шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
ПЛАН1. Система здравоохранения Республики Беларусь. 2. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, его задачи и функции в области лекарственного обеспечения. 3. Административные процедуры, осуществляемые Министерством здравоохранения Республики Беларусь в области фармации. 4. Управление организации лекарственного обеспечения, управление по лицензированию, отдел фармацевтической инспекции, их задачи и функции. 5. Комиссия по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям. 6. Холдинг по производству фармацевтической продукции «Белфармпром». 7. Организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Республике Беларусь. 8. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его структура, задачи и функции. 9. ГУ «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств» («Госфармнадзор»). 10. Аптечные организации. 11. Аптечные организации государственной формы собственности. 12. Аптечные организации негосударственной формы собственности. 1. Система здравоохранение Республики БеларусьЗдравоохранение Республики Беларусь включает: – государственную систему здравоохранения; – негосударственные организации здравоохранения; – другие организации, которые наряду с основной деятельностью также осуществляют медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь; – индивидуальных предпринимателей, осуществляющих в установленном законодательством Республики Беларусь порядке медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. Основой здравоохранения Республики Беларусь является государственная система здравоохранения. В систему МЗ РБ входят: – главные управления по здравоохранению облисполкомов и комитет по здравоохранению Минского горисполкома; – областные медико-реабилитационные экспертные комиссии, – Минская городская медико-реабилитационная экспертная комиссия; – областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, – Минский городской центр гигиены и эпидемиологии, городские, районные, зональные и районные в городах центры гигиены и эпидемиологии; – Минская городская медико-реабилитационная экспертная комиссия; – областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, – государственные организации, подчиненные Минздраву (17 РНПЦ, 4 медицинских университета, БелМАПО, республиканские больницы, РУП.) В ведении областных и Минского городского органов управления здравоохранением находятся организации здравоохранения, оказывающие стационарную, амбулаторную, скорую медицинскую помощь в регионах. В Республике Беларусь функционирует более 625 больничных организаций, около 1460 амбулаторно-поликлинических организаций, 17 РНПЦ, 144 центра гигиены и эпидемиологии, более 130 станций скорой медицинской помощи, 3719 аптек, 82 аптечных склада. 2. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, его задачи и функции в области лекарственного обеспечения Главным республиканским органом государственного управления по всем вопросам здравоохранения в Республике Беларусь является Министерство здравоохранения. Министерство здравоохранения подчиняется Совету Министров Республики Беларусь. В своей деятельности Министерство здравоохранения руководствуется Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», другими законодательными актами и Положениям о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, которое утверждено Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г., № 1446 в ред. от 12 июня 2019 г. № 379 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360». Министерство здравоохранения возглавляет Министр, который назначается на должность и освобождается от должности Президентом Республики Беларусь. Министр здравоохранения имеет заместителей, численность которых определяется Президентом Республики Беларусь по представлению Совета Министров Республики Беларусь. Предусмотрены Первый заместитель Министра и три заместителя. В соответствии с Положением, основными задачами Министерства здравоохранения являются: – проведение единой государственной политики в области здравоохранения; – организация оказания населению медицинской помощи населению РБ; – организация проведения научных исследований, подготовки научных работников высшей квалификации – осуществление координации деятельности других республиканских органов государственного управления и иных государственных организаций в области здравоохранения; – проведение государственной политики в сфере оказания психологической помощи, за исключением организаций образования; – организация научных исследований, внедрение достижений науки и техники в медицинскую практику; – формирование здорового образа жизни; – обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения; – обеспечение выполнения показателей прогноза социально-экономического развития Республики Беларусь; – привлечение инвестиций, в том числе иностранных, в сферу здравоохранения и промышленного производства лекарственных средств; – осуществление координации деятельности по организации и обеспечению производства, структуры и номенклатуры лекарственных средств, а также по повышению ее качества и конкурентоспособности, развитию экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности; – проведение государственной политики по защите экономических интересов отечественных производителей лекарственных средств на внешнем и внутреннем рынках и государственной поддержке их экспорта; – осуществление информационного обеспечения и сопровождения государственной политики в сфере здравоохранения путем взаимодействия со средствами массовой информации, продвижения информации в глобальной компьютерной сети Интернет. В соответствии с задачами постановлением СМ 1446 определены функции Министерства здравоохранения (их около 100): – изучает состояние здоровья населения, разрабатывает, проводит мероприятия по предотвращению заболеваний, снижению заболеваемости, инвалидности и смертности, увеличению продолжительности жизни населения; – разрабатывает государственные минимальные социальные стандарты в области здравоохранения и осуществляет контроль за их выполнением; – организует и контролирует обеспечение населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой и оборудованием, запасными частями к ним; – осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций и ведение Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь; – осуществляет государственный контроль за качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; – осуществляет методологическое руководство медицинской и фармацевтической деятельностью организаций здравоохранения, деятельностью главных управлений по здравоохранению облисполкомов и комитета по здравоохранению Минского горисполкома и иных организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность; – осуществляет государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств; – осуществляет сертификацию фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики; – принимает решения об изъятии из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Осуществляет контроль за побочными реакциями на лекарственные средства; – осуществляет в установленном порядке выдачу специальных разрешений (лицензий) на медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, формирует и ведет реестры выданных специальных разрешений (лицензий); – осуществляет контроль в пределах своей компетенции за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих выданные Министерством здравоохранения специальные разрешения (лицензии) на медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; – организует и осуществляет в пределах своей компетенции государственный контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; – разрабатывает и утверждает по согласованию с Министерством внутренних дел Республики Беларусь Республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь; – утверждает санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы; – осуществляет гигиеническую регламентацию и регистрацию химических и биологических веществ и материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования (далее – продукция). Любое действие Министерство здравоохранения и его право на принятие того или иного НПА должно быть прописано в Положении о Министерстве здравоохранении. 3. Административные процедуры, осуществляемые Министерством здравоохранения Республики Беларусь в области фармации Административная процедура – действия уполномоченного органа, совершаемые на основании заявления заинтересованного лица, по установлению (предоставлению, удостоверению, подтверждению, регистрации, обеспечению), изменению, приостановлению, сохранению, переходу или прекращению прав и (или) обязанностей. Административная процедура заканчивается: – выдачей справки или другого документа (его принятием, согласованием, утверждением); – регистрацией или учетом заинтересованного лица, его имущества; – предоставлением денежных средств, иного имущества и (или) услуг за счет средств республиканского или местных бюджетов, государственных внебюджетных фондов, из имущества, находящегося в республиканской или коммунальной собственности. В соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г., №156 с изм. и доп. «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, Министерство здравоохранения осуществляет следующие административные процедуры: 1. Выдача разрешений на выполнение международных научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является здоровье населения Республики Беларусь. 2. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов; условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов. 3. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через таможенную границу незарегистрированных медицинских изделий, в том числе поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи; незарегистрированных лекарственных средств (фармацевтических субстанций), в том числе предназначенных для проведения доклинических исследований, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, клинических испытаний, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний; незарегистрированных лекарственных средств (фармацевтических субстанций), поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи. 4. Выдача разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам медицинских изделий; лекарственных средств; наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров. 5. Выдача разрешения на применение метода оказания медицинской помощи. 6. Регистрация тарифов на платные медицинские услуги и на новые виды платных медицинских услуг. 7. Выдача заключения об условиях переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) на таможенной территории и вне таможенной территории. 8. Согласование списков детей, выезжающих на оздоровление за рубеж в составе специальных организованных групп, и сопровождающих их лиц 9. Предоставление информации из Государственного регистра лиц, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, других радиационных аварий. 10. Проверка качества, зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственных средств и выдача протокола испытаний лекарственного средства: – каждой серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства – на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее – нормативные документы производителя) до поступления в реализацию; – каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее – фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения. 11. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на медицинские изделия отечественного и зарубежного производства, а также внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных медицинских изделий. 12. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного и зарубежного производства. 13. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства. 14. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь. 15. Внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь. 16. Выдача (продление срока действия, внесение изменений, выдача дубликата) сертификата соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). 4. Управление организации лекарственного обеспечения, управление по лицензированию, отдел фармацевтической инспекции, их задачи и функции 1 апреля 2004 г. в структуре Министерства здравоохранения было создано 2 управления: Управление по лицензированию и управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения. Управление по лицензированию В его функции входит: – прием документов на лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; – предлицензионные проверки субъектов хозяйствования; – подготовка вопросов лицензирования на коллегию Министерства здравоохранения; – введение реестра лицензий. С 25.06.2020 Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения разделено на: – Управление организации лекарственного обеспечения; – Отдел фармацевтической инспекции. Функции управления организации лекарственного обеспечения: – Государственная регистрация, клинические испытания, промышленное производство, государственные закупки ЛС; – проведение мониторинга фармацевтического рынка в Республике Беларусь; – определение основных направлений развития и совершенствования государственного надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Республике Беларусь; – организация и координация деятельности организаций системы Минздрава (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», РУП системы «Фармация»); – разработка проектов нормативных правовых и технических, проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств. Отдел фармацевтической инспекции – проведение государственной политики в области фармацевтической деятельности; – организация контроля за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями законодательства Республики Беларусь в сфере обращения лекарственных средств, в т. ч. наркотических средств и психотропных веществ; – сертификация фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP); – организация и координация деятельности ГУ «Госфармнадзор»; -– разработка проектов нормативных правовых и технических, проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств. 5. Комиссия по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям При Министерстве здравоохранения Республики Беларусь работали Фармакологический и Фармакопейный комитеты, которые в 2008 г. были реорганизованы в комиссию по лекарственным средствам (сейчас Комиссия по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям). Положение о комиссии по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям утверждено постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 56 Комиссия: – рассматривает заявление и документы, представляемые заявителем для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь дает заключение о целесообразности (нецелесообразности) государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь; – рассматривает вопросы о приостановлении, возобновлении или прекращении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию; – осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством Республики Беларусь. 6. Холдинг по производству фармацевтической продукции Хо́лдинг (от англ. holding «удерживание») — структура коммерческих организаций, включающая в себя материнскую компанию и сеть мелких дочерних компаний, которые она контролирует. Существуют: 1. Простые холдинги, которые представляют собой: 1.1. одно материнское общество; 1.2. одно либо несколько контролируемых им дочерних обществ (о которых говорят, что они по отношению друг к другу являются «сестринскими» компаниями). 2. Более сложные холдинговые структуры, в которых: 2.1. дочерние общества сами выступают в качестве материнских компаний по отношению к другим («внучатым») компаниям; 2.2. материнская компания, стоящая во главе всей структуры холдинга, именуется холдинговой компанией. Контроль материнской компании за своими дочерними обществами осуществляется как посредством доминирующего участия в их уставном капитале, так и посредством определения их хозяйственной деятельности (например, выполняя функции их исполнительного органа), а также и иным, предусмотренным законодательством, образом. Характеристика холдингов 1. Концентрация акций фирм различных отраслей и сфер экономики или фирм, расположенных в различных регионах. 2. Многоступенчатость, то есть наличие дочерних, внучатых и прочих родственных компаний. Нередко холдинг представляет собой пирамиду, возглавляемую одной или двумя фирмами, нередко разной национальной принадлежности. 3. Централизация управления в рамках группы путём выработки материнской компанией глобальной политики и координации совместных действий предприятий по следующим направлениям: - выработка единой тактики и стратегии в глобальном масштабе; - реорганизация компаний и определение внутренней структуры холдинга; - осуществление межфирменных связей; - финансирование капиталовложений в разработку новой продукции; - предоставление консультационных и технических услуг. В зависимости от способа установления контроля головной компании над дочерними фирмами выделяют: - имущественный холдинг, в котором материнская компания владеет контрольным пакетом акций дочерней; - договорной холдинг, в котором у головной компании нет контрольного пакета акций дочернего предприятия, а контроль осуществляется на основании заключённого между ними договора. В зависимости от видов работ и функций, которые выполняет головная компания, различают: - чистый холдинг, в котором головная компания владеет контрольными пакетами акций дочерних предприятий, но сама не ведёт никакой производственной деятельности, а выполняет только контрольно-управленческие функции; - смешанный холдинг, в котором головная компания ведёт хозяйственную деятельность, производит продукцию, оказывает услуги, но при этом выполняет и управленческие функции по отношению к дочерним предприятиям. С точки зрения производственной взаимосвязи компаний выделяют: - интегрированный холдинг, в котором предприятия связаны технологической цепочкой. Данный тип холдингов получил широкое распространение в нефтегазовом комплексе, где под руководством головной компании объединены предприятия по добыче, транспортировке, переработке и сбыту продукции; - конгломератный холдинг, который объединяет разнородные предприятия, не связанные технологическим процессом. Каждое из дочерних предприятий ведёт свой бизнес, ни в коей мере не зависящий от других «дочек». В зависимости от степени взаимного влияния компаний различают: - классический холдинг, в котором головная компания контролирует дочерние фирмы в силу своего преобладающего участия в их уставном капитале. Дочерние предприятия, как правило, не владеют акциями головной компании, хотя абсолютно исключить такую возможность нельзя. В ряде случаев они имеют мелкие пакеты акций материнской компании; - перекрестный холдинг, при котором предприятия владеют контрольными пакетами акций друг друга. Такая форма холдингов характерна для Японии, где банк владеет контрольным пакетом акций предприятия, а оно обладает контрольным пакетом акций банка. Таким образом, происходит сращивание финансового и промышленного капитала, что, с одной стороны, облегчает предприятию доступ к финансовым ресурсам, имеющимся у банка, а с другой стороны, даёт банкам возможность полностью контролировать деятельность дочерних фирм, предоставляя им кредиты. Холдинг по производству фармацевтической продукции был создан в Беларуси Указом Президента РБ от 25 июля 2017 г. № 258 «О холдинге по производству фармацевтической продукции». Создание холдинга по производству фармацевтической продукции направлено на совершенствование отношений собственности и повышение эффективности управления государственными активами. Холдинг открыт для вхождения предприятий всех форм собственности и любой ведомственной подчиненности. В соответствии с Указом ликвидирован Департамент фармацевтической промышленности. Осуществлявшиеся им функции государственного регулирования в фармацевтической отрасли сохранены в Министерстве здравоохранения. 7. Организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Республике Беларусь Производство лекарственных средств в Республике Беларусь осуществляют 28 фармацевтических предприятия, из них 12 (48%) – государственной формы собственности. Брестская область ОАО «Экзон» Витебская область ООО «Калина» ООО «Рубикон» ОАО «БелВитунифарм» СОО «Нативита» г. Минск ГНУ «Институт физико-органической химии» Национальной академии наук Беларуси ГУ РНПЦ гематологии и трансфузиологии ЗАО «Фарматех» НПЧУП «Диалек» ОДО «ЦНБИСИ» ООО «Падис' С» ООО «Фармтехнология» ПРУП «Минскинтеркапс» РУП «Академфарм» УП «Хозрасчетное опытное производство Института физико-органической химии» Национальной академии наук Беларуси УНПРУП «Унитехпром» Белорусского государственного университета Гродненская область Коммунальное сельскохозяйственное унитарное предприятие «Совхоз «Большое Можейково» НП Кооператив «Биотест» В 2010 году произошло слияние РУП «Гродненский завод медицинских препаратов», РУПП «Завод Изотрон» и РУП «Белмедпрепараты». Минская область Белоруско-голландское СП ООО «Фармлэнд» ЗАО «БелАсептика» ИЧУПТП «Инкрслав» ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» СООО «Лекфарм» СООО «Трайплфарм» ИЧУП «Мединтерпласт» ООО «БЕЛАЛЕК» ООО «Реб-Фарма» ООО» АмантисМед»ш (строящиеся предприятие) ООО «Ника Фармацевтика» Могилевская область Бобруйское Республиканское унитарное предприятие «Гидролизный завод» перешло в 2010 году в подчинении ГНУ «Институт биоорганической химии» НАН Беларуси. 8. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его структура, задачи и функции 15 октября 1997 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь было принято решение о создании государственного предприятия «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (приказ № 250). Целью деятельности Предприятия является проведение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, мероприятий по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем проведения комплекса работ по подготовке и экспертизе документации (в том числе проведения инспекционной проверки производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), проведения сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществления контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» осуществляет: - комплекс работ по подготовке и экспертизе документации для: - государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники; - выдачи разрешений на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов; - выдачи разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; - согласование Министерством здравоохранения Республики Беларусь (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») рекламы лекарственных средств, методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище; - оказание услуг по организации экспертизы документов для проведения клинических (биоэквивалентных) испытаний лекарственных средств, клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники; - прием, учет и оценку информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства; - комплекс работ по сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения; - контроль качества лекарственных средств; - иное в соответствии с законодательством Республики Беларусь. Центр в своем составе имеет: 1. лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа (обеспечение качества лекарственных средств на этапе регистрации), 2. Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию (обеспечение качества лекарственных средств на этапе допуска на рынок), 3. Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию (обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств) и три управления: 4. Управление лекарственных средств (проведение комплекса технических работ, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесением изменений в регистрационное досье). 5. Управление медицинской техники (регистрация (перерегистрация) медицинской техники и изделий медицинского назначения). 6. Управление консалтинговой деятельности в области систем обеспечения качества (разработка программ и проведение плановых и тематических обучающих семинаров для работников фармацевтических предприятий Республики Беларусь иных организаций по Надлежащей производственной практике (GMP), Надлежащей лабораторной практике (GLP), Надлежащей клинической практике (GCP), Надлежащей дистрибьютерской практике (GDP), по индивидуальным и корпоративным заявкам; оказание консультативной помощи фармацевтическим предприятиям Республики Беларусь для их подготовки к плановым проверкам или к сертификации производства лекарственных средств и (или) аккредитации испытательных лабораторий). 9. ГУ «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств» («Госфармнадзор») Учреждение является органом государственного фармацевтического надзора за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств; Основными задачами учреждения являются: - предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства об обращении лекарственных средств; Государственный фармацевтический надзор проводится в форме выборочных, внеплановых проверок, мониторинга и иных мер профилактического и предупредительного характера, мероприятий технического (технологического, поверочного) характера. Структура: Управление организации надзора в сфере обращения лекарственных средств - Отдел надзора за фармацевтической деятельностью - Отдел надзора за медицинским применением лекарственных средств в организациях здравоохранения Управление организации контроля качества лекарственных средств - Отдел по организации контроля качества лекарственных средств - Отдел обеспечения качества Информационно-аналитический отдел 10. Аптечные организации Республики Беларусь На фармацевтическом рынке Республики Беларусь работают аптечные организации государственной и негосударственной формы собственности. С 1992 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь осуществляется лицензирование фармацевтической деятельности. На 1 июля 2015 года около 420 юридических лиц имеют лицензию на фармацевтическую деятельность. Всего в стране насчитывается 3040 аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, из них 1708 – государственной формы собственности и 1332 – негосударственной формы собственности и 130 больничных аптек Розничную реализацию лекарственных средств осуществляют также медицинские работники 2830 фельдшерско-акушерских пунктов и сельских врачебных амбулаторий. На фармацевтическом рынке работают 82 аптечных склада, из них 10 государственной формы собственности и 72 негосударственной формы собственности 11. Аптечные организации государственной формы собственности 11.1. Аптечные организации системы РУП «Фармация», их структура и задачи Государственные аптечные организации системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь, работающие на принципах самоокупаемости и самофинансирования, представлены: – РУП «БелФармация»; – РУП «Минская фармация»; – Брестским, Витебским, Гомельским, Гродненским и Могилевским РУП «Фармация». РУП «Фармация» осуществляют свою деятельность в соответствии с действующим законодательством, приказами и Постановлениями Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Уставом. Устав РУП «Белфармация» утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 мая 2000 г. № 128, зарегистрирован Мингорисполкомом 14 июня 2000 г., № 657, ЕГР № 1003642370. Целью деятельности является: – своевременное и наиболее полное удовлетворение потребностей населения, организаций здравоохранения и иных учреждений в лекарственных и диагностических средствах, изделиях медицинского назначения, предметах детского обихода, биологически активных добавках к пище, средствах личной гигиены, средствах для дезинфекции и дезинсекции, изделиях медицинской техники; – обеспечения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения; – информационно-справочное обслуживание населения, организаций здравоохранения; – иная деятельность, направленная на рациональное использование имущества Предприятия и получение прибыли. Организационная структура РУП Белфармация: Структура: – аппарат управления; – аптечный склад; информационно-фармацевтический центр; – аптеки I и II категории, которые в свою очередь имеют прикрепленную сеть – аптеки IV и V категории; – контрольно-аналитическая лаборатория. Аппарат управления: – информационно-фармацевтический центр – организационно-фармацевтический отдел – отдел лекарственного обеспечения – отдел цен и тарифов – планово-экономический отдел – отдел кадров – юридический отдел – отдел ремонтных работ и технической эксплуатации – контрольно-ревизионный отдел – первичная профсоюзная организация Организационная структура РУП «Фармация»: – руководство с сектором кадров; – отдел организации обеспечения лекарственными средствами, медицинскими товарами и фармацевтической информацией; – отдел организации работы аптечных учреждений и предприятий; – планово-экономический отдел; – отдел организации бухгалтерского учета, отчетности и контроля; – контрольно-ревизионный отдел; – регистрационная группа. Остальные РУП «Фармация», которые территориально расположены в областях, имеют следующие структурные подразделения без права юридического лица: – аптечный склад; – контрольно-аналитическая лаборатория; – аптеки I и II категории и ЦРА с прикрепленной аптечной сетью из аптек III, IV и V категорий; – справочное бюро аптек. 11.2. Аптеки организаций здравоохранения К системе государственных аптечных организаций Министерства здравоохранения Республики Беларусь относятся и аптеки организаций здравоохранения. Эти аптеки являются структурными подразделениями организаций здравоохранения, подчиняются главному врачу. Организации здравоохранения подчиняются Управлению здравоохранения (Комитету по здравоохранению Минского горисполкома), которые в свою очередь подчиняются Министерству здравоохранения Республики Беларусь. Аптека организуется в организациях здравоохранения с числом коек не менее 250 на основании приказа главного врача по согласованию с Управлением здравоохранения (Комитетом по здравоохранению). Задачи аптек организаций здравоохранения: – определение потребности в лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, товарах аптечного ассортимента в соответствии с формуляром лекарственных средств, профилем и спецификой работы организаций здравоохранения; – фармацевтическая деятельность и оказываемые фармацевтические услуги; – фармацевтическая информация медицинских работников о лекарственных средствах; – внедрение новых лекарственных средств в медицинскую практику. 11.3. Государственные аптечные организации, не подчиненные Министерству здравоохранения На фармацевтическом рынке Республики Беларусь работают аптечные организации, не подчиненные Министерству здравоохранения. Относятся аптеки Управления делами Президента Республики Беларусь. Аптеки Белорусской железной дороги в 2011 году переданы РУП «Фармация». По вопросам финансово-хозяйственной деятельности подчиняются собственнику, фармацевтическую деятельность осуществляют в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения. Не подлежит лицензированию деятельность ведомственных аптек и аптечных складов Министерства обороны, Пограничных войск, Комитета государственной безопасности, Министерства внутренних дел. 12. Аптечные организации негосударственной формы собственности 50% от общего числа аптек в Республике Беларусь составляют аптеки негосударственной формы собственности – ООО, ОДО, ЗАО, ЧУП. Наиболее крупное объединение – холдинг «Аптека Групп», зарегистрированный 28 июня 2012 г. Структура холдинга: ООО «Управляющая компания холдинга «Аптека групп». Курирует работу структурных подразделений холдинга. Аптечная оптовая организация – ООО «ВитФармМаркет». Сеть аптек ADEL. Сегодня она насчитывает 133 аптеки в 25 городах страны. Аптеки-дискаунтеры «Добрыя лекі». Многопрофильный медицинский центр в г. Витебске ООО «Клиника здоровья». ООО «ФармаскопБел». Редакция научно-практического журнала «Аптекарь» для сотрудников первого стола. ООО «Софтфарм». IT-компания, занимающаяся разработкой программного обеспечения для фармацевтической отрасли. Обеспечивает реализацию и внедрение инновационных технологий аптечного бизнеса в холдинге «Аптека групп». По вопросам финансово-хозяйственной деятельности подчиняются собственнику; фармацевтическую деятельность осуществляют в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения. Представительство иностранных компаний На фармацевтическом рынке Республики Беларусь работают также представительства зарубежных производителей лекарственных средств. 1. О здравоохранении [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 18 июня 1993 г., № 2435-XII : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь, 21 окт. 2016 г., № 433-З // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2017 2. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс] : Указ Президента Респ. Беларусь, 31 дек. 2019 г., № 499 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020 3. О вопросах Министерства здравоохранения Республики Беларусь [Электронный ресурс] : постановление Совета министров Респ. Беларусь, 28 окт. 2011 г., № 1446 : с изм. и доп. : пост. Совета Министров Респ. Беларусь, 27 июля 2020 г. № 437 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020 4. Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь [Электронный ресурс] : постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 17 февр. 2012 г., № 156 : с изм. и доп. : пост. Совета Министров Респ. Беларусь, 21 авг. 2020 г. № 497 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020 5. О мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 [Электронный ресурс] : постановление Совета министров Респ. Беларусь, 01 апр. 2020 г., № 191 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020 6. Об утверждении Положения о комиссии по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. № 182 [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 23 апр. 2015 г., № 56 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2019 7. О холдинге по производству фармацевтической продукции [Электронный ресурс] : Указ Президента Респ. Беларусь, 25 июля 2017 г., № 258 : с изм. и доп. : каз Президента Респ. Беларусь, 28 февр. 2018 г., № 91-дсп // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2017 Информационный материал ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |