5. Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения
Республики Беларусь, ее задачи и функции.
Для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата заявитель представляет регистрационное досье.
Регистрационное досье – комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства на территории Республики Беларусь, содержащих сведения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, и иные документы, определяемые Советом Министров Республики Беларусь.
Перечень документов, составляющих регистрационное досье, устанавливается Советом Министров Республики Беларусь.
(указаны в пунктах 10.13–10.17 единого перечня административных процедур…, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156) «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
Требования к документам, составляющим регистрационное досье, устанавливаются Министерством здравоохранения.
Например, при регистрации ЛС отечественного производства регистрационное досье включает:
- Заявление, проект инструкции по медицинскому применению ЛС и (или) листка-вкладыша, макет графического оформления упаковки на белорусском или русском языке, проект фармакопейной статьи, документы производителя, включающие описание методов получения ЛС, контроля качества промежуточных продуктов, краткую схему производства, объем промышленной серии, отчет по валидации процесса производства или его план, документ производителя, подтверждающий качество одной серии ЛС, документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности ЛС, отчет об изучении биодоступности для генерических ЛС и др.
Для воспроизведенных и биоаналогичных лекарственных препаратов не допускается использование в составе регистрационных досье данных о результатах доклинических (неклинических) исследований и клинических исследований (испытаний) оригинальных лекарственных препаратов без письменного согласия владельцев таких данных в течение четырех лет с даты государственной регистрации в Республике Беларусь этих оригинальных лекарственных препаратов. В случае распространения (публикации) информации владельцем или от его имени иными лицами о результатах доклинических (неклинических) исследований и клинических исследований (испытаний) оригинальных лекарственных препаратов в общедоступных источниках информации до истечения указанного срока такое распространение (публикация) считается согласием владельца этой информации на ее раскрытие и коммерческое использование.
Для решения вопросов государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье Министерством здравоохранения создается комиссия по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям. Положение о данной комиссии утверждено Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 56 «Об утверждении Положения о комиссии по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям…».
Состав комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Работой комиссии руководит председатель комиссии, а во время его отсутствия - заместитель председателя комиссии. Председателем комиссии является заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь.
В своей работе комиссия руководствуется основными международными принципами проведения государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, законодательством Республики Беларусь, в том числе настоящим Положением.
Техническое обеспечение работы комиссии осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
По решению председателя комиссии на заседание комиссии могут быть приглашены лица, обладающие специальными знаниями в области лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лица, проводившие исследования лекарственных средств, фармацевтических субстанций, и иные лица.
Функции комиссии:
- рассматривает заявление и документы, представляемые заявителем для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
- дает заключение о целесообразности (нецелесообразности) государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
- рассматривает вопросы о приостановлении, возобновлении или прекращении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию;
- осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.
По результатам рассмотрения документов, представленных заявителем, Министерством здравоохранения принимается решение о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства или решение об отказе в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства с указанием причин отказа.
Решение комиссии принимается простым большинством голосов путем открытого голосования (если иная форма голосования не была принята на заседании комиссии) и оформляется протоколом заседания комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель комиссии, а в его отсутствие - заместитель председателя комиссии.
По результатам рассмотрения документов комиссией выносится заключение, которое подписывается всеми членами комиссии. Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения.
Заявитель в течение пяти рабочих дней письменно уведомляется Министерством здравоохранения о принятом решении и необходимости уплаты в соответствии с законодательством государственной пошлины.
|
Скачать 2.44 Mb.