шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации

• Название: Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
• Анкор: шпаргалка фармация
• Дата: 26.02.2022
• Размер: 2.44 Mb.
• Имя файла: шпаргалка.docx
• Тип: Литература; #374447
• страница: 21 из 103

2. Регистрация (подтверждение регистрации) лекарственных средств в ЕАЭС

C 6 мая 2017 г. национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств ЕАЭС (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия) объединились и начали работу в формате единого пространства.

Общий рынок лекарственных средств означает, что ЛС будут свободно перемещаться в рамках ЕАЭС. При этом они должны соответствовать 2 критериям:

- соответствовать стандартам надлежащих фармацевтических практик (лабораторной, производственной, клинической, фармаконадзора и др.);

- быть зарегистрированными в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы.

С началом функционирования единого рынка на наднациональном уровне регулируются следующие вопросы:

- разработка;

- доклиническое и клиническое изучение;

- контроль качества;

- регистрация;

- производство;

- дистрибьюция лекарственных средств.

Регистрация (подтверждение регистрации) лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств, осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения установлены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (г. Астана) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (вступило в силу 6 мая 2017 года, с изм. и доп.).

В ЕАЭС предусмотрены 2 процедуры регистрации:

1. Взаимного признания

2. Децентрализованная процедура

1. Процедура взаимного признания

Документы представляются в одно из государств – членов Союза (референтное государство), а другие в последующем проводят упрощенную процедуру регистрации ЛС путем признания результатов экспертных работ, осуществленных референтным государством

2. Децентрализованная процедура

Досье для регистрации одновременно представляется в несколько государств, каждое проводит экспертные работы. Решение для включения в Единый реестр ЛС ЕАЭС принимается после одобрения всеми государствами, в которые подано досье.

Также ведется работа по созданию Единого реестра лекарственных средств для всех государств ЕАЭС. Это платформа, где можно посмотреть информацию о зарегистрированных в ЕАЭС лекарственных средствах и их содержании (общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению и т.д.)

В настоящее время - переходный период. До 31 декабря 2020 года производители ЛС имеют право выбора регистрации ЛС в соответствии с национальным законодательством государства-члена Союза для обращения на рынке только этого государства либо в соответствии с правилами Союза для обращения на рынке Союза.

С января 2021 г. фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям.

До 31.12.2025 все лекарственные средства, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31.12.2020, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка.

3. Перечень административных процедур, выполняемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь в части регистрации лекарственных средств

Государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств, условную государственную регистрацию (подтверждение условной государственной регистрации) лекарственных препаратов осуществляет Министерство здравоохранения.

МЗ РБ осуществляет административные процедуры, указанные в едином перечне административных процедур, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 (с изм. и дополн.) «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

(Глава 10 «Здравоохранение», п. 10.13–10.18):

1. 
   Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) и выдача регистрационного удостоверения на ЛС отечественного производства.
   

2. Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) и выдача регистрационного удостоверения на ЛС зарубежного производства.

3. Государственная регистрация в упрощенном порядке и выдача регистрационного удостоверения на ЛС.

4. Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства.

5. Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства.

6. Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представленную юридическим лицом РБ, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

7. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь.