатентованого продукту; Оскільки ця Директива не завдає шкоди виключенню з патентоспроможності сортів рослин та тварин; з другого боку, винаходи, що стосуються рослин або тварин, є патентоспроможними за умови, що застосування винаходу технічно не обмежується одним сортом рослин або тварин; Оскільки поняття “сорт рослин” визначається законодавством щодо охорони нових сортів, відповідно до якого сорт визначається всім його геномом та тому має індивідуальність та може чітко відрізнятись від інших сортів; Оскільки група рослин, яка характеризується конкретним геном (а не всім її геномом) та не є охоплена захистом нових сортів і через це не виключається з патентоспроможності, навіть якщо вона включає нові сорти рослин; Оскільки якщо, однак, винахід складається тільки з генетичної модифікації конкретного сорту рослин та, якщо виводиться новий сорт рослин, він все-таки виключається з патентоспроможних, навіть якщо генетична модифікація є результатом не біологічного по суті процесу, а біотехнологічного процесу; Оскільки необхідно визначити в цілях цієї Директиви, коли процес виведення рослин та тварин є по суті біологічним; Оскільки ця Директива не завдає шкоди поняттям винаходу та відкриття, які розроблені національним, європейським або міжнародним патентним правом; Оскільки ця Директива не завдає шкоди положенням національного патентного права, за якими процеси лікування організмів людей або тварин методами хірургії або терапії та діагностики, застосованими на організмах людей або тварин, виключаються з патентоспроможності; Оскільки Угода ТРІПС передбачає можливість, аби члени Світової організації торгівлі могли виключати з патентоспроможності в межах своїх територій винаходи, заборона на комерційне використання яких у межах їх територій є необхідною для захисту суспільних інтересів або моралі, у тому числі захисту життя чи здоров’я людей, тварин або рослин або для уникнення серйозної шкоди довкіллю, за умови, що таке виключення робиться не тільки тому, що використання заборонено їхнім законодавством; Оскільки у цій Директиві також робиться наголос на принципі, згідно з яким винаходи повинні виключатися з патентоспроможних, якщо їх комерційне використання порушує суспільні інтереси або норми моралі; Оскільки положення цієї Директиви також включають ілюстративний список винаходів, виключених з числа патентоспроможних з метою надати національним судам та патентним бюро загальні принципи тлумачення посилань на суспільні інтереси та мораль; цей список вочевидь не може претендувати на вичерпність; процеси, застосування яких порушує людську гідність, наприклад, процеси виробництва гібридних істот із зародкових клітин або тотипотентних стовбурових клітин людей та тварин, звичайно, також виключаються з патентоспроможності; Оскільки громадський порядок та мораль відповідають, зокрема, етичним або моральним принципам, визнаним у державі-члені, дотримання яких має особливе значення у сфері біотехнології з огляду на потенційну сферу застосування винаходів у цій галузі та притаманний ним зв'язок з живою матерією; такі етичні або моральні принципи додатково впливатимуть на стандартні юридичні перевірки відповідно до патентного законодавства незалежно від технічної галузі винаходу; Оскільки у межах Співтовариства склався консенсус стосовно того, що втручання в людську зародкову лінію та клонування людських істот є порушенням суспільних інтересів та моральності; через це є важливим остаточно позбавити патентоспроможності процеси модифікування генетичної тотожності людських істот на підставі зародкової лінії та процеси клонування людських істот; Оскільки процес клонування людських істот може бути визначений як будь-який процес, включаючи методики розділення ембріона, призначений для створення людської істоти з тією ж генетичною інформацією, як і інша жива чи померла людська істота; Оскільки крім того, використання людських ембріонів з промисловою або комерційною метою також має бути позбавлене патентоспроможності; у будь-якому разі таке виключення не впливає на винаходи для терапевтичної або діагностичної мети, які застосовуються до людського ембріона та є корисними для нього; Оскільки відповідно до статті F(2) Договору про заснування Європейського Союзу, Союз має поважати основні права, гарантовані Європейською конвенцією про захист прав людини та основних свобод, підписану в Римі 4 листопада 1950 року та враховуючи, що вони походять з конституційних традицій, притаманних державам-членам, як загальні принципи законодавства Співтовариства; Оскільки Група Європейської комісії з питань етики в науці та нових технологіях оцінює всі етичні аспекти біотехнології; у цьому зв'язку слід зазначити, що до тієї Групи можна звертатися по консультацію, тільки коли біотехнологія має бути оцінена на рівні основних етичних принципів, у тому числі коли з нею консультуються з питань патентного законодавства; Оскільки процеси змін генетичної тотожності тварин, які можуть завдати ним страждань без будь-якої суттєвої медичної користі для досліджень, профілактики, діагностики або терапії людини або тварин, а також тварин, які були одержані внаслідок таких процесів, повинні бути виключені з патентоспроможності; Оскільки з огляду на той факт, що функцією патенту є винагородження винахідника за його творчі зусилля через надання виключного, але обмеженого в часі права, та тим самим сприяння винахідницькій діяльності, власник патенту повинен мати право забороняти використання запатентованого матеріалу, що розмножується самостійно, у ситуаціях, аналогічних таким, у яких було б дозволено забороняти використання запатентованих продуктів, що не розмножуються самостійно, тобто виробництво самого запатентованого продукту; Оскільки необхідно передбачити перший виняток із прав власника патенту, коли матеріал для розмноження, до складу якого входить захищений, продається фермеру для сільськогосподарських потреб власником патенту або з його згоди; такий початковий виняток повинен надавати фермерові право використовувати продукт свого врожаю для подальшого генеративного або вегетативного розмноження у своєму власному господарстві; обсяг та умови такого винятку мають бути обмежені відповідно до обсягу та умов, встановлених Регламентом Ради (ЄC) № 2100/94 від 27 липня 1994 року про права на сорти рослин Співтовариства6; Оскільки від фермера може вимагатися тільки винагорода, яка передбачається згідно з законодавством Співтовариства стосовно захисту рослин як умова для застосування винятку із захисту сортів рослин Співтовариства; Оскільки, проте, власник патенту може захищати свої права від фермера, який зловживає цим винятком, або від селекціонера, який виростив сорт рослин, до складу якого входить захищений винахід, якщо останній не виконує своїх зобов'язань; Оскільки другий виняток із прав власника патенту має надавати фермерові право використовувати захищений живий матеріал для сільськогосподарських потреб; Оскільки обсяг та умови другого винятку мають бути визначені національними законами, підзаконними актами та практикою, оскільки не існує законодавства Співтовариства про охорону порід тварин; Оскільки у сфері використання нових характеристик рослин, отриманих завдяки генній інженерії, повинен передбачатися гарантований доступ за сплату винагороди у вигляді обов'язкової ліцензії, коли стосовно гена або виду, про які йдеться, сорт рослин становить значний технічний прогрес із значним економічним інтересом у порівнянні з винаходом, захищеним патентом; Оскільки у сфері використання нових характеристик рослин у генній інженерії, одержаних з нових сортів рослин, повинен передбачатися гарантований доступ до них у вигляді примусової ліцензії за умови сплати винагороди, коли винахід становить значний технічний прогрес із значним економічним інтересом; Оскільки стаття 34 Угоди ТРІПС містить докладні положення про необхідні докази, що є обов'язковими для всіх держав-членів; з цієї причини немає необхідності у відповідному положенні в цій Директиві; Оскільки відповідно до Рішення 93/626/ЄEC7 Співтовариство бере участь у Конвенції про біологічну різноманітність від 5 червня 1992 року; у цьому відношенні держави-члени повинні особливо враховувати статтю 3 та статтю 8(j), друге речення статті 16(2) та статтю 16(5) Конвенції за надання чинності своїм законам, нормативним актам та адміністративним положенням, необхідним для виконання цієї Директиви; Оскільки Третя конференція учасників Конвенції про біологічну різноманітність, яка відбулася в листопаді 1996 року, зазначила в Рішенні III/17, що потрібна подальша робота, щоб допомогти розробленню спільної оцінки зв’язків між правами інтелектуальної власності та відповідними положеннями Угоди ТРІПС та Конвенції про біологічну різноманітність, зокрема у питаннях, що стосуються передачі технології, збереження та стабільного використання біологічної різноманітності, а також справедливого й збалансованого поділу доходів, що отримуються за використання генетичних ресурсів, у тому числі захисту знань, інновацій та практики регіональних та місцевих громад, що зберігають традиційні способи життя, які мають значення для збереження та стабільного використання біологічної різноманітності, УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ: РОЗДІЛ I. Патентоспроможність Стаття 1 1. Держави-члени захищають біотехнологічні винаходи згідно з національним патентним правом. У разі необхідності вони приводять своє національне патентне право у відповідність з положеннями цієї Директиви. 2. Ця Директива не впливає на зобов'язання держав-членів, що випливають з міжнародних угод, та зокрема Угоди ТРІПС та Конвенції про біологічну різноманітність. Стаття 2 1. В цілях цієї Директиви (a) “біологічний матеріал” означає будь-який матеріал, що містить генетичну інформацію та є здатним самостійно розмножуватись або бути розмноженим у біологічній системі; (b) “мікробіологічний процес” означає будь-який процес, який включає в себе мікробіологічний матеріал або виконується на ньому або має його своїм результатом. 2. Процес вирощення рослин або тварин є по суті біологічним, якщо він повністю складається з природних явищ, таких як схрещення або селекція. 3. Поняття “сорт рослин” визначається в статті 5 Регламенту (ЄC) № 2100/94. Стаття 3 1. В цілях цієї Директиви винаходи, які є новими, мають винахідницький рівень та придатні для промислового використання, є патентоспроможними, навіть якщо вони стосуються продукту, що складається або містить біологічний матеріал або процес, шляхом якого виробляється, обробляється або використовується біологічний матеріал. 2. Біологічний матеріал, відокремлений від свого природного середовища або виготовлений шляхом технічного процесу, може бути предметом винаходу, навіть якщо він був уже раніше наявний в природі. Стаття 4 1. Не є патентоспроможними: (a) сорти рослин та породи тварин; (b) біологічні по суті процеси виробництва рослин або тварин. 2. Винаходи, які стосуються рослин або тварин, є патентоспроможними, якщо технічне втілення винаходу не обмежується певним сортом рослин або породою тварин. 3. Частина 1(b) не завдає шкоди патентоспроможності винаходів, які стосуються мікробіологічного або іншого технічного процесу або продукту, одержаного шляхом такого процесу. Стаття 5 1. Організм людини на різних стадіях його формування та розвитку, а також просте відкриття одного з його елементів, у тому числі ланцюжків або частин ланцюжків гена, не може становити патентоспроможний винахід. 2. Елемент, відокремлений від організму людини або вироблений в інший спосіб шляхом технічного процесу, у тому числі ланцюжки або частини ланцюжків гена, можуть становити патентоспроможний винахід, навіть, якщо структура того елемента ідентична структурі природного елемента. 3. Промислове застосування ланцюжка або частини ланцюжка гена має конкретно описуватися в заявці на винахід. Стаття 6 1. Винаходи вважаються непатентоспроможними, якщо їхнє комерційне використання суперечить суспільним інтересам або нормам моралі; проте використання не вважається таким, що суперечить в цьому розумінні, лише через її заборону законом або нормативним актом. 2. На підставі частини 1 вважається непатентоспроможним, зокрема, таке: (a) процеси клонування людських істот; (b) процеси змінювання через зародкову лінію генетичної тотожності людських істот; (c) використання людських ембріонів з промисловою або комерційною метою; (d) процеси змінювання генетичної тотожності тварин, які можуть завдати ним страждань без будь-якої суттєвої медичної користі для людини або тварин, а також тварин, що виникають внаслідок таких процесів. Стаття 7 Група Європейської комісії з питань етики в науці та нових технологіях оцінює всі етичні аспекти біотехнології. РОЗДІЛ II. Обсяг захисту Стаття 81. Захист, що надається патентом біологічному матеріалові, що має специфічні характеристики як результат винаходу, поширюється на будь-який біологічний матеріал, що походить від того біологічного матеріалу через генеративне або вегетативне розмноження в ідентичній або відмінній формі та має такі самі характеристики. 2. Захист, що надається патентом процесові, що дозволяє виробляти біологічний матеріал з конкретними характеристиками в результаті винаходу, поширюється на одержаний безпосередньо через той процес біологічний матеріал, та на будь-який інший біологічний матеріал, виведений з одержаного безпосередньо біологічного матеріалу через генеративне або вегетативне розмноження в ідентичній або відмінній формі та з такими самими характеристиками. Стаття 9 Захист, що надається патентом продуктові, що містить або складається з генетичної інформації, поширюється на будь-який матеріал за винятком передбаченого в статті 5(1), у який входить цей продукт, та в якому міститься генетична інформація та виконує свою функцію. Стаття 10 Захист, про який говориться в статтях 8 та 9, не поширюється на біологічний матеріал, отриманий з генеративного або вегетативного розмноження біологічного матеріалу, розміщеного на ринку на території держави-члена власником патенту або з його згоди, коли генеративне або вегетативне розмноження обов'язковим чином є результатом маркетингу біологічного матеріалу, за умови, що отриманий матеріал згодом не використовується для іншого генеративного або вегетативного розмноження. Стаття 11 1. У порядку винятку з статей 8 та 9, продаж або інша форма комерціалізації матеріалу розмноження рослин фермерові власником патенту або з його згоди для сільськогосподарського використання означає водночас надання права фермерові на використання продукту свого урожаю для генеративного або вегетативного розмноження ним у своєму власному господарстві, при цьому обсяг та умови цього винятку відповідають передбаченим у статті 14 Регламенту (ЄC) № 2100/94. 2. У порядку винятку з статей 8 та 9, продаж або будь-яка інша форма комерціалізації племінного поголів'я або іншого тваринного репродуктивного матеріалу фермерові власником патенту або з його згоди означає водночас надання фермерові права на використання захищеного живого матеріалу для сільськогосподарських потреб. Це включає виділення тварин або іншого тваринного репродуктивного матеріалу для потреб ведення своєї сільськогосподарської діяльності, а не продажу в межах цих рамок, або для потреб комерціалізації результатів репродуктивної діяльності. 3. Обсяг та умови винятку, передбаченого в частині 2, повинні визначатися національними законами, нормативними актами та практикою. РОЗДІЛ III. Обов'язкове перехресне ліцензування Стаття 12 1. Якщо селекціонер не може придбати або застосувати право на сорти рослин, не порушуючи попереднього патенту, він може подати заявку на примусову невиключну ліцензію для використання винаходу, захищеного патентом, якщо така ліцензія необхідна для експлуатації сорту рослин, що має бути захищений, за умови сплати відповідного роялті. Держави-члени передбачають, що, коли така ліцензія надається, власник патенту матиме право на перехресну ліцензію на розумних умовах для користування захищеним сортом. 2. Якщо власник патенту, що стосується біотехнологічного винаходу, не може експлуатувати його, не порушуючи попереднього права на сорт рослин, він може подати заявку на примусову невиключну ліцензію для використання сорту рослин, захищену таким правом, за умови сплати відповідного роялті. Держави-члени передбачають, що, коли така ліцензія надається, власник патенту матиме право на перехресну ліцензію на розумних умовах для користування захищеним винаходом. 3. Заявники на ліцензії, про які йдеться в частинах 1 та 2, повинні довести, що: (a) вони безуспішно зверталися до власника патенту або щодо права на сорт рослин про отримання договірної ліцензії; (b) сорт рослин або винахід становлять значний технічний прогрес із помітним економічним внеском у порівнянні з захищеним патентом винаходом або захищеним сортом рослин. 4. Кожна держава-член призначає орган або органи, що відповідають за видачу ліцензії. Якщо ліцензія на сорт рослин може бути видана тільки Бюро з питань сортів рослин Співтовариства, застосовується стаття 29 Регламенту (ЄC) № 2100/94. РОЗДІЛ IV. Депонування, доступ та повторне депонування біологічного матеріалу Стаття 13 1. Якщо винахід передбачає використання біологічного матеріалу або стосується його і він не є доступним для громадськості та не може бути описаний у заявці на винахід у такий спосіб, щоб дозволити фахівцеві відтворити винахід, опис вважається неадекватним для потреб патентного законодавства, за умови що: (a) біологічний матеріал не був депонований не пізніше дати, коли була подана заявка на винахід, у визнаній установі-депозитарії. Визнаються принаймні міжнародні органи-депозитарії, які набули цього статусу на підставі статті 7 Будапештського договору від 28 квітня 1977 року про міжнародне визнання депонування мікроорганізмів з метою патентної процедури, далі - 'Будапештський договір'; (b) у поданій заявці не міститься відповідна інформація, відома заявникові щодо характеристик депонованого біологічного матеріалу; (c) у заявці на винахід не зазначається назва установи-депозитарію та депозитний номер. 2. Доступ до депонованого біологічного матеріалу надається через видачу зразка: (a) до першого опублікування заявки на винахід тільки тим особам, які мають на це право відповідно до національного патентного права; (b) від першого опублікування заявки до видачі патенту будь-кому, хто про це запитає, або, якщо таку вимогу зазначить заявник, тільки незалежному експерту; (c) після видачі патенту та незалежно від відкликання або скасування патенту будь-кому, хто про це запитає. 3. Зразок видається тільки тоді, коли особа, яка про це запитує, зобов'язується на строк, протягом якого має чинність патент: (a) не надавати його або будь-який матеріал, виведений з нього, третім сторонам та (b) не використовувати його або будь-який матеріал, виведений з нього, ні для чого, крім експериментальних завдань, виключаючи випадок, коли заявник або власник патенту згідно з відповідними обставинами явно дозволить таке використання. 4. На запит заявника, якщо заявці відмовлено або вона була відкликана, доступ до депонованого матеріалу обмежується видачею незалежним експертам протягом 20 років від дати, коли була подана заявка на винахід. У такому разі застосовується частина 3. 5. Запити заявника, про які зазначається в пункті (b) частини 2 та в частині 4, можуть подаватися тільки до дати, коли може вважатися, що завершено технічну підготовку до опублікування заявки на винахід. Стаття 14 1. Якщо біологічний матеріал, депонований відповідно до статті 13, перестає бути доступним в визнаній установі-депозитарії, дозволяється нове депонування матеріалу на тих самих умовах, які встановлені в Будапештському договорі. 2. Будь-яке нове депонування супроводжується заявою, підписаною депонентом, на підтвердження того, що наново депонований біологічний матеріал є тим самим, що і депонований з самого початку. РОЗДІЛ V. Прикінцеві положення Стаття 15 1. Держави-члени ухвалюють закони, підзаконні акти та адміністративні розпорядження, необхідні для виконання цієї Директиви не пізніше 30 липня 2000 року. Вони негайно повідомляють про це Комісію. При ухваленні державами-членами таких актів, вони посилаються на цю Директиву або додають такі посилання за їхнього офіційного опублікування. Способи оформлення такого посилання встановлюються державами-членами. 2. Держави-члени повідомляють Комісії тексти положень національного законодавства, яке вони ухвалюють у сфері, що охоплює ця Директива. Стаття 16 Комісія надсилає Європейському Парламентові та Раді: (a) один раз у п’ять років від дати, визначеної у статті 15(1), доповідь про будь-які проблеми, що виникають у відношенні до взаємозв'язку між цією Директивою та міжнародними угодами щодо захисту прав людини, учасниками яких є держави-члени; (b) протягом двох років від набрання чинності цією Директивою доповідь з оцінкою наслідків для базових досліджень генної інженерії неопубікування або запізнення з опублікуванням документів про об’єкти, які могли б бути патентоспроможними; (c) щорічно від дати, визначеної в статті 15(1), доповідь про розвиток та наслідки патентного законодавства у сфері біотехнології та генної інженерії. Стаття 17 Ця Директива набуває чинності у день її опублікування в Офіційному віснику Європейських Співтовариств. Стаття 18 Цю Директиву адресовано державам-членам. Вчинено в Брюсселі, 6 липня 1998 року.
1() ОВ C 296, 8.10.1996, С. 4 та ОВ C 311, 11.10.1997, С. 12. 2( ОВ C 295, 7.10.1996, С. 11. 3() Висновок Європейського парламенту від 16 липня 1997 року (ОВ C 286, 22.9.1997, С. 87). Спільна позиція Ради від 26 лютого 1998 року (ОВ C 110, 8.4.1998, С. 17) та Рішення Європейського парламенту від 12 травня 1998 року (ОВ C 167, 1.6.1998). Рішення Ради від 16 червня 1998 року. 4() ОВ C 68, 20.3.1995, С. 26 5() ОВ L 336, 23.12.1994, С. 213. 6() ОВ L 227, 1.9.1994, С. 1. Регламенту зі змінами згідно з Регламентом (ЄС) № 2506/95 (ОВ L 258, 28.10.1995, С. 3). 7() ОВ L 309, 31.12.1993, С. 1. |