|
|
шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
4. Порядок и условия государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций.
Требования к регистрационному досье.
Положение о порядке и условиях государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций утверждено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 (в ред. постановления Совета Министров Республики Беларусь от 19 мая 2020 г. № 298).
. Этим же документом утверждены:
- Положение о порядке выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию
- Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь
В качестве заявителя могут выступать:
юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, производящие лекарственные средства или размещающие заказ на промышленное производство лекарственных средств в иной организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств, либо входящие в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств;
юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, являющиеся официальными представителями держателя регистрационного удостоверения.
Осуществлению государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, предшествует комплекс предварительных технических работ.
Комплекс предварительных технических работ, а также ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией ЛС и ФС, осуществляет РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Инструкция о порядке организации и проведения комплекса предварительных технических работ… утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 55 от 23 апр. 2015 г. (с изм. и доп.).
Предварительные технические работы осуществляются на основании договора, заключенного между Предприятием и заявителем, и срок их проведения не должен превышать 180 календарных дней.
Комплекс предварительных технических работ включает следующие этапы:
– первичная экспертиза документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь. ЦЭИЗ проверяет комплектность и правильность оформления документов, удостоверяет возможность использовать заявленное торговое название лекарственного средства, определяет дальнейшие необходимые технические работы. Срок проведения – до 15 календарных дней.
– инспектирование промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики. Порядок инспектирования определен инструкцией, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.05.2015 № 72. На уровне ЕАЭС также действуют правила проведения фармацевтических инспекций, установленные решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 83, применимые при инспектировании на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики ЕАЭС.
– апробация методики контроля качества лекарственного средства, а также анализ качества лекарственного средства при проведении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний. Апробация методики контроля качества ЛС и контроль качества ЛС с применением этой методики проводятся на основании показателей фармакопейной статьи производителя или нормативного документа, содержащего такие показатели и методики. При этом апробация проводится только в отношении лекарственных средств, представляемых к регистрации впервые. Если образцы для проведения апробации и контроля качества по всем показателям являются дорогостоящими (стоимость > 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь), апробация и контроль качества проводятся только по тем показателям, которые используются для подтверждения подлинности (идентификации), количественного содержания действующих веществ и содержания сопутствующих примесей. Апробация и контроль качества не проводятся в отношении наркотических и психотропных средств, радиофармацевтических ЛС и ЛС, предназначенных для пациентов с редко встречающейся патологией.
– специализированная экспертиза документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь. Для проведения экспертизы Центр назначает экспертов, каждый из которых оформляет отдельное экспертное заключение. Если в заключениях экспертов возникают противоречия, этот факт учитывается при принятии окончательного заключения. Заключения направляются заявителю для ознакомления, после чего ему дается 40 дней на устранение обозначенных в них замечаний. Срок проведения специализированной экспертизы – 60 календарных дней.
– испытания по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарственного средства, назначаемых МЗ РБ;
– клинические испытания лекарственного средства, назначаемых МЗ РБ;
– другие исследования.
В случае положительных результатов Центр экспертиз оформляет заключение о соответствии лекарственного средства или фармацевтической субстанции (если она регистрируется отдельно) требованиям безопасности, эффективности и качества.
В заключении отображаются результаты каждой из стадий проведенных работ. В исключительных случаях при незначительных отклонениях Центр выдает заключение с обязательством заявителя устранить их до рассмотрения вопроса о регистрации в Минздраве.
Срок действия заключения – 6 месяцев от даты его выдачи.
|
|
|
Скачать 2.44 Mb.