шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
|
4.7.15. Информационный материал к лабораторному занятию по организации и экономике фармации для студентов 4-го курса фармацевтического факультета дневной формы получения высшего образования и ФПИГ по специальности «Фармация» Контроль и аудит деятельности аптечных организаций План: 1. Контрольная и надзорная деятельность в Республике Беларусь. 2. Формы осуществления государственного контроля (надзор): – мероприятия технического (технологического, поверочного) характера. – меры профилактического и предупредительного характера. – выборочные проверки. - внеплановые проверки. 3. Контроль за деятельностью аптечной организации. 4. Управление организации лекарственного обеспечения, отдел фармацевтической инспекции, их задачи и функции. 5. Мониторинг, как форма контроля. 6. Аудит, его цель и место в системе контроля. Внутренний и внешний аудит. 1. Контрольная и надзорная деятельность в Республике Беларусь Контрольная (надзорная) деятельность в Республике Беларусь регулируется Указом Президента Республики Беларусь от 16 октября 2009 г. № 510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь» в редакции Указа Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 г. №499. Указом утверждены: – Положение о порядке организации и проведения проверок; – Положение о порядке проведения мониторинга; – перечень контролирующих (надзорных) органов, уполномоченных проводить проверки, и сфер их контрольной (надзорной) деятельности. Указом от 16.10.2017 № 376 в ред. от 31.10.2019 г. № 411 «О мерах по совершенствованию контрольной (надзорной) деятельности» вносятся множество поправок в Указ от 16.10.2009 г. № 510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь», предусматривающих изменение формата и акцентов государственного контроля в экономической сфере. Основными целями Указа № 376 является: – смещение акцента в контрольной деятельности на профилактическую работу, – замену плановых проверок выборочными, – ограничение необоснованного вмешательства контролеров в работу субъектов хозяйствования и усиление ответственности проверяющих за свои действия. Государственный контроль (надзор) осуществляется в формах: – выборочных проверок; – внеплановых проверок; – мероприятий технического (технологического, поверочного) характера; – мер профилактического и предупредительного характера. Контролирующий (надзорный) орган вправе проводить проверку, если этот орган включен в перечень контролирующих (надзорных) органов, уполномоченных проводить проверки, и сфер их контрольной (надзорной) деятельности. Незаконное вмешательство в деятельность проверяемого субъекта запрещается и влечет привлечение должностных лиц контролирующих (надзорных) органов к установленной законодательными актами ответственности. Проверяемый субъект признается добросовестно исполняющим требования законодательства, пока не доказано иное. В случае неясности или нечеткости предписаний акта законодательства решения должны приниматься в пользу проверяемого субъекта. Проверки не должны нарушать производственно-хозяйственную деятельность проверяемых субъектов. Не допускается взимание контролирующими (надзорными) органами платы с проверяемых субъектов за осуществление проверок, за исключением возмещения (оплаты) в случаях и порядке, определенных Советом Министров Республики Беларусь, затрат, связанных с проведением исследований, испытаний, технических освидетельствований, экспертиз, привлечением экспертов, специалистов, отбором проб и образцов. 2. Формы осуществления государственного контроля (надзора) Контрольная (надзорная) деятельность осуществляется с использованием мер профилактического и предупредительного характера, реализуемых контролирующими (надзорными) органами во взаимодействии с субъектами, подлежащими контролю (надзору), в том числе путем: – проведения мониторинга, направления рекомендаций по устранению и недопущению недостатков, выявленных в результате мониторинга; – проведения разъяснительной работы о порядке соблюдения требований законодательства, применения его положений на практике; – информирования субъектов (включая использование средств глобальной компьютерной сети Интернет, средств массовой информации) о типичных нарушениях, выявляемых в ходе проверок контролирующими (надзорными) органами; – проведения семинаров, круглых столов и другого. Мероприятия технического (технологического, поверочного) характера имеют предупредительно-профилактическую направленность. Проведение выборочных и внеплановых проверок по вопросам, относящимся к мероприятиям технического (технологического, поверочного) характера, не допускается. По результатам проведения мероприятий технического (технологического, поверочного) характера контролирующие (надзорные) органы в пределах своей компетенции: – в случае выявления на территории и (или) объектах субъекта нарушений выносят требование (предписание) об их устранении в установленный срок; – в случае выявления нарушений законодательства, создающих угрозу национальной безопасности, причинения вреда жизни и здоровью населения, окружающей среде: – вручают (направляют) предложение о приостановлении (запрете) деятельности субъекта (его цехов, производственных участков), объекта строительства, оборудования до устранения нарушений, послуживших основанием вручения (направления) такого предложения; – выносят требование (предписание) о приостановлении (запрете) производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств до устранения нарушений, послуживших основанием для вынесения такого требования (предписания). Об устранении нарушений, послуживших основанием для вынесения требования (предписания), субъект в пределах срока, установленного в требовании (предписании), письменно сообщает контролирующему (надзорному) органу, вынесшему это требование (предписание), с приложением подтверждающих документов, а также предоставляет этому контролирующему (надзорному) органу возможность удостовериться на месте в устранении нарушений. В случае выполнения в установленный срок субъектом требований (предписаний) об устранении нарушений, приостановлении (запрете) производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств меры ответственности за данные нарушения в отношении субъекта и (или) его должностных лиц не применяются. При неустранении выявленных нарушений, выявлении повторных нарушений, ранее установленных в ходе мероприятий технического (технологического, поверочного) характера, а также при выявлении нарушений, устранение которых невозможно, меры ответственности применяются в порядке, установленном законодательством. Запрещается проведение проверок в течение двух лет со дня: – государственной регистрации - организаций (кроме созданных в порядке реорганизации), индивидуальных предпринимателей; – присвоения учетного номера плательщика - обособленных подразделений организаций (кроме созданных в порядке реорганизации); – создания - представительств иностранных организаций; – ввода в эксплуатацию объекта строительства - в части деятельности проверяемого субъекта в отношении этого объекта. Но этот запрет не касается внеплановых проверок, которые могут назначаться по поручению Президента, а в ряде случаев – Комитетом госконтроля (либо по его поручению территориальными органами КГК и финансовых расследований), ГТК (либо по его поручению таможнями), МНС в том числе по вопросам использования бюджетных средств, государственного имущества, мер господдержки. Такие внеплановые проверки назначаются руководителем контролирующего (надзорного) органа (в т.ч. территориального органа, структурного подразделения, подчиненной организации) или его уполномоченным заместителем в пределах компетенции данного органа с соблюдением требований Указа № 510. Вновь созданные субъекты избавлены от внеплановых проверок в рамках санитарного, пожарного надзора, соблюдения требований технических нормативных правовых актов при строительстве и некоторых других. Выборочная проверка назначается с учетом критериев оценки степени риска для отбора проверяемых субъектов при проведении выборочной проверки и на основании результатов анализа имеющейся в распоряжении контролирующего (надзорного) органа информации, свидетельствующей о высокой степени риска нарушений законодательства и невозможности их выявления и (или) устранения иными формами государственного контроля (надзора). При назначении выборочной проверки контролирующим (надзорным) органом учитывается информация, в том числе: представленная проверяемым субъектом по контрольному списку вопросов (чек-листу), административные данные, аудиторское заключение (при его наличии); полученная в ходе осуществления мер профилактического и предупредительного характера; полученная от органов уголовного преследования по возбужденному уголовному делу, судов по находящимся в их производстве делам; полученная от государственного органа, иностранного государства, иной организации или физического лица. Общая методика формирования системы оценки степени риска утверждена постановлением Совмина от 22.01.2018 № 43, но конкретные критерии отнесения субъектов к той или иной категории в плане риска разрабатывались каждым контролирующим и надзорным органом самостоятельно. Именно они и применяются на практике. Каждому критерию оценки степени риска до согласования с Межведомственным советом по контрольной (надзорной) деятельности контролирующими (надзорными) органами присваиваются баллы. При этом большее количество баллов присваивается критериям оценки степени риска, которые в большей мере характеризуют риск и (или) учитывают большую величину потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения субъектом обязательных требований законодательства. Оценка степени риска осуществляется в отношении каждого субъекта, включенного в перечень. Степень риска субъекта определяется путем суммирования баллов по всем примененным к нему критериям оценки степени риска. Критерии оценки степени риска в целях отбора проверяемых субъектов для проведения выборочной проверки утверждены приказом Министерства по налогам и сборам Республики Беларусь от 09.02.2018 г. №20 в ред. от 01.07.2019 г. №69 (см. в СДО). В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.05.2019 г. № 582 оценка степени риска осуществляется на основании имеющейся информации за последние 3 года. При расчете индикатора высокой степени риска применяется повышающий коэффициент 1,2. В критериях оценки степени риска в целях отбора проверяемых субъектов для проведения выборочной проверки за соблюдением законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения учитываются общие критерии для всех видов деятельности, дополнительные (по видам деятельности) и дополнительная информация (см. НПА). Выборочные проверки одного проверяемого субъекта в течение календарного года могут быть осуществлены несколькими контролирующими (надзорными) органами только в форме совместной проверки. Проведение нескольких выборочных проверок одного и того же проверяемого субъекта в течение календарного года не допускается. Проведение в течение трех календарных лет нескольких выборочных проверок одного и того же проверяемого субъекта как данным органом, так и его вышестоящим органом, их структурными подразделениями (территориальными органами, подчиненными организациями) не допускается. Но проведение в течение календарного года выборочной проверки обособленного подразделения организации не исключает возможности проведения в том же календарном году выборочной проверки данной организации, а также ее иного обособленного подразделения. Новый порядок отбора кандидатов для проведения выборочных проверок действует с 2019 г. Предписания на проведение проверок и их регистрация с централизованным учетом предусмотрены в рамках интегрированной автоматизированной системы контрольной (надзорной) деятельности. В ходе внеплановой проверки подлежат изучению только те вопросы (сферы), к которым относятся факты и обстоятельства, выявленные в отношении конкретных проверяемых субъектов и послужившие основанием для назначения данной внеплановой проверки. Проведение нескольких внеплановых проверок одного и того же проверяемого субъекта в течение календарного года контролирующим (надзорным) органом, его вышестоящим органом, их структурными подразделениями (территориальными органами, подчиненными организациями) допускается только по решению государственных органов (должностных лиц), в соответствии с Указом Поручение на проведение внеплановой проверки может быть дано по следующим основаниям: – наличие у контролирующего (надзорного) органа информации, в том числе полученной от правоохранительного, иного государственного органа, иностранного государства, другой организации или физического лица, свидетельствующей о совершаемом (совершенном) нарушении законодательства или о фактах возникновения угрозы причинения либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, животному и растительному миру, окружающей среде, безопасности государства, историко-культурным ценностям, имуществу юридических и физических лиц; – использование (расходование) проверяемым субъектом бюджетных средств, средств государственных целевых бюджетных и внебюджетных фондов, государственного имущества, мер государственной поддержки. Анонимное заявление не является основанием для проведения внеплановых проверок; - проведение процедур экономической несостоятельности (банкротства); - проведение дополнительной проверки; - поручение органов уголовного преследования по возбужденному уголовному делу и судов по находящимся в их производстве делам; - возникновение инфекционных заболеваний либо подозрений на них, установление несоответствия гигиеническим нормативам факторов среды обитания человека; - необходимость проверки субъектов, включенных в реестр, а также иных проверяемых субъектов - при наличии сведений о совершении сделок (операций) с субъектами, включенными в реестр; - необходимость оперативного пресечения нарушений законодательства в момент их совершения на ограниченной территории либо в отношении торговых объектов, транспортных средств, иных мест осуществления деятельности (внеплановая тематическая оперативная проверка) и др. Порядок организации и проведения проверок Проверка – форма контроля (надзора), в ходе которого контролирующий (надзорный) орган проверяет соответствие деятельности, осуществляемой проверяемыми субъектами, требованиям законодательства и при выявлении нарушений законодательства применяет полномочия, предоставленные законодательными актами в целях пресечения нарушений и устранения их вредных последствий. Проверка проверяемого субъекта проводится за период, не превышающий трех календарных лет (проверка соблюдения налогового законодательства - за период, не превышающий пяти календарных лет, если иное не установлено законодательными актами), предшествующих году, в котором в установленном порядке принято решение о назначении проверки, а также за истекший период текущего календарного года (за исключением случаев, оговоренных в Указе) Контролирующий (надзорный) орган обязан до проведения проверки внести сведения о ее проведении в книгу учета проверок (при представлении данной книги). В случае непредставления (отсутствия) книги учета проверок информация об этом указывается в акте (справке) проверки. К грубым нарушениям требований Указа, совершенным должностным лицом контролирующего (надзорного) органа, относятся: – невнесение записи о проведении проверки в книгу учета проверок (журнал производства работ) при представлении этой книги (журнала); – отсутствие оснований назначения проверки; – превышение установленных сроков проведения проверки; – проверка выполнения требований законодательства, если такие требования не относятся к компетенции контролирующего (надзорного) органа, проводящего проверку; – требование от проверяемого субъекта представления документов и (или) информации, если они не относятся к вопросам, указанным в предписании на проведение проверки; – отбор проб и образцов для проведения исследований, испытаний, технических освидетельствований, экспертиз в количестве, превышающем установленные законодательством нормы, необходимые для проведения таких исследований, испытаний, технических освидетельствований, экспертиз; – непредставление проверяемому субъекту или его представителю акта (справки) проверки в порядке и сроки, определенные в Положении о порядке организации и проведения проверок Контролирующий (надзорный) орган обязан до проведения проверки внести сведения о ее проведении в книгу учета проверок. Планы выборочных проверок контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь формируется органами Комитета государственного контроля на полугодие на основании представленных республиканскими органами государственного управления, сводных планов проверок. По результатам проверки, в ходе которой выявлены нарушения актов законодательства, составляется акт проверки. Результаты проверки, в ходе которой не выявлено нарушений актов законодательства, оформляются справкой проверки. В случаях выявления нарушений законодательства, создающих угрозу национальной безопасности, причинения вреда жизни и здоровью населения, окружающей среде, выносится: предложение о приостановлении деятельности до устранения нарушений, послуживших основанием вручения (направления) предложения; требование (предписание) о приостановлении (запрете) производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств до устранения нарушений, послуживших основанием вынесения такого требования (предписания). |