шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации

• Название: Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
• Анкор: шпаргалка фармация
• Дата: 26.02.2022
• Размер: 2.44 Mb.
• Имя файла: шпаргалка.docx
• Тип: Литература; #374447
• страница: 13 из 103

3. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

В соответствии со ст.1 Закона Республики Беларусь «О здравоохранении» фармацевтическая деятельность – это деятельность в сфере обращения лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

В соответствии со ст. 7 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» лицензирование фармацевтической деятельности является одним из направлений государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен в главе 42 Положения.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения. То есть лицензирующим органом для данного вида деятельности является Министерство здравоохранения. Непосредственно функции по осуществлению лицензирования возложены на имеющееся в составе Министерства управление по лицензированию.

Фармацевтическая деятельность включает:

1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовой реализацией:

1.1. промышленное производство нестерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация

1.2. промышленное производство стерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация

1.3. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация

1.4. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация

1.5. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация

1.6. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и (или) упаковки лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация

1.7. промышленное производство лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и их оптовая реализация

1.8. промышленное производство лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы

1.9. промышленное производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация

2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:

2.1. аптечное изготовление лекарственных средств

2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям

2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства

2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения

2.5. розничная реализация лекарственных средств

4. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензиату

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность, являются:

1. наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

Отметим, что имеющиеся в наличии помещения, в которых будет осуществляться фармацевтическая деятельность, должны соответствовать для аптек требованиям Надлежащей аптечной практики, для аптечного склада – Надлежащей практики оптовой реализации, для фармацевтического предприятия – Надлежащей производственной практики.

Также для соискателей лицензии, заявивших выполнение работ и услуг, связанных с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском, лицензионным требованием является:

2.1. для юридического лица, иностранной организации:

2.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории:

• 
  основного места работы в этой организации;
  
• 
  высшего фармацевтического образования;
  
• 
  первой или высшей квалификационной категории;
  
• 
  документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
  

На кого-либо из этих лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности.

2.1.2. наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории:

• 
  высшего или среднего специального фармацевтического образования;
  
• 
  квалификационной категории;
  
• 
  документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
  

2.2. для индивидуального предпринимателя:

2.2.1. наличие у него:

• 
  высшего фармацевтического образования;
  
• 
  первой или высшей квалификационной категории;
  
• 
  документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
  

2.2.2. наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:

• 
  высшего или среднего специального фармацевтического образования;
  
• 
  квалификационной категории;
  
• 
  документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
  

Лицензионные требования и условия в части обязательного наличия квалификационной категории не распространяются на:

• 
  соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;
  
• 
  остальных работников аптек первой и второй категории, аптечного склада (помимо руководителя и еще двух специалистов) и работников аптек третьей, четвертой и пятой категории при условии выполнения этими работниками лицензионных требований и условий о наличии высшего или среднего специального фармацевтического образования, повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
  

Для соискателей лицензий, заявивших выполнение работ и (или) оказание услуг, которые связаны с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, лицензионными требованиями и условиями являются наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.

Таким образом, лицензия может быть выдана юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Напомним, что, как правило, аптеки и аптечные склады не имеют статуса самостоятельных юридических лиц, а являются структурными подразделениями аптечной организации (например, ТП РУП «Фармация»). Следовательно, Министерство здравоохранения выдает лицензию общую на все предприятие с обязательным перечислением в ней всех входящих структурных подразделений с указанием для каждого из них адреса и разрешенных к выполнению работ и услуг.

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:

1. соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, регулирующими фармацевтическую деятельность;

2. наличие не позднее чем через 12 месяцев после принятия решения о выдаче лицензии документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики

3. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;

4. выполнение лицензионных требований и условий, установленных для соискателя лицензии.