ОФТ. сессия. Теория (1). Основные направления государственного нормирования производства лекарственных препаратов. Нормативные документы. Рецепт, определение, значение, структура
 Скачать 2.32 Mb.
|
|
Весы ручные аптечные – предназначены для взвешивания сыпучих лекарственных веществ. Они бывают 4-х типоразмеров – ВР- 1,0; ВР- 5,0; ВР- 20,0 и ВР- 100,0. Цифры показывают максимальную массу, которую можно взвесить на данных весах. С устройством этих весов и других мы познакомимся ближе па практическом занятии. Весы тарирные – применяют для взвешивания густых, порошкообразных и жидких веществ, взвешивание состоит из 2-х операций- уравновешивание (тарирование) и отвешивание. Весы настольные обыкновенные – служат для взвешивания жидких веществ или сыпучих, выписанных в больших количествах. Для отмеривания жидких веществ используют колбы, цилиндры, стаканы, пипетки и др. Цилиндр – имеет минимальный и максимальный объем, чем меньше его диаметр, тем точнее отмеривание, термонеустойчив. Колба – имеют разную вместимость, бывают градуированные (калиброванные) и неградуированные, термостойкие и простые, можно отмерить только определенный объем. Пипетка – стеклянная трубка небольшого диаметра, на стенках нанесена шкала; предназначены для точного отмеривания небольших количеств жидкости. Бюретка – стеклянная градуированная трубка различной вместимости, комплектуется в бюреточную установку. Штанглас – аптечная стеклянная тара с притертыми пробками для хранения лекарственных средств в аптеке. Материальная тара отличается от рецептурной более толстыми стенками. https://nsportal.ru/npo-spo/zdravookhranenie/library/2019/11/04/metodicheskaya-razrabotka-dozirovanie-v-tehnologii 5. Порошки как лекарственная форма. Определение. Классификация. Требования к порошкам. Особенности приготовления с ядовитыми лекарственными веществами с применением тритурации, с экстрактами, трудно измельчаемыми, пахучими и красящими лекарственными веществами. Порядок их хранения, отпуска и применения. Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации. Порошки могут представлять собой дозированную или недозированную лекарственную форму, содержащую одно или несколько действующих веществ или их смесей со вспомогательными ингредиентами. в зависимости от способа применения различают – порошки для наружного применения; – порошки для местного применения; – порошки для приготовления растворов или суспензий для наружного применения – порошки для приготовления растворов или суспензий для местного применения; – порошки для приготовления растворов или суспензий для парентерального применения – порошки для приготовления глазных капель (и глазных примочек); – порошки для приема внутрь – порошки для приготовления растворов, капель или суспензий для приема внутрь. Среди них различают порошки «шипучие». Порошки «шипучие» предназначены для растворения в воде перед применением; – порошки для ингаляций. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Процесс получения порошков состоит из следующих стадий: – измельчение исходных веществ; – получение однородного порошка (просеивание); – смешивание; – фасовка, упаковка, маркировка. В качестве вспомогательных веществ, входящих в состав порошков, используют индифферентные наполнители, солюбилизаторы, корригенты вкуса, красители, консерванты, разрешенные к медицинскому применению. порошки могут содержать вспомогательные вещества, обеспечивающие растворение или диспергирование, предотвращающие слеживаемость, снижающие гигроскопичность, регулирующие или стабилизирующие рН, либо стабилизирующие фармацевтическую субстанцию и др. В зависимости от лекарственной формы и способа применения к порошкам предъявляют различные требования в отношении дисперсности. Дисперсность порошков характеризуется размером отверстия сита, через которое проходит порошок. Размер частиц порошка выражают в микронах. При получении порошков для наружного, местного применения и/или для приготовления суспензий для наружного, местного применения необходимо предусматривать соответствующий размер частиц с указанием его в фармакопейной статье или нормативной документации. При получении многокомпонентных порошков каждое вещество измельчают отдельно и просеивают через соответствующее сито в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ». Фармацевтические субстанции в порошках для ингаляций микронизируют (измельчают в специальных микронизирующих устройствах).  https://ppt-online.org/662746 https://ppt-online.org/662746  6. Жидкие лекарственные формы. Определение. Классификация. Характеристика. Вода очищенная. Водоподготовка. Получение воды очищенной в условиях аптеки. Контроль качества. Хранение. Оборудование. Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) аптек составляют более 60% от общего числа всех лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках. Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) – препараты, получаемые смешиванием или растворением действующих веществ в растворителе, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала. По физико-химической природе ЖЛФ – свободные, всесторонне дисперсные системы, в которых лекарственное вещество (дисперсная фаза – твердая, жидкая или газообразная – solvendum) равномерно распределено в жидкой дисперсионной среде (растворителе – solvens). https://ppt-online.org/374945 Классификация ЖЛФ По типу дисперсных систем: II. По способу применения: Для внутреннего применения – микстуры, капли; Для наружного применения – втирания, примочки, клизмы, капли; Для инъекционного применения – растворы. По дисперсионной среде: Водные; Неводные: глицериновые,спиртовые, масляные, смешанные, полимерные. По используемой аппаратуре: - Аптечного изготовления; - Заводского изготовления. По способу приготовления:    Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродеионизации. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают электродеионизациюили обратный осмос. Водоподготовка — обработка воды, поступающей из природного водоисточника, для приведения её качества в соответствие с требованиями технологических потребителей. Может производиться на сооружениях или установках водоподготовки для нужд коммунального хозяйства, практически во всех отраслях промышленности.   Санитарные требования к получению, сбору и хранению воды очищеннойрегламентированы приказом №309 МЗ РФ от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций». Получение воды очищенной и для инъекций должно проводиться в специально оборудованном для этого помещении, в котором запрещается выполнять другую работу. За получение воды отвечает специалист, выделенный руководителем аптечного учреждения. Вода очищенная может быть получена из питьевой воды, отвечающей требованиям ГОСТ или САНПиН различными способами: дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом. Хранят воду очищенную в асептических условиях не более 3 сут в закрытых емкостях, исключающих загрязнение ее инородными частицами и микроорганизмами. https://studbooks.net/2471204/meditsina/usloviya_polucheniya_sbora_hraneniya_vody_ochischennoy_apteke_kontrol_kachestva 7. Растворители. Характеристика. Факторы влияющие на растворение лекарственных веществ. Пути интенсификации процесса растворения. Фильтрование как способ очистки растворов от механических включений. Оборудование. Растворители – индивидуальные химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы – растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов.   отдельное помещение, стены и пол которого выложены облицовочной плиткой; ¾ запрещается проведение работ, которые не связаны с получением воды очищенной; ¾ сборники для воды из нержавеющей стали или стекла (в виде исключения); ¾ баллоны с водой помещаются в застекленные ящики, окрашенные белой масляной краской. https://nuph.edu.ua/wp-content/uploads/2015/04/Gidkie-LF_TL.pdf Факторы, влияющие на растворимость: Природа лекарственного вещества и растворителя Сила связи между молекулами или ионами растворяемого вещества Сила диффузии Сила взаимодействия между веществом и растворителем Температура Степень дисперсности. Интенсификация процесса растворения является частью общей задачи интенсификации фазовых переходов. Поскольку акустическое воздействие интенсифицирует кристаллизацию, вполне очевидно, что следует ожидать и аналогичной интенсификации процесса растворения.  Фильтрование как способ очистки растворов от механических включений. В аптечных условиях растворы для наружного и внутреннего применения процеживают («пропускают») сквозь вату, растворы для инъекций и глазные капли (где требуется достижение очень высокой чистоты раствора) фильтруют сквозь бумажный фильтр с подложенным под него ватным тампоном. Фильтрование обеспечивает разделение суспензий, пыли и туманов с помощью пористой (фильтровальной) перегородки, способной пропускать жидкость или газ и задерживать взвешенные в них твердые частицы. Фильтрование осуществляется под действием разности давлений жидкости по обе стороны от фильтрующей перегородки. Жидкость проходит через поры перегородки, а твердые частицы задерживаются на ней, образуя слой осадка. Фильтрование применяется для более тонкого, чем при осаждении, разделения суспензий и пыли. От правильного выбора фильтровальной перегородки во многом зависят производительность фильтра, чистота получаемого фильтрата. В качестве пористых перегородок используются: зернистые материалы: песок, уголь, асбест и др.; ткани: шерстяные (в основном грубошерстные), хлопчатобумажные (бязь, фланель), минеральные (асбестовая ткань), металлотканые (металлические сетки); жесткие пористые перегородки (в основном керамические). Цель продуктового фильтрования – выделение из суспензии диспергированных в них продуктов в виде осадка. Примером фильтрования такого вида может быть разделение дрожжевых суспензий, в которых целевым продуктом является осадок. Оборудование для очистки воды и водоподготовки Засыпные фильтры Фильтры механической очистки Ультрафиолетовые стерилизаторы Аэрация Мембранные фильтры Системы ультрафильтрации Безреагентное умягчение воды Запчасти 8. Концентрированные растворы. Условия расчеты и способы их изготовления, контроль качества. Правила изготовления жидких лекарственных форм с использованием концентрированных растворов. Концентрированные растворы, или «жидкие концентраты» - это растворы лекарственных веществ в определенных концентрациях, несколько больших, чем они прописываются в рецептах; предназначаются они для соответствующего разведения растворителем (водой) при изготовлении жидких лекарств. К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного приготовления жидких лекарственных форм. Изготовление концентрированных растворов регламентируется "Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм", утвержденной приказом МЗ РФ №308 от 21.10.97 и положениями приказа МЗ РФ №214 от 16.07.97. Концентрированные растворы изготавливают в асептических условиях, регламентируемых приказом МЗ РФ №309 от 21.01.97 массообъемным методом, используя свежеполученную воду очищенную. Все вспомогательные материалы, а также посуду для их приготовления и хранения стерилизуют. Рекомендуется изготавливать концентрированные растворы из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. При изготовлении концентратов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества. Концентрированные растворы изготавливаются по мере необходимости и с учетом срока их годности. Приготовленные концентраты регистрируются в "Книге учета лабораторных и фасовочныхработ" (Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97). Все приготовленные концентрированные растворы подлежат химическому анализу, проверке на отсутствие механических включений и регистрируются в Журнале регистрации органолептического, физического и химического контроля концентратов (Приложение №2 к приказу МЗ РФ №214 от 16.07.97). Приготовление концентрированных растворов складывается из следующих последовательных операций: - расчет воды и лекарственного вещества; - отмеривание, отвешивание, растворение; - качественный и количественный анализ; - укрепление или разбавление и повторный анализ; - фильтрация и проверка растворов на отсутствие механических включений; - упаковка, оформление к использованию, хранение Изготовление жидких лекарственных форм с использованием концентрированных растворов. При изготовлении жидких лекарственных форм с помощью бюреточной системы необходимо правильно определить объем лекарственного препарата, объемы концентрированных растворов и воды. Общий объем лекарственной формы определяют суммированием всех объемов жидких ингредиентов. При изготовлении жидких лекарственных форм, наряду с использованием концентрированных растворов, проводится растворение сухих веществ, концентраты которых отсутствуют, в этом случае обращают внимание на их содержание (более 3% или менее). Расчет количества концентрированного раствора удобнее проводить, если концентрация раствора выражается соотношением 1:20 (5% раствор), 1:10 (10% раствор), 1:5 (20% раствор) и т.д. При этом количество вещества, выписанное в рецепте умножается на его разведение. В тех случаях, когда в составе жидкой лекарственной формы прописаны ароматные воды (мятная, укропная и др.), не разрешается использовать концентрированные растворы лекарственных веществ. Если лекарственная форма готовится с использованием концентрированных растворов, то в заранее подготовленный флакон для отпуска отмеривают в первую очередь рассчитанное количество воды очищенной, концентрированные растворы веществ списка Б, а затем остальные в порядке их прописывания в рецепте. Если же в пропись кроме концентратов входят сухие вещества, то их отвешивают на ручных весах, растворяют в рассчитанном количестве воды в подставке, фильтруют во флакон для отпуска и затем добавляют концентраты. 9. Неводные растворы. Характеристика. Классификация, технологическая схема изготовления в условиях аптеки. Неводные растворы - это жидкие лекарственные формы, представляющие собой гомогенные дисперсные системы, структурными единицами в которых являются ионы и молекулы. Эти растворы предназначены главным образом для наружного применения (смазывания, обтирания, примочки, капли для носа, ушные и т.п.). Значительно реже они применяются внутрь, для инъекций и для ингаляций. Причины применения неводных растворителей: 1. Необходимость получения растворов из трудно растворимых в воде лекарственных веществ; 2. Для устранения гидролиза лекарственных веществ; 3. Возможность пролонгирования действия; 4. Для увеличения стабильности лекарственных веществ в растворе. К неводным растворам предъявляются требования, аналогичные требованиям к растворам водным, то есть: - соответствие медицинскому назначению для достижения необходимого лечебного эффекта; - полнота растворения лекарственных веществ; - отсутствие механических включений; - соответствие концентраций лекарственных веществ, объема или массы растворов прописанному; - стабильность при хранении. Достоинствами неводных растворов являются: - простата изготовления; - разнообразие способов назначения; - стабильность неводных растворов (они более стабильны, чем водные). Недостатки: - невозможность процеживания растворов на вязких растворителях; - некоторые летучие растворители огнеопасны. Поэтому работу с ними необходимо производить вдали от источников огня. Растворители, входящие в состав неводных растворов, подразделяют на две группы: летучие (этанол, диэтиловый эфир, хлороформ); нелетучие (глицерин, минеральные масла (вазелиновое), силиконы (эсилон 4, 5), полиэтиленоксиды (ПЭО - 400), димексид). Изготовление растворов на неводных растворителях характеризуется теми же стадиями, что и водных растворов, т.е. отвешивание или отмеривание лекарственных веществ и растворителей, растворение и смешивание, фильтрование, упаковка, оформление. В то же время каждая из этих стадий в технологии неводных растворов имеет свои особенности, обусловленные главным образом физико-химическими свойствами растворителей.  |