шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
3. Национальная лекарственная политика и ее роль в обеспечении доступности лекарственных средств.Под термином «национальная лекарственная политика» понимают официальный документ, принимаемый на правительственном уровне, отражающий международно признанные принципы, концепции и управленческие механизмы функционирования и развития фармацевтического сектора, выполняющий стратегическую роль в развитии сферы обращения лекарственных средств. Первым национальную лекарственную политику разработал Бангладеш в 1982 году, вслед за ним – Индия. В настоящее время национальная лекарственная политика разработана более чем в 140 странах. В их число входят Австралия, Япония, Греция, Чехия, Словакия, Румыния, Китай, страны Латинской Америки и Экваториальной Африки, бывшие республики СССР, за исключением России и Азербайджана. В развитых странах (США, Великобритания) мира компоненты национальной политики также присутствуют, хотя не носят систематизированного характера. Глобальными целями национальной лекарственной политики являются: 1. Доступность – равный доступ населения к основным лекарственным средствам по обоснованным ценам реализации. При формировании НАП этот приоритет является определяющим; 2. Качество, под котором понимают Государственный контроль за качеством лекарственных средств, включающих мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства Республики Беларусь, регламентирующих обеспечение качества лекарственных средств; 3. Рациональное применение – обеспечение условий для назначения врачам и применения пациентами лекарственных средств на основании доказательной медицины, соответствия клинических показателей и экономической целесообразности. Национальная лекарственная политика включает следующие компоненты: совершенствование нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств; выбор основных лекарственных средств; рациональное использование лекарственных средств; экономическая доступность и цены на лекарственные средства; финансирование лекарственного обеспечения; система фармацевтического снабжения; регулирование и обеспечение качества; исследования в сфере лекарственных средств; кадровые ресурсы; контроль и оценка выполнения работы. Нормативно-правовое регулирования обращения лекарственных средств Каждое государство разрабатывает основополагающие нормативные правовые акты, регулирующие фармацевтическую деятельность: Закон о лекарственных средствах (США, Германия), Закон об аптеке (Израиль), Закон об обращении лекарственных средств (Россия). Огромную роль в нормативно-правовом регулировании обращения лекарственных средств в Республике Беларусь сыграл Закон «О лекарственных средствах» (в новой редакции – Закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым приняты новые нормативно-правовые акты, утвердившие ряд надлежащих практик (Надлежащая лабораторная практика, Надлежащая клиническая практика, Надлежащая производственная практика, Надлежащая практика оптовой реализации, Надлежащая аптечная практика, Надлежащая практика фармконадзора). Концепция основных лекарственных средств направлена на защиту прав пациентов и позволяет определить приоритеты в области здравоохранения. Основа концепции состоит в применении ограниченного числа лекарственных средств, тщательно отобранных, исходя из принципов качества, безопасности, терапевтической эффективности и рентабельности. Основополагающим условием для основных лекарственных средств является их постоянное наличие в рамках функционирующих систем здравоохранения в надлежащих количествах и лекарственных формах. Путем уменьшения числа наименований лекарственных средств и увеличения их количества в натуральных показателях, благодаря усилению ценовой конкуренции можно добиться значительной экономии на макроэкономическом уровне. С уменьшением числа наименований лекарственных средств облегчается контроль их качества, упрощаются условия приобретения, хранения, распределения и реализации. Кроме того, появляется возможность сделать информацию о лекарственных средствах более понятной и доступной. При сокращении количества наименований лекарственных средств врачу легче отслеживать случаи взаимодействия лекарственных средств и побочных явлений. Таким образом, перечень основных лекарственных средств является инструментом, с помощью которого можно регулировать закупки и распределение лекарственных средств и отбирать эффективные по затратам лекарственные средства с гарантированным качеством. Рациональное использование лекарственных средств предполагает, что пациент получает лекарственные средства в строгом соответствии с клиническими показаниями, в индивидуально подобранных дозах, в течение необходимого периода времени, при наименьших затратах для него и для общества. С целью рационального использования лекарственных средств необходимы: разработка клинически обоснованных рекомендаций для обучения врачей правильному назначению и применению лекарственных средств, налаживание надежных систем снабжения и возмещения расходов на лекарственные средства; пропаганда концепции основных лекарственных средств и их рационального применения; поощрение выписывания и применения генерических лекарственных средств, организация последипломного образования провизоров; различные формы обучения пациентов; регуляторные и организационные стратегии обеспечения рационального применения лекарственных средств. Стоимость лекарственного средства является важной предпосылкой для обеспечения доступа к основным лекарственным средствам. В обязательства правительства входит повышение экономической доступности лекарственных средств. Политика должна способствовать применению лекарственных средств–генериков, необходима разработка правил замены оригинальных лекарственных средств генерическими. Финансирование также является важнейшим элементом политики улучшения доступа к основным лекарственным средствам. Увеличение государственных расходов на лечение приоритетных заболеваний, развитие систем их возмещения в рамках государственного и частного медицинского страхования позволяют обеспечить лекарственными средствами социально незащищенные и нетрудоспособные категории населения. Надежная система снабжения включает сочетание государственного и частного секторов в системах снабжения и реализации лекарственных средств; обеспечение соблюдения правил надлежащей практики закупок лекарственных средств в государственном секторе; публикацию информации о ценах на субстанции и готовые лекарственные средства; инвентаризационный контроль и др. Для регулирования и обеспечения качества лекарственных средств необходимы: создание нормативно–правовой базы, обеспечение кадровыми и финансовыми ресурсами соответствующих служб; независимость деятельности уполномоченного регуляторного органа, обязательства по соблюдению требований надлежащей производственной практики, проведению инспекций и обеспечению выполнения требований действующего законодательства; обеспечение доступа к средствам контроля лекарственных средств, в том числе независимым лабораториям; регулирование продвижения лекарственных средств на рынок; повышение качества лекарственных средств местного производства за счет внедрения системы GMP, а также повышение качества в цепи лекарственного снабжения (надлежащая практика дистрибуции, надлежащая аптечная практика). Проведение текущих исследований способствует осуществлению контроля и оценки различных аспектов политики в сфере лекарственных средств. Это действенный инструмент для определения влияния Национальной лекарственной политики на национальную систему здравоохранения, изучения экономических аспектов снабжения лекарственными средствами, выделения наиболее острых проблем, связанных с назначением и распределением лекарственных средств, понимания социокультурных особенностей их применения. Важным элементом является создание кадрового потенциала для воплощения в жизнь Национальной лекарственной политики, а также последипломная подготовка и непрерывное обучение. Недостаточная активность и отсутствие надлежащей подготовки кадров могут существенно снижать эффективность национальной лекарственной политики. Контроль и оценка выполненной работы также являются важной составной частью Национальной лекарственной политики. Она включает мониторинг фармацевтического сектора путем регулярного составления отчетов на основе реальных показателей; независимую международную оценку влияния Национальной лекарственной политики на все секторы экономики и общества в целом. |