шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации

• Название: Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
• Анкор: шпаргалка фармация
• Дата: 26.02.2022
• Размер: 2.44 Mb.
• Имя файла: шпаргалка.docx
• Тип: Литература; #374447
• страница: 14 из 103

5. Порядок получения лицензии

Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган следующие документы:

1. заявление о выдаче лицензии с указанием:

• 
  для юридического лица Республики Беларусь – наименования и местонахождения этого юридического лица, а также его обособленных подразделений, в которых соискатель лицензии намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности, работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, для каждого обособленного подразделения, в том числе филиала;
  
• 
  для иностранной организации – наименования и местонахождения этой организации, а также ее представительства, открытого в установленном порядке на территории Республики Беларусь;
  
• 
  лицензируемого вида деятельности, а также работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, которые соискатель лицензии намерен осуществлять;
  
• 
  наименования и адреса налогового органа по месту постановки соискателя лицензии на учет, учетного номера плательщика соискателя лицензии (при его наличии);
  

В заявлении о выдаче лицензии также указывается, что сведения, изложенные в этом заявлении и прилагаемых к нему документах, достоверны;

2. легализованную выписку из торгового реестра страны, в которой иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное доказательство юридического статуса иностранной организации в соответствии с законодательством страны ее учреждения;

3. документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии (10 базовых величин).

Перечисленные документы представляют все соискатели лицензии, независимо от вида деятельности, на который подается заявление.

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность дополнительно к вышеперечисленным документам соискатель лицензии представляет:

1. для работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:

- копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;

- действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;

- досье производственной площадки, составленное в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики;

- в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;

• 
  сведения о заявляемой к промышленному производству лекарственной форме (лекарственных формах)* и (или) фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), в том числе предназначенных для экспорта или проведения клинических испытаний, с указанием адреса производственной площадки (площадок). Указанные сведения вносятся в лицензию.
  

2. для работ и услуг, связанных с реализацией лекарственных средств, их аптечным изготовлением и отпуском:

• 
  копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;
  
• 
  заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений, необходимых для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных средств, требованиям законодательства (в случае их изготовления), требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;
  
• 
  план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
  
• 
  в отношении лица, ответственного за лицензируемую деятельность (при наличии такого лица в штате юридического лица, его обособленного подразделения), – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;
  
• 
  в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его обособленного подразделения лица, ответственного за лицензируемую деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;
  
• 
  сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации, оформленные по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности – отдельно по каждому месту, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;
  
• 
  сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категории, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности – отдельно по каждому месту, с приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;
  

3. для розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах:

• 
  заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;
  
• 
  копию договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения;
  
• 
  копию договора подряда, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, аптекой первой или второй категории с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах.
  

Кроме того, Министерство здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления в лицензирующий орган документов на получение лицензии, запрашивает информацию о согласовании открытия аптеки с соответствующим местным исполнительным и распорядительным органом – для принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и (или) услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств.

При подаче заявления о выдаче лицензии ее соискатель вправе представить указанные документы самостоятельно.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой вручается соискателю лицензии либо его уполномоченному представителю с отметкой о дате приема этих документов.

До принятия решения по вопросам лицензирования Министерство здравоохранения вправе провести оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

Заявление о выдаче лицензии должно быть рассмотрено лицензирующим органом в течение 15 рабочих дней со дня приема документов. Указанный срок может быть продлен на период проведения оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям, но не более чем на 10 рабочих дней.

Лицензирующий орган по результатам рассмотрения заявления о выдаче лицензии и прилагаемых к нему документов, а также материалов по результатам оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям принимает одно из следующих решений:

1. о выдаче лицензии ее соискателю;

2. об отказе в выдаче лицензии ее соискателю;

3. об отказе в выдаче лицензии ее соискателю по одному или нескольким обособленным подразделениям, в отношении одной или нескольких составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности работ и (или) услуг и выдаче лицензии ее соискателю по иным обособленным подразделениям, в отношении иных составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности работ и (или) услуг, указанных соискателем лицензии в заявлении о ее выдаче.

О принятом решении лицензирующий орган письменно уведомляет соискателя лицензии в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения.

Лицензия выдается ее соискателю либо его уполномоченному представителю при предъявлении документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего полномочия руководителя юридического лица (приказ о назначении на должность руководителя, или выписка из решения общего собрания, правления либо иного органа управления юридического лица, или трудовой договор (контракт), или гражданско-правовой договор), – руководителем юридического лица; документа, удостоверяющего личность, и доверенности – уполномоченным представителем соискателя лицензии.

Лицензия действует со дня принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче и сроком не ограничивается.

В обособленных подразделениях юридического лица, на торговых и иных объектах (в местах), где осуществляется лицензируемый вид деятельности, должны находиться копии лицензии, скрепленные подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также информация о месте ознакомления с подлинником лицензии.

Лицензия выдается по утвержденной Указом форме и содержит:

• 
  наименование органа, выдавшего лицензию;
  
• 
  номер лицензии;
  
• 
  наименование лицензируемого вида деятельности;
  
• 
  сведения о лицензиате (наименование и местонахождение юридического лица, иностранной организации, учетный номер плательщика);
  
• 
  номер и дату принятия решения о выдаче лицензии, внесении в лицензию изменений и (или) дополнений;
  
• 
  регистрационный номер лицензии в реестре лицензий;
  
• 
  сведения о составляющих лицензируемый вид деятельности работах и (или) услугах, на осуществление которых выдана лицензия;
  
• 
  сведения о представительстве иностранной организации, об обособленных подразделениях, в том числе филиалах (наименование и местонахождение), с указанием составляющих лицензируемый вид деятельности работ и (или) услуг, если они определены настоящим Положением, для каждого обособленного подразделения, в том числе филиала;
  
• 
  отметку о дне получения лицензии ее соискателем либо его уполномоченным представителем, а также ознакомлении этих лиц с законодательством, определяющим лицензионные требования и условия осуществления вида деятельности.
  

Бланки лицензий изготавливаются Министерством финансов. Бланк лицензии заполняется лицензирующим органом компьютерным и (или) ручным способами.

Бланк лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа или уполномоченным им в установленном порядке должностным лицом и заверяется гербовой печатью лицензирующего органа.

В лицензирующем органе хранится копия лицензии, заверенная подписью уполномоченного в установленном порядке должностного лица и печатью лицензирующего органа.

Бланки лицензий являются бланками строгой отчетности. При прекращении действия, аннулировании лицензии, оформлении лицензии на новом бланке лицензиат обязан сдать в лицензирующий орган ранее выданную ему лицензию (ее дубликат).

В случае утраты лицензии лицензиату может быть выдан ее дубликат. Для получения дубликата лицензии лицензиат либо его уполномоченный представитель обязан представить в соответствующий лицензирующий орган:

• 
  заявление о получении дубликата лицензии;
  
• 
  документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии.
  

Дубликат лицензии выдается в течение 3 рабочих дней со дня представления указанных документов. До выдачи дубликата лицензии действие лицензии не приостанавливается.