шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации

• Название: Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
• Анкор: шпаргалка фармация
• Дата: 26.02.2022
• Размер: 2.44 Mb.
• Имя файла: шпаргалка.docx
• Тип: Литература; #374447
• страница: 15 из 103

6. Внесение в лицензию изменений и (или) дополнений

Лицензиат обязан в месячный срок обратиться в лицензирующий орган для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений в случае:

• 
  изменения наименования, местонахождения лицензиата;
  
• 
  вступления в силу решения о прекращении действия лицензии по одному или нескольким обособленным подразделениям, в отношении одной или нескольких работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, при условии сохранения действия лицензии в непрекращенной части;
  
• 
  изменения законодательства, влекущего необходимость внесения изменений и (или) дополнений в лицензию, если иной срок не предусмотрен соответствующим нормативным правовым актом;
  
• 
  изменения иных сведений, указанных в лицензии.
  

Чаще всего поводом для внесения в лицензию изменений и дополнений являются открытие или закрытие структурных подразделений, изменение их адресов, названий, категорий аптек, видов работ и услуг, смена ответственного за фармацевтическую деятельность.

Для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений лицензиат представляет в соответствующий лицензирующий орган:

• 
  заявление с приложением документов (их копий), подтверждающих необходимость внесения в лицензию изменений и (или) дополнений;
  
• 
  документ об уплате государственной пошлины за внесение в лицензию изменений и (или) дополнений, за исключением случаев внесения таких изменений и (или) дополнений в связи с изменением законодательства;
  
• 
  для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений в части включения в нее сведений об обособленных подразделениях, расширения перечня работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, лицензиат дополнительно к вышеуказанным документам представляет документы, которые требуются для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
  

Лицензирующий орган принимает документы, представленные для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений, рассматривает их и выносит соответствующее решение в порядке, установленном для выдачи лицензии.

В случае внесения в лицензию изменений и (или) дополнений лицензиату выдается лицензия, оформленная на новом бланке. Лицензиат обязан сдать в лицензирующий орган оригинал ранее выданной лицензии (ее дубликат).

7. Приостановление, прекращение, возобновление действия, аннулирование лицензии

Контроль за осуществлением лицензиатами лицензируемых видов деятельности осуществляют лицензирующий или другой государственный орган (его структурное подразделение, территориальный орган, подчиненная организация), иные организации в пределах своей компетенции.

При выявлении лицензирующим или другим государственным органом (его структурным подразделением, территориальным органом, подчиненной организацией), иной организацией, которые в пределах своей компетенции осуществляют контроль (надзор) за осуществлением лицензиатами лицензируемых видов деятельности (далее – контролирующий (надзорный) орган), фактов:

– нарушения (в том числе грубого) лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий, не устраненного на момент его выявления или в ходе проведения проверки, лицензирующий орган выносит лицензиату требование (предписание) об устранении выявленного нарушения и устанавливает срок для его устранения, который не может превышать 6 месяцев. При выявлении грубого нарушения лицензирующий орган одновременно с вынесением такого требования (предписания) вправе приостановить действие лицензии до устранения выявленного грубого нарушения, но не более чем на 6 месяцев;

– нарушения (в том числе грубого) законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий, совершенного лицензиатом в течение 12 месяцев подряд после представления им в порядке, установленном настоящим Положением, уведомления об устранении аналогичного нарушения, не устраненного на момент его выявления или в ходе проведения проверки, лицензирующий орган вправе принять одно из решений, предусмотренных в абзаце втором настоящего пункта, либо прекратить действие лицензии в порядке, установленном настоящим Положением

В случаях, когда лицензиат:

–в установленные в требовании (предписании) сроки не устранил выявленное нарушение либо письменно не уведомил о его устранении в порядке, предусмотренном настоящим Положением, лицензирующий орган принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок до 6 месяцев;

–в установленные в требовании (предписании) сроки не устранил нарушение, повлекшее за собой приостановление действия лицензии, либо письменно не уведомил лицензирующий орган о его устранении, данный орган в течение месяца со дня окончания срока устранения такого нарушения принимает решение о прекращении действия лицензии в порядке, установленном настоящим Положением;

–в период приостановления действия лицензии продолжает осуществлять лицензируемый вид деятельности, работы и услуги, его составляющие (за исключением случаев, предусмотренных в пункте 422¹ настоящего Положения), лицензирующий орган в течение месяца со дня выявления указанного нарушения принимает решение о прекращении действия лицензии в порядке, установленном настоящим Положением.».

Лицензиат обязан письменно уведомить лицензирующий орган об устранении нарушений, повлекших за собой выдачу требования (предписания) об устранении выявленных нарушений или приостановление действия лицензии, с приложением документов, подтверждающих устранение этих нарушений. Указанное уведомление должно быть направлено лицензиатом не позднее дня, установленного соответствующим требованием (предписанием) об устранении выявленных нарушений, или до истечения срока, на который было приостановлено действие лицензии.

Контрольная оценка устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой выдачу предписания об устранении выявленных нарушений или приостановление действия лицензии, назначается руководителем лицензирующего органа не позднее 2 рабочих дней и должна быть завершена в течение 10 рабочих дней со дня получения им уведомления. Срок проведения контрольной оценки не должен превышать 5 рабочих дней.

Действие лицензии считается приостановленным со дня, указанного в решении лицензирующего органа, до дня принятия лицензирующим органом решения о возобновлении ее действия или до дня, указанного в решении лицензирующего органа о прекращении действия лицензии.

Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий для фармацевтической деятельности являются:

1. реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации в соответствии с законодательством;

2. нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов, в том числе обязательным для соблюдения требованиям технических нормативных правовых актов;

3. нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, и (или) некачественных, и (или) фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;

4. несоответствие лицензионным требованиям и условиям, установленным в подпунктах 425.1 и 425.2 пункта 425 настоящего Положения;

5. осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;

6. нарушение требований Надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;

7. нарушение требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, которое привело или может привести к реализации лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;

8. реализация лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций до получения документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики;

9. систематическое (два раза и более в течение 12 месяцев подряд) нарушение требований законодательства в части:

отсутствия в аптеке лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, установленный Министерством здравоохранения.
Действие лицензии прекращается:

1. в случае ликвидации (прекращения деятельности) лицензиата – юридического лица;

2. по решению лицензирующего органа либо суда о прекращении действия лицензии.

2.1. По решению лицензирующего органа действие лицензии прекращается в вышеупомянутых случаях, а также:

• 
  при реорганизации лицензиата – юридического лица;
  
• 
  на основании письменного уведомления лицензиатом лицензирующего органа о принятии решения о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности;
  
• 
  если лицензиат не обращался за получением лицензии в течение 6 месяцев со дня принятия решения о внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия.
  

2.2. По решению суда действие лицензии может быть прекращено:

• 
  если лицензирующим органом принято незаконное решение о внесении в лицензию изменений и (или) дополнений;
  
• 
  если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой причинение ущерба национальной безопасности, общественному порядку, нравственности, правам и свободам, жизни и здоровью граждан, окружающей среде;
  
• 
  при внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, на основании представленных лицензиатом недостоверных сведений;
  
• 
  в случае препятствования лицензиатом деятельности лицензирующего или другого контролирующего (надзорного) органа в проведении мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий, в том числе невыполнения лицензиатом законных распоряжений или требований должностных лиц таких органов при исполнении ими служебных полномочий, предоставления этим должностным лицам недостоверных документов и иных сведений, относящихся к осуществлению лицензируемого вида деятельности.
  

Действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом, вступления в законную силу принятого судом решения о прекращении действия лицензии.

В случае принятия лицензирующим органом или судом решения о прекращении действия лицензии по одному или нескольким обособленным подразделениям, торговым объектам, в отношении одной или нескольких работ и (или) услуг при условии сохранения действия лицензии в непрекращенной части лицензиат обязан внести в лицензию соответствующие изменения и (или) дополнения.
Лицензия аннулируется по решению:

1. лицензирующего органа, если:

• 
  лицензия выдана на основании представленных ее соискателем недостоверных сведений;
  
• 
  лицензиат не обращался за получением лицензии в течение 6 месяцев со дня принятия решения о ее выдаче;
  
• 
  лицензия выдана на основании заключения экспертизы, признанной недействительной;
  

2. суда – в случае принятия незаконного (в том числе с нарушением установленного настоящим Положением порядка) решения о выдаче лицензии.

Лицензия считается аннулированной со дня принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче.

Лицензирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении действия либо аннулировании лицензии письменно уведомляет об этом лицензиата с указанием оснований и даты прекращения либо аннулирования действия лицензии.

Лицензиат не позднее дня, следующего за днем истечения срока действия лицензии, получения в установленном порядке уведомления о прекращении действия либо аннулировании лицензии, вступления в законную силу решения суда о прекращении действия либо аннулировании лицензии, обязан прекратить осуществление лицензируемого вида деятельности и в течение 3 рабочих дней сдать в лицензирующий орган оригинал лицензии (ее дубликат).

Решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии, внесении в нее изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, прекращении ее действия, аннулировании лицензии принимаются Коллегией Министерства здравоохранения Республики Беларусь при лицензировании фармацевтической деятельности и оформляются приказами (решениями) лицензирующего органа.