шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации

• Название: Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
• Анкор: шпаргалка фармация
• Дата: 26.02.2022
• Размер: 2.44 Mb.
• Имя файла: шпаргалка.docx
• Тип: Литература; #374447
• страница: 25 из 103

7. Критерии отнесения лекарственных средств к безрецептурному перечню

Для обеспечения безопасности лекарственной терапии во многих странах мира применяется практика утверждения перечней рецептурных лекарственных средств и соответствующих критериев. Во многих странах СНГ сложилась практика утверждения безрецептурных лекарственных средств.

Порядок отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску в странах Евросоюза регулируется Директивой Совета ЕС от 2001 г. Для этих стран разработано также руководство по изменению категории отпуска лекарственных средств для производителей, в основу которого заложены критерии отнесения лекарственных средств к рецептурным. Некоторые страны СНГ (Украина, Казахстан, Молдова) разработали критерии на основе европейских. В соответствии с ними отпуску без рецепта врача подлежат лекарственные средства, которые не отнесены к рецептурным. В Украине и Казахстане к безрецептурным дополнительно относятся лекарственные средства, содержащие небольшие количества наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. В нашей стране лекарственные средства, содержащие наркотические средства, не подлежат реализации без рецепта врача. В Российской Федерации на основе европейского руководства составлены методические рекомендации по изменению условий отпуска лекарственных средств для медицинского применения, которые затем были включены в Руководство по экспертизе лекарственных средств. В указанных странах при классификации лекарственных средств используют следующие показатели, которые являются основанием для реализации лекарственных средств из аптек по рецепту врача:

1. Прямая или непрямая угроза здоровью пациента при правильном применении ЛС без медицинского наблюдения (когда пациент принимает лекарственное средство по медицинским показаниям, придерживаясь инструкции по применению);

2. Прямая или непрямая угроза здоровью пациента в результате неправильного применения лекарственного средства (когда пациент может принимать лекарственное средство с немедицинскими целями);

3. Действие и (или) побочные эффекты лекарственного средства требуют дальнейшего изучения;

4. Лекарственные средства предназначены для парентерального способа введения.

В Республике Беларусь разработаны критерии отнесения лекарственных средств к безрецептурным, в соответствии с которыми определяется возможность реализации лекарственных средств без рецепта врача (приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.06.2009 г. № 610 с изм. и доп.):

1. Отсутствие побочных реакций типа D (отсроченные неблагоприятные реакции; включают канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты).

2. Отсутствие побочных реакций типа C (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственного средства; включают толерантность, развитие зависимости, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета).

3. Низкий риск серьезных побочных реакций (очень редкие по частоте: менее 0,01% или 1 побочная реакция на 10 000 врачебных назначений). Низкий риск развития при использовании в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем органоповреждающего действия (кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического, гематотоксического, нейротоксического, пульмотоксического действия).

4. Отсутствие способности к кумуляции. Широкий терапевтический диапазон (терапевтическая широта лекарственного средства).

5. Наличие короткого периода полувыведения; степень связывания с белками плазмы менее чем на 90% или объем распределения больше 35 л; отсутствие клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

6. Способ применения лекарственного средства не требует участия медицинских работников; у лекарственного средства должна быть простая схема приема.

7. Отсутствие ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственных форм данного лекарственного средства в дозировках, предназначенных для применения у детей. При наличии у лекарственного средства ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше.

8. Отсутствие медицинских противопоказаний при беременности и лактации.

9. Наличие сведений о применении не менее 5 лет данной лекарственной формы и данного режима дозирования лекарственного средства.

10. Отсутствие сведений о применении лекарственного средства в немедицинских целях, которое может нанести вред здоровью.

11. Количество доз при реализации лекарственного средства, позволяющее обеспечить не более чем 1 - 5 дней фармакотерапии, за исключением длительных курсов лечения.

12. При наличии у лекарственного средства нескольких дозировок - к его реализации без рецепта врача может быть отнесена наименьшая дозировка.

13. Лекарственная форма наружного и местного применения при отсутствии системного действия.

Критерии позволяют объективно классифицировать лекарственные средства на этапе их регистрации (подтверждении регистрации) и исключить риск при самостоятельном применении безрецептурных лекарственных средств не по назначению, передозировке, неправильной частоте приема различными группами пациентов.
8. Основания для отказа в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, во внесении изменений в регистрационное досье. Приостановление и прекращение действия регистрационного удостоверения.
В государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, во внесении изменений в регистрационное досье отказывается в случае:

- непредставления заявителем документов, составляющих регистрационное досье

- несоответствия документов, составляющих регистрационное досье, установленным требованиям

- неустранения замечаний по результатам экспертизы документов, составляющих регистрационное досье

- необходимости проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований (испытаний), а также иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата

- получения отрицательных результатов клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата либо иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата

- несоответствия проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

- несоответствия промышленного производства ЛС требованиям Надлежащей производственной практики

– если при экспертизе документов, составляющих регистрационное досье, установлено, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена или риск причинения вреда здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственного препарата превышает эффективность его применения

- наличия в составе лекарственного препарата вещества, не разрешенного для применения в Республике Беларусь

- представления для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, одинаковым с торговым наименованием лекарственного препарата, уже включенного в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением использования международного непатентованного наименования (наименования фармацевтической субстанции, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения) или общепринятого (группировочного) наименования лекарственного препарата

– представления для государственной регистрации лекарственных препаратов, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, под двумя и более торговыми наименованиями, за исключением случаев указания в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах) и общих характеристиках лекарственных препаратов разных показаний к медицинскому применению;

– представления для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, не отвечающим критериям, предъявляемым к торговым наименованиям лекарственных препаратов, устанавливаемым Министерством здравоохранения.

Действие регистрационного удостоверения приостанавливается на срок не более шести месяцев в случае:

– выявления при проведении мероприятий по фармаконадзору изменений в соотношении «польза – риск» вследствие медицинского применения лекарственного препарата, при котором риск причинения вреда здоровью человека превышает его эффективность.

– отказа держателя регистрационного удостоверения от выполнения обязательств по фармаконадзору, установленных Министерством здравоохранения

– отказа держателя регистрационного удостоверения от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата

– выявления в документах, составляющих регистрационное досье, недостоверных сведений, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства

– отказа держателя регистрационного удостоверения от осуществления назначенного Министерством здравоохранения инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики при признании лекарственного средства некачественным

– несоответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики.

Заявителем в течение срока, на который приостановлено действие регистрационного удостоверения, должны быть устранены обстоятельства, повлекшие приостановление его действия, с письменным уведомлением об этом МЗ РБ и приложением необходимых письменных доказательств.

По результатам рассмотрения письменных доказательств МЗ РБ принимается решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения с указанием даты возобновления его действия.

Действие регистрационного удостоверения прекращается в случае:

- истечения срока действия регистрационного удостоверения

- неустранения держателем регистрационного удостоверения обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения

- обращения держателя регистрационного удостоверения с заявлением о прекращении действия регистрационного удостоверения

- вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» после принятия решения о прекращении действия регистрационного удостоверения исключаются сведения о лекарственном средстве из Государственного реестра.

На время приостановления действия регистрационного удостоверения срок его действия не продлевается, за исключением случаев, когда решением суда признано неправомерным приостановление его действия. При этом не допускаются ввоз в Республику Беларусь и промышленное производство лекарственных средств, действие регистрационных удостоверений на которые приостановлено, а также приостанавливается их реализация.

Заявитель письменно уведомляется Министерством здравоохранения о приостановлении действия регистрационного удостоверения не позднее трех рабочих дней начиная с даты, с которой приостанавливается срок действия регистрационного удостоверения, с указанием причин и срока приостановления.

Заявителем в течение срока, на который приостановлено действие регистрационного удостоверения, должны быть устранены обстоятельства, повлекшие приостановление его действия, с письменным уведомлением об этом Министерства здравоохранения и приложением необходимых письменных доказательств.

По результатам рассмотрения письменных доказательств Министерством здравоохранения принимается решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения с указанием даты возобновления его действия. Данное решение принимается в форме приказа названного Министерства и вступает в силу со дня его принятия. Заявитель письменно уведомляется Министерством здравоохранения о возобновлении действия регистрационного удостоверения в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

В случае неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения, а также при отказе заявителя от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических испытаний лекарственного средства или обращении заявителя с заявлением о прекращении действия регистрационного удостоверения указанным Министерством принимается решение о прекращении его действия с указанием соответствующих причин. Данное решение принимается в форме приказа Министерства здравоохранения. Заявитель письменно уведомляется этим Министерством о прекращении действия регистрационного удостоверения не позднее трех рабочих дней начиная с даты, с которой прекращается действие регистрационного удостоверения, с указанием причин его прекращения. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» после принятия решения о прекращении действия регистрационного удостоверения исключаются сведения о лекарственном средстве из Государственного реестра. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, не прошедшее подтверждение государственной регистрации, исключается из Государственного реестра.