шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации

• Название: Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
• Анкор: шпаргалка фармация
• Дата: 26.02.2022
• Размер: 2.44 Mb.
• Имя файла: шпаргалка.docx
• Тип: Литература; #374447
• страница: 20 из 103

8. Грубые нарушения законодательства о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий являются:

 использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте;

 нарушение условий хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

 нарушение законодательства об уничтожении или возврате поставщику наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в том числе забракованных испытательной лабораторией;

 осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии.

Прекращение действия (аннулирование) лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность влечет за собой прекращение действия (аннулирование) лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в случае, если необходимость ее получения была связана с осуществлением лицензиатом медицинской и (или) фармацевтической деятельности.

В случаях прекращения действия лицензии по решению лицензирующего органа либо суда лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков наркотических средств, и (или) психотропных веществ, и (или) их прекурсоров либо их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.

Срок действия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров не ограничивается.

ЛИТЕРАТУРА

1. О лицензировании отдельных видов деятельности [Электронный ресурс] : Указ Президента Респ. Беларусь, 01 сент. 2010 г., № 450 : с изм. и доп. : Указ Президента Респ. Беларусь, 31 дек. 2019 г. № 499 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2019

2. О здравоохранении [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 18 июня 1993 г., № 2435-XII : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь, 21 окт. 2016 г., № 433-З // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2017

3. О лекарственных средствах [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 20 июля 2006 г., № 161-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь, 13 мая 2020 г. № 13-З // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020

4. О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 13 июля 2012 г., № 408-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь, 18 июля 2016 г., № 404-З // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2017

5. О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам уплаты государственной пошлины, 29 дек. 2007 г., № 301-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь, 30 дек. 2011 г., № 334-З // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск

6. Об установлении республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 11 февр. 2015 г., № 19 : с изм. и доп. : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 22 b.yz 2020 г. № 63 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020

7. О критериях отнесения комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, к наркотическим средствам и психотропным веществам, подлежащим государственному контролю в Республике Беларусь, и внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. № 26 [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ., 31 июля 2009 г., № 89 : с изм. и доп. : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 11 февр. 2015 г., № 18 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2017

Информационный материал

для студентов 3 курса дневной формы получения высшего образования фармацевтического факультета и факультета подготовки иностранных граждан по специальности «Фармация» по теме занятия: Система обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств в Республике Беларусь. Государственная регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций
ПЛАН

1. Цели и задачи изучения учебной дисциплины «Организация и экономика фармации 6

2. Основные разделы учебной дисциплины 6

3. Общие принципы нормативного правового обеспечения здравоохранения и фармации. 7

ЛИТЕРАТУРА 12

1. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области здравоохранения и обращения лекарственных средств 18

2. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств 19

3. Национальная лекарственная политика и ее роль в обеспечении доступности лекарственных средств. 20

4. Особенности национальной лекарственной политики разных стран мира 22

5. Перечень основных лекарственных средств 23

6. Перечень основных лекарственных средств Республики Беларусь 28

1. Система здравоохранение Республики Беларусь 31

1. Общие цели и принципы лицензирования 49

2. Нормативное правовое регулирование лицензирования в Республике Беларусь 50

3. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности 51

1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовой реализацией: 52

1.1. промышленное производство нестерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 52

1.2. промышленное производство стерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 52

1.3. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация 52

1.4. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация 52

1.5. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация 52

1.6. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и (или) упаковки лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 52

1.7. промышленное производство лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и их оптовая реализация 52

1.8. промышленное производство лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы 52

1.9. промышленное производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 52

2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском: 52

2.1. аптечное изготовление лекарственных средств 52

2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям 52

2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства 52

2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения 52

2.5. розничная реализация лекарственных средств 52

4. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензиату 52

5. Порядок получения лицензии 54

6. Внесение в лицензию изменений и (или) дополнений 58

7. Приостановление, прекращение, возобновление действия, аннулирование лицензии 58

Литература 61

1. Основы государственной политики в сфере оборота и противодействия незаконному обороту, профилактики потребления наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, аналогов. Основные понятия и термины. 67

2. Республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 70

3. Критерии отнесения комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, к наркотическим средствам и психотропным веществам, подлежащим государственному контролю в Республике Беларусь 71

4. Субъекты оборота наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, аналогов. 72

5. Работы и услуги, составляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 74

6. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 74

7. Перечень документов, предъявляемых соискателем лицензии 75

8. Грубые нарушения законодательства о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 76

ЛИТЕРАТУРА 76

1. Регистрация лекарственных средств как одно из направлений государственной политики. Основные термины и их определения: безопасность, эффективность, качество лекарственного средства, нежелательная реакция, фальсифицированное лекарственное средство 82

2. Регистрация (подтверждение регистрации) лекарственных средств в ЕАЭС 84

3. Перечень административных процедур, выполняемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь в части регистрации лекарственных средств 85

4. Порядок и условия государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций. Требования к регистрационному досье. 85

5. Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь, ее задачи и функции. 87

6. Порядок выдачи регистрационного удостоверения. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь. 89

7. Критерии отнесения лекарственных средств к безрецептурному перечню 92

8. Основания для отказа в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, во внесении изменений в регистрационное досье. Приостановление и прекращение действия регистрационного удостоверения. 94

9. Упрощенная процедура регистрации 96

10. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», основные задачи и функции 97

11. Система фармаконадзора. Мониторинг за неблагоприятными побочными реакциями лекарственных средств. Надлежащая практика фармаконадзора 98

Литература 99

1. Аптека, ее организационная структура, задачи и функции 105

2. Классификация аптек. Специализированные аптеки: аптека матери и ребенка; гериатрическая аптека; аптека лекарственных трав; гомеопатическая аптека; аптека, специализирующаяся на реализации определенных фармакотерапевтических групп лекарственных средств 106

3. Комплекс помещений аптек в зависимости от их категории. 109

3.1 Аптека первой категории 109

3.2 Аптека второй категории 110

3.3 Аптека третьей категории 110

3.4. Аптека четвертой категории 110

3.5. Аптека пятой категории 110

4. Оборудование и оснащение аптек в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность 110

5. Требования к обустройству входа, прилежащей территории аптеки, информации, размещаемой на фасаде аптеки. 112

ЛИТЕРАТУРА 112

1. Санитарно-эпидемиологические требования к уборке помещений, оборудования и инвентаря 118

2. Санитарно-эпидемиологические требования к личной гигиене работников аптек 120

3. Требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций 121

4. Требования к условиям по изготовлению стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях 122

5. Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов 122

6. Режим стерилизации отдельных объектов паровым и воздушным методами 124

7. Режим стерилизации отдельных объектов химическим методом 124

8. Требования к обработке и дезинфекции аптечной посуды, пробок, колпачков 125

ЛИТЕРАТУРА 126

1. Штаты аптек. Штатное расписание аптечной организации 131

2. Номенклатура должностей служащих с высшим фармацевтическим образованием в соответствии со специальностями и квалификациями 133

3. Номенклатура должностей служащих со средним фармацевтическим образованием в соответствии со специальностями и квалификациями. 135

4. Квалификационные характеристики должностей фармацевтических работников 136

5. Понятие материальной ответственности и ее виды. Основные нормативные правовые акты, регламентирующие материальную ответственность работников 140

6. Условия привлечения работника к материальной ответственности 141

7. Виды материальной ответственности 142

8. Индивидуальная материальная ответственность 143

9. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление 145

10. Возмещение материального ущерба, причиненного нанимателю по письменному договору о материальной ответственности 146

11. Порядок возмещения материального ущерба работником 148

ЛИТЕРАТУРА 148

1. Должностные обязанности и квалификационные требования к провизору-рецептару 154

2. Должностные обязанности и квалификационные требования к фармацевту-рецептару 155

3. Оборудование, оснащение и рациональная организация рабочего места провизора-рецептара (фармацевта-рецептара) 156

4. Рецепт врача, его значение. Формы бланков рецептов врача 156

5. Общие правила выписывания рецепта врача 161

6. Перечень лекарственных средств, запрещенных к выписыванию в рецепте врача. 163

7. Порядок выписывания рецептов врача на наркотические средства 163

8. Порядок выписывания рецептов врача на психотропные вещества 163

9. Перечень лекарственных средств, обладающих анаболической активностью 164

10. Особенности выписывания лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке по индивидуальным назначениям (рецептам) врача 164

11. Нормы единовременной реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, допустимые случаи их превышения. 164

12. Нормы единовременной реализации спирта этилового 167

13. Порядок выписывания рецептов врача на лекарственные средства и перевязочные материалы, выдаваемые на льготных условиях и бесплатно. 167

14. Перечень заболеваний, при лечении которых в амбулаторных условиях лекарственные средства и перевязочные материалы по рецептам врача отпускаются бесплатно. 170

15. Перечень групп населения, пользующихся правом льготного, в том числе бесплатного приобретения лекарственных средств из аптек при амбулаторном лечении. 173

16. Сроки действия рецептов врача 176

17. Правила выписывания лекарственного средства, предназначенного на курс лечения до шести месяцев 176

ЛИТЕРАТУРА 176

1. Фармацевтическая экспертиза рецепта врача 183

2. Порядок действий провизора-рецептара (фармацевта-рецептара) при поступлении рецепта врача, выписанного с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписывания рецепта врача 185

3. Таксирование рецепта врача 186

4. Порядок регистрации рецепта врача на лекарственное средство аптечного изготовления 188

5.  Перечень лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету 190

6. Сроки хранения рецептов врача в аптеке. 190

7. Порядок уничтожения рецептов врача по истечении сроков их хранения. 191

1. Организация аптечного изготовления нестерильных лекарственных средств 198

2. Организация рабочего места фармацевта-ассистента и провизора-технолога 199

3. Особенности организации аптечного изготовления лекарственных средств в асептических условиях 200

4. Требования Государственной Фармакопеи Республики Беларусь к лекарственным средствам аптечного изготовления 203

5. Организация внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств в аптеке. Оформление и учет лабораторных и фасовочных работ 203

6. Рабочие инструкции в системе обеспечения качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке 204

ЛИТЕРАТУРА 207

1. Система обеспечения качества лекарственных средств в аптеке 212

2. Упаковка и маркировка лекарственных средств. Оформление лекарственных средств аптечного изготовления 214

3. Порядок и условия контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке 216

4. Должностные обязанности провизора-аналитика. 217

5. Виды контроля качества 218

6. Метрологический контроль средств измерений 220

7. Организация учета средств измерений в аптеке 222

8. Организация поверки средств измерений 224

1. Порядок реализации лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств аптечного изготовления в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики 231

2. Регистрация рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании 238

3. Порядок реализации лекарственных средств без рецепта врача. Перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача. Нормы реализации лекарственных средств без рецепта врача 239

4. Предоставление населению информации о медицинском применении лекарственных средств, использовании медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента 240

5. Предоставление населению информации о наличии лекарственных средств в аптечной сети. Предоставление населению информации о временно отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене 240

6. Электронная очередь в аптеке 241

7. Инфокиоски и их роль в информировании населения о лекарственных средствах 242

8. Система предварительного заказа лекарственных средств 243

ЛИТЕРАТУРА 243

1. «Мерчандайзинг»: определение, цели, задачи и функции 249

2. Наружное оформление аптеки 250

3. Внутренняя планировка и оформление торгового зала (зоны обслуживания) аптеки 250

4. Планировка и расположение торгового оборудования 251

5. Классификация и общие требования к оформлению витрин 252

6. Правила выкладки товаров на полках и витринах 253

7. Алгоритм выполнения практического навыка «Оформление витрины в торговом зале аптеки» 255

Литература 259

1. Программы Всемирной организации здравоохранения по профилактике социально значимых заболеваний и пропаганде здорового образа жизни 277

2. Нормативно правовое обеспечение профилактики заболеваний и здорового образа жизни в Республике Беларусь 287

3. Концепция фармацевтической помощи 288

4. Организация работы с населением по рациональному применению ЛС 291

5. Направление работы аптеки по профилактике заболеваний и пропаганде здорового образа жизни 292

ЛИТЕРАТУРА 292

«Предметно-количественный учет в аптеках» 309

Треб № 4 Рец №15 311

0,1…… 0,05 311

Рец №20 311

0,1 311

Треб № 1 Рец №4 311

1,0…… 0,1 311

4. Общие требования к отчетности. 379

5. Сроки представления отчетности. 379

5. Сроки представления отчетности 383

4.7.11. Информационный материал 388

Долгосрочные активы: 390

I. Долгосрочные активы: 391

- основные средства 391

- нематериальные активы 391

Правила внутреннего трудового распорядка должны быть вывешены нанимателем на видном месте. 427

6. Должностные инструкции, основные разделы, порядок разработки. 431

1. Регистрация лекарственных средств как одно из направлений государственной политики. Основные термины и их определения: безопасность, эффективность, качество лекарственного средства, нежелательная реакция, фальсифицированное лекарственное средство
В соответствии с Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» в ред. Закона Республики Беларусь от 13 мая 2020 г. № 13-З лекарственные средства допускаются к реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь после их государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза.

Государственная регистрация лекарственного средства – процедура признания соответствия лекарственного средства предъявляемым к нему требованиям по безопасности, эффективности и качеству, осуществляемая в целях его допуска к реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь.

Держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, которым выдано регистрационное удостоверение и которые несут ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства.

Безопасность лекарственного препарата – характеристика лекарственного препарата, основанная на достаточной доказательной базе, подтверждающей отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью причинения вреда и (или) нанесения ущерба здоровью человека, при соблюдении требований по медицинскому применению, транспортировке, хранению.

Эффективность лекарственного препарата – совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или изменение физиологических функций организма человека.

Качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции, лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению для медицинского применения

Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма человека, связанная с применением лекарственного препарата или исследуемого лекарственного препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением таких лекарственных препаратов.

Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, умышленно снабженное недостоверной информацией о его составе и (или) производителе, а также недостоверной информацией обо всех этапах цепи поставки лекарственного средства.

Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Беларусь началась в 1993 г. В конце 1997 г. было создано РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» для осуществления комплекса экспертных работ в целях регистрации ЛС, включая апробацию методик контроля качества и инспектирование производства.

Государственной регистрации не подлежат:

• 
  лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
  
• 
  лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;
  
• 
  лекарственные средства, предназначенные для проведения экспертизы при осуществлении государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза;
  

• 
  лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований (испытаний);
  
• 
  лекарственные средства, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения;
  
• 
  лекарственные препараты, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением процессов фасовки и (или) упаковки;
  
• 
  лекарственные средства, предназначенные для промышленного производства только на экспорт и не предназначенные для реализации на территории Республики Беларусь;
  
• 
  фармацевтические субстанции при наличии в регистрационных досье на лекарственные препараты, в состав которых они входят, документов производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающих требованиям, предъявляемым к документам, составляющим регистрационные досье.
  

Лекарственное растительное сырье подлежит государственной регистрации как лекарственный препарат, т.е. после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы.

Оригинальные лекарственные препараты для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний, лекарственные препараты для лечения орфанных (редких) заболеваний при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи могут допускаться к реализации и медицинскому применению после прохождения процедуры их условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации). «Условная регистрация относится к раннему доступу к высоко эффективным новым препаратам. Проводится достаточно много исследований, касающихся онкологии, редких генетических заболеваний. Принята практика, когда первая, вторая фаза клинических исследований показывает высокую эффективность препарата, его условно регистрируют, не дожидаясь окончания клинических испытаний. Когда клинические испытания завершены, выдается полная регистрация на 5 лет», – (В. Караник).