шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
6. Порядок выдачи регистрационного удостоверения. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в течение пяти рабочих дней со дня подтверждения фактической уплаты заявителем государственной пошлины вносит сведения о лекарственном средстве в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь в глобальной компьютерной сети Интернет) с выдачей заявителю в установленном порядке регистрационного удостоверения. Порядок выдачи регистрационного удостоверения устанавливается Советом Министров Республики Беларусь. Регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству по результатам осуществления его государственной регистрации. Форма МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ* № _____ Настоящее регистрационное удостоверение выдано ___________________________ (наименование заявителя ____________________________________________________________________________ с указанием страны заявителя) и является подтверждением того, что Министерством здравоохранения зарегистрировано __________________________________________________________________________________ (торговое название и международное непатентованное ____________________________________________________________________________ наименование лекарственного средства ____________________________________________________________________________ (фармацевтической субстанции) в лекарственной форме ______________________________________________________. Настоящее регистрационное удостоверение не гарантирует закупку указанного лекарственного средства (фармацевтической субстанции). Информация о лекарственном средстве (фармацевтической субстанции) представлена в приложении к настоящему регистрационному удостоверению.
______________________________ * Настоящее регистрационное удостоверение действительно с приложением на ___ л. в ___ экз.
ИНФОРМАЦИЯ о лекарственном средстве (фармацевтической субстанции) 1. Торговое название лекарственного средства (фармацевтической субстанции) ____________________________________________________________________________. 2. Действующее вещество ____________________________________________________. 3. Лекарственная форма _____________________________________________________. 4. Стандартная упаковка _____________________________________________________. 5. Состав _________________________________________________________________. 6. Наименования и адреса объектов производства на следующих этапах: 6.1. производство готовой лекарственной формы ________________________________; 6.2. фасовка и (или) упаковка ________________________________________________; 6.3. выпускающий контроль качества __________________________________________; 6.4. иные этапы производства и контроля качества лекарственного средства __________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7. Срок годности ___________________________________________________________. 8. Заявленная цена __________________________________________________________. 9. Условия хранения ________________________________________________________.
Примечание. Пункты 3 и 4, а также подпункты 6.1–6.4 пункта 6 настоящего приложения не заполняются при государственной регистрации фармацевтической субстанции. В случае государственной регистрации лекарственного средства: – одновременно в нескольких лекарственных формах – регистрационное удостоверение выдается на каждую его лекарственную форму – производимого фармацевтическими организациями (их обособленными структурными подразделениями), находящимися в разных странах, – регистрационное удостоверение выдается на лекарственное средство, производимое в каждой стране. В случае государственной регистрации лекарственного средства: – одновременно в одной лекарственной форме, но с разными дозировками – выдается одно регистрационное удостоверение (при последующей государственной регистрации новой дозировки выдается новое регистрационное удостоверение). На зарегистрированный лекарственный препарат выдаются согласованные с Министерством здравоохранения: – нормативный документ по качеству – инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) – общая характеристика лекарственного препарата – макеты упаковок Общая характеристика лекарственного препарата – документ, содержащий информацию для медицинских и фармацевтических работников о безопасном и эффективном медицинском применении лекарственного препарата, размещенный в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. На лекарственные средства, предназначенные для промышленного производства на экспорт, Министерство здравоохранения выдает сертификат фармацевтического продукта, предусмотренный для международной торговли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь. Зарегистрированные фармацевтическая субстанция, лекарственный препарат, в том числе прошедший условную государственную регистрацию, а также фармацевтическая субстанция, входящая в состав лекарственного препарата, включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет. Структура, порядок формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь устанавливаются Советом Министров Республики Беларусь. При государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства принимается решение об отнесении лекарственного средства к: – лекарственным препаратам, реализуемым по рецепту или без рецепта врача, либо лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи в стационарных условиях – наркотическим средствам или психотропным веществам – лекарственным средствам списка «А», токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья человека и требуют особых условий хранения. Порядок и условия ведения этого списка устанавливаются Министерством здравоохранения На впервые регистрируемый в Республике Беларусь лекарственный препарат выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет. По истечении пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения лекарственный препарат должен пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственный препарат выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При прохождении процедуры условной государственной регистрации на впервые регистрируемый в Республике Беларусь лекарственный препарат выдается регистрационное удостоверение со сроком действия один год. Подтверждение условной государственной регистрации осуществляется ежегодно. На зарегистрированную фармацевтическую субстанцию выдаются бессрочное регистрационное удостоверение и согласованный с Министерством здравоохранения нормативный документ по качеству. При этом прохождение процедуры подтверждения государственной регистрации не требуется. При изменении сведений, содержащихся в документах, составляющих регистрационное досье, осуществляется внесение соответствующих изменений в регистрационное досье. Лекарственный препарат, поступивший в реализацию в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без подтверждения его государственной регистрации. Одновременная реализация лекарственного препарата в ранее и вновь согласованной упаковке и (или) с ранее и вновь согласованной инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) допускается до истечения срока годности лекарственного препарата. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||