шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
3. Общие принципы нормативного правового обеспечения здравоохранения и фармации.Здравоохранение – отрасль деятельности государства, целью которой являются организация и обеспечение доступного медицинского обслуживания населения. Неотъемлемой частью здравоохранения является фармацевтическая деятельность – деятельность в сфере обращения лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь. Лекарственные средства являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил создания, испытания, производства, транспортирования, хранения, реализации и применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной государственной системы контроля как над лекарственными средствами, так и предприятиями (учреждениями), принимающими участие в обороте лекарственного средства. Иными словами, регламентироваться и контролироваться должны все стадии продвижения лекарственных средств от его создания до потребления пациентом. Во всем мире, в том числе в Республике Беларусь, введена жесткая государственная система контроля за обращением лекарственных средств. Обращение лекарственных средств (в редакции Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах») – разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение и уничтожение лекарственных средств. В сфере здравоохранения Республики Беларусь действуют свыше 1 тыс. нормативных правовых акта различного вида, уровня и ведомственной принадлежности. Свыше 300 нормативных правовых акта регламентируют систему лекарственного обеспечения в Республике, что составляет около 30 % от общего количества нормативных правовых акта в здравоохранении. Нормативный правовой акт – официальный документ установленной формы, принятый (изданный) в пределах компетенции уполномоченного государственного органа (должностного лица) или путем референдума. Нормативные правовые акты имеют определенную юридическую силу. Закон Республики Беларусь № 17 июля 2018 г. № 130-З «О нормативных правовых актах Республики Беларусь» определяет понятие и виды нормативных правовых актов в нашей стране, устанавливает общий порядок их подготовки, оформления, принятия (издания), опубликования, действия, толкования (разъяснения) и систематизации. Законодательство - система нормативных правовых актов, характеризующаяся их внутренней согласованностью, иерархией и обеспечивающая правовое регулирование общественных отношений. Законодательство составляют следующие нормативные правовые акты: Конституция Республики Беларусь; решения, принятые республиканским референдумом; законы Республики Беларусь; декреты, указы Президента Республики Беларусь; постановления Совета Министров Республики Беларусь; постановления Палаты представителей Национального собрания Республики Беларусь; постановления Совета Республики Национального собрания Республики Беларусь; нормативные правовые акты Верховного Суда Республики Беларусь, Генеральной прокуратуры, нормотворческих органов, подчиненных (подотчетных) Президенту Республики Беларусь; нормативные правовые акты министерств, иных республиканских органов государственного управления; решения, принятые местным референдумом, решения местных Советов депутатов, исполнительных и распорядительных органов; нормативные правовые акты иных нормотворческих органов (должностных лиц); технические нормативные правовые акты. Законодательные акты - Конституция Республики Беларусь, законы, декреты и указы Президента Республики Беларусь. Основные принципы нормотворческой деятельности Нормотворческая деятельность осуществляется на основе следующих принципов: конституционности (законности); приоритета общепризнанных принципов международного права; гуманизма; защиты прав, свобод и законных интересов граждан, юридических лиц, интересов общества и государства, социальной справедливости; гласности; научности; социально-экономической обусловленности; системности и комплексности правового регулирования общественных отношений; стабильности правового регулирования общественных отношений. Принцип конституционности (законности) обеспечивается: верховенством Конституции Республики Беларусь в нормотворческой деятельности, прямым действием ее норм; принятием (изданием) нормативного правового акта уполномоченным нормотворческим органом (должностным лицом) в пределах его компетенции в порядке и по форме, установленным Конституцией Республики Беларусь и иными актами законодательства; соответствием нормативного правового акта Конституции Республики Беларусь и нормативным правовым актам большей юридической силы; согласованностью нормативных правовых актов одинаковой юридической силы. Республика Беларусь признает приоритет общепризнанных принципов международного права и обеспечивает соответствие им законодательства. Принцип гуманизма выражается в признании неотъемлемых фундаментальных прав граждан на человеческое достоинство и свободное развитие личности, самоопределение, личной и общественной (солидарной) ответственности граждан за свое нравственное и материальное благополучие. Принцип защиты прав, свобод и законных интересов граждан, юридических лиц, интересов общества и государства, социальной справедливости означает, что нормотворческие органы (должностные лица) при планировании, подготовке, принятии (издании) и реализации нормативных правовых актов учитывают мнение населения и интересы его различных групп, политических партий, религиозных организаций и иных общественных объединений, обеспечивают надлежащий баланс в правовом регулировании их прав, свобод и обязанностей с учетом национальных традиций и социальных ценностей белорусского народа, гарантируют реализацию и защиту этих прав, свобод и обязанностей в целях социальной справедливости и достижения устойчивого развития Республики Беларусь. Принцип гласности обеспечивается: информированием граждан и юридических лиц о деятельности нормотворческих органов (должностных лиц), подготавливаемых ими проектах нормативных правовых актов, принимаемых (издаваемых) нормативных правовых актах в порядке, установленном законодательством; официальным опубликованием нормативных правовых актов, обнародованием их иными способами в порядке, предусмотренном настоящим Законом и иными законодательными актами. Принцип научности обеспечивается: применением результатов научных исследований, привлечением ученых к разработке проектов нормативных правовых актов, в том числе при проведении обязательной юридической, криминологической и иных экспертиз проектов нормативных правовых актов; научно обоснованным планированием подготовки проектов нормативных правовых актов; прогнозированием правовых, общественно-политических, финансово-экономических, социальных, криминогенных, экологических и иных последствий принятия (издания) нормативных правовых актов. Принцип социально-экономической обусловленности обеспечивается соответствием принимаемых (издаваемых) нормативных правовых актов социально-экономическим потребностям и возможностям общества и государства, а также целям устойчивого развития, содержащимся в международно-правовых актах и правовых актах программного характера (далее - цели устойчивого развития). Принцип системности и комплексности правового регулирования общественных отношений обеспечивается: наличием целостной и согласованной совокупности нормативных правовых актов, отсутствием пробелов в законодательстве (правовом регулировании), исключающих или затрудняющих реализацию принимаемых (издаваемых) нормативных правовых актов; отсутствием коллизий нормативных правовых актов; подготовкой и принятием (изданием) пакета нормативных правовых актов, направленных на системное и комплексное правовое регулирование определенной сферы общественных отношений, обеспечивающих реализацию нового нормативного правового акта, в том числе предусматривающих изменение, признание утратившими силу взаимосвязанных норм, содержащихся в различных нормативных правовых актах; накоплением, обобщением предложений о внесении изменений в нормативный правовой акт и их систематизацией в комплексном проекте нормативного правового акта для последующего внесения его в нормотворческий орган (должностному лицу); принятием нормотворческими органами (должностными лицами), иными субъектами нормотворческой деятельности мер по объединению положений проектов нормативных правовых актов, находящихся на одинаковой стадии подготовки, которыми предусматривается изменение одних и тех же нормативных правовых актов (их структурных элементов). Принцип стабильности правового регулирования общественных отношений обеспечивается принятием нормотворческими органами (должностными лицами), иными субъектами нормотворческой деятельности мер по обеспечению надлежащего качества нормативных правовых актов, полноты и эффективности правового регулирования общественных отношений, а также по ограничению частых корректировок нормативных правовых актов. Юридическая сила нормативного правового акта - характеристика нормативного правового акта, определяющая обязательность его применения к соответствующим общественным отношениям, а также его место в иерархии нормативных правовых актов. Виды нормативных правовых актов (в порядке, определяемом их юридической силой): Конституция Республики Беларусь – основной Закон Республики Беларусь, имеющий высшую юридическую силу и закрепляющий основополагающие принципы и нормы правового регулирования важнейших общественных отношений. Решение референдума – нормативный правовой акт, направленный на урегулирование важнейших вопросов государственной и общественной жизни, принятый республиканским или местным референдумом. Программный закон – закон, принимаемый в установленном Конституцией Республики Беларусь порядке и по определенным ее вопросам (Закон о бюджете). Кодекс (кодифицированный нормативный правовой акт) – закон, обеспечивающий полное системное регулирование определенной области общественных отношений. Кодификация – вид систематизации нормативного правового акта, сопровождающейся переработкой установленного ими содержания правового регулирования путем объединения нормативного правового акта в единый нормативный правовой акт, содержащий систематизированное изложение правовых предписаний. Например, Гражданский кодекс – содержит нормы гражданского права, Трудовой кодекс, Кодекс о семье и браке и т.д. Гражданский кодекс имеет большую юридическую силу по отношению к другим кодексам. Декрет Президента Республики Беларусь – нормативный правовой акт Главы государства, имеющий силу Закона, издаваемый в соответствии с Конституцией Республики Беларусь на основании делегированных ему Парламентом законодательных полномочий (Декрет Президента Респ. Беларусь, 16 янв. 2009 г., № 1 с изм. и доп. «О государственной регистрации и ликвидации субъектов хозяйствования»). Указ Президента Республики Беларусь – нормативный правовой акт Главы государства, издаваемый в целях реализации его полномочий и устанавливающий (изменяющий, отменяющий) определенные правовые нормы (Указ Президента Респ. Беларусь, 1 сент. 2010 г., № 450 с изм. и доп. «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Указ Президента Респ. Беларусь, 11 авг. 2005 г., № 366 с изм. и доп. «О государственной регистрации и ликвидации (прекращении деятельности) субъектов хозяйствования»). Закон Республики Беларусь – нормативный правовой акт, закрепляющий принципы и нормы регулирования наиболее важных общественных отношений (Закон Респ. Беларусь, 20 июля 2006 г., № 161-З с изм. и доп. «О лекарственных средствах»). В случае расхождения Закона, Декрета, Указа или иного нормативно-правового акта с Конституцией Республики Беларусь действует Конституция Республики Беларусь. В случае расхождения Декрета или Указа с Законом Закон имеет верховенство лишь тогда, когда полномочия на издание декрета или указа были предоставлены законом. Постановления палат Парламента – Национального Собрания Республики Беларусь – принимаются в случаях, предусмотренных Конституцией Республики Беларусь. Постановление Совета Министров Республики Беларусь – нормативный правовой акт Правительства Республики Беларусь (пост. Совета Министров Респ. Беларусь, 30 нояб. 2007 г., № 1650 с изм. и доп. «О некоторых вопросах бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан»). Акты Конституционного Суда Республики Беларусь, Верховного Суда Республики Беларусь, Высшего хозяйственного Суда Республики Беларусь, Национального Банка Республики Беларусь. Постановления республиканского органа государственного управления и Национального банка Республики Беларусь – нормативные правовые акты, принимаемые коллегиально на основе и во исполнение нормативных правовых актов большей юридической силы: постановление Министерства Здравоохранения Респ. Беларусь, 27 дек. 2006 г., № 120 с изм. и доп. «Об утверждении Надлежащей аптечной практики»; постановление Министерства экономики Респ. Беларусь, 3 сент. 2008 г., № 1290 с изм. и доп. «Об утверждении Положения о приемке товаров по количеству и качеству»; постановление Министерства Внутренних Дел Респ. Беларусь, 4 апр. 2005 г., № 105/9 «Об утверждении Инструкции о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ»; постановление Министерства финансов Респ. Беларусь, 22 апр. 2011 г., № 23 с изм. и доп. «Об установлении форм акта о приеме-передаче основных средств, акта о приеме-передаче нематериальных активов и утверждении Инструкции о порядке заполнения акта о приеме-передаче основных средств и акта о приеме-передаче нематериальных активов»). Приказ – нормативный правовой акт функционально-отраслевого характера, издаваемый руководителем республиканского органа государственного Управления в пределах компетенции возглавляемого им органа в соответствующей сфере государственного управления (Приказ Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 23 июня 2009 г., № 610 с изм. и доп. «Об утверждении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции»). Решения органов местного управления и самоуправления – нормативные правовые акты, принимаемые местными Советами депутатов, исполнительными и распорядительными органами в пределах своей компетенции с целью решения вопросов местного значения и имеющие обязательную силу на соответствующей территории. Новый нормативный правовой акт имеет большую юридическую силу по отношению к ранее принятому (изданному) по тому же вопросу нормативному правовому акту того же государственного органа (должностного лица). В практике работы аптечных организаций были ситуации, когда субъекты хозяйствования или физические лица обращались с запросами в Конституционный суд Республики Беларусь, чтобы он рассмотрел соответствие тех или иных нормативных правовых актов Конституции. Так, Министерством здравоохранения было определено расстояние между аптеками (не менее 1000 м в городах и поселках городского типа; в жилых микрорайонах с застройкой жилыми зданиями повышенной этажности с расстоянием между аптеками могло быть сокращено до 500 м). По данному вопросу было принято решение Конституционного суда Республики Беларусь от 23 мая 2002 г., № Р-141/2002 «О правовом регулировании порядка открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования». Конституционный суд решил, что Министерство здравоохранения вправе определять оптимальное количество аптек, находящихся в государственной собственности. Ограничение права на открытие аптек, находящихся в частной собственности, с учетом их территориального расположения, не соответствует Законам Республики Беларусь «О здравоохранении» и «О предпринимательстве». Решение Конституционного суда Республики Беларусь от 13 июня 2001 г., №Р-119/2001 касается порядка бесплатного либо на льготных условиях отпуска лекарственных средств гражданам по рецептам врачей лечебно-профилактических учреждений ведомственной принадлежности. В феврале 2004 г. Конституционный суд рассмотрел соответствие норм Постановления Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003г., №1378 «Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство Здравоохранения» Конституции Республики Беларусь, а именно: требование наличия квалифицированных категорий у руководителей первой или высшей, у двух других специалистов – второй, первой или высшей. Своим заключением от 20 февраля 2004г., №3 – 170 / 2004г. Конституционный суд данное соответствие подтвердил. |