шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
|
3. Контроль за деятельностью аптечной организации Проверку деятельности аптечных организаций могут осуществлять: Комитет государственного контроля и его органы: – контроль за исполнением республиканского бюджета, использованием государственной собственности, исполнением актов Президента Республики Беларусь, Парламента Республики Беларусь, Правительства Республики Беларусь и других государственных органов, регулирующих отношения государственной собственности, хозяйственные, финансовые и налоговые отношения, а также по иным вопросам в соответствии с законодательными актами и решениями Президента Республики Беларусь; - государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза, Евразийского экономического союза. Министерство антимонопольного регулирования и торговли - контроль за соблюдением законодательства в области торговли, защиты прав потребителей, о рекламе; - контроль за соблюдением законодательства о ценах и ценообразовании, антимонопольного законодательства и законодательства о естественных монополиях; - контроль за соблюдением законодательства о государственных закупках товаров (работ, услуг). Министерство здравоохранения, - государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза, Евразийского экономического союза; органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор: - государственный санитарный надзор за соблюдением проверяемыми субъектами законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» - государственный фармацевтический надзор за соблюдением проверяемыми субъектами требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств Перечень органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, утверждается Советом Министров Республики Беларусь. Систему органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, возглавляет заместитель Министра здравоохранения – Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь. В систему органов и учреждений Министерства здравоохранения Республики Беларусь, осуществляющих государственный санитарный надзор, входят: – отдел гигиены, эпидемиологии и профилактики Министерства здравоохранения Республики Беларусь; – Республиканский, областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, – Минский городской, городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии, – центры дезинфекции и стерилизации, – центры профилактической дезинфекции; – Республиканский научно-практический центр гигиены, – Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии. Указанные органы и учреждения осуществляют государственный санитарный надзор за соблюдением проверяемыми субъектами санитарно-эпидемиологического законодательства, санитарно-эпидемиологических, гигиенических требований и процедур, установленных в технических регламентах Таможенного союза, Евразийского экономического союза. Министерство по налогам и сборам, инспекции: - контроль за соблюдением проверяемыми субъектами налогового законодательства, законодательства о предпринимательстве, - контроль за правильностью исчисления, своевременностью и полнотой уплаты обязательных платежей в бюджет, в том числе в государственные целевые бюджетные фонды, в случаях, установленных законодательными актами; – контроль за соблюдением установленного порядка приема наличных денежных средств при реализации товаров (работ, услуг), использования кассового оборудования, расчетов между юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в Республике Беларусь; Министерство по чрезвычайным ситуациям, органы государственного пожарного надзора осуществляет государственный пожарный надзор, надзор за соблюдением законодательства при осуществлении деятельности по обеспечению пожарной безопасности (в соответствии с Законом Республики Беларусь от 15.06.1993 г. № 2403-ХII в ред. Закона Республики Беларусь от 11 ноября 2019 г. № 251-З «О пожарной безопасности»). Министерство труда и социальной защиты Фонд социальной защиты населения и его территориальные органы (контроль за соблюдением законодательства о государственном социальном страховании) Департамент государственной инспекции труда и его территориальные подразделения (надзор за соблюдением законодательства о труде и об охране труда) (в соотв. С Законом Республики Беларусь от 23.06.2008 г. №356-3 «Об охране труда» с изм. и доп. - Закон Республики Беларусь от 18 декабря 2019 г. № 274-З). Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь и его территориальные органы: местные исполнительные и распорядительные органы осуществляет контроль в области обращения с отходами (Закон Республики Беларусь от 20.06.2007 г. № 271-3 «Об обращении с отходами», изм. от 10 мая 2019 г. № 186-З). Государственный комитет по стандартизации, областные (по Минской области и г. Минску) инспекции государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов и стандартов и государственного метрологического надзора осуществляет государственный метрологический надзор (пост. Республики Беларусь от 05.09.1995 г. № 3848-ХII «Об обеспечении средств измерений» (изменения и дополнения – Закон Республики Беларусь от 4 января 2014 г. № 130-З). Местные исполнительные и распорядительные органы, облисполкомы и Минский горисполком, структурные подразделения областных, городских (кроме городов районного подчинения), районных исполнительных комитетов, местные администрации осуществляют контроль за: – соблюдением проверяемыми субъектами законодательства о книге замечаний и предложений; – надзор за соблюдением законодательства о труде и пенсионном обеспечении по вопросам предоставления компенсаций работникам за работу с вредными и (или) опасными условиями труда – контроль за соблюдением законодательства об оплате труда 4. Управление организации лекарственного обеспечения, отдел фармацевтической инспекции, их задачи и функции 1 апреля 2004 г. в структуре Министерства здравоохранения было создано 2 управления: Управление по лицензированию и управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения. С 25.06.2020 Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения разделено на: – Управление организации лекарственного обеспечения; – Отдел фармацевтической инспекции. Функции управления организации лекарственного обеспечения: – Государственная регистрация, клинические испытания, промышленное производство, государственные закупки ЛС; – проведение мониторинга фармацевтического рынка в Республике Беларусь; – определение основных направлений развития и совершенствования государственного надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и оборота наркотиче-ских средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Республике Беларусь; – организация и координация деятельности организаций системы Минздрава (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», РУП системы «Фармация»); – разработка проектов нормативных правовых и технических, проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств. Отдел фармацевтической инспекции – проведение государственной политики в области фармацевтической деятельности; – организация контроля за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями законодательства Республики Беларусь в сфере обращения лекар-ственных средств, в т. ч. наркотических средств и психотропных веществ; – сертификация фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надле-жащей производственной практики (GMP); – организация и координация деятельности ГУ «Госфармнадзор»; -– разработка проектов нормативных правовых и технических, проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств.Функции управления организации лекарственного обеспечения: 5. Мониторинг, как форма контроля Мониторингом является форма контроля (надзора), заключающегося в наблюдении, анализе, оценке, установлении причинно-следственных связей, применяемая контролирующими (надзорными) органами в целях оперативной оценки фактического состояния объектов и условий деятельности субъекта мониторинга (далее – субъект) на предмет соответствия требованиям законодательства, выявления и предотвращения причин и условий, способствующих совершению нарушений, без использования полномочий, предоставленных контролирующим (надзорным) органам и их должностным лицам для проведения проверок При проведении мониторинга должностные лица контролирующих (надзорных) органов вправе входить на территорию и (или) объекты субъекта, являющиеся общедоступными, а на иные территорию и (или) объекты - с согласия субъекта, использовать доступные средства глобальной компьютерной сети Интернет, видео- и телекоммуникационные ресурсы дистанционного контроля (надзора). При обнаружении в ходе мониторинга на территории и (или) объектах субъекта нарушений (недостатков), не создающих угрозу национальной безопасности, причинения вреда жизни и здоровью населения, окружающей среде, должностным лицом контролирующего (надзорного) органа, проводящим мониторинг, субъекту вручаются под роспись рекомендации либо данные рекомендации направляются в течение 2 рабочих дней с момента окончания мониторинга или принятия решения руководителем (его заместителем) контролирующего (надзорного) органа о направлении рекомендаций. Рекомендации направляются заказным письмом с уведомлением о получении по последнему известному контролирующему (надзорному) органу месту нахождения (месту жительства) субъекта. В указанном случае субъект считается ознакомленным надлежащим образом с рекомендациями, а рекомендации - полученными по истечении трех дней со дня такого направления Субъект, получивший рекомендации контролирующего (надзорного) органа по устранению выявленных в ходе мониторинга нарушений (недостатков), вправе добровольно устранить указанные в них нарушения (недостатки) и проинформировать об этом контролирующий (надзорный) орган в установленный им срок. При добровольном устранении субъектом выявленных в ходе мониторинга нарушений в установленный срок данным органом не применяются меры ответственности в отношении субъекта и (или) его должностных лиц, за исключением случаев повторного выявления нарушений (недостатков), выявленных этим контролирующим (надзорным) органом при проведении предыдущего мониторинга При обнаружении в ходе мониторинга нарушений законодательства, создающих угрозу национальной безопасности, причинения вреда жизни и здоровью населения, окружающей среде, должностным лицом контролирующего (надзорного) органа выносится требование (предписание) о приостановлении (запрете) деятельности субъекта, цехов (производственных участков), оборудования, производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств в порядке, установленном законодательством. Принятие решения о возобновлении деятельности проверяемого субъекта, цехов (производственных участков), оборудования, производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств, о продлении срока действия приостановления (запрета) деятельности проверяемого субъекта, цехов (производственных участков), оборудования, производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств производится в порядке и на условиях, определенных законодательством По результатам мониторинга должностным лицом контролирующего (надзорного) органа оформляется аналитическая (информационная) записка, на основании которой руководитель (его заместитель) этого контролирующего (надзорного) органа вправе принять одно из следующих решений: учесть результаты мониторинга, не выявившего несоответствия требованиям законодательства в деятельности субъекта; направить в адрес субъекта рекомендации по устранению выявленных нарушений (недостатков), если такие нарушения (недостатки) обнаружены, но рекомендации по их устранению не выносились; применить в установленном законодательством порядке меры ответственности в отношении субъекта и (или) его должностных лиц в случае невыполнения субъектом рекомендаций об устранении выявленных в ходе мониторинга нарушений (недостатков) либо повторного выявления нарушений (недостатков), установленных в ходе предыдущего мониторинга. В случае неустранения субъектом выявленных в ходе мониторинга нарушений (недостатков) руководитель (его заместитель) контролирующего (надзорного) органа (кроме территориального органа, структурного подразделения, подчиненной организации) может назначить внеплановую проверку в соответствии с Указом, а руководитель (его заместитель) контролирующего (надзорного) органа, являющегося территориальным органом, структурным подразделением, подчиненной организацией, вправе внести уполномоченному должностному лицу предложение о назначении внеплановой проверки 6. Аудит, его цель и место в системе контроля. Внутренний и внешний аудит Аудиторская деятельность в Республике Беларусь осуществляется в соответствии с Законом Республики Беларусь от 12 июля 2013 г. № 56-З в ред. Закона Республики Беларусь от 18.07.2019 г. № 229-З «Об аудиторской деятельности». Аудируемые лица – юридические лица Республики Беларусь, их филиалы, представительства и иные обособленные подразделения, имеющие отдельный баланс, представительства иностранных и международных организаций, хозяйственные группы, холдинги, простые товарищества (участники договора о совместной деятельности), индивидуальные предприниматели, в отношении которых проводится аудит бухгалтерской (финансовой) отчетности и (или) оказываются иные аудиторские услуги (далее, если не установлено иное, – аудиторские услуги). Аудит бухгалтерской (финансовой) отчетности – аудиторская услуга по независимой оценке бухгалтерской (финансовой) отчетности аудируемого лица, в том числе составленной в соответствии с Международными стандартами финансовой отчетности и их Разъяснениями (МСФО) или законодательством других государств, в целях выражения аудиторского мнения о ее достоверности. Аудитор – физическое лицо, имеющее квалификационный аттестат аудитора, выданный Министерством финансов Республики Беларусь; Аудиторская деятельность – предпринимательская деятельность по оказанию аудиторскими организациями, аудиторами, осуществляющими деятельность в качестве индивидуальных предпринимателей, аудиторских услуг. Аудиторское заключение – документ, составленный аудиторской организацией, аудитором – индивидуальным предпринимателем по результатам оказания аудиторских услуг и содержащий выраженное в установленной форме аудиторское мнение. Основными принципами аудиторской деятельности являются независимость, конфиденциальность, профессиональная компетентность, профессиональное поведение. Аудитор оказывает аудиторские услуги в качестве работника аудиторской организации (работника аудитора – индивидуального предпринимателя) или в качестве аудитора – индивидуального предпринимателя. Аудиторская организация – коммерческая организация, осуществляющая аудиторскую деятельность. Аудируемые лица, заказчики аудиторских услуг вправе: – самостоятельно выбирать аудиторскую организацию, аудитора – индивидуального предпринимателя для оказания аудиторских услуг, если иное не предусмотрено законодательными актами Республики Беларусь; – получать от аудиторской организации, аудитора - индивидуального предпринимателя аудиторское заключение, информацию о требованиях законодательства Республики Беларусь или законодательства других государств, на которых основываются их замечания и выводы, о выявленных нарушениях, а также рекомендации по устранению таких нарушений; – отказаться от исполнения договора оказания аудиторских услуг либо потребовать замены аудитора в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем своих обязательств; – сообщать о допущенных аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем, аудитором нарушениях законодательства Республики Беларусь об аудиторской деятельности в Министерство финансов Республики Беларусь, Национальный банк Республики Беларусь и иные уполномоченные органы; – получать возмещение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, за причиненные убытки в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения обязательств, предусмотренных договором оказания аудиторских услуг, в том числе в случае виновного неисполнения обязанности по качественному оказанию аудиторских услуг, включая случаи последующего выявления контролирующими (надзорными) органами нарушений финансово-хозяйственной деятельности аудируемого лица, не выявленных в ходе оказания аудиторских услуг; – осуществлять иные права, не противоречащие законодательству Республики Беларусь и вытекающие из существа правоотношений, определенных договором оказания аудиторских услуг. Аудируемые лица, заказчики аудиторских услуг обязаны: – создавать аудиторской организации, аудитору - индивидуальному предпринимателю условия для своевременного и качественного оказания аудиторских услуг; – выполнять требования аудиторской организации, аудитора - индивидуального предпринимателя, вытекающие из законодательства Республики Беларусь и условий договора оказания аудиторских услуг; – не вмешиваться в процесс оказания аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем аудиторских услуг; – не предпринимать действий, направленных на сокрытие (ограничение доступа) информации, запрашиваемой аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем, при этом наличие в ней сведений, составляющих коммерческую тайну, не может являться основанием для отказа в ее предоставлении; – направлять по требованию аудиторской организации, аудитора - индивидуального предпринимателя письменный запрос от своего имени в адрес третьих лиц для получения необходимой информации; – выполнять требования настоящего Закона и иных актов законодательства Республики Беларусь об аудиторской деятельности; – соблюдать условия договора оказания аудиторских услуг; – исполнять в соответствии с законодательством Республики Беларусь иные обязанности, в том числе вытекающие из существа правоотношений, определенных договором оказания аудиторских услуг. Аудируемые лица также обязаны: – при заключении договора оказания аудиторских услуг предоставлять аудиторской организации, аудитору - индивидуальному предпринимателю информацию, необходимую для оценки объема работ по этому договору; – предоставлять аудиторской организации, аудитору - индивидуальному предпринимателю для своевременного и качественного оказания аудиторских услуг все необходимые документы и информацию, давать разъяснения в устной и (или) письменной форме, а также в электронном виде по вопросам, возникающим в ходе оказания аудиторских услуг; – устранить выявленные аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем нарушения и внести соответствующие изменения в бухгалтерскую (финансовую) отчетность и (или) налоговые декларации (расчеты) в течение 30 календарных дней с даты получения аудиторского заключения; – в случае проведения обязательного аудита годовой бухгалтерской (финансовой) отчетности уведомить о факте его проведения налоговые органы по месту постановки на учет не позднее 1 июля года, следующего за отчетным. Ежегодно проводится обязательный аудит годовой индивидуальной и консолидированной (в случае ее составления) бухгалтерской (финансовой) отчетности, составленной в соответствии с законодательством Республики Беларусь: – акционерных обществ, обязанных согласно законодательству Республики Беларусь публиковать для всеобщего сведения годовой отчет; – коммерческих организаций, уставные фонды которых частично или полностью сформированы за счет иностранных инвестиций; – иных организаций, у которых объем выручки от реализации товаров (выполнения работ, оказания услуг) за предыдущий отчетный год превышает в эквиваленте 5 000 000 евро по официальному курсу белорусского рубля к евро, установленному Национальным банком Республики Беларусь на 31 декабря предыдущего отчетного года. Обязательный аудит годовой бухгалтерской (финансовой) отчетности должен быть проведен не позднее 30 июня года, следующего за отчетным. |