Организационные аспекты лабораторной диагностики неотложных состояний (лекция)
 Скачать 494.16 Kb.
|
|
Òåñòû ñ íàèáîëüøåé êëèíè÷åñêîé çíà÷èìîñòüþ (çà ïîñëåäíèå 10 ëåò) Òåñòû, âûïîëíåíèå êîòîðûõ çà ïîñëåäíèå 10 ëåò âûðîñëî â íàèáîëüøåé ñòåïåíè Ìîçãîâîé/NT ïðîìîçãîâîé íàòðèéóðåòè÷åñêèé ïåïòèä 10% Ìîçãîâîé/NT ïðîìîçãîâîé íàòðèéóðåòè÷åñêèé ïåïòèä 11% Êàðäèàëüíûé òðîïîíèí 34% Êàðäèàëüíûé òðîïîíèí I/T 49% Ãëèêèðîâàííûé ãåìîãëîáèí 26% Ãëèêèðîâàííûé ãåìîãëîáèí 24% ÑÐÁ 5% ÑÐÁ 3% 25 ЗАОЧНАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ следует в случае необходимости пользоваться оборудованием этих лабораторий для выполнения исследований. В настоящее время существует ряд приказов Минздравсоц- развития России, которые в определенной степени регламенти- руют оснащение необходимым лабораторным оборудованием ЛПУ. Приказ от 30.12.09 № 1044н "Об утверждении порядка ока- зания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими диагностики или лечения с приме- нением хирургических и/или рентгенэндоваскулярных методов" содержит "Стандарт оснащения организации, оказывающей ме- дицинскую помощь по профилю "сердечно-сосудистая хирур- гия"". Согласно стандарту, операционная для оказания медицин- ской помощи детям с врожденными пороками сердца (из расчета 20 коек) должна иметь следующее лабораторное оборудование: ● анализатор кислотно-основного равновесия; ● портативный аппарат для измерения активированного вре- мени свертывания; ● портативный анализатор газов крови (газы крови, КОС, электролитный состав) (1 на 2 смежные операционные); ● аппарат для измерения аспартатаминотрансферазы. Операционная кардиохирургического отделения (из расчета 20 коек) должна иметь: ● портативный аппарат для измерения активированного вре- мени свертывания; ● портативный анализатор газов крови (газы крови, КОС, электролитный состав) (1 на 2 смежные операционные). Операционная и отделение хирургического лечения слож- ных нарушений ритма и электрокардиостимуляции (из расчета 20 коек) должна иметь: ● портативный анализатор газов крови (газы крови, КОС, электролитный состав) (1 на 2 смежные операционные). В приказе Минздравсоцразвития России от 01.06.10 № 409н "Об утверждении порядка оказания неонатологической меди- цинской помощи" представлен "Стандарт оснащения отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных (из рас- чета на 6 коек)". Лабораторное оборудование включает: ● аппарат для определения КОС; ● аппарат для определения электролитов; ● аппарат для определения билирубина в капиллярной крови; ● систему чрескожного мониторинга газового состава крови; ● тест-полоски для глюкометра, реактивы для аппаратов для определения КОС и электролитов крови. Приказ от 02.08.10 № 586н "О внесении изменений в поря- док оказания скорой медицинской помощи, утвержденный при- казом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 ноября 2004 г. № 179" содержит "Стандарт оснащения стационарного отделения скорой меди- цинской помощи". Лабораторное оборудование представлено следующими анализаторами: ● анализатор гематологический автоматический; ● анализатор для диагностики неотложных состояний; ● коагулометр автоматический, анализатор свертываемости, анализатор гемостаза; ● анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анали- затор портативный. Стандарт дополнительного оснащения операционного от- деления для противошоковых мероприятий, определенный приказом Минздравсоцразвития России от 15.12.09 № 991н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по- страдавшим с сочетанными, множественными и изолирован- ными травмами, сопровождающимися шоком" предусматри- вает установку только анализатора кислотно-основного равно- весия крови. Важнейшим недостатком приведенных приказов является от- сутствие регламентации того, где должно устанавливаться данное лабораторное оборудование и кто на нем должен работать. Кроме того, совершенно очевидно, что перечень оборудования состав- лялся без участия специалистов клинической лабораторной диа- гностики и имеет целый ряд существенных дефектов. Чем же руководствоваться при выборе лабораторного обору- дования и методов исследования для диагностики неотложных состояний в повседневной клинической практике? Помощь в решении этих проблем нам могут вновь оказать клинические руководства международных врачебных ассоциа- ций. В качестве примера рассмотрим клинические рекоменда- ются специалисты лаборатории в своей повседневной деятельно- сти и который является обязательным к исполнению всеми руково- дителями и специалистами отделений стационара. Руководитель лаборатории экспресс-диагностики должен следить за тем, чтобы пункты положения не нарушались, и своевременно информировать руководителя лечебного учреждения или его заместителя по лечеб- ной работе о превышении клиницистами своих полномочий. Это важная часть работы, которая должна проводиться регулярно. Совершенствование экспресс-диагностики неотложных со- стояний в настоящее время невозможно без компьютеризации работы лаборатории. Это очень серьезный вопрос, так как в дея- тельности лаборатории много времени занимают процессы про- ведения элементарных расчетов (например, ОЦК), регистрация результатов исследований, ведение журналов, выписка бланков, поиск результатов предыдущих исследований для сравнения их с вновь полученными, выписка дубликатов, анализ деятельно- сти лаборатории, правильности и эффективности использования ее возможностей, составление отчетов и т. д. Очень важным для специалистов лаборатории экспресс-диагностики является до- ступ к банкам данных других лабораторий. Так, получение ре- зультатов определения группы крови и резус-фактора из банка данных изосерологической лаборатории и выдача в таких случа- ях дубликата позволяет сократить количество таких исследова- ний по срочным показаниям на 40% [10]. Для лабораторий экспресс-диагностики современная лабо- раторная информационная система является таким же незамени- мым производственным инструментом для выполнения лабора- торных анализов, как и автоматические анализаторы. Оборудование для выполнения неотложных лаборатор- ных исследований. Лаборатория экспресс-диагностики должна иметь собственные аналитические приборы и системы. Для про- ведения исследований необходим следующий перечень лабора- торного оборудования: — гематологический анализатор на 22—27 параметров с возможностью дифференциации 5 фракций лейкоцитов (нейтро- филы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты); — лабораторный микроскоп; — анализатор мочи на тестовых полосках; — биохимический автоанализатор производительностью до 200 тестов/ч или полуавтоматический фотометр; — анализатор для определения кардиомаркеров (тропонин, миоглобин) и D-димера; — анализатор глюкозы; — анализатор электролитов (калий, натрий, кальций, хлор); — анализатор КОС и газов крови; — осмометр; — онкометр; — тромбоэластограф; — полуавтоматический коагулометр; — центрифуга для определения группы крови и резус-фак- тора с использованием гелевых технологий; — анализатор для лекарственного мониторинга. При выборе оборудования для оснащения экспресс-лабора- торий в многопрофильных лечебных учреждениях с большим спектром нозологических форм необходимо учитывать структуру выполняемых лабораторией исследований, которая включает [8]: ● гематологические исследования — 23—26%; ● иммуногематологические исследования — 1—1,5%; ● общеклинические исследования — 5—7%; ● биохимические исследования — 58—65%, из них 24— 32% — исследование КОС и электролитов; ● коагулологические исследования — 6—8%; ● лекарственный мониторинг — 0,2—0,4%. Аппаратура в лаборатории экспресс-диагностики, как прави- ло, должна быть дублирована (если один анализатор выходит из строя, можно работать на другом), работать круглосуточно. По возможности гематологические, биохимические, коагулологи- ческие анализаторы должны быть аналогичны используемым в плановых лабораториях, что значительно снижает расхождения между данными экспресс-лаборатории и других лабораторий [6]. Руководителям экспресс-лабораторий следует много внимания уделять техническому обслуживанию оборудования и подготовке сотрудников лаборатории для работы на нем. Если в лаборатории нет возможности дублировать аппаратуру, но она расположена рядом с другими лабораториями (клинической, биохимической), КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 1, 2012 26 полняют медицинские сестры непосредственно у постели боль- ного [25]. В целом в США в настоящее время нелабораторным персоналом выполняется до 10% от общего количества лабора- торных тестов и в течение следующих 5 лет ожидается двукрат- ное увеличение этого объема [9]. Вместе с тем аналитические характеристики (воспроизводимость, правильность, стабиль- ность, чувствительность) портативных систем пока еще уступают уровню стационарных лабораторных анализаторов, используе- мых в экспресс-лабораториях и плановых КДЛ, что приводит к снижению достоверности лабораторных результатов. Тем не ме- нее концепция POCT рассматривается как объективно полезная для решения проблем лабораторной диагностики неотложных состояний в силу значительного сокращения времени получения результатов анализов и расходов по содержанию лаборатории экс- пресс-диагностики, а аналитические возможности портативных аналитических систем неуклонно совершенствуются [22]. Концепция POCT предcтaвляeт в настоящее время возмож- ность широкого выбора вариантов организации лабораторного об- следования пациентов с неотложными состояниями. В силу этого она является весьма перспективной для многих ЛПУ нашей стра- ны, в первую очередь для лечебных учреждений, которые не име- ют КДЛ либо имеют только одного специалиста по лабораторной диагностике со средним образованием (амбулаторно-поликлиниче- ские учреждения, участковые больницы, санатории, диспансеры). Во-вторых, концепцию POCT необходимо активно внедрять при осуществлении централизации лабораторных исследований в ре- гионах, когда основная масса лабораторных анализов для пациен- тов поликлиник, городских, районных больниц, диагностических центров, диспансеров, родильных домов, женских консультаций выполняется в централизованной КДЛ, а в лечебном учреждении проводятся только неотложные исследования. В-третьих, порта- тивные аналитические системы необходимо использовать в работе лабораторий экспресс-диагностики ЛПУ для выполнения неотлож- ных исследований специалистами лаборатории в целях максималь- ного сокращения сроков получения результатов анализов. В любом варианте для обеспечения необходимого качества результатов ана- лизов выбор портативных аналитических систем, обучение работе с ними и контроль за их применением должны осуществлять спе- циалисты клинической лабораторной диагностики. Национальная академия клинической биохимии США (2006) рекомендует выполнение следующих лабораторных тестов с ис- пользованием оборудования POCT: — кардиальные биомаркеры при остром коронарном син- дроме: тропонины, КК-МВ, миоглобин, BNP/NT-proBNP; — исследование газов артериальной крови, глюкозы, лактата, магния, параметров кооксиметрии, электролитов (Na + , K + , Cl - ), ио- низированного кальция при критических состояниях; — оценка свертывающей системы: протромбиновое время, АЧТВ, активированное время свертывания крови; — оценка функции почек: мочевина, креатинин. Арсенал средств POCT постоянно обогащается новыми те- стами и аналитическими системами, расширяющими и улучша- ющими их возможности в диагностике неотложных состояний. Практический опыт применения портативных анализаторов в развитых странах однозначно свидетельствует об их клиниче- ской эффективности и положительной роли в повышения каче- ства оказываемой неотложной медицинской помощи. Учитывая опыт развитых стран в организации проведения не- отложных лабораторных исследований, необходимо и у нас в стра- не использовать смешанную систему организации выполнения таких исследований. Такой подход особенно актуален для круп- ных ЛПУ, имеющих в своем составе несколько разнопрофильных отделений реанимации и интенсивной терапии. Экономически и клинически нецелесообразно в таких ЛПУ иметь несколько лабо- раторий экспресс-диагностики. Достаточно одной хорошо осна- щенной экспресс-лаборатории, расположенной рядом с наиболее крупным ОРИТ (или дислоцирующейся на базе основной КДЛ), в которой круглосуточно работают специалисты клинической ла- бораторной диагностики, а отдаленно расположенные ОРИТ не- обходимо оснастить средствами POCT для проведения исследова- ний КОС, гемоглобина, гематокрита, глюкозы, лактата, электро- литов и др. (в зависимости от профиля отделения). Критические величины результатов лабораторных ис- следований, требующие немедленных действий по оказанию медицинской помощи. Критическая величина результата ла- ции Американской диабетической ассоциации (2007) в отноше- нии диагностики сахарного диабета [13]. В клинических рекомендациях содержатся следующие тре- бования к работе лаборатории: — концентрацию глюкозы в крови необходимо исследовать в лицензированной КДЛ; — для получения достоверных результатов анализа плазма во взятой пробе крови должна быть отделена от форменных элементов в течение 60 мин; если такой возможности нет, кровь необходимо забирать в моноветт или вакутейнер с ингибитором гликолиза (натрия фторид); — КДЛ должны использовать для определения концентра- ции глюкозы в крови методы, имеющие аналитическую вариа- цию не более 3,3% (0,23 ммоль/л от 7,0 ммоль/л); данным требо- ваниям отвечают 3 метода: глюкозооксидазный; глюкозогексо- киназный; глюкозодегидрогеназный; — общая неточность определения концентрации глюкозы должна быть ниже 7,9%. Таким образом, клиническое руководство Американской диа- бетической ассоциации дает научно обоснованные рекомендации по подготовке пациента к исследованию, условиям взятия проб крови и их подготовке к анализу, излагает требования к методу исследования и аналитическому оборудованию. В 2010 г. Наци- ональная академия клинической биохимии США предложила обсудить возможность ужесточения требований к аналитической неточности определения концентрации глюкозы в плазме крови. Согласно новым рекомендациям, аналитическая вариация метода определения концентрации глюкозы должна быть ≤ 2,9%, bias — ≤ 2,2%, а общая ошибка ≤ 6,9% [24]. Соответственно для опреде- ления концентрации глюкозы в крови для своей лаборатории ее руководитель должен приобрести наборы реактивов, имеющих аналитическую вариацию метода ≤ 2,9% и анализатор для ее из- мерения ≤ 4,0%, чтобы общая ошибка была ≤ 6,9%. В связи с этим использование данных клинических реко- мендаций — это еще и научно обоснованный подход к выбору наиболее клинически информативных, а следовательно, эконо- мически выгодных лабораторных технологий и оборудования, а также путь к повышению эффективности использования воз- можностей лаборатории. Роль и значение концепции "point of care testing — POCT" — "анализ по месту оказания медицинской помощи" в диагностике неотложных состояний. В странах Западной Евро- пы и США экстренные лабораторные исследования для пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии осуществляет сред- ний медицинский и параклинический персонал этих отделений, все другие более углубленные исследования проводят в центральной лаборатории [6, 8, 20]. Другими словами, проведение экспресс- анализов организовано путем обучения нелабораторного персона- ла клинических подразделений при общем контроле за качеством исследований со стороны основной КДЛ. Это организационное направление проведения лабораторных исследований получило название в зарубежной литературе "point of care testing — РОСТ" — "анализ по месту оказания медицинской помощи" и является одним из наиболее перспективных [3]. Для проведения исследований пер- сонал в основном использует портативные аналитические системы, которые не требуют существенной подготовки к выполнению ана- лизов, или полуколичественные ориентировочные тесты, а пере- чень лабораторных анализов достаточно ограничен и включает ис- следование КОС, определение гемоглобина, гематокрита, глюкозы, лактата, электролитов (т. е. те исследования, которые можно выпол- нить в течение 3—5 мин), тропонина, миоглобина, креатинкиназы, билирубина, креатинина, активированного времени свертывания крови, D-димера, ß-хорионического гонадотропина и др. Основа- нием для широкого распространения такой организационной кон- цепции выполнения экспресс-анализов в практике ЛПУ служат сокращение в 2 раза времени ожидания результата исследования врачом по сравнению с проведением исследований в традиционной экспресс-лаборатории, что позволяет в более короткие сроки уста- новить диагноз и быстро определить тактику лечения, и снижение финансовых затрат на проведение неотложных анализов [7, 22, 25]. Концепция POCT все более широко используется в практиче- ской медицине развитых стран мира (и не только для диагностики неотложных состояний). Например, в США 88,7% исследований глюкозы, 58,3% анализов протромбинового времени и АЧТВ, 47,7% исследований КОС и 45,5% исследований гематокрита вы- 27 ЗАОЧНАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ уровень кальция в сыворотке крови на 0,5 мг% (0,125 ммоль/л) выше или ниже cutoff летальность была на 25% выше. Критические величины результатов лабораторных исследова- ний, требующие немедленных действий по оказанию медицинской помощи, обязан знать не только клиницист, но и медицинские се- стры и каждый врач клинической лабораторной диагностики. При получении таких результатов он должен немедленно связаться с клиницистом и проинформировать его об этом. Данные ВОЗ свиде- тельствуют о том, что врачебные действия, основанные на крити- ческих величинах результатов лабораторных исследований, в 65% случаев приводят к коренному изменению проводимой терапии, что позволяет спасти жизни пациентов [14]. Вопросы для самоконтроля 1. Какие формы оказания медицинской помощи существуют в РФ? 2. Дайте определение неотложным (экстренным) лабораторным ис- следованиям. 3. Перечислите организационные формы выполнения неотложных лабораторных исследований. 4. Что такое доказательная медицина и какие основные характери- стики присущи клиническим руководствам? 5. Чем необходимо руководствоваться при выборе лабораторного оборудования и методов исследования для диагностики неот- ложных состояний? 6. Какова роль концепции "point of care testing — РОСТ" — "анализ по месту оказания медицинской помощи" в диагностике неот- ложных состояний? 7. Для чего необходимо информировать клиницистов о критиче- ских величинах результатов лабораторных исследований? Р Е К О М Е Н Д У Е М А Я Л И Т Е РА Т У РА 1. ГОСТ Р 53022.3—2008. Технологии лабораторные клиниче- ские. — Требования к качеству клинических лабораторных ис- следований. Ч. 3. Правила оценки клинической информативно- сти лабораторных тестов. — М., 2008. 2. ГОСТ Р 53079.3—2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследова- ний. Ч. 3. Правила взаимодействия персонала клинических под- разделений и клинико-диагностических лабораторий медицин- ских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. — М., 2008. 3. ГОСТ Р ИСО 22870—2009. Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. — М., 2009. 4. Зилва Дж. Ф., Пэннелл П. Р. Клиническая химия в диагностике и лечении: Пер. с англ. — М., 1988. 5. Кишкун А. А., Ченцова М. И. // Клин. лаб. диагностика. — 1998. — № 12. — С. 15—18. 6. Кишкун А. А., Ченцова М. И. // Клин. лаб. диагн. — 1999. — № 1. — С. 35—38. 7. Кишкун А. А., Гузовский А. Л. Лабораторные информационные системы и экономические аспекты деятельности лаборато- рии. — М., 2007. 8. Клычникова Е. В., Годков М. А. // Современные лабораторные технологии в диагностике неотложных состояний: Материалы городского семинара. — Т. 215. — М., 2010. — С. 23—29. 9. Меньшиков В. В. Анализ по месту лечения. — М., 2003. 10. Назаренко Г. И., Кишкун А. А. Лабораторные методы диагности- ки неотложных состояний. — М., 2002. 11. Руксин В. В., Гришин О. В., Соколов Ю. В., Алексеев A. M. // Ско- рая мед. помощь. — 2009. — № 2. — С. 56—64. 12. Титов В. Н. // Лаб. дело. — 1987. — № 10. — С. 731—735. 13. ADA Clinical Practice Guidelines. — AACCPress, 2007. 14. Clin Lab News. — AACC. March — 2010. — P. 7. 15. Corinne R. F. Defi ning & Reporting Critical Values. — www.aacc.org 16. Davis B. G., Mass D., Bishop M. L. Principles of clinical laboratory utilization and consultation. — Philadelphia, 1999. 17. Evidence-based practice for point-of-care testing. — AACCPress, 2006. 18. Forsman R. W. // Clin. Chem. — 1996. — Vol. 42. — P. 813—816. 19. Grendyke R. // Am. J. Clin. Pathol. — 1992. — Vol. 97. — P. 106—107. 20. Howanitz J., Howanitz P. // Arch. Pathol. Lab. Med. — 2006. — Vol. 130. — P. 828—830. 21. Improving Test Utilization: The Clinical Lab’s Expanding Role. — October 26, 2010. — www.aacc.org 22. Lewandrowski K. Implementation and outcomes of point-of-care testing in the emergency department of a large urban academic medi- cal center // POCT Competency Assessment: A Team Approach to Improve Patient Outcomes. — October 6, 2010. — www.aacc.org 23. Murphy J. M., Penberthy L. A., Fraser C. G. // Am. J. Clin. Pathol. — 1979. — Vol. 72, N 5. — P. 885. 24. The New ADA Guidelines: Using HbAlc in Diabetes Screening and Diagnosis. — March 31, 2010. — www.aacc.org 25. Titus K. // CAP Today. — 1996. — Dec. — P. 25. Поступила 24.03.11 бораторного исследования — результат, который отражает па- тологическое состояние, отличное от нормы, представляющее опасность для жизни больного и требующее неотложной меди- цинской помощи. Основные критические величины результатов лабораторных исследований приведены в таблице [15, 16]. В большей части случаев приведенные в таблице величины отражают нарушения гомеостаза, опасные для жизни больного. Для строго физиологически контролируемых параметров гоме- остаза в организме (калий, натрий и др.) критические величины тесно связаны с референтными интервалами. Величины иссле- дуемого параметра выше или ниже референтного предела и яв- ляются порогом принятия клинического решения. Критические величины результатов лабораторных иссле- дований, требующие немедленных действий по оказанию ме- дицинской помощи, определяются в результате рандомизиро- ванных исследований. Примером, иллюстрирующим, откуда берутся эти значения, могут служить результаты Бруклинского исследования уровней общего кальция в сыворотке крови за 3-месячный период [6]. В этом исследовании изучали влияние критических величин гипо- или гиперкальциемии на леталь- ность у реанимационных пациентов. В качестве критических велич гипо- или гиперкальциемии были установлены уровни cutoff-концентрации общего кальция в сыворотке крови < 7 и > 12 мг% (< 1,75 и > 3 ммоль/л). Основанием для определения дан- ных значений концентрации общего кальция в качестве критиче- ских послужили полученные результаты исследования. Оказа- лось, что у пациентов с гипо- или гиперкальциемией, имевших Критические величины результатов лабораторных исследова- ний, требующие немедленных действий при оказании медицин- ской помощи Показатель Критическая величина Гематология Гематокрит < 14% или > 60% Лейкоциты < 2,0 ∙ 10 9 /л у нового пациента или раз- ница в 1,0 ∙ 10 9 /л по сравнению с преды- дущим анализом при уровне 4,0 ∙ 10 9 /л > 50,0 ∙ 10 9 /л у нового пациента Мазок крови Наличие лейкемических клеток (про- гранулоцитов или бластов) Тромбоциты < 20,0 ∙ 10 9 /л или > 1000,0 ∙ 10 9 /л Ретикулоциты > 20% Протромбиновое время > 40 с Микробиология Культура крови Положительный результат посева Окраска по Граму ликвора и других стерильных жидкостей (плевральной, синовиальной) Обнаружение бактерий при микроскопии Биохимия В плазме: билирубин > 307,8 мкмоль/л (у новорожденных) тропонин Т > 0,1 нг/мл КК-МВ > 6% от активности общей КК мочевина > 28,0 ммоль/л креатинин > 400 мкмоль/л кальций < 1,5 ммоль/л или > 3,25 ммоль/л глюкоза < 2,22 ммоль/л или > 27,8 ммоль/л фосфаты < 0,323 ммоль/л калий < 2,5 ммоль/л или > 6,5 ммоль/л натрий < 120 ммоль/л или > 160 ммоль/л бикарбонаты < 10 ммоль/л или > 40 ммоль/л D-димер > 500 мкг/мл В артериальной или капил- лярной крови: рO 2 < 40 мм рт. ст. pH < 7,2 или > 7,6 рСO 2 < 20 мм рт. ст. или > 70 мм рт. ст. |