шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
5. Перечень основных лекарственных средствОснову современной фармакотерапии составляют 3–3,5 тыс. субстанций, из которых производят до 300 тыс. наименований лекарственных средств. Практически все страны мира, пытаясь обеспечить высококачественную охрану здоровья населения, столкнулись с нарастающими трудностями по обеспечению расходов на медицинскую помощь. К Перечню основных лекарственных средств относятся лекарственные средства, предназначенные для удовлетворения первоочередных потребностей большинства населения в области здравоохранения. Эти лекарственные средства отбираются на основе фактических данных, характеризующих их значимость для общественного здравоохранения. Основные лекарственные средства должны быть всегда в достаточном количестве и в соответствующих лекарственных формах. Критериями включения в эту группу лекарственных средств являются доказанная безопасность и эффективность, четко сформулированные терапевтические характеристики и доступная цена. Отбор лекарственных средств определяется многими факторами, в том числе – структурой заболеваемости населения, количеством и уровнем организаций здравоохранения, квалификацией медицинских работников, финансовыми ресурсами, экологическими и демографическими факторами. История перечня основных лекарственных средств В 1959 году Шри-Ланка (в то время Цейлон) создала Перечень лекарственных средств для их закупки государственной системой здравоохранения. Кроме того, был опубликован справочник для больниц Цейлона, содержащий информацию по применению этих лекарственных средств. Была также создана система международных закупок, которая способствовала снижению цен и в то же время расширению доступа к этим лекарственным средствам. Несмотря на противодействие со стороны промышленности, в 1972 году Шри-Ланка ввела государственную монополию на закупки лекарственных средств для всей страны путем создания Государственной фармацевтической корпорации. В настоящее время в государственных организациях здравоохранения этой страны имеется достаточное количество бесплатных для населения основных лекарственных средств. В 1971 г. в Перу была выдвинута Программа основных лекарственных средств, которая стимулировала создание и использование первого национального Перечня основных лекарственных средств. Предпринятая страной 39 лет назад инициатива подала пример ВОЗ и способствовала созданию этой организацией первого примерного Перечня основных лекарственных средств. В 1975 г. в Женеве на Всемирной ассамблее здравоохранения в докладе Генерального директора ВОЗ были отражены основные проблемы, стоявшие перед странами в области лекарственных средств, и предлагались новые возможные стратегии их решения, в том числе утверждение списка «самых существенных основных лекарственных средств» в качестве руководства для улучшения доступа к лечению. В 1977 г. Мозамбик создал национальную фармакопею, которая включала 430 основных лекарственных средств. Страна смогла расширить доступ к лекарственным средствам с 10% населения в 1975 г. до 80% в 2007 г. Через несколько месяцев, в том же 1977 г., первый Примерный перечень основных лекарственных средств был разработан Всемирной Организацией Здравоохранения с целью предоставления правительствам государств-членов Всемирной Организации Здравоохранения образца для отбора лекарственных средств при составлении национальных перечней и включал в себя 208 наименований. В 1977 г. около двенадцати стран имели Перечни или программы в области основных лекарственных средств. В 1978 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию WHA 31.32, в которой государствам-членам настоятельно рекомендовалось создать национальные перечни основных лекарственных средств и соответствующие системы закупок. В этом же году на Международной конференции по первичной медико-санитарной помощи в Алма-Ате, Казахстан, была принята Алма-Атинская декларация. Это была первая международная декларация, подчеркивающая важность первичной медико-санитарной помощи и рассматривающая обеспечение населения основными лекарственными средствами и вакцинами в качестве одного из ее основных компонентов. Начиная со второй редакции (1979 г.), в Перечень, кроме наименований лекарственных средств, были включены конкретные лекарственные формы, в которых основные лекарственные средства должны быть доступны. Каждые два года комитет независимых экспертов при Всемирной Организации Здравоохранения пересматривает состав основных лекарственных средств. В 2002 г. в Перечень впервые были включены лекарственные средства для профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа. В 2019 году была принята последняя на настоящий момент 21-ая редакция Перечня. В 21-й Эталонный перечень основных лекарственных средств включены 12 препаратов для лечения пяти видов рака (меланомы, рака легких, рака простаты, миеломной болезни и лейкемии), которые считаются наиболее эффективными с точки зрения выживаемости пациентов. Так, два недавно разработанных иммунотерапевтических препарата (ниволумаб и пембролизумаб) позволят довести показатель выживаемости пациентов до 50% при лечении прогрессирующей меланомы — онкологического заболевания, которое до недавнего времени было неизлечимым. Комитет по основным лекарственным средствам доработал рекомендации по использованию антибиотиков, обновив состав категорий «доступ», «наблюдение» и «резерв», которые помогают определить, какие антибиотики следует использовать для лечения наиболее распространенных и тяжелых инфекций в целях улучшения результатов терапии и снижения риска формирования устойчивости к противомикробным препаратам. Комитет рекомендовал добавить в Перечень три новых антибиотика для лечения инфекций с множественной лекарственной устойчивостью. Кроме того, в Перечень лекарственных средств были внесены следующие изменения: добавлены новые пероральные антикоагулянты для профилактики инсульта в качестве альтернативы варфарину при лечении фибрилляции предсердий и тромбоза глубоких вен. Они особенно важны для стран с низким уровнем дохода, поскольку, в отличие от варфарина, не требуют контроля при приеме. Добавлены биопрепараты и их соответствующие биоаналоги для лечения таких хронических воспалительных заболеваний, как ревматоидный артрит и воспалительные заболевания кишечника. Добавлен термостабильный карбетоцин для предотвращения послеродового кровотечения. Новая лекарственная форма действует аналогично стандартно применяемому при такой терапии окситоцину, но лучше подходит для использования в тропических странах, поскольку не требует охлаждения. Таким образом, в обновленный Перечень основных лекарственных средств добавлено 28 препаратов для взрослых и 23 препарата для детей, а также предусмотрены новые показания к применению 26 уже включенных в него препаратов, в результате чего в Перечень теперь входит 460 лекарственных средств, признанных жизненно необходимыми для удовлетворения ключевых потребностей общественного здравоохранения. Сегодня более 150 стран мира руководствуются Перечнем основных лекарственных средств при принятии научно обоснованных решений о том, какие лекарственные средства обеспечивают максимальную рентабельность затрат с точки зрения воздействия на здоровье. В Перечне Всемирной Организации Здравоохранения предлагается ограниченное количество лекарственных средств с высоким соотношением польза/риск и доступной ценой, которые могут быть рационально использованы врачами и фармацевтическими работниками. Структура Перечня основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения (на примере 16-ой редакции) Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения в 16-ой редакции (16–ый ПОЛС ВОЗ, EML 16th) состоит из 29 разделов (таблица). Поскольку некоторые лекарственные средства применяются при лечении нескольких заболеваний, они упоминаются в Перечне не однократно, поэтому общее количество наименований лекарственных средств, из которых составлен перечень (428), превышает количество различных фармакологически активных веществ (359). Таблица – Состав Перечня основных лекарственных средств ВОЗ, 16-ой редакции
Сравнение 1-ого и 16-ого Перечней показывает, что по большинству групп количество представленных лекарственных средств возрастало. В большинстве случаев в рамках разделов Перечня лекарственные средства распределены между основным списком (core list) и дополнительным списком (complementary list). В основной список включены лекарственные средства, обеспечивающие базовые потребности системы здравоохранения, обладающие наилучшей эффективностью, безопасностью и эффективностью с точки зрения затрат при лечении приоритетных (наиболее значимых для общества) заболеваний. Дополнительный список включает лекарственные средства для лечения приоритетных заболеваний, которые требуют специализированного оборудования для диагностики и наблюдения, специализированной медицинской помощи или особой подготовки специалистов. В случае сомнений лекарственное средство может быть отнесено к дополнительному списку на основании постоянной высокой стоимости или недостаточной эффективности с точки зрения затрат. Включение в дополнительный список Перечня инновационных (как правило, дорогостоящих) лекарственных средств должно сопровождаться письменным руководством по их использованию и указанием мер по обеспечению их ценовой доступности. Включение новых и дорогостоящих лекарственных средств в Перечень необходимо для эффективного лечения ряда заболеваний (туберкулез, ВИЧ/СПИД) у лиц, относящихся к малообеспеченным слоям населения. С другой стороны, наличие в Перечне дорогостоящих и малоизученных средств может привести к подрыву принципов Концепции основных лекарственных средств. В июле 2019 года принята очередная редакция Перечня основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. В Перечень внесены следующие изменения: – Препараты для лечения рака; – Антибиотики. Другие лекарственные препараты: – добавлены новые пероральные антикоагулянты для профилактики инсульта в качестве альтернативы варфарину при лечении фибрилляции предсердий и тромбоза глубоких вен. Они особенно важны для стран с низким уровнем дохода, поскольку, в отличие от варфарина, не требуют контроля при приеме; – добавлены биопрепараты и их соответствующие биоаналоги для лечения таких хронических воспалительных заболеваний, как ревматоидный артрит и воспалительные заболевания кишечника; – добавлен термостабильный карбетоцин для предотвращения послеродового кровотечения. Новая лекарственная форма действует аналогично стандартно применяемому при такой терапии окситоцину, но лучше подходит для использования в тропических странах, поскольку не требует охлаждения. С середины 2000-х гг. значительно возросло внимание Всемирной Организации Здравоохранения к проблеме отсутствия на рынке лекарственных средств в дозах, предназначенных для использования у детей. В октябре 2007 г. Всемирной Организацией Здравоохранения был принят первый примерный перечень основных лекарственных средств для детей [10], в марте 2009 г. вышла его 2-ая редакция, которая была пересмотрена в марте 2010 г. (WHO Model List of Essential Medicines for Children, 2nd List (updated). В 2019 году утвержден Примерный 7-й перечень основных лекарственных средств для детей Всемирной организации здравоохранения. Он предназначен для детей до 12 лет. В основном списке представлен набор минимальных потребностей в лекарствах для базовой системы здравоохранения, в котором перечислены наиболее эффективные и безопасные лекарственные средства для детей. В дополнительном списке представлены основные лекарства для приоритетных заболеваний, для которых необходимы специализированные диагностические или лечебные учреждения, и/или специализированная медицинская помощь со специальной подготовкой. В случае сомнений лекарства также могут быть указаны как дополнительные на основе постоянных более высоких затрат или менее привлекательной экономической эффективности в различных условиях. Терапевтическая эквивалентность указывается только на основании обзоров эффективности и безопасности и в соответствии с клиническими рекомендациями ВОЗ. Национальные списки не должны использовать аналогичный символ и должны быть конкретными при окончательном выборе, который будет зависеть от их наличия на месте и цены. Перечень основных диагностических средств (in vitro) В 2018 г. было опубликовано Первое издание Перечня основных диагностических средств. В основном оно было ориентировано на ограниченное число наиболее актуальных болезней — ВИЧ, малярию, туберкулез и гепатит. В 2019 году Перечень был расширен и охватывает более широкий круг неинфекционных и инфекционных заболеваний. Онкологические заболевания. С учетом крайней важности обеспечения ранней диагностики онкологических заболеваний (70% случаев смерти от рака в странах с низким и средним уровнем дохода происходят в основном по причине запоздалого выявления болезни у большинства пациентов) ВОЗ дополнила Перечень средств диагностики 12 тестами для обнаружения широкого спектра солидных опухолей, таких как рак толстой кишки, печени, шейки матки, простаты, молочной железы и герминогенные опухоли, а также лейкемии и лимфом. Для содействия правильной диагностике раковых заболеваний в Перечень был внесен новый раздел, охватывающий патологоанатомические исследования; такие услуги должны предоставляться в условиях специализированных лабораторий. Инфекционные болезни. Перечень дополнен инфекционными заболеваниями, распространенными в странах с низким и средним уровнем дохода, такими как холера, и такими забытыми заболеваниями, как лейшманиоз, шистосомоз, денге и зика. Помимо этого, для общинных учреждений здравоохранения, не имеющих лабораторной базы, добавлен раздел, посвященный тестированию на грипп. Общеклинические исследования. В список также внесены дополнительные общеклинические исследования, предназначенные для выявления целого ряда различных болезней и нарушений, в частности анализы на содержание железа (при анемии) и исследования, предназначенные для диагностики нарушений в работе щитовидной железы и серповидноклеточной анемии (наследственной формы анемии, широко распространенной в Африке к югу от Сахары). Еще одним важным новшеством является новый раздел, охватывающий исследования, предназначенные для скрининга донорской крови. Это соответствует общеорганизационной стратегии ВОЗ по повышению безопасности переливания крови. «Перечень основных диагностических средств был введен в 2018 г. в качестве ориентира для планирования поставок тестов и повышения эффективности лечения, — рассказывает Марианжела Симао, помощник Генерального директора по лекарственным средствам и медицинским изделиям. — По мере продвижения стран навстречу всеобщему охвату услугами здравоохранения и расширения доступности лекарственных средств будет крайне важно иметь правильный диагностический инструментарий для обеспечения надлежащего лечения». | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||