шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации

• Название: Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
• Анкор: шпаргалка фармация
• Дата: 26.02.2022
• Размер: 2.44 Mb.
• Имя файла: шпаргалка.docx
• Тип: Литература; #374447
• страница: 28 из 103

1. Аптека, ее организационная структура, задачи и функции

В соответствии с Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» в ред. Закона Республики Беларусь от 13 мая 2020 г. № 13-З:

аптека – комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления, реализации, отпуска лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь, индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу, иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.

Основополагающим нормативным правовым актом для аптечных организаций является Надлежащая аптечная практика.

Надлежащая аптечная практика  совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации лекарственных средств в целях обеспечения качества и доступности лекарственных средств, а также по классификации аптек по категориям.

Надлежащая аптечная практика утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 февраля 2016 г. № 9).

Все фармацевтические работники аптеки обязаны знать и соблюдать требования Надлежащей аптечной практики.

Основной задачей аптеки является обеспечение населения, организаций здравоохранения (ОЗ) и других учреждений, предприятий и организаций лекарственными средствами, разрешенными к медицинскому применению, медицинскими изделиями и товарами аптечного ассортимента.

В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, аптеки осуществляют следующие функции:

1. производственную:

‑ аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения (аптеки 1-й категории). При этом для обеспечения качественного и своевременного обслуживания населения аптеки первой категории организуют внутриаптечную заготовку и фасовку на часто встречаемые в рецептах вещества или комбинации веществ;

‑ упаковка и маркировка изготовленных лекарственных средств, в том числе фасованных в аптеке;

‑ контроль качества лекарственных средств;

‑ контроль за сроками годности, условиями хранения лекарственных средств;

2. торговую:

‑ розничная реализация лекарственных средств населению по рецепту врача и лекарственных средств, разрешенных к реализации без рецепта врача;

‑ реализация, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента;

‑ соблюдение в аптеке санитарных норм и правил и гигиенических нормативов, проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий;

3. снабженческую:

 розничная реализация лекарственных средств, медицинских изделий организациям здравоохранения;

4. информационную:

‑ информирование медицинских работников об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных средств и способах их применения;

‑ консультирование населения по вопросам выбора и применения безрецептурных лекарственных средств, работа по формированию здорового образа жизни; соблюдение принципов медицинской этики и деонтологии,

5. финансовую:

‑ прием наличных денежных средств, их учет, сдача на расчетный счет в банк и др.

 разработка рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП) на работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения;

 проведение в аптеке самоинспекции, т.е. мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и реализации лекарственных средств требованиям законодательства Республики Беларусь (не реже 1 раза в год);

 ведение хозяйственного учета, составление всех видов отчетности.

Аптека 1,2-й категории может являться базой для проведения учебной, производственной практик учащихся фармацевтических колледжей, студентов фармацевтических вузов (факультетов), для проведения занятий со слушателями факультетов повышения квалификации провизоров, что документально оформляется соответствующими договорами.
2. Классификация аптек. Специализированные аптеки: аптека матери и ребенка; гериатрическая аптека; аптека лекарственных трав; гомеопатическая аптека; аптека, специализирующаяся на реализации определенных фармакотерапевтических групп лекарственных средств
В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ аптеки классифицируются по категориям на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категории.

Аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется:

аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения Республики Беларусь;

фасование;

контроль качества изготовленных лекарственных средств;

розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения.

Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, розничную реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения и населению.

Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения.

Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Аптеки второй категории могут осуществлять розничную реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности) и населению.

Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

Аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в организациях здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

Аптеки третьей и четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.

Аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

В зависимости от товарооборота и рецептуры выделяют 6 групп (для аптек 1 – 3 категории) и 5 групп (для аптек 4, 5 категории) по оплате труда руководителей структурных подразделений.

В зависимости от часов работы: дежурные (с круглосуточным режимом работы) и недежурные.

В зависимости от формы собственности: государственной формы собственной и негосударственной формы собственности.

В целях повышения качества лекарственного обеспечения населения, организаций здравоохранения в сельских административных районах, упорядочения руководства и усиления контроля за деятельностью сельской аптечной сети организуется центральная районная аптека (ЦРА).

Специализированные аптеки. Специализация аптек может осуществляться по следующим признакам:

характер обслуживаемого контингента пациентов:

аптека матери и ребенка;

гериатрическая аптека

специфика групп отпускаемых лекарственных средств:

аптека лекарственных трав;

гомеопатическая аптека;

аптека, специализирующаяся на реализации определенных фармакотерапевтических групп лекарственных средств.

Норматив обеспеченности населения государственными аптеками в соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2007 г. № 811 составляет: 1 аптека на 8 тыс. населения.

Для открытия аптеки (первоначально можно открыть только аптеку 1-й или 2-й категории) субъект хозяйствования должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП).

Наличие у ЮЛ устава (учредительного договора) со штампом, свидетельствующим о проведении государственной регистрации, у ИП свидетельства о государственной регистрации является основанием для обращения за изготовлением печатей (штампов) в организации, осуществляющие в установленном порядке данный вид деятельности, а также за совершением иных юридически значимых действий. Получения специальных разрешений на изготовление печатей (штампов) не требуется.

Регистрирующий орган в течение пяти рабочих дней со дня внесения записи о государственной регистрации субъекта хозяйствования в Единый государственный регистр ЮЛ и ИП выдает документ, подтверждающий постановку на учет в налоговых органах, органах государственной статистики, органах Фонда социальной защиты населения Министерства труда и социальной защиты, регистрацию в Белорусском республиканском унитарном страховом предприятии «Белгосстрах».

ЮЛ или ИП необходимо также открыть текущие (расчетные) счета в банке. Для этого они представляют в банк, небанковскую кредитно-финансовую организацию следующие документы:

 заявление на открытие текущего (расчетного) счета;

 копию (без нотариального засвидетельствования) устава (учредительного договора), имеющего штамп, свидетельствующий о проведении государственной регистрации,  для ЮЛ;

 копию (без нотариального засвидетельствования) свидетельства о государственной регистрации  для ИП;

 карточку с образцами подписей должностных лиц ЮЛ, ИП, имеющих право подписи документов для проведения расчетов, и оттиска печати.

Банки, небанковские кредитно-финансовые организации в течение одного рабочего дня с даты открытия текущего (расчетного) и других счетов созданными коммерческими и некоммерческими организациями, ИП направляют:

 сообщение об открытии текущего (расчетного) и других счетов соответствующему налоговому органу;

 сообщение об открытии текущего (расчетного) счета соответствующему органу Фонда социальной защиты населения Министерства труда и социальной защиты.

Также ЮЛ и ИП необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются:

для юридических лиц:

1. наличие у руководителя аптеки первой и второй категории:

 основного места работы в этой организации;

 высшего фармацевтического образования;

 первой или высшей квалификационной категории;

 документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

2. наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптеки первой и второй категории:

 высшего или среднего специального фармацевтического образования;

 квалификационной категории;

 документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

для индивидуальных предпринимателетй:

1. наличие у него:

 высшего фармацевтического образования;

 первой или высшей квалификационной категории;

 документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

2. наличие не менее чем у 2 работников, аптеки первой и второй категории, привлеченных ИП в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:

 высшего или среднего специального фармацевтического образования;

 квалификационной категории;

 документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

Также требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются наличие соответствующих помещений, оборудования, транспорта. Помещения аптеки, в которых будет осуществляться фармацевтическая деятельность, должны соответствовать требованиям Надлежащей аптечной практики.