Биомедицина. Основные этапы биотехнологического процесса GMP. Периодическими и непрерывными. При периодическим
 Скачать 30.68 Kb.
|
|
Основные этапы биотехнологического процесса GMP Стерилизация питательных сред и подготовка посевного материала. Тепловая стерилизация жидкостей выполняется 2 способами: периодическими и непрерывными. При периодическим способе одновременно нагревается весь объем среды до температуры стерилизации, которая выдерживается определенное время, после чего понижается да заданной. При непрерывном способе (более прогрессивном и производительном) стерилизация осуществляется в специальных установках. В результате температуру можно увеличить до 130—150 °С; при этом время стерилизации уменьшается до 3—10 мин, что положительно сказывается на качестве среды. Процесс подготовки посевного материала многоступенчатый, состоит из нескольких последовательных этапов: Культура выращивается на агаризированной среде в пробирке Выращивание культуры в колбах в жидкой среде Переливание в посевной аппарат Загрузка в ферментер Виды процессов биосинтеза Процесс биосинтеза подразделяются на: Периодический Полупериодический Непрерывный Многоциклический Периодический процесс – когда в ферментер подается посевной материал, задаются определенные тех. параметры (t, pH) и процесс идет самостоятельно с образованием целевого продукта. Этот процесс экономически невыгоден (обр. мало продукта). Полупериодический процесс. Отличается от периодического процесса тем, что в процессе ферментации в ферментер добавляются различные питательные вещества меняются параметры. Имеет большой выход продукта. Непрерывный процесс. Сущность в том, что у ферментера в процессе биосинтеза берется определенное кол-во культуральной жидкости (заменяется водой) и вносится в другой ферментер, в котором тоже начинается биосинтез. Культ. жидкость выполняет функции посевного материала. Это повторяется много раз. Многоциклический процесс заключается в ом, что в конце ферментации 90% культ. жидкости сливается из ферментера, а оставшаяся часть выполняет роль посевного материала. По характеру культивирования продуцента в питательной среде выделяют поверхностную и глубинную ферментацию. При поверхностной ферментации биообъект растет только на поверхности жидкой питательной среды. При глубинной ферментации клетки продуцента работают во всем объеме (из-за перемешивания). Это выгоднее. GMP – правила организации производства и контроля качества ЛС, единая система контроля. Правила GMP – нормативный документ, которому фирма обязана подчиняться. Самые жесткие правила – к инъекционным препаратам. Первый раздел – Терминология – обзор понятий Второй раздел – Обеспечение качества – персонал, укомплектованность Третий раздел – Персонал Четвертый раздел – Здания и помещение Пятый раздел – Оборудование Шестой раздел – Процесс производства Седьмой раздел – Отдел контроля качества Восьмой раздел – Валидация Биомеханика. Бионика. Биоматериалы. Отрасли биомедицины Биомедицинская технология (терапия стволовыми клетками, генетическая диагностика, генная терапия) Биомеханика Биоматериалы (Трансплантаты и имплантаты). Биомеханика — раздел биомедицины, изучающий на основе моделей и методов механики механические свойства живых тканей, отдельных органов и систем, или организма в целом, а также происходящие в них механические явления. Биомеханические исследования охватывают различные уровни организации живой материи: биологические макромолекулы, клетки, ткани, органы, системы органов, а также целые организмы и их сообщества. Чаще всего объектом исследования этой науки является движение животных и человека, а также механические явления в тканях, органах и системах. Под механическим движением понимается движение всей биосистемы в целом, а также движение отдельных частей системы относительно друг друга — деформация системы. Все деформации в биосистемах, так или иначе, связаны с биологическими процессами, которые играют решающую роль в движениях животных и человека. Это сокращение мышцы, деформация сухожилия, кости, связок, фасций, движения в суставах. Объект познания биомеханики — двигательные действия человека как системы взаимно связанных активных движений и положений его тела. Область изучения биомеханики — механические и биологические причины возникновения движений и особенности их выполнения. Биомеханика подразделяется на клиническую биомеханику и биомеханику спорта. Отдельным направлением биомеханики является биомеханика дыхательного аппарата, где изучается его эластичное и неэластичное сопротивление, кинематика (то есть геометрическую характеристику движения) и динамика дыхательных движений, а также другие стороны деятельности дыхательного аппарата в целом и его частей (лёгких, грудной клетки). Биомеханика кровообращения изучает упругие свойства сосудов и сердца, гидравлическое сопротивление сосудов току крови, распространение упругих колебаний по сосудистой стенке, движение крови, работу сердца и др. Биомеханика спорта Биомеханика физических упражнений (биомеханика спорта) изучает особенности техники выдающихся спортсменов; определяется рациональная организация действий; разрабатываются методические приемы освоения движений, методы технического самоконтроля и совершенствования техники. Биомеханика занимает особое положение среди наук в физическом воспитании и спорте. Она базируется на анатомии, физиологии и фундаментальных научных дисциплинах физике (механике), математике, теории управления. Антропометрия При клиническом и биомеханическом обследовании используются методы антропометрии с целью получения информации о половых и возрастных особенностях испытуемых об особенностях строения опорно-двигательного аппарата в норме и при патологии, важной информации об осанке. Обычно перед проведением специальных биомеханических исследований измеряют рост пациента стоя и сидя, длину конечностей, амплитуду движений в крупных суставах, определяют массу его тела. При помощи отвесов производят зарисовку диаграммы стояния проекции на горизонтальную плоскость осей суставов нижних конечностей и таза. Это дает возможность составить представление об архитектонике нижних конечностей при удобном стоянии, определить величину разворота осей суставов в проекции на горизонтальную плоскость, угол разнорота стоп, расстояние между внутренними поверхностями ног на различных уровнях и т.д. История биомеханики Биомеханика одна из самых старых ветвей биологии. Её истоками были работы Аристотеля и Леонардо да Винчи. В своих естественнонаучных трудах «Части движения и перемещение животных», Аристотель заложил основу того, что в дальнейшем, спустя 2300 лет назовут наукой биомеханикой. В своих научных трактатах он свойственной ему мышлением описывает животный мир и закономерности движения животных и человека. Он писал о частях тела, необходимых для перемещения в пространстве, о произвольных и непроизвольных движениях, о мотивации движений животных и человека, о сопротивлении окружающей среды, о цикличности ходьбы и бега, о способности живых существ приводить себя в движение. Создатель теоретической основы современной биомеханики — Бернштейн Н.А. Им дано понятие о двигательной задаче как психической основе действий человека открыло пути изучения высших уровней сознания в двигательной деятельности человека. Ряд работ Бернштейна посвящён изучению динамики мышечных сил и иннервационной структуры двигательных актов. Он внёс коренные усовершенствования в технику регистрации и анализа движений (кимоциклограмма, циклограмметрия). Бионика Бионика — прикладная наука о применении в технических устройствах и системах принципов организации, свойств, функций и структур живой природы, то есть формы живого в природе и их промышленные аналоги. Бионика рассматривает биологию и технику совсем с новой стороны, объясняя, какие общие черты и какие различия существуют в природе и в технике. Прародителем бионики считается Леонардо да Винчи. Его чертежи и схемы летательных аппаратов были основаны на строении крыла птицы. В наше время, по чертежам Леонардо да Винчи неоднократно осуществляли моделирование орнитоптера. Различают: биологическую бионику, изучающую процессы, происходящие в биологических системах; теоретическую бионику, которая строит математические модели этих процессов; техническую бионику, применяющую модели теоретической бионики для решения инженерных задач. Основные направления работ по бионике охватывают следующие проблемы: Изучение нервной системы человека и животных и моделирование нервных клеток (нейронов) и нейронных сетей для дальнейшего совершенствования вычислительной техники и разработки новых элементов и устройств автоматики и телемеханики (нейробионика) Исследование органов чувств и других воспринимающих систем живых организмов с целью разработки новых датчиков и систем обнаружения, изучение принципов ориентации, локации и навигации у различных животных для использования этих принципов в технике Исследование морфологических, физиологических, биохимических особенностей живых организмов для выдвижения новых технических и научных идей. Биоматериалы Как синоним термину «биоматериал» в зарубежной литературе употребляется термин «биосовместимый материал». В нашей стране корректным представляется использование именно этого понятия. Биосовместимость определяется как способность материала функционировать при определенном применении в присутствии соответствующего ответа организма хозяина. 4 категории материалов: токсичные — окружающие ткани отмирают. биоинертные — образуется соединительная волокнистая ткань. биоактивные – образуется костная ткань (гидроксиапатиты, трикальций фосфат, биостёкла) биорезорбируемые – материал по мере растворения замещается тканью организма хозяина(трикальций фосфат, пористый гидроксиапатит, кальцефосфатные соли, полиуретан) Однако применение «неживых» замещающих материалов позволяет возместить лишь физические и механические свойства органов, но не позволяет восстановить метаболические функции. В первое десятилетие XXI века произошло фундаментальное изменение концепции восстановительной медицины: её целью стало не замещение органа синтетическим материалом, а регенерация больных тканей. Ключевым подходом в этом направлении является тканевая инженерия, призванная восстановить орган через направленную и контролируемую стимуляцию нужных клеток посредством молекулярных и механических сигналов. Важным моментом является создание биорезорбируемого и биоактивного матрикса, способного инициировать и поддерживать регенерацию тканей. Наиболее перспективными тканеинженерными конструкциями являются матриксы на основе биополимеров (коллагена, шёлка, хитозана и др.) со стволовыми клетками человека. Требования к биоматериалам химические свойства (отсутствие нежелательных химических реакций с тканям и межтканевыми жидкостями; отсутствие коррозии, или растворение с контролируемой скоростью) механические свойства (прочность, трещиностойкость, износостойкость) биологические свойства (отсутствие реакций со стороны иммунной системы (биосовместимость). Биомедицинская наука в мире и в Российской Федерации. Цели и задачи Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации 1. Общая характеристика, цели и задачи. Стратегии развития мед. науки Основной целью Стратегии развития биомедицинской науки в Российской Федерации является развитие передовых технологий как медицинской, так и биологической наук, и внедрение на их основе инновационных продуктов, обеспечивающих сохранение и улучшение здоровья населения. Стратегия направлена на реализацию мероприятий государственной политики в сфере здравоохранения и включает мероприятия по разработке инновационной продукции, критически важных технологий и компетенций. Для достижения поставленной цели необходимо решение следующих основных задач: развитие сектора медицинских исследований и разработок до соответствующего мирового уровня и интеграция российской медицинской науки в глобальное научное сообщество; совершенствование уровня фундаментальных и прикладных научных исследований и развитие научного кадрового потенциала; развитие системы экспертизы (обоснованного выбора) перспективных и приоритетных направлений научных исследований, определения качества и востребованности результатов научных исследований и их спроса для развития медицинской науки и внедрения в практическое здравоохранение; повышение эффективности управления в системе медицинской науки, внедрение программно-целевого метода финансирования, проведение институциональной реформы и создание современной инфраструктуры; совершенствование экономических механизмов мотивации научных сотрудников. Стратегической задачей является возвращение России в число ведущих мировых научных держав, создание отрасли генерации медицинских знаний, способной проводить по актуальным для мировой экономики и науки и приоритетным для России направлениям медицины прорывные фундаментальные и прикладные исследования, востребованные и российскими, и международными компаниями. Основными принципами реализации Стратегии являются: концентрация ресурсов на приоритетных направлениях медицины; интеграция исследовательских и образовательных процессов, повышение требований к качеству работ; персонализация грантов; расширение международной экспертизы и международного сотрудничества; приоритетное развитие биомедицинских исследований как технологической базы развития современной медицинской науки и здравоохранения; междисциплинарный характер научной кооперации, создание единого поля биомедицины с развитием межведомственной координации; развитие механизмов трансляционной медицины, направленной на создание единой инновационной цепочки «идея - лаборатория - производство - клиника». Отличительной чертой современной медицинской науки является ее «биологизация», широкое применение подходов, базирующихся на методах молекулярной и клеточной биологии. Клеточные технологии, в том числе клеточная и тканевая инженерия, представляют собой базу регенеративной медицины, предполагающую использование продуктов на основе выращенных вне организма или модифицированных клеток человека. 2. Анализ мировых тенденций развития медицинской науки Еще одной тенденцией в развитии медицинской науки является постоянно усиливающееся взаимопроникновение смежных, ранее развивавшихся отдельно, специальностей. Это взаимопроникновение настолько сильно, что можно говорить о появлении новой когнитивной дисциплины - биомедицины, науки о жизни. Основные сегменты биомедицины: фармацевтическую промышленность – наиболее разветвленный и сформировавшийся сегмент; парамедицинский сегмент - БАДы, лечебное питание и пр.; биотехнологический сегмент, возникший более 30 лет назад благодаря разработке технологии рекомбинантной ДНК и ставший в настоящее время одной из технологических основ инноваций; сегмент медицинских приборов и устройств продукты для клеточной терапии. нейрокомпьютерные технологии 3. Современное состояние медицинской науки в РФ, ее роль в системе здравоохранения и как составной части научного пространства Цепь государственной политики в области здравоохранения - совершенствование системы охраны здоровья граждан в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи. Достижение этой цели обусловит и снижение уровня заболеваемости и смертности населения. Внимание к биомедицинским исследованиям и разработке инновационных продуктов для здравоохранения, к развитию медицинской науки в Российской Федерации, а также увеличение объемов ее финансирования позволили добиться определенной положительной динамики в области публикационной активности и патентной деятельности учреждений, подведомственных Минздраву России. Налаживаются контакты с зарубежными учреждениями науки и образования, что позволяет при необходимости привлекать к работе в российских лабораториях зарубежных ученых, а также направлять молодых российских специалистов на стажировку в крупнейшие зарубежные научные центры. В 2012 г. осуществлялось сотрудничество с 76 странами, наиболее активно оно проводилось с США (63 договора), Германией (41 договор), Швейцарией (37 договоров), Великобританией (31 договор). На данный момент этот показатель вырос в разы. К положительным тенденциям в развитии российской биомедицины, можно отнести: внедрение грантового финансирования научных исследований; развитие исследований в регионах; использование современных компьютерных технологий с целью обработки и анализа результатов научных исследований; более широкое участие российских научно-исследовательских учреждений в международных кооперативных исследовательских программах (мультицентровые испытания новых лекарственных препаратов, эпидемиологические исследования и др.). Причины небольшого вклада российских медицинских исследователей в мировую науку: число молодых ученых в научной медицинской среде не превышает 25%; проблемы с финансированием научных исследований; разобщенность российской медицинской науки; слабо развита и инфраструктура медицинской науки; низкий уровень государственной поддержки экспортных способностей предприятий. 4. Приоритетные направления развития медицинской науки в Российской Федерации Инновационное развитие медицинской науки – одна из приоритетных задач, поставленных Президентом Российской Федерации и Правительством Российской Федерации. Сформированная в 2009 г. Комиссия при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию поддержала целый ряд перспективных проектов, призванных вывести российскую медицинскую науку на передовые позиции в ключевых направлениях. Медицинская платформа - это комплекс методологических, экспертных, информационных инструментов, позволяющих обеспечить: Понимание - всестороннее понимание и расширение базы знаний в выбранной области; учет точек зрения всех заинтересованных сторон: государства, промышленности, научного сообщества, контролирующих органов, пользователей и потребителей; Приоритеты - выработку стратегий и приоритетов исследований и мобилизацию общественных и частных источников финансирования для их достижения; Оценку - анализ и оценку рыночного потенциала разрабатываемых технологий; Внедрение - комплексное управление, координацию и обратную связь при решении отдельных задач Изучение закономерностей развития общественного здоровья и здравоохранения, формирования и смен систем медицинских представлений о фундаментальных основах жизнедеятельности, причинах и сущности болезни, принципах диагностики, лечения и профилактики в контексте исторического развития даст возможность для создания научных основ управления здравоохранением и прогнозирования перспектив и направлений развития медицины в России в целом. |