шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации

• Название: Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
• Анкор: шпаргалка фармация
• Дата: 26.02.2022
• Размер: 2.44 Mb.
• Имя файла: шпаргалка.docx
• Тип: Литература; #374447
• страница: 12 из 103

1. Общие цели и принципы лицензирования

С целью осуществления контроля за деятельностью субъектов хозяйствования во многих странах действует институт лицензирования. Особому контролю (лицензированию) подвергаются те виды деятельности, которые могут представлять собой опасность для интересов государства, здоровья и жизни граждан, окружающей среды. Контроль за деятельностью субъектов хозяйствования, осуществляющих такие потенциально опасные виды деятельности, обеспечивается следующим путем.

Государство определяет виды деятельности, для осуществления которых требуется получение специального разрешения – лицензии. Количество и перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, отличаются в разных государствах. Для каждого вида деятельности оговариваются требования и условия, которые должны быть выполнены для получения лицензии и дальнейшего осуществления данного вида деятельности. Субъект хозяйствования, претендующий на получение лицензии (соискатель лицензии), обязан выполнить лицензионные требования и подтвердить это соответствующими документами. Субъект хозяйствования, получивший лицензию (лицензиат), получает право осуществления данного вида деятельности. Если впоследствии в ходе проведения контроля за деятельностью лицензиата у него будут выявлены факты нарушения требований законодательства, регламентирующего осуществляемый им вид деятельности, действие лицензии может быть приостановлено или прекращено. И тем самым этот субъект хозяйствования утратит право дальнейшего осуществления данного вида деятельности.

Очевидно, что лицензирование связано с определенным ограничением со стороны государства свободы предпринимательской деятельности. Однако именно институт лицензирования позволяет, не вводя государственной монополии на потенциально опасные виды деятельности, обеспечить приемлемый контроль за их осуществлением.

Лицензирование отдельных видов предпринимательской и иной экономической деятельности осуществляется исключительно в целях обеспечения защиты государственных и общественных интересов, жизни, здоровья, прав и законных интересов граждан, окружающей среды при условии, что данные цели не могут быть достигнуты иным образом, кроме лицензирования.

Общими принципами лицензирования являются:

• 
  определения перечня лицензируемых видов деятельности, работ и услуг, их составляющих, исключительно исходя из необходимости достижения заявленных целей;
  
• 
  определения исчерпывающего перечня предъявляемых к соискателям лицензий и лицензиатам требований и условий с учетом их разумности, соразмерности и экономической обоснованности;
  
• 
  самостоятельности лицензирующих органов в принятии решений по вопросам лицензирования, в том числе в процессе осуществления контроля за деятельностью лицензиатов;
  
• 
  недопустимости приостановления и прекращения действия лицензии за незначительные нарушения и формальные проступки;
  
• 
  недопустимости взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и порядке, установленных законодательством, а также расходов, связанных с проведением экспертизы;
  
• 
  максимального использования информационных технологий в процессе взаимодействия лицензирующих органов, соискателей лицензий и лицензиатов;
  
• 
  открытости и доступности информации о порядке лицензирования, в том числе о предъявляемых к соискателям лицензий и лицензиатам требованиях и условиях, а также о субъектах, отвечающих таким требованиям и условиям и получивших лицензии.
  

2. Нормативное правовое регулирование лицензирования в Республике Беларусь

В настоящее время порядок осуществления лицензирования в Республике Беларусь определяется Положением о лицензировании отдельных видов деятельности (далее – Положение), утвержденным Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. №450 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499).

Положение включает в себя два раздела, из которых первый регламентирует общие вопросы лицензирования (не зависящие от вида деятельности), а во втором разделе определены особенности лицензирования отдельных видов деятельности.

Положением установлено, что лицензирование осуществляется в интересах национальной безопасности, общественного порядка, защиты прав и свобод, нравственности, здоровья населения и охраны окружающей среды.

Лицензирование осуществляется в соответствии с перечнем видов деятельности, на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии), и уполномоченных на их выдачу государственных органов и государственных организаций. Данный перечень приведен в приложении к Положению.

Действие Положения не распространяется на:

• 
  деятельность, связанную со специфическими товарами (работами, услугами);
  
• 
  внешнеэкономическую деятельность по ввозу и (или) вывозу отдельных товаров;
  
• 
  деятельность, лицензируемую Национальным банком;
  
• 
  деятельность, осуществляемую государственными органами в пределах их компетенции (кроме деятельности в области использования атомной энергии и источников ионизирующего излучения), а также воинскими частями (учреждениями) Вооруженных Сил и другими воинскими формированиями, органами внутренних дел, органами и подразделениями по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь в соответствии с задачами, возложенными на них законодательством.
  

В положении используются следующие основные термины и определения:

лицензирование – комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением в лицензии изменений и (или) дополнений, приостановлением, возобновлением, прекращением их действия, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

лицензия – специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии;

соискатель лицензии – юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов для получения лицензии, или физическое лицо, ходатайствующее о предоставлении ему права занятия адвокатской, частной нотариальной деятельностью либо деятельностью, связанной с коллекционированием и экспонированием оружия и боеприпасов;

лицензиат – юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, адвокат, частный нотариус, физическое лицо, осуществляющее деятельность, связанную с коллекционированием и экспонированием оружия и боеприпасов, которые имеют специальные разрешения (лицензии);

лицензирующие органы – республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, местные исполнительные и распорядительные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Положением осуществлять лицензирование;

лицензионные требования и условия – совокупность установленных настоящим Положением требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия.

грубое нарушение законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий – нарушение, предусмотренное настоящим Положением в качестве такового для конкретного вида деятельности и повлекшее причинение вреда государственным или общественным интересам, окружающей среде, жизни, здоровью, правам и законным интересам граждан, субъектов хозяйствования либо создавшее угрозу причинения такого вреда, а равно нарушение особых лицензионных требований.

В соответствии с перечнем видов деятельности, на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии), лицензированию подлежат следующие виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и фармацевтическими предприятиями:

• 
  деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
  
• 
  фармацевтическая деятельность.