шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
9. Упрощенная процедура регистрацииВ соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств» регистрации в упрощенном порядке подлежат лекарственные средства*: Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченными органами зарубежных государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом Европейского союза по централизованной процедуре, для применения на территории государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика. 3. Лекарственные средства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, вакцины, прошедшие программу переквалификации Всемирной организации здравоохранения в соответствии с Совместной процедурой между ВОЗ/PQT и НРО оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, преквалифицированных ВОЗ, от 16 мая 2018 года. * За исключением гомеопатических лекарственных средств, лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья, витаминно-минеральных комплексов, фармацевтических субстанций. Осуществлению государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертизы документов, осуществляемый РУП «ЦЭИЗ». Общая сумма расходов заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств в упрощенном порядке не может превышать 120 базовых величин без учета НДС. Комплекс предварительных работ осуществляется на основании договора между предприятием и заявителем в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его заключения. При проведении комплекса предварительных работ осуществляются: - проверка комплектности представленных документов и правильности их оформления - проверка торгового названия лекарственного средства с учетом зарегистрированных в Республике Беларусь аналогичных лекарственных средств При проведении комплекса предварительных работ осуществляются: - проверка комплектности представленных документов и правильности их оформления - проверка торгового названия лекарственного средства с учетом зарегистрированных в Республике Беларусь аналогичных лекарственных средств Инспектирование проводится только в случае, если производство (отдельная его стадия) осуществляется на производственном участке, который не инспектировался в течение последних 5 лет. Инспектирование проводится на всех задействованных производственных участках. Срок проведения инспектирования – до 90 календарных дней. Инспектирование проводится только в случае, если производство (отдельная его стадия) осуществляется на производственном участке, который не инспектировался в течение последних 5 лет. Инспектирование проводится на всех задействованных производственных участках. Срок проведения инспектирования – до 90 календарных дней. Допускаются реализация и медицинское применение лекарственного препарата, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия решения о подтверждении его государственной регистрации в соответствии со сведениями, содержащимися в документах, составляющих регистрационное досье, до даты принятия такого решения, до истечения срока его годности, за исключением случаев принятия решения о невозможности дальнейшего производства лекарственного препарата в соответствии с ранее согласованными документами, составляющими регистрационное досье. 10. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», основные задачи и функцииРеспубликанское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» создано на основании приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.10.1997 г. № 250 «О создании государственного предприятия «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Предприятие осуществляет свою деятельность на основании Устава. В соответствии с Уставом предметом деятельности предприятия является: Комплекс работ по подготовке и экспертизе документации для: – государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования; – государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; – подготовки разрешений на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; – осуществление контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; – проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. УП «ЦЭИЗ» имеет лицензии на осуществление деятельности по распространению правовой информации в печатной форме в журнале «Новости экспертизы и регистрации» и на право осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В состав РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» входят следующие структурные подразделения: – управление лекарственных средств; – управление медицинской техникой; – управление надлежащих практик; – Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория; – лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа; – Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория; – отдел информации, информатики и анализа; – отдел экономики и ценообразования; – бухгалтерия; – общий отдел. |